Uno studio che descrive l'efficacia e la sicurezza di Belimumab somministrato a partecipanti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) in fase iniziale (BE-EARLY)
31 agosto 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase 4, multicentrico, prospettico, in aperto che descrive l'efficacia e la sicurezza di Belimumab somministrato per via sottocutanea in partecipanti adulti con lupus eritematoso sistemico in fase iniziale
Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo, della durata di 3 anni, volto a descrivere l’efficacia e la sicurezza a breve e lungo termine di belimumab nei partecipanti con LES precoce positivo per autoanticorpi con attività della malattia in corso nonostante la terapia iniziale stabile per il LES.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
303
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berazategui, Argentina, 1884
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
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La Plata, Argentina, B1900AX
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
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Quilmes, Argentina, B1878GEG
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, CP 4000
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- GSK Investigational Site
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Belo Horizonte, Brasile, 30150-221.
- GSK Investigational Site
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Cuiabá, Brasile, 78020-840
- GSK Investigational Site
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Juiz de Fora, Brasile, 36010-570
- GSK Investigational Site
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Passo Fundo, Brasile, 99010-080
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasile, 90035-001
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasile, 90430-001
- GSK Investigational Site
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Salvador, Brasile, 41820-020
- GSK Investigational Site
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São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasile, 01323-001
- GSK Investigational Site
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Angers, Francia, 49933
- GSK Investigational Site
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Lille, Francia, 59800
- GSK Investigational Site
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Pessac, Francia, 33604
- GSK Investigational Site
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Rennes, Francia, 35200
- GSK Investigational Site
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- GSK Investigational Site
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Toulouse, Francia, 31400
- GSK Investigational Site
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Herne, Germania, 44649
- GSK Investigational Site
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Lübeck, Germania, 23538
- GSK Investigational Site
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Mainz, Germania, 55131
- GSK Investigational Site
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Meerbusch, Germania, 40668
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 807-8556
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 252-0375
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Giappone, 980-8574
- GSK Investigational Site
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Osaka, Giappone, 590-0197
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 104-8560
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 11 527
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 12462
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 16673
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Grecia, 71500
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- GSK Investigational Site
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Brescia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
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Ferrara, Italia, 44124
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
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Pisa, Italia, 56100
- GSK Investigational Site
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- GSK Investigational Site
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Rome, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
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Rozzano, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
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DF, Messico, 14000
- GSK Investigational Site
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Guadalajara Jalisco, Messico, 44950
- GSK Investigational Site
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León, Messico, 37000
- GSK Investigational Site
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Mexico City, Messico, 06700
- GSK Investigational Site
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Mexico City, Messico, 06726
- GSK Investigational Site
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Monterrey Nuevo LeOn, Messico, 64000
- GSK Investigational Site
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Mérida, Messico, 97000
- GSK Investigational Site
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San Luis Potosí City, Messico, 78200
- GSK Investigational Site
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Torreón, Messico, 27000
- GSK Investigational Site
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Mexico City, Messico, 06090
- GSK Investigational Site
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Almada, Portogallo, 2805-267
- GSK Investigational Site
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Lisbon, Portogallo, 1069-166
- GSK Investigational Site
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Porto, Portogallo, 4050-342
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08003
- GSK Investigational Site
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Castellon, Spagna, 12004
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Spagna, 14004
- GSK Investigational Site
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Murcia, Spagna, 30120
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Spagna, 47012
- GSK Investigational Site
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VigoPontevedra, Spagna, 36213
- GSK Investigational Site
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Villajoyosa, Spagna, 3570
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
- GSK Investigational Site
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85748
- GSK Investigational Site
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California
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Covina, California, Stati Uniti, 91722
- GSK Investigational Site
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Fontana, California, Stati Uniti, 92335
- GSK Investigational Site
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90720
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
- GSK Investigational Site
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Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92128
- GSK Investigational Site
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Temecula, California, Stati Uniti, 92592
- GSK Investigational Site
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Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
- GSK Investigational Site
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Van Nuys, California, Stati Uniti, 92307-2333
- GSK Investigational Site
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Van Nuys, California, Stati Uniti, 92586
- GSK Investigational Site
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Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- GSK Investigational Site
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Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30152
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60521
- GSK Investigational Site
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Rockford, Illinois, Stati Uniti, 60123
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
- GSK Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- GSK Investigational Site
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- GSK Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28202
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- GSK Investigational Site
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Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- GSK Investigational Site
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Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- GSK Investigational Site
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica documentata di LES entro 2 anni dalla firma del consenso informato secondo i criteri di classificazione del LES dell'American College of Rheumatology (ACR) 2019
- Avere risultati inequivocabilmente positivi del test degli autoanticorpi definiti come un titolo di anticorpi antinucleari (ANA) ≥ 1:80 e/o un titolo anticorpo positivo
Test degli anticorpi sierici contro l'acido desossiribonucleico a doppio filamento (dsDNA) da 2 punti temporali indipendenti come segue:
LES attivo definito come:
- Punteggio clinico SLEDAI-2K (esclusi anti-dsDNA e C3/C4) maggiore di (>) 4, OPPURE
- SLEDAI-2K clinico (esclusi anti-dsDNA e C3/C4) ≤4 e prednisone o dose equivalente ≥10 milligrammi al giorno (mg/giorno)
- L'indice di danno (SDI) delle Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) = 0 allo screening
Maschio e/o femmina; una partecipante donna può partecipare se non è incinta, non allatta al seno e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
- Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
- È un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace
- In grado di dare il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi basocellulari o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
- Avere evidenza clinica di malattie acute o croniche significative instabili o non controllate non dovute al LES (ad esempio malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, gastrointestinali (GI), epatiche, renali, neurologiche, psichiatriche, neoplastiche o infettive) e/o un intervento chirurgico programmato procedura che, a giudizio del ricercatore principale (PI), potrebbe confondere i risultati dello studio clinico o esporre il partecipante a rischi eccessivi.
Presentare un'infezione acuta o cronica che richiede la gestione come segue:
- Attualmente in terapia con qualsiasi terapia soppressiva per un'infezione cronica come pneumocystis, citomegalovirus, virus dell'herpes simplex, herpes zoster o micobatteri atipici.
- Un'infezione grave che richiede trattamento con antibiotici per via endovenosa o intramuscolare (IV/IM) e/o ospedalizzazione se l'ultima dose di antibiotici o la data di dimissione dall'ospedale è avvenuta entro 60 giorni dal primo giorno di somministrazione (giorno 1). È consentito il trattamento profilattico antinfettivo.
- Evidenza di tubercolosi attiva o latente (TBC) documentata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo, dalle radiografie del torace (posteriore, anteriore e laterale) e dal test della tubercolosi: un test cutaneo alla tubercolina (TST) positivo; definito come indurimento cutaneo ≥ 5 millimetri (mm) da 48 a 72 ore, indipendentemente dal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) o da altre vaccinazioni) o da un test TBC positivo (non indeterminato) con il test di rilascio dell'interferone gamma.
- Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) confermata o segni e sintomi neurologici di nuova insorgenza o peggioramento inspiegabili.
- - Avere un grave lupus attivo del sistema nervoso centrale (SNC) (comprese convulsioni, psicosi, sindrome cerebrale organica, accidente cerebrovascolare (CVA), cerebrite o vasculite del sistema nervoso centrale) che richiede un intervento terapeutico entro 60 giorni dallo screening.
- Malattia renale da lupus definita da proteinuria >6 grammi (g)/24 ore o equivalente utilizzando il rapporto proteine/creatinina nelle urine spot, o creatinina sierica >2,5 milligrammi per decilitro (mg/dL) o presenza di LN attivo che richiede terapia di induzione entro 35 giorni dallo screening .
- Avere evidenza di grave rischio di suicidio, definito come punteggio ≥ 10 al Patient Health Questionnaire (PHQ) -9, o qualsiasi storia di comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi e/o qualsiasi idea suicidaria negli ultimi 2 mesi o che, secondo l'opinione dello sperimentatore , comportano un rischio significativo di suicidio.
- Noto per avere titoli di anticorpi umani anti-topo o storia di reazioni di ipersensibilità quando trattati con anticorpi monoclonali diagnostici o terapeutici
- Vaccini vivi o vivi attenuati entro 35 giorni prima dello screening o piani di ricevere tali vaccini durante il periodo di screening o durante lo studio clinico
- Uso cronico di steroidi orali per un disturbo non-LES alla visita dello studio di screening (ad esempio, per l'asma). Sarà consentito l’uso di steroidi inalatori.
Trattamento durante o prima della visita dello studio di screening:
• Trattamento alla visita dello studio di screening con uno dei seguenti:
- Azatioprina (AZA) >200 mg/die
- Metotrexato (MTX) (qualsiasi formulazione) >25 mg/settimana
- Micofenolato mofetile (MMF) (PO)/MMF cloridrato (IV) >2 g/giorno
- Micofenolato acido/sodio (PO) >1,44 g/giorno
- Ciclofosfamide orale >2,5 mg/kg/giorno
- Tacrolimus >0,2 mg/kg/giorno
Ciclosporina (PO) >2,5 mg/kg/giorno
• Trattamento in qualsiasi momento prima dello screening con uno dei seguenti:
- Utilizzo in seconda linea di IS o AM convenzionali
- Belimumab disponibile in commercio (BEL)
- Anifrolumab
- Rituximab o altre terapie che riducono le cellule B
- Terapia anti-TNF (ad es. adalimumab, etanercept, infliximab)
- Altri trattamenti con effetti sul sistema immunitario (ad es. abatacept, antagonista del recettore dell'interleuchina-1 [anakinra], inibitori della Janus chinasi (JAK))
- Ciclofosfamide IV
- Immunoglobulina IV
- Plasmaferesi
- Corticosteroidi intrarticolari, IM o IV entro 6 settimane dal giorno 1
- Uso quotidiano di >1 antinfiammatorio non steroideo (FANS) nelle 2 settimane precedenti il giorno 1
- Anamnesi di immunodeficienza primaria o ipogammaglobulinemia (immunoglobulina G [IgG] <400 mg/dL) o deficit di immunoglobulina A (IgA) (IgA <10 mg/dL)
- Avere una neutropenia di grado 3 o superiore, definita come conta assoluta dei neutrofili <1.000/millimetro cubo (mm3) (<1,0 x109/L) in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0 Alanina aminotransferasi >2 x limite superiore del normale (ULN)
- Bilirubina totale >1,5 x ULN (la bilirubina isolata >1,5 x ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35% [%])
- Avere qualsiasi altro valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo, che, a giudizio dello sperimentatore, è in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dell'intervento dello studio clinico; o costituisce un rischio durante l'esecuzione dell'intervento dello studio clinico o interferisce con l'interpretazione dei dati dello studio clinico.
- Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
- Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima dell'inizio dell'intervento dello studio. NOTA: i partecipanti con anticorpi dell'epatite C positivi a causa di una precedente malattia risolta possono essere arruolati solo se si ottiene un test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C negativo di conferma.
- Risultato positivo del test dell'RNA dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio. NOTA: il test è facoltativo e i partecipanti con test negativo per gli anticorpi dell'epatite C non sono tenuti a sottoporsi anche al test dell'RNA dell'epatite C.
- Sensibilità all'intervento dello studio clinico, o ai suoi componenti, o agli anticorpi monoclonali o al farmaco o ad altra allergia che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio clinico
- Attuale dipendenza da droghe o alcol, o storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol nei 364 giorni precedenti il giorno 1
- Iscrizione attuale o partecipazione passata a qualsiasi altro studio clinico che comporti un intervento di studio sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) entro 3 mesi o 5 emivite del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'arruolamento
- Impossibile somministrare l'intervento dello studio clinico tramite autoiniettore sottocutaneo (SC) e non dispone di altre risorse affidabili per somministrare l'intervento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Belimumab (GSK1550188)
I partecipanti riceveranno GSK1550188.
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GSK1550188 will be administered subcutaneously.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
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LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <= 7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
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At Week 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: cambiamento dal basale nella valutazione funzionale della fatica della terapia con malattia cronica (Facet) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 52
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La Fatica Facit è un questionario completato per i partecipanti a 13 elementi utilizzato per valutare l'impatto della fatica nei 7 giorni precedenti.
Le risposte degli articoli vanno da 0 (per niente) a 4 (molto).
La fatica a faccia è valutata come somma delle risposte degli oggetti, con l'intervallo da 0 a 52, in cui i punteggi più alti indicano meno affaticamento e una migliore qualità della vita.
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Basale (giorno 1) e alla settimana 52
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Parte B: numero di partecipanti con AES, SAES e AESI fino alla settimana 104 e settimana 156
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104 e settimana 156
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso di un intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento di studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose, soddisfa uno o più dei criteri elencati: si traduce nella morte; è pericoloso per la vita; richiede ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa; è una anomalia congenita/difetto alla nascita nella progenie di un partecipante; Risultati anormali di gravidanza; è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale autorizzato; o altre situazioni secondo il giudizio medico o scientifico dell'investigatore.
L'ASES includerà ipersensibilità o reazioni sistemiche post-iniezione, infezioni di interesse speciale, malignità, eventi psichiatrici ed eventi fatali.
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Fino alla settimana 104 e settimana 156
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Part A: Percentage of Participants Achieving SLE Responder Index 4 (SRI4) at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
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SRI4 is defined as greater than or equal to (>=) 4-point reduction from baseline in SLEDAI-2K score and no worsening (increase of less than [<] 0.30 points from baseline) in PGA and no new Easy- British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new Easy-BILAG B organ domain scores compared with baseline at the time of assessment without participants discontinuing due to lack of efficacy, dying, taking prohibited medications or meeting treatment failure criteria.
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At Week 52
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Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) for >= 25 percent (%) of time from Day 1 to Week 52
Lasso di tempo: Day 1 and up to Week 52
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LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <=7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
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Day 1 and up to Week 52
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Part A: Percentage of Participants Achieving Average Oral Prednisone Equivalent Dose <= 5 mg/day at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
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A seven-day average oral prednisone equivalent dose <= 5 mg/day at week 52, if oral prednisone equivalent dose is greater than (>) 5 mg/day at baseline without study intervention discontinuation due to lack of efficacy, serious AE, prohibited medication intake, or treatment failure by Week 52.
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At Week 52
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Part A: Estimate of probability of having a Severe Flare defined as modified SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
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SFI Flare was defined as a mild/moderate or severe flare according to the modified Safety of Estrogen in Lupus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) SLE Flare Index (modified excluded severe flares from the SELENA-SLEDAI flare assessment that were triggered only by an increase in SLEDAI-2K score to >12).
Change in SELENA SLEDAI instrument score of greater than 12.
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At Week 52
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Part A: Percentage of Participants Achieving a >= 50% Improvement in Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (CLASI) Activity Score at Week 52
Lasso di tempo: At Week 52
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The CLASI is used to assess the cutaneous lesions of SLE and consists of 2 separate scores: the activity score and the damage score.
The activity score evaluates erythema, scale/hypertrophy, mucous membrane lesions, recent hair loss, and nonscarring alopecia, measured at 13 anatomical sites on the skin.
The total activity score ranges from 0 to 70.
Higher scores indicate greater disease activity and severity in SLE.
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At Week 52
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Part A: Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious AEs (SAEs), and AEs of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: Up to Week 52
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets one or more of the criteria listed: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect in a participant's offspring; abnormal pregnancy outcomes; is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product; or other situations as per the Investigator's medical or scientific judgment.
AESIs will include hypersensitivity or post-injection systemic reactions, infections of special interest, malignancy, psychiatric events, and fatal events.
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Up to Week 52
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Part B: Percentage of Participants Achieving Definition of Remission in SLE (DORIS) Remission at Week 104
Lasso di tempo: At Week 104
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DORIS remission is defined as clinical SLEDAI-2K equal to (=) 0 (excluding anti- double stranded deoxyribonucleic acid [dsDNA] and complement); and PGA < 0.5; and prednisone (or equivalent dose) < 5 mg/day on stable anti-malarial (AM), immunosuppressants (ISs) and biologic therapy.
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At Week 104
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Part B: Percentage of Participants Maintaining Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) of 0
Lasso di tempo: Up to Week 156
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The SDI measures irreversible changes occurring since the diagnosis of SLE.
The questionnaire contains 39 items covering 12 different organ systems.
Individual ranges for organ systems are ocular: 0-2, neuropsychiatric: 0-6; renal: 0-3; pulmonary: 0-5; cardiovascular: 0-6; peripheral vascular: 0-5; gastrointestinal: 0-5; musculoskeletal: 0-6; skin: 0-3; endocrine (diabetes): 0-1; gonadal: 0-1; and malignancies: 0-2.
The SDI score is calculated by summing the individual scores for 12 organ systems and ranges from 0 (no damage) to 45 (increasing disease damage) where higher score indicates increasing disease damage severity.
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Up to Week 156
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
29 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
17 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 219240
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509146-35 (Altro identificatore: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Periodo di condivisione IPD
Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .