Un estudio que describe la eficacia y seguridad de belimumab administrado en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico temprano (LES) (BE-EARLY)
31 de agosto de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase 4, multicéntrico, prospectivo y abierto que describe la eficacia y seguridad de belimumab administrado por vía subcutánea en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico temprano
Este es un estudio clínico prospectivo, abierto, de un solo brazo, de 3 años de duración, para describir la eficacia y seguridad a corto y largo plazo de belimumab en participantes con LES temprano con autoanticuerpos positivos y actividad continua de la enfermedad a pesar de una terapia inicial estable para el LES.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
303
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herne, Alemania, 44649
- GSK Investigational Site
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Lübeck, Alemania, 23538
- GSK Investigational Site
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Mainz, Alemania, 55131
- GSK Investigational Site
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Meerbusch, Alemania, 40668
- GSK Investigational Site
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Berazategui, Argentina, 1884
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
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La Plata, Argentina, B1900AX
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
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Quilmes, Argentina, B1878GEG
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, CP 4000
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- GSK Investigational Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221.
- GSK Investigational Site
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Cuiabá, Brasil, 78020-840
- GSK Investigational Site
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Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
- GSK Investigational Site
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Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90430-001
- GSK Investigational Site
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Salvador, Brasil, 41820-020
- GSK Investigational Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 01323-001
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08003
- GSK Investigational Site
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Castellon, España, 12004
- GSK Investigational Site
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Córdoba, España, 14004
- GSK Investigational Site
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Murcia, España, 30120
- GSK Investigational Site
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Valladolid, España, 47012
- GSK Investigational Site
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VigoPontevedra, España, 36213
- GSK Investigational Site
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Villajoyosa, España, 3570
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- GSK Investigational Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
- GSK Investigational Site
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- GSK Investigational Site
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Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- GSK Investigational Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90720
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- GSK Investigational Site
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- GSK Investigational Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- GSK Investigational Site
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Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- GSK Investigational Site
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 92307-2333
- GSK Investigational Site
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 92586
- GSK Investigational Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- GSK Investigational Site
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30152
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60521
- GSK Investigational Site
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 60123
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- GSK Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- GSK Investigational Site
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- GSK Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- GSK Investigational Site
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- GSK Investigational Site
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- GSK Investigational Site
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- GSK Investigational Site
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Angers, Francia, 49933
- GSK Investigational Site
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Lille, Francia, 59800
- GSK Investigational Site
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Pessac, Francia, 33604
- GSK Investigational Site
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Rennes, Francia, 35200
- GSK Investigational Site
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- GSK Investigational Site
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Toulouse, Francia, 31400
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 11 527
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 12462
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 16673
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Grecia, 71500
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- GSK Investigational Site
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Brescia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
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Ferrara, Italia, 44124
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
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Pisa, Italia, 56100
- GSK Investigational Site
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- GSK Investigational Site
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Rome, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
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Rozzano, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 807-8556
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 252-0375
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japón, 980-8574
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 590-0197
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 104-8560
- GSK Investigational Site
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DF, México, 14000
- GSK Investigational Site
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Guadalajara Jalisco, México, 44950
- GSK Investigational Site
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León, México, 37000
- GSK Investigational Site
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Mexico City, México, 06700
- GSK Investigational Site
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Mexico City, México, 06726
- GSK Investigational Site
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Monterrey Nuevo LeOn, México, 64000
- GSK Investigational Site
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Mérida, México, 97000
- GSK Investigational Site
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San Luis Potosí City, México, 78200
- GSK Investigational Site
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Torreón, México, 27000
- GSK Investigational Site
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Mexico City, México, 06090
- GSK Investigational Site
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Almada, Portugal, 2805-267
- GSK Investigational Site
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Lisbon, Portugal, 1069-166
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4050-342
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico documentado de LES dentro de los 2 años posteriores a la firma del consentimiento informado según los criterios de clasificación de LES del American College of Rheumatology (ACR) 2019.
- Tener resultados inequívocamente positivos en la prueba de autoanticuerpos definidos como un título de anticuerpos antinucleares (ANA) ≥1:80 y/o un título anti-antinuclear positivo.
Prueba de anticuerpos séricos de ácido desoxirribonucleico bicatenario (ADNbc) desde 2 puntos de tiempo independientes de la siguiente manera:
LES activo definido como:
- Puntuación clínica SLEDAI-2K (excluidos anti-dsDNA y C3/C4) superior a (>) 4, O
- SLEDAI-2K clínico (excluyendo anti-dsDNA y C3/C4) ≤4 y prednisona o dosis equivalente ≥10 miligramos por día (mg/día)
- Índice de daños (SDI) de Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) = 0 en la selección
Masculino y/o femenino; una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
- Es un WOCBP y utiliza un método anticonceptivo que es altamente efectivo.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que hayan sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
- Tener evidencia clínica de enfermedades agudas o crónicas importantes, inestables o no controladas, no debidas al LES (es decir, enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinales (GI), hepáticas, renales, neurológicas, psiquiátricas, malignas o infecciosas) y/o una cirugía planificada. procedimiento que, en opinión del investigador principal (IP), podría confundir los resultados del estudio clínico o poner al participante en un riesgo indebido.
Tiene una infección aguda o crónica que requiere tratamiento de la siguiente manera:
- Actualmente en alguna terapia supresora para una infección crónica como pneumocystis, citomegalovirus, virus del herpes simple, herpes zoster o micobacterias atípicas.
- Una infección grave que requiere tratamiento con antibióticos intravenosos o intramusculares (IV/IM) y/u hospitalización si la última dosis de antibióticos o la fecha de alta hospitalaria fue dentro de los 60 días posteriores al primer día de administración (Día 1). Se permite el tratamiento antiinfeccioso profiláctico.
- Evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente según lo documentado mediante historial médico y examen, radiografías de tórax (posterior, anterior y lateral) y pruebas de tuberculosis: ya sea una prueba cutánea de tuberculina (TST) positiva; definido como una induración de la piel ≥5 milímetros (mm) entre 48 y 72 horas, independientemente del bacilo de Calmette-Guerin (BCG) u otro historial de vacunación) o una prueba de tuberculosis positiva (no indeterminada) mediante ensayo de liberación de interferón gamma.
- Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada o signos y síntomas neurológicos de nueva aparición o deterioro inexplicables.
- Tiene lupus activo grave del sistema nervioso central (SNC) (que incluye convulsiones, psicosis, síndrome cerebral orgánico, accidente cerebrovascular (ACV), cerebritis o vasculitis del SNC) que requiere intervención terapéutica dentro de los 60 días posteriores a la evaluación.
- Enfermedad renal lúpica definida por proteinuria >6 gramos (g)/24 horas o equivalente usando una proporción de proteína a creatinina en orina puntual, o creatinina sérica >2,5 miligramos por decilitro (mg/dL) o tener NL activa que requiera terapia de inducción dentro de los 35 días posteriores a la selección .
- Tiene evidencia de riesgo de suicidio grave, definido como una puntuación ≥10 en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9, o cualquier historial de comportamiento suicida en los últimos 6 meses y/o cualquier ideación suicida en los últimos 2 meses o que, en opinión del investigador. , suponen un importante riesgo de suicidio.
- Se sabe que tiene títulos de anticuerpos anti-ratón humanos o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad cuando se trata con anticuerpos monoclonales diagnósticos o terapéuticos.
- Vacunas vivas o vivas atenuadas dentro de los 35 días anteriores a la selección o planes para recibir dichas vacunas durante el período de selección o durante el estudio clínico.
- Uso crónico de esteroides orales para un trastorno distinto del LES en la visita del estudio de selección (p. ej., para el asma). Se permitirá el uso de esteroides inhalados.
Tratamiento durante o antes de la visita del estudio de selección:
• Tratamiento en la visita del estudio de selección con cualquiera de los siguientes:
- Azatioprina (AZA) >200 mg/día
- Metotrexato (MTX) (cualquier formulación) >25 mg/semana
- Micofenolato de mofetilo (MMF) (VO)/clorhidrato de MMF (IV) >2 g/día
- Ácido micofenolato/sodio (PO) >1,44 g/día
- Ciclofosfamida oral >2,5 mg/kg/día
- Tacrolimus >0,2 mg/kg/día
Ciclosporina (VO) >2,5 mg/kg/día
• Tratamiento en cualquier momento antes de la Evaluación con cualquiera de los siguientes:
- Uso de segunda línea de IS o AM convencionales
- Belimumab (BEL) disponible comercialmente
- anifrolumab
- Rituximab u otras terapias que reducen las células B
- Terapia anti-TNF (p. ej., adalimumab, etanercept, infliximab)
- Otros tratamientos con efectos sobre el sistema inmunológico (p. ej., abatacept, antagonista del receptor de interleucina-1 [anakinra], inhibidores de la Janus quinasa (JAK))
- ciclofosfamida intravenosa
- inmunoglobulina intravenosa
- Plasmaféresis
- Corticosteroides intraarticulares, IM o IV dentro de las 6 semanas posteriores al día 1
- Uso diario de >1 antiinflamatorio no esteroideo (AINE) en las 2 semanas previas al día 1
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o hipogammaglobulinemia (inmunoglobulina G [IgG] <400 mg/dL) o deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) (IgA <10 mg/dL)
- Tiene neutropenia de Grado 3 o mayor, definida como un recuento absoluto de neutrófilos <1000/milímetro cúbico (mm3) (<1,0 x 109/L) según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 Alanina aminotransferasa >2 x límite superior de lo normal (ULN)
- Bilirrubina total >1,5 x LSN (la bilirrubina aislada >1,5 x LSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35 por ciento [%])
- Tener cualquier otro valor anormal de laboratorio clínicamente significativo, que a juicio del investigador, sea capaz de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de la intervención del estudio clínico; o constituye un riesgo al realizar la intervención del estudio clínico o interfiere con la interpretación de los datos del estudio clínico.
- Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva
- Presencia de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) en el momento de la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la intervención del estudio. NOTA: Los participantes con anticuerpos positivos contra la hepatitis C debido a una enfermedad resuelta previamente pueden inscribirse, solo si se obtiene una prueba de ácido ribonucleico (ARN) de hepatitis C negativa confirmatoria.
- Resultado positivo de la prueba de ARN de la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. NOTA: La prueba es opcional y los participantes con una prueba de anticuerpos contra la hepatitis C negativa no están obligados a someterse también a la prueba de ARN de la hepatitis C.
- Sensibilidad a la intervención del estudio clínico, o componentes de la misma, o anticuerpos monoclonales o fármacos u otra alergia que, en opinión del investigador, contraindica la participación en el estudio clínico.
- Dependencia actual de drogas o alcohol, o antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol dentro de los 364 días anteriores al Día 1
- Inscripción actual o participación anterior en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención de estudio de investigación (incluidas vacunas en investigación) dentro de los 3 meses o 5 vidas medias del fármaco en investigación (lo que sea más largo) antes de la inscripción.
- No puede administrar la intervención del estudio clínico mediante un autoinyector subcutáneo (SC) y no tiene otro recurso confiable para administrar la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Belimumab (GSK1550188)
Los participantes recibirán GSK1550188.
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GSK1550188 will be administered subcutaneously.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) at Week 52
Periodo de tiempo: At Week 52
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LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <= 7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
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At Week 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) -Fatigue en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 52
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La fatiga FACT es un cuestionario completado por los participantes de 13 ítems utilizado para evaluar el impacto de la fatiga durante los 7 días anteriores.
Las respuestas de los elementos varían de 0 (en absoluto) a 4 (mucho).
La fatiga facit se califica como la suma de las respuestas de los elementos, con un rango de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican menos fatiga y una mejor calidad de vida.
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Línea de base (día 1) y en la semana 52
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Parte B: Número de participantes con AES, SAES y AISIS hasta la semana 104 y la semana 156
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104 y la semana 156
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención de estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, cumpla con uno o más de los criterios enumerados: resulta en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante; resultados anormales del embarazo; es una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento autorizado; u otras situaciones según el juicio médico o científico del investigador.
AISIS incluirá hipersensibilidad o reacciones sistémicas posteriores a la inyección, infecciones de interés especial, malignidad, eventos psiquiátricos y eventos fatales.
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Hasta la semana 104 y la semana 156
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Part A: Percentage of Participants Achieving SLE Responder Index 4 (SRI4) at Week 52
Periodo de tiempo: At Week 52
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SRI4 is defined as greater than or equal to (>=) 4-point reduction from baseline in SLEDAI-2K score and no worsening (increase of less than [<] 0.30 points from baseline) in PGA and no new Easy- British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new Easy-BILAG B organ domain scores compared with baseline at the time of assessment without participants discontinuing due to lack of efficacy, dying, taking prohibited medications or meeting treatment failure criteria.
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At Week 52
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Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) for >= 25 percent (%) of time from Day 1 to Week 52
Periodo de tiempo: Day 1 and up to Week 52
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LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <=7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
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Day 1 and up to Week 52
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Part A: Percentage of Participants Achieving Average Oral Prednisone Equivalent Dose <= 5 mg/day at Week 52
Periodo de tiempo: At Week 52
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A seven-day average oral prednisone equivalent dose <= 5 mg/day at week 52, if oral prednisone equivalent dose is greater than (>) 5 mg/day at baseline without study intervention discontinuation due to lack of efficacy, serious AE, prohibited medication intake, or treatment failure by Week 52.
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At Week 52
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Part A: Estimate of probability of having a Severe Flare defined as modified SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) at Week 52
Periodo de tiempo: At Week 52
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SFI Flare was defined as a mild/moderate or severe flare according to the modified Safety of Estrogen in Lupus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) SLE Flare Index (modified excluded severe flares from the SELENA-SLEDAI flare assessment that were triggered only by an increase in SLEDAI-2K score to >12).
Change in SELENA SLEDAI instrument score of greater than 12.
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At Week 52
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Part A: Percentage of Participants Achieving a >= 50% Improvement in Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (CLASI) Activity Score at Week 52
Periodo de tiempo: At Week 52
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The CLASI is used to assess the cutaneous lesions of SLE and consists of 2 separate scores: the activity score and the damage score.
The activity score evaluates erythema, scale/hypertrophy, mucous membrane lesions, recent hair loss, and nonscarring alopecia, measured at 13 anatomical sites on the skin.
The total activity score ranges from 0 to 70.
Higher scores indicate greater disease activity and severity in SLE.
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At Week 52
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Part A: Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious AEs (SAEs), and AEs of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: Up to Week 52
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets one or more of the criteria listed: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect in a participant's offspring; abnormal pregnancy outcomes; is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product; or other situations as per the Investigator's medical or scientific judgment.
AESIs will include hypersensitivity or post-injection systemic reactions, infections of special interest, malignancy, psychiatric events, and fatal events.
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Up to Week 52
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Part B: Percentage of Participants Achieving Definition of Remission in SLE (DORIS) Remission at Week 104
Periodo de tiempo: At Week 104
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DORIS remission is defined as clinical SLEDAI-2K equal to (=) 0 (excluding anti- double stranded deoxyribonucleic acid [dsDNA] and complement); and PGA < 0.5; and prednisone (or equivalent dose) < 5 mg/day on stable anti-malarial (AM), immunosuppressants (ISs) and biologic therapy.
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At Week 104
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Part B: Percentage of Participants Maintaining Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) of 0
Periodo de tiempo: Up to Week 156
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The SDI measures irreversible changes occurring since the diagnosis of SLE.
The questionnaire contains 39 items covering 12 different organ systems.
Individual ranges for organ systems are ocular: 0-2, neuropsychiatric: 0-6; renal: 0-3; pulmonary: 0-5; cardiovascular: 0-6; peripheral vascular: 0-5; gastrointestinal: 0-5; musculoskeletal: 0-6; skin: 0-3; endocrine (diabetes): 0-1; gonadal: 0-1; and malignancies: 0-2.
The SDI score is calculated by summing the individual scores for 12 organ systems and ranges from 0 (no damage) to 45 (increasing disease damage) where higher score indicates increasing disease damage severity.
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Up to Week 156
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
17 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 219240
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509146-35 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .