En studie som beskriver effektiviteten og sikkerheten til Belimumab administrert hos voksne deltakere med tidlig systemisk lupus erythematosus (SLE) (BE-EARLY)
31. august 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase 4, multisenter, prospektiv, åpen studie som beskriver effekten og sikkerheten til Belimumab administrert subkutant hos voksne deltakere med tidlig systemisk lupus erythematosus
Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarms 3-årig klinisk studie for å beskrive kortsiktig og langsiktig effekt og sikkerhet av belimumab hos deltakere med autoantistoffpositiv tidlig SLE med pågående sykdomsaktivitet til tross for stabil initial SLE-behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
303
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berazategui, Argentina, 1884
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentina, B1900AX
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Argentina, B1878GEG
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, CP 4000
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-221.
- GSK Investigational Site
-
Cuiabá, Brasil, 78020-840
- GSK Investigational Site
-
Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
- GSK Investigational Site
-
Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90430-001
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brasil, 41820-020
- GSK Investigational Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 01323-001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85748
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91722
- GSK Investigational Site
-
Fontana, California, Forente stater, 92335
- GSK Investigational Site
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90720
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90211
- GSK Investigational Site
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92128
- GSK Investigational Site
-
Temecula, California, Forente stater, 92592
- GSK Investigational Site
-
Tujunga, California, Forente stater, 91042
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Forente stater, 92307-2333
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Forente stater, 92586
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30152
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60521
- GSK Investigational Site
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 60123
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- GSK Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28202
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- GSK Investigational Site
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- GSK Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59800
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Frankrike, 35200
- GSK Investigational Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11 527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Hellas, 12462
- GSK Investigational Site
-
Athens, Hellas, 16673
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Hellas, 71500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Italia, 44124
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56100
- GSK Investigational Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- GSK Investigational Site
-
Rome, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 807-8556
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 252-0375
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 590-0197
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
DF, Mexico, 14000
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara Jalisco, Mexico, 44950
- GSK Investigational Site
-
León, Mexico, 37000
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexico, 06700
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexico, 06726
- GSK Investigational Site
-
Monterrey Nuevo LeOn, Mexico, 64000
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Mexico, 97000
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78200
- GSK Investigational Site
-
Torreón, Mexico, 27000
- GSK Investigational Site
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- GSK Investigational Site
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4050-342
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- GSK Investigational Site
-
Castellon, Spania, 12004
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spania, 30120
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spania, 47012
- GSK Investigational Site
-
VigoPontevedra, Spania, 36213
- GSK Investigational Site
-
Villajoyosa, Spania, 3570
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Herne, Tyskland, 44649
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- GSK Investigational Site
-
Meerbusch, Tyskland, 40668
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert klinisk diagnose av SLE innen 2 år etter signering av informert samtykke i henhold til American College of Rheumatology (ACR) SLE klassifiseringskriterier 2019
- Har utvetydig positive testresultater for autoantistoff definert som en antinukleært antistoff (ANA) titer ≥1:80 og/eller en positiv anti-
Dobbelttrådet deoksyribonukleinsyre (dsDNA) serumantistofftest fra 2 uavhengige tidspunkter som følger:
Aktiv SLE definert som:
- Klinisk SLEDAI-2K (unntatt anti-dsDNA og C3/C4) score høyere enn (>) 4, ELLER
- Klinisk SLEDAI-2K (unntatt anti-dsDNA og C3/C4) ≤4 og prednison eller tilsvarende dose ≥10 milligram per dag (mg/dag)
- Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index (SDI) = 0 ved screening
Mann og/eller kvinne; en kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:
- Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
- Er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv
- I stand til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år.
- Har kliniske bevis på betydelige ustabile eller ukontrollerte akutte eller kroniske sykdommer som ikke skyldes SLE (dvs. kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, gastrointestinal (GI), lever, nyre, nevrologisk, psykiatrisk, malignitet eller infeksjonssykdom) og/eller en planlagt kirurgisk prosedyre, som, etter hovedforskerens (PI), kan forvirre resultatene av den kliniske studien eller sette deltakeren i unødig risiko.
Har en akutt eller kronisk infeksjon som krever behandling som følger:
- For tiden på enhver undertrykkende terapi for en kronisk infeksjon som pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster eller atypiske mykobakterier.
- En alvorlig infeksjon som krever behandling med intravenøs eller intramuskulær (IV/IM) antibiotika og/eller sykehusinnleggelse hvis siste dose antibiotika eller utskrivningsdatoen fra sykehuset var innen 60 dager etter den første doseringsdagen (dag 1). Profylaktisk anti-infeksjonsbehandling er tillatt.
- Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumentert ved medisinsk historie og undersøkelse, røntgen av thorax (posterior, anterior og lateral), og TB-testing: enten en positiv tuberkulin hudtest (TST); definert som en hudindurasjon ≥5 millimeter (mm) ved 48 til 72 timer, uavhengig av Bacillus Calmette-Guerin (BCG) eller annen vaksinasjonshistorie) eller en positiv (ikke ubestemt) TB-test med interferon gamma-frigjøring.
- Bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller uforklarlige nyoppståtte eller forverrede nevrologiske tegn og symptomer.
- Har alvorlig lupus av aktivt sentralnervesystem (CNS) (inkludert anfall, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrovaskulær ulykke (CVA), cerebritt eller CNS-vaskulitt) som krever terapeutisk intervensjon innen 60 dager etter screening.
- Lupus nyresykdom definert av proteinuri >6 gram (g)/24 timer eller tilsvarende ved bruk av punkturinprotein til kreatinin-forhold, eller serumkreatinin >2,5 milligram per desiliter (mg/dL) eller har aktiv LN som krever induksjonsterapi innen 35 dager etter screening .
- Har bevis på alvorlig selvmordsrisiko, definert som pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9-score ≥10, eller noen historie med selvmordsatferd de siste 6 månedene og/eller selvmordstanker i løpet av de siste 2 månedene eller som, etter etterforskerens mening utgjør en betydelig selvmordsrisiko.
- Kjent å ha titere av humant anti-mus antistoff eller historie med overfølsomhetsreaksjoner når det behandles med diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer
- Levende eller levende svekket vaksine(r) innen 35 dager før screening eller planlegger å motta slike vaksiner i løpet av screeningsperioden eller under den kliniske studien
- Kronisk oral steroidbruk for en ikke-SLE-lidelse ved screeningstudiebesøket (f.eks. for astma). Bruk av inhalerte steroider vil være tillatt.
Behandling ved eller før screeningstudiebesøk:
• Behandling ved screeningstudiebesøk med ett av følgende:
- Azatioprin (AZA) >200 mg/dag
- Metotreksat (MTX) (en hvilken som helst formulering) >25 mg/uke
- Mykofenolatmofetil (MMF) (PO)/MMF hydroklorid (IV) >2 g/dag
- Mykofenolatsyre/natrium (PO) >1,44 g/dag
- Oral cyklofosfamid >2,5 mg/kg/dag
- Takrolimus >0,2 mg/kg/dag
Syklosporin (PO) >2,5 mg/kg/dag
• Behandling når som helst før screening med ett av følgende:
- Andrelinjebruk av konvensjonelle IS-er eller AM-er
- Kommersielt tilgjengelig Belimumab (BEL)
- Anifrolumab
- Rituximab eller andre behandlinger som reduserer B-celler
- Anti-TNF-terapi (f.eks. adalimumab, etanercept, infliximab)
- Andre behandlinger med effekter på immunsystemet (f.eks. abatacept, interleukin-1 reseptorantagonist [anakinra], Janus kinase (JAK) hemmere)
- IV cyklofosfamid
- IV immunglobulin
- Plasmaferese
- Intraartikulære, IM- eller IV-kortikosteroider innen 6 uker etter dag 1
- Daglig bruk av >1 ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) innen 2 uker før dag 1
- Anamnese med primær immunsvikt, eller hypogammaglobulinemi (Immunoglobulin G [IgG] <400 mg/dL) eller Immunoglobulin A (IgA) mangel (IgA <10 mg/dL)
- Har en grad 3 eller høyere nøytropeni, definert som absolutt nøytrofiltall <1000/kubikkmillimeter (mm3) (<1,0 x109/L) basert på de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) v5.0 Alaninaminotransferase >2 x øvre grense av normal (ULN)
- Totalt bilirubin >1,5 x ULN (isolert bilirubin >1,5 x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 prosent [%])
- Har andre klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som etter utforskerens mening er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av den kliniske studieintervensjonen betydelig; eller utgjør en risiko når du tar den kliniske studieintervensjonen eller forstyrrer tolkningen av de kliniske studiedataene.
- Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV).
- Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
- Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening eller innen 3 måneder før start av studieintervensjon. MERK: Deltakere med positivt hepatitt C-antistoff på grunn av tidligere løst sykdom kan registreres, bare hvis en bekreftende negativ hepatitt C-ribonukleinsyre (RNA)-test oppnås.
- Positivt hepatitt C RNA-testresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon. MERK: Testen er valgfri og deltakere med negativ hepatitt C-antistofftest er ikke pålagt å også gjennomgå hepatitt C RNA-testing.
- Sensitivitet for den kliniske studieintervensjonen, eller komponenter derav, eller monoklonale antistoffer eller legemiddel eller annen allergi som etter utforskerens mening kontraindiserer deltakelse i den kliniske studien
- Nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet, eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 364 dager før dag 1
- Nåværende registrering eller tidligere deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesintervensjon (inkludert undersøkelsesvaksiner) innen 3 måneder eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet (avhengig av hva som er lengst) før påmelding
- Kan ikke administrere klinisk studieintervensjon med subkutan (SC) autoinjektor og har ingen annen pålitelig ressurs for å administrere studieintervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Belimumab (GSK1550188)
Deltakerne vil motta GSK1550188.
|
GSK1550188 will be administered subcutaneously.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) at Week 52
Tidsramme: At Week 52
|
LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <= 7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
|
At Week 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) -fatigue i uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uke 52
|
Facit-Fatigue er et 13-element deltaker-fullført spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av utmattelse de foregående 7 dagene.
Varesvar varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Facit-Fatigue blir scoret som summen av varesvar, med rekkevidde fra 0 til 52, der høyere score indikerer mindre tretthet og en bedre livskvalitet.
|
Baseline (dag 1) og i uke 52
|
|
Del B: Antall deltakere med AE -er, SAE -er og Aesis opp til uke 104 og uke 156
Tidsramme: Opp til uke 104 og uke 156
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av et studieinngrep, uansett om de anses som relatert til studieinngrepet.
En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose oppfyller ett eller flere av kriteriene som er oppført: resulterer i død; er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt i en deltakers avkom; unormale graviditetsresultater; er en mistenkt overføring av ethvert smittestoffer via et autorisert medisinprodukt; eller andre situasjoner i henhold til etterforskerens medisinske eller vitenskapelige skjønn.
Aesis vil omfatte overfølsomhet eller systemiske reaksjoner etter injeksjon, infeksjoner av spesiell interesse, malignitet, psykiatriske hendelser og dødelige hendelser.
|
Opp til uke 104 og uke 156
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving SLE Responder Index 4 (SRI4) at Week 52
Tidsramme: At Week 52
|
SRI4 is defined as greater than or equal to (>=) 4-point reduction from baseline in SLEDAI-2K score and no worsening (increase of less than [<] 0.30 points from baseline) in PGA and no new Easy- British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new Easy-BILAG B organ domain scores compared with baseline at the time of assessment without participants discontinuing due to lack of efficacy, dying, taking prohibited medications or meeting treatment failure criteria.
|
At Week 52
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) for >= 25 percent (%) of time from Day 1 to Week 52
Tidsramme: Day 1 and up to Week 52
|
LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <=7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
|
Day 1 and up to Week 52
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving Average Oral Prednisone Equivalent Dose <= 5 mg/day at Week 52
Tidsramme: At Week 52
|
A seven-day average oral prednisone equivalent dose <= 5 mg/day at week 52, if oral prednisone equivalent dose is greater than (>) 5 mg/day at baseline without study intervention discontinuation due to lack of efficacy, serious AE, prohibited medication intake, or treatment failure by Week 52.
|
At Week 52
|
|
Part A: Estimate of probability of having a Severe Flare defined as modified SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) at Week 52
Tidsramme: At Week 52
|
SFI Flare was defined as a mild/moderate or severe flare according to the modified Safety of Estrogen in Lupus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) SLE Flare Index (modified excluded severe flares from the SELENA-SLEDAI flare assessment that were triggered only by an increase in SLEDAI-2K score to >12).
Change in SELENA SLEDAI instrument score of greater than 12.
|
At Week 52
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving a >= 50% Improvement in Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (CLASI) Activity Score at Week 52
Tidsramme: At Week 52
|
The CLASI is used to assess the cutaneous lesions of SLE and consists of 2 separate scores: the activity score and the damage score.
The activity score evaluates erythema, scale/hypertrophy, mucous membrane lesions, recent hair loss, and nonscarring alopecia, measured at 13 anatomical sites on the skin.
The total activity score ranges from 0 to 70.
Higher scores indicate greater disease activity and severity in SLE.
|
At Week 52
|
|
Part A: Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious AEs (SAEs), and AEs of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Up to Week 52
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets one or more of the criteria listed: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect in a participant's offspring; abnormal pregnancy outcomes; is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product; or other situations as per the Investigator's medical or scientific judgment.
AESIs will include hypersensitivity or post-injection systemic reactions, infections of special interest, malignancy, psychiatric events, and fatal events.
|
Up to Week 52
|
|
Part B: Percentage of Participants Achieving Definition of Remission in SLE (DORIS) Remission at Week 104
Tidsramme: At Week 104
|
DORIS remission is defined as clinical SLEDAI-2K equal to (=) 0 (excluding anti- double stranded deoxyribonucleic acid [dsDNA] and complement); and PGA < 0.5; and prednisone (or equivalent dose) < 5 mg/day on stable anti-malarial (AM), immunosuppressants (ISs) and biologic therapy.
|
At Week 104
|
|
Part B: Percentage of Participants Maintaining Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) of 0
Tidsramme: Up to Week 156
|
The SDI measures irreversible changes occurring since the diagnosis of SLE.
The questionnaire contains 39 items covering 12 different organ systems.
Individual ranges for organ systems are ocular: 0-2, neuropsychiatric: 0-6; renal: 0-3; pulmonary: 0-5; cardiovascular: 0-6; peripheral vascular: 0-5; gastrointestinal: 0-5; musculoskeletal: 0-6; skin: 0-3; endocrine (diabetes): 0-1; gonadal: 0-1; and malignancies: 0-2.
The SDI score is calculated by summing the individual scores for 12 organ systems and ranges from 0 (no damage) to 45 (increasing disease damage) where higher score indicates increasing disease damage severity.
|
Up to Week 156
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
17. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 219240
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509146-35 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen.
Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .