Микродвижения у больных с длительными расстройствами сознания
Исследование микродвижений у больных с длительными расстройствами сознания
Цель данного наблюдательного исследования — узнать о микродвижениях у пациентов с длительными нарушениями сознания. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Используйте модель нейропсихологической парадигмы для мониторинга микродвижений, оценки остаточного уровня сознания пациента и точной его классификации; проводить скрининг пациентов с когнитивно-моторной диссоциацией для улучшения прогноза когнитивных функций; изучить оставшуюся функцию мозга пациентов с хроническими нарушениями сознания и способствовать соответствующему изучению нервных механизмов.
Участникам будет проведена оценка сознания по шкале CRS-r, и будут зафиксированы изменения их микродвижений в ответ на различные эмоциональные стимулы, а также собраны данные ЭЭГ и МРТ. Последующие оценки будут проводиться с использованием шкалы CRS-R и шкалы GOS с периодом наблюдения 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В соответствии с критериями включения и исключения всего будет набрано около 178 участников, в том числе около 89 подтвержденных случаев длительных нарушений сознания и 89 здоровых субъектов контроля (ОК). Используя алгоритм случайного разделения из библиотеки машинного обучения sklearn, набор данных будет случайным образом разделен на обучающий набор (70%) и тестовый набор (30%). Будет собрана общая информация об участниках, такая как возраст, пол, время и место травмы, а также история болезни, семейный анамнез, история приема лекарств и история хирургических операций.
Участники пройдут множественное тестирование с участием двух человек с использованием шкалы CRS-R для оценки слуховой, зрительной, моторной, речевой реакции, общения и уровней возбуждения. Изменения микродвижений в ответ на различные эмоциональные стимулы будут собираться вместе с данными ЭЭГ и МРТ.
Последующие оценки будут проводиться для всех включенных пациентов с использованием шкалы CRS-R и шкалы GOS с периодом наблюдения 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhuolin He
- Номер телефона: 15990049962
- Электронная почта: hezhuolin@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Benyan Luo
- Электронная почта: luobenyan@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
-
Главный следователь:
- Benyan Luo, Phd
-
Контакт:
- Zhuolin He, BA
- Номер телефона: 15990049962
- Электронная почта: hezhuolin@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нарушениями сознания в течение более 28 дней после тяжелой черепно-мозговой травмы, оцененные по шкале CRS-R на соответствие критериям VS или MCS;
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Стабильные жизненные показатели;
- Добровольное участие членов семьи с подписанным информированным согласием;
- Хорошее сотрудничество, минимальная мимика и спонтанная активность, отсутствие использования противоэпилептических или седативных препаратов.
Критерий исключения:
- Синдром запертости;
- Противопоказания к проведению ЭЭГ;
- Противопоказания к МРТ-сканированию, такие как наличие внутренних металлических имплантатов;
- Заболевания и факторы, которые могут повлиять на оценку функций головного мозга, такие как нарушения обмена веществ, отравления, шок и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты DoC
пациенты с расстройствами сознания
|
микродвижения; электроэнцефалограмма; МРТ
|
|
здоровый контроль
здоровые участники, соответствующие полу и возрасту
|
микродвижения; электроэнцефалограмма; МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ГОСЕ
Временное ограничение: шесть месяцев
|
GOS-E — это расширенная версия шкалы исходов Глазго (GOS), которая была разработана для более детальной оценки функциональности и качества жизни пациента после такой травмы.
Он имеет восемь категорий: смерть, вегетативное состояние, инвалидность нижней тяжелой степени, инвалидность высшей степени тяжести, инвалидность нижней средней степени, инвалидность высшей степени средней степени, низкое хорошее выздоровление и верхнее хорошее восстановление.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка CRS-R
Временное ограничение: шесть месяцев
|
CRS-R — стандартизированный метод нейроповеденческой оценки, предназначенный для использования у пациентов с расстройствами сознания.
Шкала предназначена для установления диагноза, мониторинга восстановления поведения, прогнозирования результатов и оценки эффективности лечения.
CRS-R состоит из 6 субшкал, предназначенных для оценки слуховой функции, рецептивной и экспрессивной речи, зрительной восприятия, коммуникативных способностей, двигательных функций и уровня возбуждения.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Расстройства сознания
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Диагностические методы, неврологические
- Электродиагностика
- Магнитно -резонансная томография
- Электроэнцефалография
Другие идентификационные номера исследования
- Micro-movement
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .