- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06407622
Vliv reflexologie chodidla na pacienty podstupující operaci slepého střeva
Vliv reflexní terapie chodidla na intenzitu bolesti, kvalitu spánku a funkce střev u pacientů podstupujících operaci slepého střeva
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Centrical
-
Bartın, Centrical, Krocan, 74100
- Bartın University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• 18 let a více,
- Po operaci slepého střeva,
- Žádné komplikace, jako je krvácení, nevolnost nebo zvracení po operaci slepého střeva,
- nepoužívání pacientem kontrolované analgezie pro kontrolu pooperační bolesti,
- Skóre bolesti ≥4 podle vizuální analogové škály,
- Žádné problémy s hypertenzí,
- Umět mluvit a rozumět turecky
- Žádné zrakové nebo sluchové problémy,
- Žádné diagnostikované psychiatrické problémy,
- Žádné diagnostikované střevní potíže,
- Nemají na nohou infekční kožní onemocnění (jako je pásový opar, plísně, bradavice, ekzémy),
- Pacienti, kteří nemají hlubokou žilní trombózu, tomboflebitidu, žádnou zlomeninu, neuropatii, osteomyelitidu, osteoporózu nebo poranění vazů na chodidlech nebo nohou,
- Budou zahrnuti dobrovolní pacienti.
Kritéria vyloučení:
• Komplikace vzniklé po operaci slepého střeva,
- Skóre bolesti <4 podle vizuální analogové škály,
- Ti, kteří mají problémy s hypertenzí,
- Nelze komunikovat,
- Máte problémy se zrakem nebo sluchem,
- s diagnostikovaným psychiatrickým problémem,
- s diagnostikovaným střevním problémem,
- Osoby s infekčními kožními chorobami na nohou (jako je pásový opar, plísně, bradavice, ekzémy),
- Pacienti s hlubokou žilní trombózou, tomboflebitidou, jakoukoli zlomeninou, neuropatií, osteomyelitidou, osteoporózou, poraněním vazů na chodidle a noze,
- Nedobrovolní pacienti budou z rozsahu působnosti vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti podstupující operaci slepého střeva, kteří podstoupili reflexní terapii chodidla
Studie bude provedena se 120 pacienty hospitalizovanými po operaci slepého střeva na chirurgické klinice státní nemocnice Bartın.
V pooperačním období budou pacienti rozděleni do experimentální (n = 60) a kontrolní (n = 60) skupiny blokovou randomizací pomocí počítačově podporovaného programu.
|
V předchozích studiích nebyla nalezena žádná studie zkoumající vliv reflexní terapie nohou na kvalitu spánku a funkce střev u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Tato studie je považována za první, která hodnotí vliv reflexní terapie nohou na kvalitu spánku a funkce střev u chirurgických pacientů.
V tomto ohledu jde o studii, která přispěje do literatury.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Pacienti, kteří podstoupili operaci slepého střeva bez reflexní terapie nohy
Studie bude provedena se 120 pacienty hospitalizovanými po operaci slepého střeva na chirurgické klinice státní nemocnice Bartın.
V pooperačním období budou pacienti rozděleni do experimentální (n = 60) a kontrolní (n = 60) skupiny blokovou randomizací pomocí počítačově podporovaného programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv reflexní terapie nohou na intenzitu bolesti
Časové okno: vstupní pooperační hodnocení, 1. hodina a 3. hodina
|
V této studii bude reflexní terapie nohou aplikována u pacientů, kteří podstoupili operaci slepého střeva. Po této reflexní terapii bude u pacientů hodnocena intenzita bolesti. Když pacienti opustí operaci slepého střeva, jejich bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Poté nebude u kontrolní skupiny aplikován žádný zásah. Reflexní masáž chodidel bude pacientům v intervenční skupině aplikována 1. hodinu po operaci a hodnoty bolesti budou měřeny VAS za 5 minut, 30 minut a 60 minut po této aplikaci. Ve 3. hodině po operaci bude podruhé provedena reflexní masáž a po 5 minutách, 30 minutách a 60 minutách po remasáži vyhodnocena intenzita bolesti pomocí VAS. Skóre bolesti VAS se hodnotí jako „žádná bolest" (skóre=0) a „nejhorší bolest" (skóre=10). skóre <3 se uvádí jako mírná bolest, 3-6 jako mírná až středně silná bolest a >6 jako středně silná bolest. |
vstupní pooperační hodnocení, 1. hodina a 3. hodina
|
Vliv reflexní terapie nohou na kvalitu spánku
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Po operaci slepého střeva nebude u kontrolní skupiny aplikována žádná intervence, zatímco u intervenční skupiny bude aplikována reflexní terapie nohy 1. a 3. hodinu po operaci. Po 24 hodinách bude kvalita spánku pacientů v intervenční a kontrolní skupině hodnocena pomocí Richard Cambple Sleep Scale. Spánková stupnice Richarda Campbella se skládá ze 6 položek. Celkové hodnocení je založeno na prvních 5 položkách. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-100 pomocí vizuální analogové stupnice. Skóre 0-25 na stupnici znamená velmi špatný spánek a 76-100 znamená velmi dobrý spánek. |
24 hodin po operaci
|
Vliv reflexní terapie nohou na funkci střev
Časové okno: vstupní pooperační hodnocení, 1. hodina a 3. hodina
|
Po apendektomii budou hodnoceny střevní funkce kontrolní a intervenční skupiny.
Následně bude intervenční skupině na 1. a 3. hodině aplikována reflexní terapie nohou a na monitorovacím formuláři střeva budou hodnoceny jejich střevní funkce.
Kontrolní skupina bude hodnocena 1. hodinu a 3. hodinu po operaci bez jakékoli intervence.
Střevní funkce budou zaznamenávány na formuláři pro monitorování funkce střev, který vytvořil výzkumník.
Tato forma zahrnuje parametry, jako je doba první plynatosti, doba první defekace, doba orálního krmení a doba první mobilizace.
|
vstupní pooperační hodnocení, 1. hodina a 3. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sevim ÇELİK, Prof, Bartın University Health Science Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zeidabadinejad S, Mangolian Shahrbabaki P, Dehghan M. Effect of Foot Reflexology on Sexual Function of Patients under Hemodialysis: A Randomized Parallel Controlled Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Oct 21;2021:8553549. doi: 10.1155/2021/8553549. eCollection 2021.
- Wang WL, Hung HY, Chen YR, Chen KH, Yang SN, Chu CM, Chan YY. Effect of Foot Reflexology Intervention on Depression, Anxiety, and Sleep Quality in Adults: A Meta-Analysis and Metaregression of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Sep 15;2020:2654353. doi: 10.1155/2020/2654353. eCollection 2020.
- Taheri H, Naseri-Salahshour V, Abedi A, Sajadi M. Comparing the Effect of Foot and Hand Reflexology on Pain Severity after Appendectomy: A Randomized Clinical Trial. Iran J Nurs Midwifery Res. 2019 Nov 7;24(6):451-456. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_85_18. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Samuel SR, Gururaj R, Kumar KV, Vira P, Saxena PUP, Keogh JWL. Randomized control trial evidence for the benefits of massage and relaxation therapy on sleep in cancer survivors-a systematic review. J Cancer Surviv. 2021 Oct;15(5):799-810. doi: 10.1007/s11764-020-00972-x. Epub 2020 Dec 2.
- Samarehfekri A, Dehghan M, Arab M, Ebadzadeh MR. Effect of Foot Reflexology on Pain, Fatigue, and Quality of Sleep after Kidney Transplantation Surgery: A Parallel Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Aug 1;2020:5095071. doi: 10.1155/2020/5095071. eCollection 2020.
- Rejeh N, Tadrisi SD, Yazdani S, Saatchi K, Vaismoradi M. The Effect of Hand Reflexology Massage on Pain and Fatigue in Patients after Coronary Angiography: A Randomized Controlled Clinical Trial. Nurs Res Pract. 2020 Aug 29;2020:8386167. doi: 10.1155/2020/8386167. eCollection 2020.
- Paul RW, Szukics PF, Brutico J, Tjoumakaris FP, Freedman KB. Postoperative Multimodal Pain Management and Opioid Consumption in Arthroscopy Clinical Trials: A Systematic Review. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2021 Dec 17;4(2):e721-e746. doi: 10.1016/j.asmr.2021.09.011. eCollection 2022 Apr.
- Mwanza E, Gwisai RD, Munemo C. Knowledge on Nonpharmacological Methods of Pain Management among Nurses at Bindura Hospital, Zimbabwe. Pain Res Treat. 2019 Jan 1;2019:2703579. doi: 10.1155/2019/2703579. eCollection 2019.
- Koffel E, Kats AM, Kroenke K, Bair MJ, Gravely A, DeRonne B, Donaldson MT, Goldsmith ES, Noorbaloochi S, Krebs EE. Sleep Disturbance Predicts Less Improvement in Pain Outcomes: Secondary Analysis of the SPACE Randomized Clinical Trial. Pain Med. 2020 Jun 1;21(6):1162-1167. doi: 10.1093/pm/pnz221.
- Gordon-Williams R, Trigo A, Bassett P, Williams A, Cone S, Lees M, Brandner B. An Interactive Pain Application (MServ) Improves Postoperative Pain Management. Pain Res Manag. 2021 Apr 2;2021:8898170. doi: 10.1155/2021/8898170. eCollection 2021.
- Ghanbari A, Shahrbabaki PM, Dehghan M, Mardanparvar H, Abadi EKD, Emami A, Sarikhani-Khorrami E. Comparison of the Effect of Reflexology and Swedish Massage on Restless Legs Syndrome and Sleep Quality in Patients Undergoing Hemodialysis: a Randomized Clinical Trial. Int J Ther Massage Bodywork. 2022 Jun 1;15(2):1-13. doi: 10.3822/ijtmb.v15i2.705. eCollection 2022 Jun.
- Fazlollah A, Babatabar Darzi H, Heidaranlu E, Moradian ST. The effect of foot reflexology massage on delirium and sleep quality following cardiac surgery: A randomized clinical trial. Complement Ther Med. 2021 Aug;60:102738. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102738. Epub 2021 May 21.
- Blackburn L, Hill C, Lindsey AL, Sinnott LT, Thompson K, Quick A. Effect of Foot Reflexology and Aromatherapy on Anxiety and Pain During Brachytherapy for Cervical Cancer. Oncol Nurs Forum. 2021 May 1;48(3):265-276. doi: 10.1188/21.ONF.265-276.
- Alinia-Najjar R, Bagheri-Nesami M, Shorofi SA, Mousavinasab SN, Saatchi K. The effect of foot reflexology massage on burn-specific pain anxiety and sleep quality and quantity of patients hospitalized in the burn intensive care unit (ICU). Burns. 2020 Dec;46(8):1942-1951. doi: 10.1016/j.burns.2020.04.035. Epub 2020 May 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BartınU-SBF-BKÇ-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Reflexní terapie nohou
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationDokončenoRoztroušená skleróza | Pokles nohyKanada
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameDokončenoAmputace | Uživatel protézy | Omezení mobility | Dekubity, kotník | Trvanlivost protézy | Kožní zranění | Amputace; Traumatické, noha | Nedostatky končetinSpojené státy
-
KU LeuvenNeznámý
-
Bioness IncUniversity of Cincinnati; Medidata SolutionsDokončenoChůze, pokles nohy | Senzomotorická porucha chůze | Neurologická ambulantní porucha | Hemiparéza po mrtvici | Hemiparéza po cerebrovaskulární nehodě (CVA).Spojené státy
-
MetroHealth Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Serkan UsguDokončenoKotník; Zranění, povrchové, mnohočetné (s nohou)Krocan