Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie popisující účinnost a bezpečnost belimumabu podávaného dospělým účastníkům s časným systémovým lupus erythematodes (SLE) (BE-EARLY)

1. června 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 4, multicentrická, prospektivní, otevřená studie popisující účinnost a bezpečnost belimumabu podávaného subkutánně u dospělých účastníků s časným systémovým lupus erythematodes

Toto je prospektivní, otevřená, tříletá klinická studie s jedním ramenem, která popisuje krátkodobou a dlouhodobou účinnost a bezpečnost belimumabu u účastníků s časným SLE pozitivním na autoprotilátky s pokračující aktivitou onemocnění navzdory stabilní počáteční léčbě SLE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, 1884
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Pablo Vinicki
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Baños
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo MANNUCCI WALTER
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricio Tate
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dario Scublinsky
      • La Plata, Argentina, B1900AX
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Magri
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolina Iturralde
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Velasco Zamora
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, CP 4000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veronica Ines Bellomio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernardo Pons Estel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221.
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Neiva
      • Cuiabá, Brazílie, 78020-840
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Matheus Santos
      • Juiz de Fora, Brazílie, 36010-570
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viviane Souza
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-080
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Tognon
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatiana Muller
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamara Mucenic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brazílie, 90430-001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cecilia Da Costa
      • Salvador, Brazílie, 41820-020
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gleison Duarte
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariana Martins
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciana Seguro
      • São Paulo, Brazílie, 01323-001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Hamazaki
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Lavigne
      • Lille, Francie, 59800
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • eric hachulla
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Estibaliz Lazaro
      • Rennes, Francie, 35200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Belhomme
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Killian
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Pugnet
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Micaela Fredi
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcello Govoni
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Dagna
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Mosca
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giulia Pazzola
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Ceribelli
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ippei Miyagawa
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kunihiro Yamaoka
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroko Sato
      • Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuji Nozaki
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takehiro Nakai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • DF, Mexiko, 14000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hilda Fragoso Loyo
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko, 44950
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge-Enrique Aguilar-Arreola
      • León, Mexiko, 37000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Luis Alberto Morales Torres
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan-Manuel Martinez-Noriega
      • Mexico City, Mexiko, 06726
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriela Huerta Sil
      • Monterrey Nuevo LeOn, Mexiko, 64000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edmundo Hector De la Garza Ramos
      • Mérida, Mexiko, 97000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Avila-Zapata
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Manuel Dimas Pecina
      • Torreón, Mexiko, 27000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Sicsik Ayala
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06090
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Conrado Garcia Garcia
  • Německo
      • Herne, Německo, 44649
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ioana Andreica
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens Humrich
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Weinmann-Menke
      • Meerbusch, Německo, 40668
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Vordenbaeumen
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Jose Santos
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vishala Chindalore
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Hu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Swati Bharadwaj
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85748
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jawad Bilal
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samy Metyas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shirley Pang
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathaniel Neal
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Wallace
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sue Chung
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tania Rivera
      • Temecula, California, Spojené státy, 92592
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chandrakant Mehta
      • Tujunga, California, Spojené státy, 91042
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan La
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 92307-2333
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diraj Karnani
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 92586
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amal Mehta
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tien-I Karleen Su
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norman Gaylis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodney Daniel
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elias Halpert
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priya Reddy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30152
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roel Querubin
      • Sugar Hill, Georgia, Spojené státy, 30518
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Crowley
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Husna Siddiqui
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saravanan Thiagarajan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Lindsey
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71115
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samina Hayat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alireza Meysami
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haroon Sarwar
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Goddard
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28202
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gordon Lam
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rupak Thapa
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arundathi Jayatilleke
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Pickrell
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabeen Najam
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhiman Basu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Himabindu Reddy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Waller
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiran Farheen
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fehmida Zahabi-Unwala
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Staženo
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharukh Shroff
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kurt Oelke
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pinelopi Konstantopoulou
      • Athens, Řecko, 11 527
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petros Sfikakis
      • Heraklion, Řecko, 71500
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Bertsias
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodoros Dimitroulas
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek Carlos Salman Monte
      • Castellon, Španělsko, 12004
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Arantzazu Conesa Mateos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Escudero Contreras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nuria Lozano Rivas
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Rodríguez Montero
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Julia Barbado Ajo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • VigoPontevedra, Španělsko, 36213
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Maria Pego Reigosa
      • Villajoyosa, Španělsko, 3570
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Carlos Rosas Gomez de Salazar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná klinická diagnóza SLE do 2 let od podpisu informovaného souhlasu podle klasifikačních kritérií SLE American College of Rheumatology (ACR) 2019
  • Mít jednoznačně pozitivní výsledky testu na autoprotilátky definované jako titr antinukleárních protilátek (ANA) ≥1:80 a/nebo pozitivní anti-

Test sérových protilátek dvouvláknové deoxyribonukleové kyseliny (dsDNA) ze 2 nezávislých časových bodů následovně:

  • Aktivní SLE definovaný jako:

    • Klinické skóre SLEDAI-2K (kromě anti-dsDNA a C3/C4) vyšší než (>) 4, NEBO
    • Klinický SLEDAI-2K (kromě anti-dsDNA a C3/C4) ≤4 a prednison nebo ekvivalentní dávka ≥10 miligramů denně (mg/den)
  • Index poškození (SDI) Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) = 0 při screeningu

  • Muž a/nebo žena; účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a je splněna alespoň jedna z následujících podmínek:

    • Nejedná se o ženy ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
    • Je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
  • Mít klinické důkazy o významných nestabilních nebo nekontrolovaných akutních nebo chronických onemocněních, která nejsou způsobena SLE (tj. kardiovaskulární, plicní, hematologická, gastrointestinální (GI), jaterní, ledvinová, neurologická, psychiatrická, maligní nebo infekční onemocnění) a/nebo plánovaný chirurgický zákrok postup, který by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) mohl zmást výsledky klinické studie nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku.

  • Máte akutní nebo chronickou infekci, která vyžaduje následující léčbu:

    • V současné době na jakékoli supresivní léčbě chronické infekce, jako je pneumocystis, cytomegalovirus, virus herpes simplex, herpes zoster nebo atypická mykobakteria.
    • Závažná infekce vyžadující léčbu intravenózními nebo intramuskulárními (IV/IM) antibiotiky a/nebo hospitalizaci, pokud byla poslední dávka antibiotik nebo datum propuštění z nemocnice do 60 dnů od prvního dne podání (den 1). Profylaktická protiinfekční léčba je povolena.
  • Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC) zdokumentovaný anamnézou a vyšetřením, rentgenovými snímky hrudníku (zadní, přední a boční) a testováním na TBC: buď pozitivní tuberkulinový kožní test (TST); definováno jako indurace kůže ≥5 milimetrů (mm) po 48 až 72 hodinách, bez ohledu na Bacillus Calmette-Guerin (BCG) nebo jinou vakcinační historii) nebo pozitivní (ne neurčitý) test na TB test uvolňování interferonu gama.
  • Potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo nevysvětlitelné nově vzniklé nebo zhoršující se neurologické příznaky a symptomy.
  • Máte těžký aktivní lupus centrálního nervového systému (CNS) (včetně záchvatů, psychózy, organického mozkového syndromu, cerebrovaskulární příhody (CVA), cerebritidy nebo vaskulitidy CNS) vyžadující terapeutickou intervenci do 60 dnů od screeningu.
  • Lupus ledvinové onemocnění definované proteinurií > 6 gramů (g)/24 hodin nebo ekvivalentem s použitím poměru proteinů v moči ke kreatininu nebo sérového kreatininu > 2,5 miligramu na decilitr (mg/dl) nebo aktivní LN vyžadující indukční léčbu do 35 dnů od screeningu .
  • mít důkazy o vážném riziku sebevraždy, definované jako skóre z dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ)-9 ≥10, nebo o jakékoli anamnéze sebevražedného chování za posledních 6 měsíců a/nebo sebevražedných myšlenek v posledních 2 měsících nebo kdo, podle názoru zkoušejícího , představují značné riziko sebevraždy.
  • Je známo, že má titry lidských protilátek proti myším nebo v anamnéze hypersenzitivní reakce při léčbě diagnostickými nebo terapeutickými monoklonálními protilátkami
  • Živá nebo živá atenuovaná vakcína (vakcíny) do 35 dnů před screeningem nebo plánuje dostat takové vakcíny během období screeningu nebo během klinické studie
  • Chronické užívání perorálních steroidů pro non-SLE poruchu při návštěvě screeningové studie (např. pro astma). Použití inhalačních steroidů bude povoleno.

  • Léčba při návštěvě screeningové studie nebo před ní:

    • Léčba při návštěvě screeningové studie kterýmkoli z následujících:

  • Azathioprin (AZA) >200 mg/den
  • Methotrexát (MTX) (jakákoli formulace) >25 mg/týden
  • Mykofenolát mofetil (MMF) (PO)/MMF hydrochlorid (IV) >2 g/den
  • Kyselina mykofenolát/sodná sůl (PO) >1,44 g/den
  • Perorální cyklofosfamid >2,5 mg/kg/den
  • Takrolimus >0,2 mg/kg/den

  • Cyklosporin (PO) >2,5 mg/kg/den

    • Léčba kdykoli před screeningem kterýmkoli z následujících:

  • Použití druhé linie konvenčních IS nebo AM
  • Komerčně dostupný Belimumab (BEL)
  • anifrolumab
  • Rituximab nebo jiné terapie vyčerpávající B buňky
  • Anti-TNF terapie (např. adalimumab, etanercept, infliximab)
  • Jiné léčby s účinky na imunitní systém (např. abatacept, antagonista receptoru interleukinu-1 [anakinra], inhibitory Janus kinázy (JAK))
  • IV cyklofosfamid
  • IV imunoglobulin
  • Plazmaferéza
  • Intraartikulární, IM nebo IV kortikosteroidy do 6 týdnů ode dne 1
  • Denní užívání >1 nesteroidního protizánětlivého přípravku (NSAID) během 2 týdnů před 1. dnem
  • Historie primární imunodeficience nebo hypogamaglobulinémie (imunoglobulin G [IgG] <400 mg/dl) nebo nedostatek imunoglobulinu A (IgA) (IgA <10 mg/dl)
  • Mít neutropenii stupně 3 nebo vyšší, definovanou jako absolutní počet neutrofilů <1000/kubický milimetr (mm3) (<1,0 x 109/l) na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0 alaninaminotransferáza >2 x horní limit normální (ULN)
  • Celkový bilirubin > 1,5 x ULN (izolovaný bilirubin > 1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < 35 procent [%])
  • mít jakoukoli jinou klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu, která je podle názoru zkoušejícího schopna významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci zásahu klinické studie; nebo představuje riziko při provádění intervence v rámci klinické studie nebo narušuje interpretaci údajů z klinické studie.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před zahájením studijní intervence. POZNÁMKA: Účastníci s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C v důsledku předchozího vyřešeného onemocnění mohou být zapsáni pouze v případě, že je získán potvrzující negativní test na ribonukleovou kyselinu (RNA) na hepatitidu C.
  • Pozitivní výsledek testu RNA na hepatitidu C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence. POZNÁMKA: Test je volitelný a účastníci s negativním testem na protilátky proti hepatitidě C nemusí podstoupit také testování RNA na hepatitidu C.
  • Citlivost na intervenci klinické studie nebo její složky nebo monoklonální protilátky nebo lékovou nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast v klinické studii
  • Současná závislost na drogách nebo alkoholu nebo anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu během 364 dnů před 1. dnem
  • Současný zápis nebo předchozí účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující intervence ve studii (včetně hodnocených vakcín) během 3 měsíců nebo 5 poločasů zkoušeného léku (podle toho, co je delší) před zařazením
  • Nelze provést intervenci klinické studie pomocí subkutánního (SC) autoinjektoru a nemá žádný jiný spolehlivý zdroj pro provedení intervence studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belimumab (GSK1550188)
Účastníci obdrží GSK1550188.
Biologický: Belimumab (GSK1550188)
GSK1550188 will be administered subcutaneously.
Ostatní jména:
  • BEL (BENLYSTA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) at Week 52
Časové okno: At Week 52
LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <= 7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
At Week 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Změna ze základní linie při funkčním hodnocení terapie chronické nemoci (FACIT) -Fatigue v týdnu 52
Časové okno: Základní linie (1. den) a v 52. týdnu
FACIT-FATIGUE je dotazník dokončený účastníkem 13 položek používaný k posouzení dopadu únavy za předchozích 7 dnů. Odpovědi položky se pohybují od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi). FACIT-FATIGUE je hodnocena jako součet odpovědí na položky, s rozmezí od 0 do 52, kde vyšší skóre naznačuje menší únavu a lepší kvalitu života.
Základní linie (1. den) a v 52. týdnu
Část B: Počet účastníků s AES, SAES a AEESES do týdne 104 a týden 156
Časové okno: Až do týdne 104 a týden 156
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to, zda souvisí s intervencí studie. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splňuje jedno nebo více z uvedených kritérií: výsledky k smrti; je život ohrožující; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; je vrozená anomálie/vrozená vada u potomka účastníka; abnormální výsledky těhotenství; je podezřelý přenos jakéhokoli infekčního činidla prostřednictvím oprávněného léčivého produktu; nebo jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku vyšetřovatele. Aesis bude zahrnovat přecitlivělost nebo systémové reakce po injekci, infekce zvláštního zájmu, malignitu, psychiatrické události a fatální události.
Až do týdne 104 a týden 156
Part A: Percentage of Participants Achieving SLE Responder Index 4 (SRI4) at Week 52
Časové okno: At Week 52
SRI4 is defined as greater than or equal to (>=) 4-point reduction from baseline in SLEDAI-2K score and no worsening (increase of less than [<] 0.30 points from baseline) in PGA and no new Easy- British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new Easy-BILAG B organ domain scores compared with baseline at the time of assessment without participants discontinuing due to lack of efficacy, dying, taking prohibited medications or meeting treatment failure criteria.
At Week 52
Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) for >= 25 percent (%) of time from Day 1 to Week 52
Časové okno: Day 1 and up to Week 52
LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <=7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
Day 1 and up to Week 52
Part A: Percentage of Participants Achieving Average Oral Prednisone Equivalent Dose <= 5 mg/day at Week 52
Časové okno: At Week 52
A seven-day average oral prednisone equivalent dose <= 5 mg/day at week 52, if oral prednisone equivalent dose is greater than (>) 5 mg/day at baseline without study intervention discontinuation due to lack of efficacy, serious AE, prohibited medication intake, or treatment failure by Week 52.
At Week 52
Part A: Estimate of probability of having a Severe Flare defined as modified SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) at Week 52
Časové okno: At Week 52
SFI Flare was defined as a mild/moderate or severe flare according to the modified Safety of Estrogen in Lupus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) SLE Flare Index (modified excluded severe flares from the SELENA-SLEDAI flare assessment that were triggered only by an increase in SLEDAI-2K score to >12). Change in SELENA SLEDAI instrument score of greater than 12.
At Week 52
Part A: Percentage of Participants Achieving a >= 50% Improvement in Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (CLASI) Activity Score at Week 52
Časové okno: At Week 52
The CLASI is used to assess the cutaneous lesions of SLE and consists of 2 separate scores: the activity score and the damage score. The activity score evaluates erythema, scale/hypertrophy, mucous membrane lesions, recent hair loss, and nonscarring alopecia, measured at 13 anatomical sites on the skin. The total activity score ranges from 0 to 70. Higher scores indicate greater disease activity and severity in SLE.
At Week 52
Part A: Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious AEs (SAEs), and AEs of Special Interest (AESIs)
Časové okno: Up to Week 52
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets one or more of the criteria listed: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect in a participant's offspring; abnormal pregnancy outcomes; is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product; or other situations as per the Investigator's medical or scientific judgment. AESIs will include hypersensitivity or post-injection systemic reactions, infections of special interest, malignancy, psychiatric events, and fatal events.
Up to Week 52
Part B: Percentage of Participants Achieving Definition of Remission in SLE (DORIS) Remission at Week 104
Časové okno: At Week 104
DORIS remission is defined as clinical SLEDAI-2K equal to (=) 0 (excluding anti- double stranded deoxyribonucleic acid [dsDNA] and complement); and PGA < 0.5; and prednisone (or equivalent dose) < 5 mg/day on stable anti-malarial (AM), immunosuppressants (ISs) and biologic therapy.
At Week 104
Part B: Percentage of Participants Maintaining Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) of 0
Časové okno: Up to Week 156
The SDI measures irreversible changes occurring since the diagnosis of SLE. The questionnaire contains 39 items covering 12 different organ systems. Individual ranges for organ systems are ocular: 0-2, neuropsychiatric: 0-6; renal: 0-3; pulmonary: 0-5; cardiovascular: 0-6; peripheral vascular: 0-5; gastrointestinal: 0-5; musculoskeletal: 0-6; skin: 0-3; endocrine (diabetes): 0-1; gonadal: 0-1; and malignancies: 0-2. The SDI score is calculated by summing the individual scores for 12 organ systems and ranges from 0 (no damage) to 45 (increasing disease damage) where higher score indicates increasing disease damage severity.
Up to Week 156

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 219240
  • 2023-509146-35 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Belimumab (GSK1550188)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit