- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06407622
Wpływ refleksologii stóp na pacjentów poddawanych operacji wycięcia wyrostka robaczkowego
Wpływ refleksologii stóp na intensywność bólu, jakość snu i czynność jelit u pacjentów poddawanych operacji wyrostka robaczkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Centrical
-
Bartın, Centrical, Indyk, 74100
- Bartın University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• 18 lat i więcej,
- Po przejściu operacji wyrostka robaczkowego,
- Brak powikłań takich jak krwawienie, nudności czy wymioty po operacji wyrostka robaczkowego,
- Niestosowanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta w celu kontroli bólu pooperacyjnego,
- Wynik bólu ≥4 według Wizualnej Skali Analogowej,
- Brak problemów z nadciśnieniem,
- Potrafi mówić i rozumieć język turecki
- Żadnych problemów wzrokowych i słuchowych,
- Brak zdiagnozowanych problemów psychicznych,
- Brak zdiagnozowanych problemów jelitowych,
- Nie mają zakaźnych chorób skóry na stopach (takich jak półpasiec, grzyb, brodawki, egzema),
- Pacjenci, którzy nie mają zakrzepicy żył głębokich, zapalenia żył głębokich, złamania, neuropatii, zapalenia kości i szpiku, osteoporozy lub uszkodzenia więzadeł stóp lub nóg,
- Uwzględnieni zostaną pacjenci-wolontariusze.
Kryteria wyłączenia:
• Powikłania powstałe po operacji wyrostka robaczkowego,
- Ocena bólu <4 według Wizualnej Skali Analogowej,
- Osoby mające problemy z nadciśnieniem,
- Nie można się komunikować,
- Mając problemy ze wzrokiem lub słuchem,
- Mając zdiagnozowany problem psychiczny,
- Mając zdiagnozowany problem z jelitami,
- Osoby cierpiące na zakaźne choroby skóry stóp (takie jak półpasiec, grzyb, brodawki, egzema),
- Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich, zakrzepowym zapaleniem żył, wszelkimi złamaniami, neuropatią, zapaleniem kości i szpiku, osteoporozą, uszkodzeniem więzadeł stopy i nogi,
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody, zostaną wykluczeni z zakresu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani operacji wyrostka robaczkowego, poddani refleksologii stóp
Badanie zostanie przeprowadzone wśród 120 pacjentów hospitalizowanych po operacji wyrostka robaczkowego w klinice chirurgicznej Szpitala Państwowego Bartın.
W okresie pooperacyjnym pacjenci zostaną podzieleni na grupę eksperymentalną (n = 60) i kontrolną (n = 60) metodą randomizacji blokowej za pomocą programu komputerowego.
|
W poprzednich badaniach nie znaleziono badań oceniających wpływ refleksologii stóp na jakość snu i czynność jelit u pacjentów poddawanych interwencji chirurgicznej.
Uważa się, że to badanie jest pierwszym, które ocenia wpływ refleksologii stóp na jakość snu i czynność jelit u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Pod tym względem jest to studium, które wniesie wkład do literatury.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Pacjenci, którzy przeszli operację wyrostka robaczkowego bez refleksologii stóp
Badanie zostanie przeprowadzone wśród 120 pacjentów hospitalizowanych po operacji wyrostka robaczkowego w klinice chirurgicznej Szpitala Państwowego Bartın.
W okresie pooperacyjnym pacjenci zostaną podzieleni na grupę eksperymentalną (n = 60) i kontrolną (n = 60) metodą randomizacji blokowej za pomocą programu komputerowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ refleksologii stóp na intensywność bólu
Ramy czasowe: wstępna ocena pooperacyjna, 1. i 3. godzina
|
W tym badaniu refleksologia stóp będzie stosowana u pacjentów, którzy przeszli operację wyrostka robaczkowego. Po tej refleksologii zostanie ocenione natężenie bólu pacjentów. Po zakończeniu operacji wycięcia wyrostka robaczkowego ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wówczas w grupie kontrolnej nie zostanie zastosowana żadna interwencja. Masaż refleksologiczny stóp zostanie zastosowany u pacjentów w grupie interwencyjnej w pierwszej godzinie po zabiegu, a wartości bólu zostaną zmierzone za pomocą VAS po 5 minutach, 30 minutach i 60 minutach po tym zastosowaniu. W 3 godzinie po zabiegu zostanie wykonany drugi raz masaż refleksologiczny, a intensywność bólu będzie oceniana za pomocą VAS po 5 minutach, 30 minutach i 60 minutach po ponownym masażu. Wynik bólu VAS ocenia się jako „brak bólu” (wynik = 0) i „najgorszy ból” (wynik = 10). wynik <3 oznacza ból łagodny, 3-6 jako ból łagodny do umiarkowanego, a >6 jako ból umiarkowanie silny. |
wstępna ocena pooperacyjna, 1. i 3. godzina
|
|
Wpływ refleksologii stóp na jakość snu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Po operacji wyrostka robaczkowego w grupie kontrolnej nie będzie stosowana żadna interwencja, natomiast w grupie interwencyjnej refleksologia stóp będzie stosowana w 1. i 3. godzinie po operacji. Po 24 godzinach jakość snu pacjentów z grupy interwencyjnej i kontrolnej zostanie oceniona za pomocą Skali Snu Richarda Cambple'a. Skala snu Richarda Campbella składa się z 6 pozycji. Całkowita punktacja opiera się na pierwszych 5 pozycjach. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100 przy użyciu techniki wizualnej skali analogowej. Wynik 0-25 na skali oznacza bardzo zły sen, a 76-100 oznacza bardzo dobry sen. |
24 godziny po zabiegu
|
|
Wpływ refleksologii stóp na czynność jelit
Ramy czasowe: wstępna ocena pooperacyjna, 1. i 3. godzina
|
Po wycięciu wyrostka robaczkowego oceniana będzie czynność jelit grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej.
Następnie w grupie interwencyjnej w 1. i 3. godzinie zostanie zastosowana refleksologia stóp, a czynność jelit zostanie oceniona na formularzu monitorowania jelit.
Grupa kontrolna zostanie oceniona w 1. i 3. godzinie po zabiegu bez żadnej interwencji.
Czynność jelit zostanie zarejestrowana w formularzu monitorowania czynności jelit stworzonym przez badacza.
W formularzu tym uwzględniane są takie parametry, jak czas wystąpienia pierwszych wzdęć, czas pierwszej defekacji, czas karmienia doustnego oraz czas pierwszej mobilizacji.
|
wstępna ocena pooperacyjna, 1. i 3. godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sevim ÇELİK, Prof, Bartın University Health Science Faculty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zeidabadinejad S, Mangolian Shahrbabaki P, Dehghan M. Effect of Foot Reflexology on Sexual Function of Patients under Hemodialysis: A Randomized Parallel Controlled Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Oct 21;2021:8553549. doi: 10.1155/2021/8553549. eCollection 2021.
- Wang WL, Hung HY, Chen YR, Chen KH, Yang SN, Chu CM, Chan YY. Effect of Foot Reflexology Intervention on Depression, Anxiety, and Sleep Quality in Adults: A Meta-Analysis and Metaregression of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Sep 15;2020:2654353. doi: 10.1155/2020/2654353. eCollection 2020.
- Taheri H, Naseri-Salahshour V, Abedi A, Sajadi M. Comparing the Effect of Foot and Hand Reflexology on Pain Severity after Appendectomy: A Randomized Clinical Trial. Iran J Nurs Midwifery Res. 2019 Nov 7;24(6):451-456. doi: 10.4103/ijnmr.IJNMR_85_18. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Samuel SR, Gururaj R, Kumar KV, Vira P, Saxena PUP, Keogh JWL. Randomized control trial evidence for the benefits of massage and relaxation therapy on sleep in cancer survivors-a systematic review. J Cancer Surviv. 2021 Oct;15(5):799-810. doi: 10.1007/s11764-020-00972-x. Epub 2020 Dec 2.
- Samarehfekri A, Dehghan M, Arab M, Ebadzadeh MR. Effect of Foot Reflexology on Pain, Fatigue, and Quality of Sleep after Kidney Transplantation Surgery: A Parallel Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Aug 1;2020:5095071. doi: 10.1155/2020/5095071. eCollection 2020.
- Rejeh N, Tadrisi SD, Yazdani S, Saatchi K, Vaismoradi M. The Effect of Hand Reflexology Massage on Pain and Fatigue in Patients after Coronary Angiography: A Randomized Controlled Clinical Trial. Nurs Res Pract. 2020 Aug 29;2020:8386167. doi: 10.1155/2020/8386167. eCollection 2020.
- Paul RW, Szukics PF, Brutico J, Tjoumakaris FP, Freedman KB. Postoperative Multimodal Pain Management and Opioid Consumption in Arthroscopy Clinical Trials: A Systematic Review. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2021 Dec 17;4(2):e721-e746. doi: 10.1016/j.asmr.2021.09.011. eCollection 2022 Apr.
- Mwanza E, Gwisai RD, Munemo C. Knowledge on Nonpharmacological Methods of Pain Management among Nurses at Bindura Hospital, Zimbabwe. Pain Res Treat. 2019 Jan 1;2019:2703579. doi: 10.1155/2019/2703579. eCollection 2019.
- Koffel E, Kats AM, Kroenke K, Bair MJ, Gravely A, DeRonne B, Donaldson MT, Goldsmith ES, Noorbaloochi S, Krebs EE. Sleep Disturbance Predicts Less Improvement in Pain Outcomes: Secondary Analysis of the SPACE Randomized Clinical Trial. Pain Med. 2020 Jun 1;21(6):1162-1167. doi: 10.1093/pm/pnz221.
- Gordon-Williams R, Trigo A, Bassett P, Williams A, Cone S, Lees M, Brandner B. An Interactive Pain Application (MServ) Improves Postoperative Pain Management. Pain Res Manag. 2021 Apr 2;2021:8898170. doi: 10.1155/2021/8898170. eCollection 2021.
- Ghanbari A, Shahrbabaki PM, Dehghan M, Mardanparvar H, Abadi EKD, Emami A, Sarikhani-Khorrami E. Comparison of the Effect of Reflexology and Swedish Massage on Restless Legs Syndrome and Sleep Quality in Patients Undergoing Hemodialysis: a Randomized Clinical Trial. Int J Ther Massage Bodywork. 2022 Jun 1;15(2):1-13. doi: 10.3822/ijtmb.v15i2.705. eCollection 2022 Jun.
- Fazlollah A, Babatabar Darzi H, Heidaranlu E, Moradian ST. The effect of foot reflexology massage on delirium and sleep quality following cardiac surgery: A randomized clinical trial. Complement Ther Med. 2021 Aug;60:102738. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102738. Epub 2021 May 21.
- Blackburn L, Hill C, Lindsey AL, Sinnott LT, Thompson K, Quick A. Effect of Foot Reflexology and Aromatherapy on Anxiety and Pain During Brachytherapy for Cervical Cancer. Oncol Nurs Forum. 2021 May 1;48(3):265-276. doi: 10.1188/21.ONF.265-276.
- Alinia-Najjar R, Bagheri-Nesami M, Shorofi SA, Mousavinasab SN, Saatchi K. The effect of foot reflexology massage on burn-specific pain anxiety and sleep quality and quantity of patients hospitalized in the burn intensive care unit (ICU). Burns. 2020 Dec;46(8):1942-1951. doi: 10.1016/j.burns.2020.04.035. Epub 2020 May 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BartınU-SBF-BKÇ-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Refleksologia stóp
-
Bnai Zion Medical CenterZakończonyBól | Mdłości | LękIzrael
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaKoalicja piętowo-jądłowaFrancja
-
Podimetrics, Inc.ZakończonyOwrzodzenie stopy, cukrzycaStany Zjednoczone
-
Carlos Germano Dias SantosRejestracja na zaproszenie
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameZakończonyAmputacja | Użytkownik protezy | Ograniczenie mobilności | Odleżyna, Kostka | Trwałość protezy | Rana skóry | Amputacja; Traumatyczny, stopa | Niedobory kończynStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonJeszcze nie rekrutacjaAmputacjaStany Zjednoczone
-
La Trobe UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoAustralia
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of BeykentZakończony
-
Logan College of ChiropracticZakończony