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Micromovimenti in pazienti con disturbi prolungati della coscienza

13 gennaio 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studio dei micromovimenti in pazienti con disturbi prolungati della coscienza

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere i micromovimenti in pazienti con disturbi prolungati della coscienza. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Utilizzare il modello del paradigma neuropsicologico per monitorare i micromovimenti, valutare il livello di coscienza residuo del paziente e classificarlo accuratamente; escludere i pazienti con dissociazione cognitivo-motoria per migliorare la prognosi della funzione cognitiva; esplorare le restanti funzioni cerebrali dei pazienti con disturbi cronici della coscienza e promuovere studi pertinenti sui meccanismi neurali.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazione della coscienza mediante scala CRS-r e verranno catturati i loro cambiamenti di micro-movimento in risposta a vari stimoli emotivi, insieme alla raccolta di dati EEG e MRI. Le valutazioni di follow-up saranno condotte utilizzando la scala CRS-R e la scala GOS, con un periodo di follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In conformità con i criteri di inclusione ed esclusione, verranno reclutati un totale di circa 178 partecipanti, inclusi circa 89 casi confermati di disturbi prolungati della coscienza e 89 soggetti sani di controllo (HC). Utilizzando l'algoritmo di divisione casuale della libreria di apprendimento automatico sklearn, il set di dati verrà diviso casualmente in un set di addestramento (70%) e un set di test (30%). Verranno raccolte informazioni generali sui partecipanti come età, sesso, ora e luogo dell'infortunio, nonché anamnesi medica, storia familiare, storia dei farmaci e storia chirurgica.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni multiple in doppia persona utilizzando la scala CRS-R per valutare i livelli uditivo, visivo, motorio, di reattività vocale, di comunicazione e di eccitazione. Verranno raccolti i cambiamenti dei micromovimenti in risposta a vari stimoli emotivi, insieme ai dati EEG e MRI.

Le valutazioni di follow-up saranno condotte su tutti i pazienti arruolati utilizzando la scala CRS-R e la scala GOS, con un periodo di follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

179

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
        • Investigatore principale:
          • Benyan Luo, Phd
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti vengono reclutati sia dagli ospedali generali che dagli ospedali di riabilitazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con disturbi della coscienza per più di 28 giorni a seguito di grave lesione cerebrale, valutati mediante la scala CRS-R per soddisfare i criteri per VS o MCS;
  2. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  3. Segni vitali stabili;
  4. Partecipazione volontaria dei familiari con consenso informato firmato;
  5. Buona collaborazione, attività facciale e spontanea minima, nessun uso di farmaci antiepilettici o sedativi.

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome bloccata;
  2. Controindicazioni all'esame EEG;
  3. Controindicazioni per la scansione MRI, come la presenza di impianti metallici interni;
  4. Malattie e fattori che possono influenzare la valutazione della funzione cerebrale, come disordini metabolici, avvelenamento, shock, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti DoC
pazienti con disturbi della coscienza
Test diagnostico: micromovimento; elettroencefalogramma; risonanza magnetica
micromovimento; elettroencefalogramma; risonanza magnetica
controlli sani
partecipanti sani abbinati per sesso ed età
Test diagnostico: micromovimento; elettroencefalogramma; risonanza magnetica
micromovimento; elettroencefalogramma; risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio GOSE
Lasso di tempo: sei mesi
GOS-E è una versione estesa della Glasgow Outcome Scale (GOS), sviluppata per fornire una valutazione più dettagliata della funzionalità e della qualità della vita del paziente dopo aver subito un simile infortunio. Ha otto categorie: Morto, Stato vegetativo, Disabilità grave inferiore, Disabilità grave superiore, Disabilità moderata inferiore, Disabilità moderata superiore, Recupero buono inferiore e Recupero buono superiore.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CRS-R
Lasso di tempo: sei mesi
CRS-R una misura di valutazione neurocomportamentale standardizzata progettata per l'uso in pazienti con disturbi della coscienza. La scala deve essere utilizzata per stabilire la diagnosi, monitorare il recupero comportamentale, prevedere l'esito e valutare l'efficacia del trattamento. La CRS-R è composta da 6 sottoscale progettate per valutare la funzione uditiva, il linguaggio ricettivo ed espressivo, la visuopercezione, l'abilità comunicativa, le funzioni motorie e il livello di eccitazione.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital
Zhejiang Provincial Armed Police Corps Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Micro-movement

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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