En undersøgelse, der beskriver effektiviteten og sikkerheden af Belimumab administreret til voksne deltagere med tidlig systemisk lupus erythematosus (SLE) (BE-EARLY)
31. august 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline
En fase 4, multicenter, prospektiv, åben-label undersøgelse, der beskriver effektiviteten og sikkerheden af Belimumab administreret subkutant hos voksne deltagere med tidlig systemisk lupus erythematosus
Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarms 3-årigt klinisk studie til at beskrive den kortsigtede og langsigtede effekt og sikkerhed af belimumab hos deltagere med autoantistofpositiv tidlig SLE med igangværende sygdomsaktivitet trods stabil initial SLE-behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
303
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berazategui, Argentina, 1884
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentina, B1900AX
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Argentina, B1878GEG
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, CP 4000
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221.
- GSK Investigational Site
-
Cuiabá, Brasilien, 78020-840
- GSK Investigational Site
-
Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
- GSK Investigational Site
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brasilien, 41820-020
- GSK Investigational Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 01323-001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85748
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Covina, California, Forenede Stater, 91722
- GSK Investigational Site
-
Fontana, California, Forenede Stater, 92335
- GSK Investigational Site
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90720
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
- GSK Investigational Site
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92128
- GSK Investigational Site
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92592
- GSK Investigational Site
-
Tujunga, California, Forenede Stater, 91042
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Forenede Stater, 92307-2333
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Forenede Stater, 92586
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30152
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60521
- GSK Investigational Site
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 60123
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- GSK Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28202
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- GSK Investigational Site
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- GSK Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankrig, 59800
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Frankrig, 33604
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Frankrig, 35200
- GSK Investigational Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11 527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grækenland, 12462
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grækenland, 16673
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Grækenland, 71500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 54642
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Italien, 44124
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italien, 20132
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Italien, 56100
- GSK Investigational Site
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- GSK Investigational Site
-
Rome, Italien, 00168
- GSK Investigational Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 807-8556
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 252-0375
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 590-0197
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
DF, Mexico, 14000
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara Jalisco, Mexico, 44950
- GSK Investigational Site
-
León, Mexico, 37000
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexico, 06700
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexico, 06726
- GSK Investigational Site
-
Monterrey Nuevo LeOn, Mexico, 64000
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Mexico, 97000
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78200
- GSK Investigational Site
-
Torreón, Mexico, 27000
- GSK Investigational Site
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- GSK Investigational Site
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4050-342
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- GSK Investigational Site
-
Castellon, Spanien, 12004
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spanien, 30120
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanien, 47012
- GSK Investigational Site
-
VigoPontevedra, Spanien, 36213
- GSK Investigational Site
-
Villajoyosa, Spanien, 3570
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Herne, Tyskland, 44649
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- GSK Investigational Site
-
Meerbusch, Tyskland, 40668
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret klinisk diagnose af SLE inden for 2 år efter underskrivelse af det informerede samtykke i henhold til American College of Rheumatology (ACR) SLE klassifikationskriterier 2019
- Har utvetydigt positive autoantistoftestresultater defineret som en antinuklear antistof (ANA) titer ≥1:80 og/eller en positiv anti-
Dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (dsDNA) serumantistoftest fra 2 uafhængige tidspunkter som følger:
Aktiv SLE defineret som:
- Klinisk SLEDAI-2K (eksklusive anti-dsDNA og C3/C4) score større end (>) 4, ELLER
- Klinisk SLEDAI-2K (eksklusive anti-dsDNA og C3/C4) ≤4 og prednison eller tilsvarende dosis ≥10 milligram pr. dag (mg/dag)
- The Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index (SDI) = 0 ved screening
Mand og/eller kvinde; en kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:
- Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
- Er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, som er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
- Har klinisk bevis for betydelige ustabile eller ukontrollerede akutte eller kroniske sygdomme, der ikke skyldes SLE (dvs. kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal (GI), lever, nyre, neurologiske, psykiatriske, maligne eller infektionssygdomme) og/eller en planlagt kirurgisk procedure, som efter principal investigator (PI) kan forvirre resultaterne af den kliniske undersøgelse eller sætte deltageren i unødig risiko.
Har en akut eller kronisk infektion, som kræver behandling som følger:
- I øjeblikket på enhver undertrykkende behandling for en kronisk infektion såsom pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex virus, herpes zoster eller atypiske mykobakterier.
- En alvorlig infektion, der kræver behandling med intravenøs eller intramuskulær (IV/IM) antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse, hvis den sidste dosis antibiotika eller hospitalets udskrivelsesdato var inden for 60 dage efter den første dag af doseringen (dag 1). Profylaktisk anti-infektiøs behandling er tilladt.
- Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumenteret ved sygehistorie og undersøgelse, røntgenbilleder af thorax (posterior, anterior og lateral) og TB-test: enten en positiv tuberkulin hudtest (TST); defineret som en hudinduration ≥5 millimeter (mm) ved 48 til 72 timer, uanset Bacillus Calmette-Guerin (BCG) eller anden vaccinationshistorie) eller en positiv (ikke ubestemt) interferon gamma-frigivelsesanalyse TB-test.
- Bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller uforklarlige nyopståede eller forværrede neurologiske tegn og symptomer.
- Har alvorlig lupus fra det aktive centralnervesystem (CNS) (inklusive anfald, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrovaskulær ulykke (CVA), cerebritis eller CNS-vaskulitis), som kræver terapeutisk intervention inden for 60 dage efter screening.
- Lupus nyresygdom defineret ved proteinuri >6 gram (g)/24 timer eller tilsvarende ved anvendelse af pleturinprotein til kreatinin-forhold, eller serumkreatinin >2,5 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller har aktivt LN, der kræver induktionsterapi inden for 35 dage efter screening .
- Har tegn på alvorlig selvmordsrisiko, defineret som Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 score ≥10, eller nogen historie med selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder og/eller selvmordstanker inden for de sidste 2 måneder, eller som efter investigators mening , udgør en betydelig selvmordsrisiko.
- Kendt for at have titere af humant anti-muse-antistof eller historie med overfølsomhedsreaktioner, når de behandles med diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer
- Levende eller levende svækkede vaccine(r) inden for 35 dage før screening eller planlægger at modtage sådanne vacciner i screeningsperioden eller under den kliniske undersøgelse
- Kronisk oral steroidbrug til en ikke-SLE-lidelse ved screeningsundersøgelsesbesøget (f.eks. for astma). Brug af inhaleret steroid vil være tilladt.
Behandling ved eller før screeningsundersøgelsesbesøg:
• Behandling ved screeningsundersøgelsesbesøg med et af følgende:
- Azathioprin (AZA) >200 mg/dag
- Methotrexat (MTX) (enhver formulering) >25 mg/uge
- Mycophenolatmofetil (MMF) (PO)/MMF hydrochlorid (IV) >2 g/dag
- Mycophenolatsyre/natrium (PO) >1,44 g/dag
- Oral cyclophosphamid >2,5 mg/kg/dag
- Tacrolimus >0,2 mg/kg/dag
Cyclosporin (PO) >2,5 mg/kg/dag
• Behandling på et hvilket som helst tidspunkt før screening med et af følgende:
- Anden linje brug af konventionelle IS'er eller AM'er
- Kommercielt tilgængelig Belimumab (BEL)
- Anifrolumab
- Rituximab eller andre B-celle-udtømmende behandlinger
- Anti-TNF-terapi (fx adalimumab, etanercept, infliximab)
- Andre behandlinger med virkninger på immunsystemet (f.eks. abatacept, interleukin-1 receptorantagonist [anakinra], Janus kinase (JAK) hæmmere)
- IV cyclophosphamid
- IV immunoglobulin
- Plasmaferese
- Intraartikulære, IM- eller IV-kortikosteroider inden for 6 uger efter dag 1
- Daglig brug af >1 ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) inden for 2 uger før dag 1
- Anamnese med primær immundefekt eller hypogammaglobulinemi (Immunoglobulin G [IgG] <400 mg/dL) eller Immunoglobulin A (IgA) mangel (IgA <10 mg/dL)
- Har en grad 3 eller højere neutropeni, defineret som absolut neutrofiltal <1000/kubikmillimeter (mm3) (<1,0 x109/L) baseret på de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0 Alaninaminotransferase >2 x øvre grænse af normal (ULN)
- Total bilirubin >1,5 x ULN (isoleret bilirubin >1,5 x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 procent [%])
- Har enhver anden klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi, som efter investigators mening er i stand til væsentligt at ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af den kliniske undersøgelsesintervention; eller udgør en risiko, når der tages den kliniske undersøgelsesintervention eller forstyrrer fortolkningen af de kliniske undersøgelsesdata.
- Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest
- Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis B kerneantistof (HBcAb) ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
- Positivt resultat af hepatitis C-antistoftest ved screening eller inden for 3 måneder før start af undersøgelsesintervention. BEMÆRK: Deltagere med positivt hepatitis C-antistof på grund af tidligere løst sygdom kan kun tilmeldes, hvis der opnås en bekræftende negativ hepatitis C-ribonukleinsyre (RNA)-test.
- Positivt Hepatitis C RNA-testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention. BEMÆRK: Testen er valgfri, og deltagere med negativ hepatitis C-antistoftest er ikke forpligtet til også at gennemgå hepatitis C RNA-test.
- Følsomhed over for den kliniske undersøgelsesintervention, eller komponenter deraf, eller monoklonale antistoffer eller lægemiddel eller anden allergi, der efter investigators mening kontraindicerer deltagelse i den kliniske undersøgelse
- Aktuel stof- eller alkoholafhængighed, eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 364 dage før dag 1
- Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesintervention (inklusive forsøgsvacciner) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst) før tilmelding
- Ude af stand til at administrere klinisk undersøgelsesintervention med subkutan (SC) autoinjektor og har ingen anden pålidelig ressource til at administrere undersøgelsesinterventionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Belimumab (GSK1550188)
Deltagerne modtager GSK1550188.
|
GSK1550188 will be administered subcutaneously.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) at Week 52
Tidsramme: At Week 52
|
LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <= 7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
|
At Week 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Skift fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) -Fatigue i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 52
|
Facit-fatigue er et 13-punkts deltager-komplet spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af træthed i de foregående 7 dage.
Varesvar spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget).
Facit-fatigue scores som summen af varesvar med rækkevidde fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mindre træthed og en bedre livskvalitet.
|
Baseline (dag 1) og i uge 52
|
|
Del B: Antal deltagere med AES, SAES og AESIS op til uge 104 og uge 156
Tidsramme: Op til uge 104 og uge 156
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis opfylder en eller flere af de anførte kriterier: resulterer i død; er livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; er en medfødt afvigelse/fødselsdefekt hos en deltagers afkom; unormale graviditetsresultater; er en mistænkt transmission af ethvert infektiøst middel via et autoriseret medicinsk produkt; eller andre situationer i henhold til efterforskerens medicinske eller videnskabelige vurdering.
Enese vil omfatte overfølsomhed eller systemiske reaktioner efter injektion, infektioner af særlig interesse, malignitet, psykiatriske begivenheder og dødelige begivenheder.
|
Op til uge 104 og uge 156
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving SLE Responder Index 4 (SRI4) at Week 52
Tidsramme: At Week 52
|
SRI4 is defined as greater than or equal to (>=) 4-point reduction from baseline in SLEDAI-2K score and no worsening (increase of less than [<] 0.30 points from baseline) in PGA and no new Easy- British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new Easy-BILAG B organ domain scores compared with baseline at the time of assessment without participants discontinuing due to lack of efficacy, dying, taking prohibited medications or meeting treatment failure criteria.
|
At Week 52
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) for >= 25 percent (%) of time from Day 1 to Week 52
Tidsramme: Day 1 and up to Week 52
|
LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <=7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
|
Day 1 and up to Week 52
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving Average Oral Prednisone Equivalent Dose <= 5 mg/day at Week 52
Tidsramme: At Week 52
|
A seven-day average oral prednisone equivalent dose <= 5 mg/day at week 52, if oral prednisone equivalent dose is greater than (>) 5 mg/day at baseline without study intervention discontinuation due to lack of efficacy, serious AE, prohibited medication intake, or treatment failure by Week 52.
|
At Week 52
|
|
Part A: Estimate of probability of having a Severe Flare defined as modified SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) at Week 52
Tidsramme: At Week 52
|
SFI Flare was defined as a mild/moderate or severe flare according to the modified Safety of Estrogen in Lupus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) SLE Flare Index (modified excluded severe flares from the SELENA-SLEDAI flare assessment that were triggered only by an increase in SLEDAI-2K score to >12).
Change in SELENA SLEDAI instrument score of greater than 12.
|
At Week 52
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving a >= 50% Improvement in Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (CLASI) Activity Score at Week 52
Tidsramme: At Week 52
|
The CLASI is used to assess the cutaneous lesions of SLE and consists of 2 separate scores: the activity score and the damage score.
The activity score evaluates erythema, scale/hypertrophy, mucous membrane lesions, recent hair loss, and nonscarring alopecia, measured at 13 anatomical sites on the skin.
The total activity score ranges from 0 to 70.
Higher scores indicate greater disease activity and severity in SLE.
|
At Week 52
|
|
Part A: Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious AEs (SAEs), and AEs of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Up to Week 52
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets one or more of the criteria listed: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect in a participant's offspring; abnormal pregnancy outcomes; is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product; or other situations as per the Investigator's medical or scientific judgment.
AESIs will include hypersensitivity or post-injection systemic reactions, infections of special interest, malignancy, psychiatric events, and fatal events.
|
Up to Week 52
|
|
Part B: Percentage of Participants Achieving Definition of Remission in SLE (DORIS) Remission at Week 104
Tidsramme: At Week 104
|
DORIS remission is defined as clinical SLEDAI-2K equal to (=) 0 (excluding anti- double stranded deoxyribonucleic acid [dsDNA] and complement); and PGA < 0.5; and prednisone (or equivalent dose) < 5 mg/day on stable anti-malarial (AM), immunosuppressants (ISs) and biologic therapy.
|
At Week 104
|
|
Part B: Percentage of Participants Maintaining Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) of 0
Tidsramme: Up to Week 156
|
The SDI measures irreversible changes occurring since the diagnosis of SLE.
The questionnaire contains 39 items covering 12 different organ systems.
Individual ranges for organ systems are ocular: 0-2, neuropsychiatric: 0-6; renal: 0-3; pulmonary: 0-5; cardiovascular: 0-6; peripheral vascular: 0-5; gastrointestinal: 0-5; musculoskeletal: 0-6; skin: 0-3; endocrine (diabetes): 0-1; gonadal: 0-1; and malignancies: 0-2.
The SDI score is calculated by summing the individual scores for 12 organ systems and ranges from 0 (no damage) to 45 (increasing disease damage) where higher score indicates increasing disease damage severity.
|
Up to Week 156
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
17. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 219240
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509146-35 (Anden identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen.
Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .