- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06407622
Effekten av fotsoneterapi på pasienter som gjennomgår appendektomikirurgi
Effekten av fotsoneterapi på smerteintensitet, søvnkvalitet og tarmfunksjoner hos pasienter som gjennomgår blindtarmsoperasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Centrical
-
Bartın, Centrical, Tyrkia, 74100
- Bartın University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• 18 år og over,
- Etter å ha gjennomgått blindtarmsoperasjon,
- Ingen komplikasjoner som blødning, kvalme eller oppkast etter blindtarmoperasjon,
- Ikke bruker pasientkontrollert analgesi for postoperativ smertekontroll,
- Smertescore ≥4 i henhold til Visual Analog Scale,
- Ingen hypertensjonsproblemer,
- Kunne snakke og forstå tyrkisk
- Ingen visuelle eller auditive problemer,
- Ingen diagnostiserte psykiatriske problemer,
- Ingen diagnostiserte tarmproblemer,
- Ikke har smittsomme hudsykdommer på føttene (som zoster, sopp, vorter, eksem),
- Pasienter som ikke har dyp venetrombose, tomboflebitt, brudd, nevropati, osteomyelitt, osteoporose eller ligamentskade i føttene eller bena,
- Frivillige pasienter vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
• Komplikasjoner utviklet etter blindtarmsoperasjon,
- Smertescore <4 i henhold til Visual Analog Scale,
- De med hypertensjonsproblemer,
- Kan ikke kommunisere,
- Har visuelle eller auditive problemer,
- Har et diagnostisert psykiatrisk problem,
- Har et diagnostisert tarmproblem,
- De med smittsomme hudsykdommer på føttene (som zoster, sopp, vorter, eksem),
- Pasienter med dyp venetrombose, tomboflebitt, eventuelle brudd, nevropati, osteomyelitt, osteoporose, ligamentskade i fot og ben,
- Ikke-frivillige pasienter vil bli ekskludert fra virkeområdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgikk blindtarmsoperasjon som fikk fotsoneterapi
Studien vil bli utført med 120 pasienter innlagt på sykehus etter blindtarmsoperasjon i den kirurgiske klinikken til Bartın State Hospital.
I den postoperative perioden vil pasientene deles inn i eksperimentelle (n = 60) og kontrollgrupper (n = 60) ved blokkrandomisering med et datastøttet program.
|
I tidligere studier ble det ikke funnet noen studie som undersøkte effekten av fotsoneterapi på søvnkvalitet og tarmfunksjoner hos pasienter som gjennomgår kirurgisk inngrep.
Denne studien antas å være den første til å evaluere effekten av fotsoneterapi på søvnkvalitet og tarmfunksjoner hos kirurgiske pasienter.
I så måte er det en studie som vil bidra til litteraturen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Pasienter som ble operert blindtarm uten fotsoneterapi
Studien vil bli utført med 120 pasienter innlagt på sykehus etter blindtarmsoperasjon i den kirurgiske klinikken til Bartın State Hospital.
I den postoperative perioden vil pasientene deles inn i eksperimentelle (n = 60) og kontrollgrupper (n = 60) ved blokkrandomisering med et datastøttet program.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av fotsoneterapi på smerteintensitet
Tidsramme: innledende postoperativ evaluering, 1. time og 3. time
|
I denne studien vil fotsoneterapi bli brukt på pasienter som har gjennomgått blindtarmsoperasjon. Etter denne soneterapien vil pasientenes smerteintensitet bli evaluert. Når pasientene kommer ut av blindtarmsoperasjon, vil smerten deres bli evaluert med visuell analog skala (VAS). Da vil ingen intervensjon bli brukt på kontrollgruppen. Fotsonemassasje vil bli påført pasientene i intervensjonsgruppen 1. time postoperativt og smerteverdier vil bli målt med VAS 5 minutter, 30 minutter og 60 minutter etter denne påføringen. 3. time postoperativt utføres sonemassasje for 2. gang og smerteintensiteten vil bli evaluert med VAS 5 minutter, 30 minutter og 60 minutter etter re-massasjen. VAS smertescore vurderes som "ingen smerte" (score=0) og "verste smerte" (score=10). skår <3 er rapportert som mild smerte, 3-6 som mild-moderat smerte og >6 som moderat-alvorlig smerte. |
innledende postoperativ evaluering, 1. time og 3. time
|
|
Effekten av fotsoneterapi på søvnkvaliteten
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Etter blindtarmsoperasjon vil det ikke bli satt inn intervensjon til kontrollgruppen, mens fotsoneterapi vil bli brukt til intervensjonsgruppen 1. og 3. time etter operasjonen. Etter 24 timer vil søvnkvaliteten til intervensjons- og kontrollgruppepasientene bli evaluert med Richard Cambple Sleep Scale. Richard Campbell søvnvekt består av 6 elementer. Total poengsum er basert på de første 5 elementene. Hvert element vurderes på en skala fra 0-100 med den visuelle analoge skalateknikken. En skår på 0-25 på skalaen indikerer svært dårlig søvn og 76-100 indikerer svært god søvn. |
24 timer etter operasjonen
|
|
Effekten av fotsoneterapi på tarmfunksjonen
Tidsramme: innledende postoperativ evaluering, 1. time og 3. time
|
Etter appendektomi vil tarmfunksjonene til kontroll- og intervensjonsgruppene bli evaluert.
Etterpå vil fotsoneterapi bli brukt til intervensjonsgruppen ved 1. og 3. time og deres tarmfunksjoner vil bli evaluert på tarmovervåkingsskjemaet.
Kontrollgruppen vil bli evaluert 1. time og 3. time etter operasjonen uten inngrep.
Tarmfunksjoner vil bli registrert på tarmfunksjonsovervåkingsskjemaet laget av forskeren.
Dette skjemaet inkluderer parametere som tidspunktet for den første flatulensen, tidspunktet for første avføring, tidspunktet for oral fôring og tidspunktet for første mobilisering.
|
innledende postoperativ evaluering, 1. time og 3. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sevim ÇELİK, Prof, Bartın University Health Science Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zeidabadinejad S, Mangolian Shahrbabaki P, Dehghan M. Effect of Foot Reflexology on Sexual Function of Patients under Hemodialysis: A Randomized Parallel Controlled Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Oct 21;2021:8553549. doi: 10.1155/2021/8553549. eCollection 2021.
- Wang WL, Hung HY, Chen YR, Chen KH, Yang SN, Chu CM, Chan YY. Effect of Foot Reflexology Intervention on Depression, Anxiety, and Sleep Quality in Adults: A Meta-Analysis and Metaregression of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Sep 15;2020:2654353. doi: 10.1155/2020/2654353. eCollection 2020.
- Taheri H, Naseri-Salahshour V, Abedi A, Sajadi M. Comparing the Effect of Foot and Hand Reflexology on Pain Severity after Appendectomy: A Randomized Clinical Trial. Iran J Nurs Midwifery Res. 2019 Nov 7;24(6):451-456. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_85_18. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Samuel SR, Gururaj R, Kumar KV, Vira P, Saxena PUP, Keogh JWL. Randomized control trial evidence for the benefits of massage and relaxation therapy on sleep in cancer survivors-a systematic review. J Cancer Surviv. 2021 Oct;15(5):799-810. doi: 10.1007/s11764-020-00972-x. Epub 2020 Dec 2.
- Samarehfekri A, Dehghan M, Arab M, Ebadzadeh MR. Effect of Foot Reflexology on Pain, Fatigue, and Quality of Sleep after Kidney Transplantation Surgery: A Parallel Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Aug 1;2020:5095071. doi: 10.1155/2020/5095071. eCollection 2020.
- Rejeh N, Tadrisi SD, Yazdani S, Saatchi K, Vaismoradi M. The Effect of Hand Reflexology Massage on Pain and Fatigue in Patients after Coronary Angiography: A Randomized Controlled Clinical Trial. Nurs Res Pract. 2020 Aug 29;2020:8386167. doi: 10.1155/2020/8386167. eCollection 2020.
- Paul RW, Szukics PF, Brutico J, Tjoumakaris FP, Freedman KB. Postoperative Multimodal Pain Management and Opioid Consumption in Arthroscopy Clinical Trials: A Systematic Review. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2021 Dec 17;4(2):e721-e746. doi: 10.1016/j.asmr.2021.09.011. eCollection 2022 Apr.
- Mwanza E, Gwisai RD, Munemo C. Knowledge on Nonpharmacological Methods of Pain Management among Nurses at Bindura Hospital, Zimbabwe. Pain Res Treat. 2019 Jan 1;2019:2703579. doi: 10.1155/2019/2703579. eCollection 2019.
- Koffel E, Kats AM, Kroenke K, Bair MJ, Gravely A, DeRonne B, Donaldson MT, Goldsmith ES, Noorbaloochi S, Krebs EE. Sleep Disturbance Predicts Less Improvement in Pain Outcomes: Secondary Analysis of the SPACE Randomized Clinical Trial. Pain Med. 2020 Jun 1;21(6):1162-1167. doi: 10.1093/pm/pnz221.
- Gordon-Williams R, Trigo A, Bassett P, Williams A, Cone S, Lees M, Brandner B. An Interactive Pain Application (MServ) Improves Postoperative Pain Management. Pain Res Manag. 2021 Apr 2;2021:8898170. doi: 10.1155/2021/8898170. eCollection 2021.
- Ghanbari A, Shahrbabaki PM, Dehghan M, Mardanparvar H, Abadi EKD, Emami A, Sarikhani-Khorrami E. Comparison of the Effect of Reflexology and Swedish Massage on Restless Legs Syndrome and Sleep Quality in Patients Undergoing Hemodialysis: a Randomized Clinical Trial. Int J Ther Massage Bodywork. 2022 Jun 1;15(2):1-13. doi: 10.3822/ijtmb.v15i2.705. eCollection 2022 Jun.
- Fazlollah A, Babatabar Darzi H, Heidaranlu E, Moradian ST. The effect of foot reflexology massage on delirium and sleep quality following cardiac surgery: A randomized clinical trial. Complement Ther Med. 2021 Aug;60:102738. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102738. Epub 2021 May 21.
- Blackburn L, Hill C, Lindsey AL, Sinnott LT, Thompson K, Quick A. Effect of Foot Reflexology and Aromatherapy on Anxiety and Pain During Brachytherapy for Cervical Cancer. Oncol Nurs Forum. 2021 May 1;48(3):265-276. doi: 10.1188/21.ONF.265-276.
- Alinia-Najjar R, Bagheri-Nesami M, Shorofi SA, Mousavinasab SN, Saatchi K. The effect of foot reflexology massage on burn-specific pain anxiety and sleep quality and quantity of patients hospitalized in the burn intensive care unit (ICU). Burns. 2020 Dec;46(8):1942-1951. doi: 10.1016/j.burns.2020.04.035. Epub 2020 May 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BartınU-SBF-BKÇ-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .