Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbewegingen bij patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen

6 mei 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie van microbewegingen bij patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen

Het doel van dit observationele onderzoek is om meer te weten te komen over de microbewegingen bij patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Gebruik het neuropsychologische paradigmamodel om microbewegingen te monitoren, het resterende bewustzijnsniveau van de patiënt te beoordelen en dit nauwkeurig te classificeren; screening van patiënten met cognitief-motorische dissociatie om de prognose van de cognitieve functie te verbeteren; de resterende hersenfunctie van patiënten met chronische bewustzijnsstoornissen onderzoeken en relevant onderzoek naar neurale mechanismen bevorderen.

Deelnemers zullen worden onderworpen aan een bewustzijnsbeoordeling op CRS-r-schaal, en hun microbewegingsveranderingen als reactie op verschillende emotionele stimuli zullen worden vastgelegd, samen met het verzamelen van EEG- en MRI-gegevens. Vervolgevaluaties zullen worden uitgevoerd met behulp van de CRS-R-schaal en GOS-schaal, met een follow-upperiode van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In overeenstemming met de in- en exclusiecriteria zullen in totaal ongeveer 178 deelnemers worden gerekruteerd, waaronder ongeveer 89 bevestigde gevallen van langdurige bewustzijnsstoornissen en 89 gezonde controlepersonen (HC's). Met behulp van het random split-algoritme uit de machine learning-bibliotheek sklearn wordt de dataset willekeurig verdeeld in een trainingsset (70%) en een testset (30%). Algemene informatie over de deelnemers, zoals leeftijd, geslacht, tijdstip en locatie van het letsel, evenals medische geschiedenis, familiegeschiedenis, medicatiegeschiedenis en chirurgische geschiedenis, zal worden verzameld.

Deelnemers zullen door twee personen meerdere beoordelingen ondergaan met behulp van de CRS-R-schaal om auditieve, visuele, motorische, spraakresponsiviteit, communicatie en opwindingsniveaus te evalueren. Microbewegingsveranderingen als reactie op verschillende emotionele stimuli zullen worden verzameld, samen met EEG- en MRI-gegevens.

Er zullen vervolgevaluaties worden uitgevoerd bij alle ingeschreven patiënten met behulp van de CRS-R-schaal en de GOS-schaal, met een follow-upperiode van 6 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

179

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benyan Luo, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geworven uit zowel algemene ziekenhuizen als revalidatieziekenhuizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met bewustzijnsstoornissen gedurende meer dan 28 dagen na ernstig hersenletsel, beoordeeld door de CRS-R-schaal om te voldoen aan de criteria voor VS of MCS;
  2. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
  3. Stabiele vitale functies;
  4. Vrijwillige deelname van familieleden met ondertekende geïnformeerde toestemming;
  5. Goede samenwerking, minimale gezichts- en spontane activiteiten, geen gebruik van anti-epileptica of kalmerende middelen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Locked-in-syndroom;
  2. Contra-indicaties voor EEG-onderzoek;
  3. Contra-indicaties voor MRI-scanning, zoals de aanwezigheid van interne metalen implantaten;
  4. Ziekten en factoren die de beoordeling van de hersenfunctie kunnen beïnvloeden, zoals stofwisselingsstoornissen, vergiftiging, shock, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DoC-patiënten
patiënten met bewustzijnsstoornissen
Diagnostische toets: micro-beweging; elektro-encefalogram; MRI
micro-beweging; elektro-encefalogram; MRI
gezonde controles
gezonde deelnemers, gematcht op geslacht en leeftijd
Diagnostische toets: micro-beweging; elektro-encefalogram; MRI
micro-beweging; elektro-encefalogram; MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GOSE-score
Tijdsspanne: zes maanden
GOS-E is een uitgebreide versie van de Glasgow Outcome Scale (GOS), die is ontwikkeld om een ​​meer gedetailleerde beoordeling te geven van de functionaliteit en kwaliteit van leven van de patiënt na het ervaren van een dergelijk letsel. Het heeft acht categorieën: Dood, Vegetatieve toestand, Lagere ernstige invaliditeit, Hogere ernstige invaliditeit, Lagere matige invaliditeit, Hogere matige invaliditeit, Lager goed herstel en Hoogste goed herstel.
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRS-R-score
Tijdsspanne: zes maanden
CRS-R is een gestandaardiseerde neurologische gedragsbeoordelingsmaatregel ontworpen voor gebruik bij patiënten met bewustzijnsstoornissen. De schaal is bedoeld om te worden gebruikt om een ​​diagnose vast te stellen, gedragsherstel te monitoren, de uitkomst te voorspellen en de effectiviteit van de behandeling te beoordelen. De CRS-R bestaat uit 6 subschalen die zijn ontworpen om de auditieve functie, receptieve en expressieve taal, visuoperceptie, communicatievermogen, motorische functies en opwindingsniveau te beoordelen.
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Micro-movement

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewustzijnsstoornissen

Klinische onderzoeken op micro-beweging; elektro-encefalogram; MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren