Tutkimus, joka kuvaa belimumabin tehoa ja turvallisuutta aikuisille, joilla on varhainen systeeminen lupus erythematosus (SLE) (BE-EARLY)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 4, monikeskus, tuleva, avoin tutkimus, joka kuvaa ihonalaisesti annetun belimumabin tehoa ja turvallisuutta aikuisille, joilla on varhainen systeeminen erythematosus
Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen 3-vuotinen kliininen tutkimus, jossa kuvataan belimumabin lyhyen ja pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on autovasta-ainepositiivinen varhainen SLE-sairaus ja joilla sairaus jatkuu vakaasta alkuvaiheen SLE-hoidosta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berazategui, Argentiina, 1884
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1406AGA
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, 1425
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentiina, B1900AX
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentiina, 7600
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Argentiina, B1878GEG
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, CP 4000
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentiina, S2000DSV
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221.
- GSK Investigational Site
-
Cuiabá, Brasilia, 78020-840
- GSK Investigational Site
-
Juiz de Fora, Brasilia, 36010-570
- GSK Investigational Site
-
Passo Fundo, Brasilia, 99010-080
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-001
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90430-001
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brasilia, 41820-020
- GSK Investigational Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 01323-001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- GSK Investigational Site
-
Castellon, Espanja, 12004
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Espanja, 30120
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Espanja, 47012
- GSK Investigational Site
-
VigoPontevedra, Espanja, 36213
- GSK Investigational Site
-
Villajoyosa, Espanja, 3570
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Italia, 44124
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56100
- GSK Investigational Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- GSK Investigational Site
-
Rome, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 807-8556
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 252-0375
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 590-0197
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11 527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 12462
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 16673
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Kreikka, 71500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
DF, Meksiko, 14000
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara Jalisco, Meksiko, 44950
- GSK Investigational Site
-
León, Meksiko, 37000
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Meksiko, 06726
- GSK Investigational Site
-
Monterrey Nuevo LeOn, Meksiko, 64000
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Meksiko, 97000
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Meksiko, 78200
- GSK Investigational Site
-
Torreón, Meksiko, 27000
- GSK Investigational Site
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Meksiko, 06090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2805-267
- GSK Investigational Site
-
Lisbon, Portugali, 1069-166
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4050-342
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- GSK Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59800
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Ranska, 35200
- GSK Investigational Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Ranska, 31400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Herne, Saksa, 44649
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- GSK Investigational Site
-
Meerbusch, Saksa, 40668
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85748
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- GSK Investigational Site
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- GSK Investigational Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90720
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
- GSK Investigational Site
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- GSK Investigational Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92592
- GSK Investigational Site
-
Tujunga, California, Yhdysvallat, 91042
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 92307-2333
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 92586
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30152
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- GSK Investigational Site
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 60123
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- GSK Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28202
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- GSK Investigational Site
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- GSK Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SLE:n dokumentoitu kliininen diagnoosi 2 vuoden sisällä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta American College of Rheumatologyn (ACR) SLE-luokituskriteerien 2019 mukaisesti
- Sinulla on yksiselitteisesti positiiviset autovasta-ainetestitulokset, jotka määritellään anti-nukleaaristen vasta-aineiden (ANA) tiitteriksi ≥1:80 ja/tai positiiviset anti-
Kaksijuosteisen deoksiribonukleiinihapon (dsDNA) seerumin vasta-ainetesti kahdesta riippumattomasta ajankohdasta seuraavasti:
Aktiivinen SLE määritellään seuraavasti:
- Kliininen SLEDAI-2K (pois lukien anti-dsDNA ja C3/C4) pisteet yli (>) 4, TAI
- Kliininen SLEDAI-2K (pois lukien anti-dsDNA ja C3/C4) ≤4 ja prednisoni tai vastaava annos ≥10 milligrammaa päivässä (mg/vrk)
- Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) vahinkoindeksi (SDI) = 0 seulonnassa
Mies ja/tai nainen; naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) TAI
- On WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpiä, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
- Sinulla on kliinisiä todisteita merkittävistä epästabiileista tai hallitsemattomista akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka eivät johdu SLE:stä (eli sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologisista, maha-suolikanavan (GI), maksan, munuaisten, neurologisista, psykiatrisista, pahanlaatuisista tai infektiosairaudista) ja/tai suunnitellusta leikkauksesta menettely, joka päätutkijan (PI) mielestä voisi hämmentää kliinisen tutkimuksen tuloksia tai saattaa osallistujan kohtuuttoman riskin.
Onko sinulla akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii hoitoa seuraavasti:
- Tällä hetkellä millä tahansa kroonisen infektion, kuten pneumokystiksen, sytomegaloviruksen, herpes simplex -viruksen, herpes zosterin tai epätyypillisten mykobakteerien, estävällä hoidolla.
- Vakava infektio, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä tai intramuskulaarisilla (IV/IM) antibiooteilla ja/tai sairaalahoitoa, jos viimeinen antibioottiannos tai sairaalasta lähtöpäivä oli 60 päivän sisällä ensimmäisestä annostelupäivästä (päivä 1). Ennaltaehkäisevä infektiolääke on sallittu.
- Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB), joka on dokumentoitu sairaushistorialla ja tutkimuksella, rintakehän röntgenkuvat (taka-, anterior- ja lateraaliset) ja tuberkuloositestit: joko positiivinen tuberkuliini-ihotesti (TST); määritellään ihon kovettumaksi ≥ 5 millimetriä (mm) 48–72 tunnin kohdalla riippumatta Bacillus Calmette-Guerinista (BCG) tai muusta rokotushistoriasta) tai positiivisesta (ei määrittelemättömästä) interferonin gammavapautumismäärityksen TB-testistä.
- Vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) tai selittämättömät uudet tai pahenevat neurologiset merkit ja oireet.
- Sinulla on vakava aktiivinen keskushermoston lupus (mukaan lukien kohtaukset, psykoosi, orgaaninen aivosyndrooma, aivoverisuonionnettomuus (CVA), aivotulehdus tai keskushermoston vaskuliitti), joka vaatii hoitoa 60 päivän kuluessa seulonnasta.
- Lupus munuaissairaus, joka määritellään proteinuriana > 6 grammaa (g)/24 tuntia tai vastaavana käyttämällä pistevirtsan proteiini-kreatiniinisuhdetta tai seerumin kreatiniini > 2,5 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) tai aktiivinen LN, joka vaatii induktiohoitoa 35 päivän sisällä seulonnasta .
- Sinulla on näyttöä vakavasta itsemurhariskistä, joka määritellään Potilaan terveyskyselyn (PHQ)-9 pistemääräksi ≥10, tai sinulla on itsemurhakäyttäytymistä viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai itsemurha-ajatuksia viimeisen 2 kuukauden aikana tai joka tutkijan mielestä , aiheuttavat merkittävän itsemurhariskin.
- Tiedetään, että sillä on ihmisen anti-hiirivasta-ainetiitterit tai aiempia yliherkkyysreaktioita hoidettaessa diagnostisilla tai terapeuttisilla monoklonaalisilla vasta-aineilla
- Elävät tai elävät heikennetyt rokotteet 35 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikovat saada tällaisia rokotteita seulontajakson tai kliinisen tutkimuksen aikana
- Krooninen oraalinen steroidien käyttö ei-SLE-sairauden hoitoon seulontatutkimuskäynnillä (esim. astma). Inhaloitavien steroidien käyttö sallitaan.
Hoito seulontatutkimuskäynnillä tai ennen sitä:
• Hoito seulontatutkimuskäynnillä jollakin seuraavista:
- Atsatiopriini (AZA) > 200 mg/vrk
- Metotreksaatti (MTX) (mikä tahansa formulaatio) > 25 mg/viikko
- Mykofenolaattimofetiili (MMF) (PO)/MMF-hydrokloridi (IV) > 2 g/vrk
- Mykofenolaattihappo/natrium (PO) > 1,44 g/vrk
- Suun kautta otettava syklofosfamidi > 2,5 mg/kg/vrk
- Takrolimuusi > 0,2 mg/kg/vrk
Syklosporiini (PO) > 2,5 mg/kg/vrk
• Hoito milloin tahansa ennen seulontaa jollakin seuraavista:
- Toisen rivin perinteisten IS- tai AM:ien käyttö
- Kaupallisesti saatavilla belimumabi (BEL)
- Anifrolumabi
- Rituksimabi tai muut B-soluja tuhoavat hoidot
- Anti-TNF-hoito (esim. adalimumabi, etanersepti, infliksimabi)
- Muut immuunijärjestelmään vaikuttavat hoidot (esim. abatasepti, interleukiini-1-reseptorin salpaaja [anakinra], Januskinaasin (JAK) estäjät)
- IV syklofosfamidi
- IV immunoglobuliini
- Plasmafereesi
- Nivelensisäiset, IM tai IV kortikosteroidit 6 viikon kuluessa päivästä 1
- Päivittäinen käyttö > 1 ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID) 2 viikon aikana ennen päivää 1
- Primaarinen immuunipuutos tai hypogammaglobulinemia (Immunoglobuliini G [IgG] <400 mg/dl) tai Immunoglobuliini A:n (IgA) puutos (IgA <10 mg/dl)
- Sinulla on asteen 3 tai sitä korkeampi neutropenia, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi < 1000/kuutiomillimetri (mm3) (<1,0 x 109/l) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 alaniiniaminotransferaasi > 2 x ylärajan perusteella normaalista (ULN)
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 prosenttia [%))
- hänellä on muita kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, jotka tutkijan mielestä voivat merkittävästi muuttaa kliinisen tutkimuksen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; tai muodostaa riskin kliinisen tutkimuksen interventiossa tai häiritsee kliinisen tutkimuksen tietojen tulkintaa.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) läsnäolo seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista. HUOMAUTUS: Osallistujat, joilla on positiivinen C-hepatiittivasta-aine johtuen aiemmin parantuneesta sairaudesta, voidaan ottaa mukaan vain, jos hepatiitti C -ribonukleiinihappotesti (RNA) on vahvistava negatiivinen tulos.
- Positiivinen hepatiitti C RNA -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. HUOMAA: Testi on valinnainen, ja osallistujien, joilla on negatiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti, ei vaadita myös C-hepatiitti-RNA-testiä.
- Herkkyys kliinisen tutkimuksen interventiolle tai sen komponenteille tai monoklonaalisille vasta-aineille tai lääkkeelle tai muulle allergialle, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
- Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus 364 päivän sisällä ennen päivää 1
- Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustutkimuksen interventiota (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tutkimuslääkkeen kolmen kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ilmoittautumista
- Ei voida antaa kliinisen tutkimuksen interventiota ihonalaisella (SC) autoinjektorilla, eikä hänellä ole muita luotettavia resursseja tutkimuksen interventioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Belimumabi (GSK1550188)
Osallistujat saavat GSK1550188.
|
GSK1550188 will be administered subcutaneously.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <= 7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
|
At Week 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta kroonisen sairaushoidon (FACIT) -tilan toiminnallisessa arvioinnissa viikolla 52
Aikaikkuna: Perusviiva (päivä 1) ja viikolla 52
|
Facit-Fatigue on 13-osainen osallistujan täydennetty kyselylomake, jota käytetään väsymyksen vaikutuksen arvioimiseksi viimeisen seitsemän päivän aikana.
Kohdevasteet vaihtelevat 0: sta (ei ollenkaan) 4: een (kovin paljon).
Facit-Fatigue pisteytetään esineiden vastausten summana, vaihtelusta 0-52, missä korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä ja parempaa elämänlaatua.
|
Perusviiva (päivä 1) ja viikolla 52
|
|
Osa B: AES: n, SAE: n ja ENSE: n osallistujien lukumäärä viikkoon 104 ja viikkoon 156
Aikaikkuna: Viikko 104 ja viikko 156
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, joka täyttää millä tahansa annoksella yhden tai useamman luetellun kriteerin: kuoleman tulokset; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio osallistujan jälkeläisillä; Epänormaalit raskauden tulokset; on minkä tahansa tartunta -aineen epäilty leviäminen valtuutetun lääkkeen kautta; tai muut tilanteet tutkijan lääketieteellisen tai tieteellisen arvioinnin mukaisesti.
Aseihin sisältyy yliherkkyys tai injektoinnin jälkeiset systeemiset reaktiot, erityisen kiinnostavat infektiot, pahanlaatuisuus, psykiatriset tapahtumat ja kohtalokkaat tapahtumat.
|
Viikko 104 ja viikko 156
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving SLE Responder Index 4 (SRI4) at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
SRI4 is defined as greater than or equal to (>=) 4-point reduction from baseline in SLEDAI-2K score and no worsening (increase of less than [<] 0.30 points from baseline) in PGA and no new Easy- British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new Easy-BILAG B organ domain scores compared with baseline at the time of assessment without participants discontinuing due to lack of efficacy, dying, taking prohibited medications or meeting treatment failure criteria.
|
At Week 52
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) for >= 25 percent (%) of time from Day 1 to Week 52
Aikaikkuna: Day 1 and up to Week 52
|
LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <=7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
|
Day 1 and up to Week 52
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving Average Oral Prednisone Equivalent Dose <= 5 mg/day at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
A seven-day average oral prednisone equivalent dose <= 5 mg/day at week 52, if oral prednisone equivalent dose is greater than (>) 5 mg/day at baseline without study intervention discontinuation due to lack of efficacy, serious AE, prohibited medication intake, or treatment failure by Week 52.
|
At Week 52
|
|
Part A: Estimate of probability of having a Severe Flare defined as modified SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
SFI Flare was defined as a mild/moderate or severe flare according to the modified Safety of Estrogen in Lupus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) SLE Flare Index (modified excluded severe flares from the SELENA-SLEDAI flare assessment that were triggered only by an increase in SLEDAI-2K score to >12).
Change in SELENA SLEDAI instrument score of greater than 12.
|
At Week 52
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving a >= 50% Improvement in Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (CLASI) Activity Score at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
The CLASI is used to assess the cutaneous lesions of SLE and consists of 2 separate scores: the activity score and the damage score.
The activity score evaluates erythema, scale/hypertrophy, mucous membrane lesions, recent hair loss, and nonscarring alopecia, measured at 13 anatomical sites on the skin.
The total activity score ranges from 0 to 70.
Higher scores indicate greater disease activity and severity in SLE.
|
At Week 52
|
|
Part A: Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious AEs (SAEs), and AEs of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets one or more of the criteria listed: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect in a participant's offspring; abnormal pregnancy outcomes; is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product; or other situations as per the Investigator's medical or scientific judgment.
AESIs will include hypersensitivity or post-injection systemic reactions, infections of special interest, malignancy, psychiatric events, and fatal events.
|
Up to Week 52
|
|
Part B: Percentage of Participants Achieving Definition of Remission in SLE (DORIS) Remission at Week 104
Aikaikkuna: At Week 104
|
DORIS remission is defined as clinical SLEDAI-2K equal to (=) 0 (excluding anti- double stranded deoxyribonucleic acid [dsDNA] and complement); and PGA < 0.5; and prednisone (or equivalent dose) < 5 mg/day on stable anti-malarial (AM), immunosuppressants (ISs) and biologic therapy.
|
At Week 104
|
|
Part B: Percentage of Participants Maintaining Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) of 0
Aikaikkuna: Up to Week 156
|
The SDI measures irreversible changes occurring since the diagnosis of SLE.
The questionnaire contains 39 items covering 12 different organ systems.
Individual ranges for organ systems are ocular: 0-2, neuropsychiatric: 0-6; renal: 0-3; pulmonary: 0-5; cardiovascular: 0-6; peripheral vascular: 0-5; gastrointestinal: 0-5; musculoskeletal: 0-6; skin: 0-3; endocrine (diabetes): 0-1; gonadal: 0-1; and malignancies: 0-2.
The SDI score is calculated by summing the individual scores for 12 organ systems and ranges from 0 (no damage) to 45 (increasing disease damage) where higher score indicates increasing disease damage severity.
|
Up to Week 156
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 17. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219240
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509146-35 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .