Een onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid beschrijft van belimumab toegediend aan volwassen deelnemers met vroege systemische lupus erythematosus (SLE) (BE-EARLY)
31 augustus 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een multicenter, prospectief, open-label fase 4-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid worden beschreven van belimumab subcutaan toegediend bij volwassen deelnemers met vroege systemische lupus erythematosus
Dit is een prospectief, open-label, driejarig klinisch onderzoek met één arm om de werkzaamheid en veiligheid op korte en lange termijn van belimumab te beschrijven bij deelnemers met auto-antilichaampositieve vroege SLE met aanhoudende ziekteactiviteit ondanks stabiele initiële SLE-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
303
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berazategui, Argentinië, 1884
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1406AGA
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, 1425
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentinië, B1900AX
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentinië, 7600
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Argentinië, B1878GEG
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, CP 4000
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentinië, S2000DSV
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221.
- GSK Investigational Site
-
Cuiabá, Brazilië, 78020-840
- GSK Investigational Site
-
Juiz de Fora, Brazilië, 36010-570
- GSK Investigational Site
-
Passo Fundo, Brazilië, 99010-080
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-001
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90430-001
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brazilië, 41820-020
- GSK Investigational Site
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 01323-001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Herne, Duitsland, 44649
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- GSK Investigational Site
-
Meerbusch, Duitsland, 40668
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankrijk, 59800
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Frankrijk, 35200
- GSK Investigational Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11 527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Griekenland, 12462
- GSK Investigational Site
-
Athens, Griekenland, 16673
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Griekenland, 71500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Italië, 44124
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italië, 20132
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Italië, 56100
- GSK Investigational Site
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- GSK Investigational Site
-
Rome, Italië, 00168
- GSK Investigational Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 807-8556
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 252-0375
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 590-0197
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
DF, Mexico, 14000
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara Jalisco, Mexico, 44950
- GSK Investigational Site
-
León, Mexico, 37000
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexico, 06700
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexico, 06726
- GSK Investigational Site
-
Monterrey Nuevo LeOn, Mexico, 64000
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Mexico, 97000
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78200
- GSK Investigational Site
-
Torreón, Mexico, 27000
- GSK Investigational Site
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- GSK Investigational Site
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4050-342
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- GSK Investigational Site
-
Castellon, Spanje, 12004
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spanje, 14004
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spanje, 30120
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanje, 47012
- GSK Investigational Site
-
VigoPontevedra, Spanje, 36213
- GSK Investigational Site
-
Villajoyosa, Spanje, 3570
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85748
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91722
- GSK Investigational Site
-
Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
- GSK Investigational Site
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90720
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90211
- GSK Investigational Site
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
- GSK Investigational Site
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92592
- GSK Investigational Site
-
Tujunga, California, Verenigde Staten, 91042
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 92307-2333
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 92586
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30152
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- GSK Investigational Site
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 60123
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- GSK Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28202
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- GSK Investigational Site
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- GSK Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde klinische diagnose van SLE binnen 2 jaar na ondertekening van de geïnformeerde toestemming volgens de SLE-classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) 2019
- Ondubbelzinnig positieve auto-antilichaamtestresultaten hebben, gedefinieerd als een antinucleaire antilichaamtiter (ANA)-titer ≥ 1:80 en/of een positieve anti-nucleaire antilichaamtiter
Dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (dsDNA) serumantilichaamtest vanaf 2 onafhankelijke tijdstippen, als volgt:
Actieve SLE gedefinieerd als:
- Klinische SLEDAI-2K (exclusief anti-dsDNA en C3/C4) score groter dan (>) 4, OF
- Klinische SLEDAI-2K (exclusief anti-dsDNA en C3/C4) ≤4 en prednison of equivalente dosis ≥10 milligram per dag (mg/dag)
- De schade-index (SDI) van Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) = 0 bij screening
Man en/of vrouw; een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Geen vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) OF
- Is een WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Lymfoom, leukemie of enige maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar.
- Klinisch bewijs hebben van significante onstabiele of ongecontroleerde acute of chronische ziekten die niet het gevolg zijn van SLE (d.w.z. cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, gastro-intestinale (GI), hepatische, renale, neurologische, psychiatrische, kwaadaardige of infectieziekten) en/of een geplande chirurgische ingreep procedure die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), de resultaten van het klinische onderzoek zou kunnen vertroebelen of de deelnemer aan onnodig risico zou kunnen blootstellen.
Als u een acute of chronische infectie heeft, waarbij behandeling als volgt vereist is:
- Momenteel onderdrukkende therapie voor een chronische infectie zoals pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster of atypische mycobacteriën.
- Een ernstige infectie die behandeling met intraveneuze of intramusculaire (IV/IM) antibiotica en/of ziekenhuisopname vereist als de laatste dosis antibiotica of de datum van ontslag uit het ziekenhuis binnen 60 dagen na de eerste dag van toediening (dag 1) viel. Profylactische anti-infectieuze behandeling is toegestaan.
- Bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc), zoals gedocumenteerd door medische geschiedenis en onderzoek, röntgenfoto's van de borstkas (posterieur, anterieur en lateraal) en tbc-testen: ofwel een positieve tuberculinehuidtest (TST); gedefinieerd als een huidverharding ≥ 5 millimeter (mm) na 48 tot 72 uur, ongeacht Bacillus Calmette-Guerin (BCG) of andere vaccinatiegeschiedenis) of een positieve (niet onbepaalde) TB-test op interferon-gamma-afgifte.
- Bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of onverklaarde nieuwe of verslechterende neurologische tekenen en symptomen.
- Als u ernstige actieve lupus van het centrale zenuwstelsel (CZS) heeft (waaronder epileptische aanvallen, psychose, organisch hersensyndroom, Cerebrovasculair accident (CVA), cerebritis of vasculitis van het CZS) waarvoor therapeutische interventie binnen 60 dagen na screening vereist is.
- Lupus-nierziekte gedefinieerd door proteïnurie >6 gram (g)/24 uur of gelijkwaardig met behulp van de spot-urine-eiwit/creatinine-ratio, of serumcreatinine >2,5 milligram per deciliter (mg/dl) of actieve LN die inductietherapie vereist binnen 35 dagen na screening .
- Beschikken over bewijs van een ernstig zelfmoordrisico, gedefinieerd als Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-score ≥10, of een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag in de afgelopen 6 maanden en/of enige zelfmoordgedachten in de afgelopen 2 maanden of die, naar de mening van de onderzoeker , vormen een aanzienlijk zelfmoordrisico.
- Bekend met titers van menselijke anti-muis antilichamen of een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties bij behandeling met diagnostische of therapeutische monoklonale antilichamen
- Levende of levend verzwakte vaccin(s) binnen 35 dagen voorafgaand aan de screening of plannen om dergelijke vaccins te ontvangen tijdens de screeningperiode of tijdens het klinische onderzoek
- Chronisch gebruik van orale steroïden voor een niet-SLE-aandoening tijdens het screeningsbezoek (bijvoorbeeld voor astma). Het gebruik van geïnhaleerde steroïden is toegestaan.
Behandeling tijdens of voorafgaand aan het screeningsbezoek:
• Behandeling tijdens het screeningsbezoek met een van de volgende middelen:
- Azathioprine (AZA) >200 mg/dag
- Methotrexaat (MTX) (elke formulering) >25 mg/week
- Mycofenolaatmofetil (MMF) (PO)/MMF-hydrochloride (IV) >2 g/dag
- Mycofenolaatzuur/natrium (PO) >1,44 g/dag
- Oraal cyclofosfamide >2,5 mg/kg/dag
- Tacrolimus >0,2 mg/kg/dag
Cyclosporine (PO) >2,5 mg/kg/dag
• Behandeling op enig moment voorafgaand aan de screening met een van de volgende middelen:
- Tweedelijnsgebruik van conventionele IS's of AM's
- In de handel verkrijgbaar Belimumab (BEL)
- Anifrolumab
- Rituximab of andere B-cel-uitputtende therapieën
- Anti-TNF-therapie (bijv. adalimumab, etanercept, infliximab)
- Andere behandelingen met effecten op het immuunsysteem (bijv. abatacept, interleukine-1-receptorantagonist [anakinra], Janus kinase (JAK)-remmers)
- IV cyclofosfamide
- IV immunoglobuline
- Plasmaferese
- Intra-articulaire, IM- of IV-corticosteroïden binnen 6 weken na dag 1
- Dagelijks gebruik van >1 niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1
- Voorgeschiedenis van primaire immuundeficiëntie of hypogammaglobulinemie (immunoglobuline G [IgG] <400 mg/dl) of immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie (IgA <10 mg/dl)
- Een neutropenie graad 3 of hoger heeft, gedefinieerd als het absolute aantal neutrofielen <1000/kubieke millimeter (mm3) (<1,0 x109/l) gebaseerd op de Common terminology criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Alanine-aminotransferase >2 x bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine >1,5 x ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 x ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35 procent [%])
- Een andere klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde heeft die naar de mening van de onderzoeker de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van de klinische onderzoeksinterventie aanzienlijk kan veranderen; of een risico vormt bij het nemen van de klinische onderzoeksinterventie of de interpretatie van de klinische onderzoeksgegevens verstoort.
- Positieve antilichaamtest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Positief resultaat van de Hepatitis C-antilichaamtest bij screening of binnen 3 maanden vóór aanvang van de onderzoeksinterventie. OPMERKING: Deelnemers met een positief Hepatitis C-antilichaam als gevolg van een eerder opgeloste ziekte kunnen alleen worden ingeschreven als er een bevestigende negatieve Hepatitis C Ribonucleïnezuur (RNA)-test is verkregen.
- Positief Hepatitis C RNA-testresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. OPMERKING: De test is optioneel en deelnemers met een negatieve Hepatitis C-antilichaamtest hoeven niet ook een Hepatitis C RNA-test te ondergaan.
- Gevoeligheid voor de interventie uit het klinische onderzoek, of componenten daarvan, of monoklonale antilichamen of een geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het klinische onderzoek gecontra-indiceerd heeft
- Huidige drugs- of alcoholverslaving, of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 364 dagen voorafgaand aan dag 1
- Huidige inschrijving of eerdere deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksinterventie betrokken is (inclusief onderzoeksvaccins) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van wat langer is) vóór de inschrijving
- Kan geen klinische onderzoeksinterventie toedienen via een subcutane (SC) auto-injector en heeft geen andere betrouwbare hulpbron om de onderzoeksinterventie toe te dienen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Belimumab (GSK1550188)
Deelnemers ontvangen GSK1550188.
|
GSK1550188 will be administered subcutaneously.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
|
LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <= 7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
|
At Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Verandering van de uitgangswaarde bij functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (facit) -fatigue in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en in week 52
|
De facit-fatigue is een met 13 items deelnemer-gecompleteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de impact van vermoeidheid in de afgelopen 7 dagen te beoordelen.
Itemreacties variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel veel).
De facit-fatigue wordt gescoord als de som van itemreacties, met bereik van 0 tot 52, waar hogere scores aangeven minder vermoeidheid en een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn (dag 1) en in week 52
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met AES, SAE's en Aesis tot week 104 en week 156
Tijdsspanne: Tot week 104 en week 156
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of ze worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis voldoet aan een of meer van de genoemde criteria: resultaten in de dood; is levensbedreigend; vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resultaten in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking in de nakomelingen van een deelnemer; abnormale zwangerschapsresultaten; is een vermoedelijke overdracht van een besmettelijk middel via een geautoriseerd medicinaal product; of andere situaties volgens het medische of wetenschappelijke oordeel van de onderzoeker.
Aesis omvat overgevoeligheid of systemische reacties na injectie, infecties van speciale interesse, maligniteit, psychiatrische gebeurtenissen en fatale gebeurtenissen.
|
Tot week 104 en week 156
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving SLE Responder Index 4 (SRI4) at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
|
SRI4 is defined as greater than or equal to (>=) 4-point reduction from baseline in SLEDAI-2K score and no worsening (increase of less than [<] 0.30 points from baseline) in PGA and no new Easy- British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new Easy-BILAG B organ domain scores compared with baseline at the time of assessment without participants discontinuing due to lack of efficacy, dying, taking prohibited medications or meeting treatment failure criteria.
|
At Week 52
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) for >= 25 percent (%) of time from Day 1 to Week 52
Tijdsspanne: Day 1 and up to Week 52
|
LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <=7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
|
Day 1 and up to Week 52
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving Average Oral Prednisone Equivalent Dose <= 5 mg/day at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
|
A seven-day average oral prednisone equivalent dose <= 5 mg/day at week 52, if oral prednisone equivalent dose is greater than (>) 5 mg/day at baseline without study intervention discontinuation due to lack of efficacy, serious AE, prohibited medication intake, or treatment failure by Week 52.
|
At Week 52
|
|
Part A: Estimate of probability of having a Severe Flare defined as modified SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
|
SFI Flare was defined as a mild/moderate or severe flare according to the modified Safety of Estrogen in Lupus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) SLE Flare Index (modified excluded severe flares from the SELENA-SLEDAI flare assessment that were triggered only by an increase in SLEDAI-2K score to >12).
Change in SELENA SLEDAI instrument score of greater than 12.
|
At Week 52
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving a >= 50% Improvement in Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (CLASI) Activity Score at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
|
The CLASI is used to assess the cutaneous lesions of SLE and consists of 2 separate scores: the activity score and the damage score.
The activity score evaluates erythema, scale/hypertrophy, mucous membrane lesions, recent hair loss, and nonscarring alopecia, measured at 13 anatomical sites on the skin.
The total activity score ranges from 0 to 70.
Higher scores indicate greater disease activity and severity in SLE.
|
At Week 52
|
|
Part A: Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious AEs (SAEs), and AEs of Special Interest (AESIs)
Tijdsspanne: Up to Week 52
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets one or more of the criteria listed: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect in a participant's offspring; abnormal pregnancy outcomes; is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product; or other situations as per the Investigator's medical or scientific judgment.
AESIs will include hypersensitivity or post-injection systemic reactions, infections of special interest, malignancy, psychiatric events, and fatal events.
|
Up to Week 52
|
|
Part B: Percentage of Participants Achieving Definition of Remission in SLE (DORIS) Remission at Week 104
Tijdsspanne: At Week 104
|
DORIS remission is defined as clinical SLEDAI-2K equal to (=) 0 (excluding anti- double stranded deoxyribonucleic acid [dsDNA] and complement); and PGA < 0.5; and prednisone (or equivalent dose) < 5 mg/day on stable anti-malarial (AM), immunosuppressants (ISs) and biologic therapy.
|
At Week 104
|
|
Part B: Percentage of Participants Maintaining Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) of 0
Tijdsspanne: Up to Week 156
|
The SDI measures irreversible changes occurring since the diagnosis of SLE.
The questionnaire contains 39 items covering 12 different organ systems.
Individual ranges for organ systems are ocular: 0-2, neuropsychiatric: 0-6; renal: 0-3; pulmonary: 0-5; cardiovascular: 0-6; peripheral vascular: 0-5; gastrointestinal: 0-5; musculoskeletal: 0-6; skin: 0-3; endocrine (diabetes): 0-1; gonadal: 0-1; and malignancies: 0-2.
The SDI score is calculated by summing the individual scores for 12 organ systems and ranges from 0 (no damage) to 45 (increasing disease damage) where higher score indicates increasing disease damage severity.
|
Up to Week 156
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
29 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
17 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 219240
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509146-35 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken.
Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .