En studie som beskriver effektiviteten och säkerheten av Belimumab administrerat till vuxna deltagare med tidig systemisk lupus erythematosus (SLE) (BE-EARLY)
31 augusti 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas 4, multicenter, prospektiv, öppen studie som beskriver effektiviteten och säkerheten av belimumab administrerat subkutant hos vuxna deltagare med tidig systemisk lupus erythematosus
Detta är en prospektiv, öppen, enarmad 3-årig klinisk studie för att beskriva den kortsiktiga och långsiktiga effekten och säkerheten av belimumab hos deltagare med autoantikroppspositiv tidig SLE med pågående sjukdomsaktivitet trots stabil initial SLE-behandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
303
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berazategui, Argentina, 1884
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentina, B1900AX
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Argentina, B1878GEG
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, CP 4000
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221.
- GSK Investigational Site
-
Cuiabá, Brasilien, 78020-840
- GSK Investigational Site
-
Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
- GSK Investigational Site
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brasilien, 41820-020
- GSK Investigational Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 01323-001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59800
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Frankrike, 35200
- GSK Investigational Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85748
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91722
- GSK Investigational Site
-
Fontana, California, Förenta staterna, 92335
- GSK Investigational Site
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90720
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90211
- GSK Investigational Site
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92128
- GSK Investigational Site
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92592
- GSK Investigational Site
-
Tujunga, California, Förenta staterna, 91042
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Förenta staterna, 92307-2333
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Förenta staterna, 92586
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30152
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Förenta staterna, 60521
- GSK Investigational Site
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 60123
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70836
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- GSK Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28202
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- GSK Investigational Site
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- GSK Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11 527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grekland, 12462
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grekland, 16673
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Grekland, 71500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, 54642
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Italien, 44124
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italien, 20132
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Italien, 56100
- GSK Investigational Site
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- GSK Investigational Site
-
Rome, Italien, 00168
- GSK Investigational Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 807-8556
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 252-0375
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 590-0197
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
DF, Mexiko, 14000
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara Jalisco, Mexiko, 44950
- GSK Investigational Site
-
León, Mexiko, 37000
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexiko, 06726
- GSK Investigational Site
-
Monterrey Nuevo LeOn, Mexiko, 64000
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Mexiko, 97000
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
- GSK Investigational Site
-
Torreón, Mexiko, 27000
- GSK Investigational Site
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- GSK Investigational Site
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4050-342
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- GSK Investigational Site
-
Castellon, Spanien, 12004
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spanien, 30120
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanien, 47012
- GSK Investigational Site
-
VigoPontevedra, Spanien, 36213
- GSK Investigational Site
-
Villajoyosa, Spanien, 3570
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Herne, Tyskland, 44649
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- GSK Investigational Site
-
Meerbusch, Tyskland, 40668
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad klinisk diagnos av SLE inom 2 år efter att det informerade samtycket undertecknats enligt American College of Rheumatology (ACR) SLE-klassificeringskriterier 2019
- Ha otvetydigt positiva autoantikroppstestresultat definierade som en antinukleär antikropp (ANA) titer ≥1:80 och/eller en positiv anti-
Dubbelsträngad deoxiribonukleinsyra (dsDNA) serumantikroppstest från 2 oberoende tidpunkter enligt följande:
Aktiv SLE definierad som:
- Klinisk SLEDAI-2K (exklusive anti-dsDNA och C3/C4) poäng högre än (>) 4, ELLER
- Klinisk SLEDAI-2K (exklusive anti-dsDNA och C3/C4) ≤4 och prednison eller motsvarande dos ≥10 milligram per dag (mg/dag)
- Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index (SDI) = 0 vid screening
Man och/eller kvinna; en kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:
- Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER
- Är en WOCBP och använder en preventivmetod som är mycket effektiv
- Kan ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år.
- Har kliniska bevis på signifikanta instabila eller okontrollerade akuta eller kroniska sjukdomar som inte beror på SLE (dvs kardiovaskulära, pulmonella, hematologiska, gastrointestinala (GI), lever-, njur-, neurologiska, psykiatriska, maligniteter eller infektionssjukdomar) och/eller en planerad operation förfarande, som, enligt huvudprövarens (PI), kan förvirra resultaten av den kliniska studien eller utsätta deltagaren för en otillbörlig risk.
Har en akut eller kronisk infektion som kräver behandling enligt följande:
- För närvarande på någon suppressiv terapi för en kronisk infektion såsom pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster eller atypiska mykobakterier.
- En allvarlig infektion som kräver behandling med intravenös eller intramuskulär (IV/IM) antibiotika och/eller sjukhusvistelse om den sista dosen av antibiotika eller sjukhusets utskrivningsdatum var inom 60 dagar efter den första doseringsdagen (dag 1). Profylaktisk anti-infektionsbehandling är tillåten.
- Bevis på aktiv eller latent tuberkulos (TB) som dokumenterats genom medicinsk historia och undersökning, lungröntgen (posterior, anterior och lateral) och TB-testning: antingen ett positivt tuberkulinhudtest (TST); definieras som en hudförhårdnad ≥5 millimeter (mm) vid 48 till 72 timmar, oavsett Bacillus Calmette-Guerin (BCG) eller annan vaccinationshistoria) eller ett positivt (inte obestämt) interferon gammafrisättningstest TB-test.
- Bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller oförklarade nyuppkomna eller försämrade neurologiska tecken och symtom.
- Har allvarlig lupus från det centrala nervsystemet (CNS) (inklusive kramper, psykoser, organiskt hjärnsyndrom, cerebrovaskulär olycka (CVA), cerebrit eller CNS-vaskulit) som kräver terapeutisk intervention inom 60 dagar efter screening.
- Lupus njursjukdom definierad av proteinuri >6 gram (g)/24 timmar eller motsvarande med användning av punkturinprotein till kreatininförhållande, eller serumkreatinin >2,5 milligram per deciliter (mg/dL) eller har aktivt LN som kräver induktionsterapi inom 35 dagar efter screening .
- Har bevis på allvarlig självmordsrisk, definierad som Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 poäng ≥10, eller någon historia av suicidalt beteende under de senaste 6 månaderna och/eller självmordstankar under de senaste 2 månaderna eller som, enligt utredarens åsikt , utgör en betydande självmordsrisk.
- Känd för att ha titrar av human anti-musantikropp eller historia av överkänslighetsreaktioner vid behandling med diagnostiska eller terapeutiska monoklonala antikroppar
- Levande eller levande försvagat vaccin inom 35 dagar före screening eller planerar att ta emot sådana vacciner under screeningperioden eller under den kliniska studien
- Kronisk oral steroidanvändning för en icke-SLE-störning vid screeningstudiebesöket (t.ex. för astma). Användning av inhalerad steroid kommer att tillåtas.
Behandling vid eller före screeningstudiebesöket:
• Behandling vid screeningstudiebesök med något av följande:
- Azatioprin (AZA) >200 mg/dag
- Metotrexat (MTX) (valfri formulering) >25 mg/vecka
- Mykofenolatmofetil (MMF) (PO)/MMF hydroklorid (IV) >2 g/dag
- Mykofenolatsyra/natrium (PO) >1,44 g/dag
- Oral cyklofosfamid >2,5 mg/kg/dag
- Takrolimus >0,2 mg/kg/dag
Cyklosporin (PO) >2,5 mg/kg/dag
• Behandling när som helst före screening med något av följande:
- Andra linjens användning av konventionella IS eller AM
- Kommersiellt tillgänglig Belimumab (BEL)
- Anifrolumab
- Rituximab eller andra B-cellsutarmande terapier
- Anti-TNF-terapi (t.ex. adalimumab, etanercept, infliximab)
- Andra behandlingar med effekter på immunsystemet (t.ex. abatacept, interleukin-1-receptorantagonist [anakinra], Janus kinas (JAK)-hämmare)
- IV cyklofosfamid
- IV immunglobulin
- Plasmaferes
- Intraartikulära, IM- eller IV-kortikosteroider inom 6 veckor från dag 1
- Daglig användning av >1 icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) inom 2 veckor före dag 1
- Historik med primär immunbrist, eller hypogammaglobulinemi (Immunoglobulin G [IgG] <400 mg/dL) eller Immunoglobulin A (IgA) brist (IgA <10 mg/dL)
- Har en neutropeni av grad 3 eller högre, definierad som absolut neutrofilantal <1000/kubikmillimeter (mm3) (<1,0 x109/L) baserat på de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) v5.0 Alaninaminotransferas >2 x den övre gränsen av normal (ULN)
- Totalt bilirubin >1,5 x ULN (isolerat bilirubin >1,5 x ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35 procent [%])
- Ha något annat kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde som enligt utredarens åsikt är kapabelt att signifikant förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av den kliniska studieinterventionen; eller utgör en risk när man vidtar den kliniska studieinterventionen eller stör tolkningen av de kliniska studiedata.
- Positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV).
- Närvaro av hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention.
- Positivt testresultat för hepatit C-antikroppar vid screening eller inom 3 månader innan studieintervention påbörjas. OBS: Deltagare med positiv hepatit C-antikropp på grund av tidigare löst sjukdom kan endast registreras om ett bekräftande negativt hepatit C-ribonukleinsyra (RNA)-test erhålls.
- Positivt Hepatit C RNA-testresultat vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention. OBS: Testet är valfritt och deltagare med negativt hepatit C-antikroppstest behöver inte också genomgå hepatit C RNA-test.
- Känslighet för den kliniska studieinterventionen, eller komponenter därav, eller monoklonala antikroppar eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens åsikt, kontraindikerar deltagande i den kliniska studien
- Aktuellt drog- eller alkoholberoende, eller en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende inom 364 dagar före dag 1
- Nuvarande registrering eller tidigare deltagande i någon annan klinisk studie som involverar en undersökningsstudieintervention (inklusive prövningsvacciner) inom 3 månader eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre) före inskrivning
- Kan inte administrera klinisk studieintervention med subkutan (SC) autoinjektor och har ingen annan tillförlitlig resurs för att administrera studieinterventionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Belimumab (GSK1550188)
Deltagarna får GSK1550188.
|
GSK1550188 will be administered subcutaneously.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) at Week 52
Tidsram: At Week 52
|
LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <= 7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
|
At Week 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Ändra från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) -Fatigue vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vid vecka 52
|
Facit-fatigue är ett 13-artikels deltagare-fullbordat frågeformulär som används för att bedöma effekterna av trötthet under de senaste sju dagarna.
Objektsvar sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (mycket).
Facit-fatigue görs som summan av objektsvar, med intervall från 0 till 52, där högre poäng indikerar mindre trötthet och en bättre livskvalitet.
|
Baslinje (dag 1) och vid vecka 52
|
|
Del B: Antal deltagare med AES, SAE och Aesis upp till vecka 104 och vecka 156
Tidsram: Upp till vecka 104 och vecka 156
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om det är relaterat till studieinterventionen eller inte.
En SAE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster som vid någon dos uppfyller ett eller flera av de kriterier som anges: resultat i döden; är livshotande; kräver sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd avvikelse/födelsedefekt hos en deltagares avkommor; onormala graviditetsresultat; är en misstänkt överföring av något infektiöst medel via en auktoriserad läkemedel; eller andra situationer enligt utredarens medicinska eller vetenskapliga bedömning.
Aesis kommer att inkludera överkänslighet eller systemiska reaktioner efter injektion, infektioner av speciellt intresse, malignitet, psykiatriska händelser och dödliga händelser.
|
Upp till vecka 104 och vecka 156
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving SLE Responder Index 4 (SRI4) at Week 52
Tidsram: At Week 52
|
SRI4 is defined as greater than or equal to (>=) 4-point reduction from baseline in SLEDAI-2K score and no worsening (increase of less than [<] 0.30 points from baseline) in PGA and no new Easy- British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new Easy-BILAG B organ domain scores compared with baseline at the time of assessment without participants discontinuing due to lack of efficacy, dying, taking prohibited medications or meeting treatment failure criteria.
|
At Week 52
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) for >= 25 percent (%) of time from Day 1 to Week 52
Tidsram: Day 1 and up to Week 52
|
LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <=7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
|
Day 1 and up to Week 52
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving Average Oral Prednisone Equivalent Dose <= 5 mg/day at Week 52
Tidsram: At Week 52
|
A seven-day average oral prednisone equivalent dose <= 5 mg/day at week 52, if oral prednisone equivalent dose is greater than (>) 5 mg/day at baseline without study intervention discontinuation due to lack of efficacy, serious AE, prohibited medication intake, or treatment failure by Week 52.
|
At Week 52
|
|
Part A: Estimate of probability of having a Severe Flare defined as modified SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) at Week 52
Tidsram: At Week 52
|
SFI Flare was defined as a mild/moderate or severe flare according to the modified Safety of Estrogen in Lupus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) SLE Flare Index (modified excluded severe flares from the SELENA-SLEDAI flare assessment that were triggered only by an increase in SLEDAI-2K score to >12).
Change in SELENA SLEDAI instrument score of greater than 12.
|
At Week 52
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving a >= 50% Improvement in Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (CLASI) Activity Score at Week 52
Tidsram: At Week 52
|
The CLASI is used to assess the cutaneous lesions of SLE and consists of 2 separate scores: the activity score and the damage score.
The activity score evaluates erythema, scale/hypertrophy, mucous membrane lesions, recent hair loss, and nonscarring alopecia, measured at 13 anatomical sites on the skin.
The total activity score ranges from 0 to 70.
Higher scores indicate greater disease activity and severity in SLE.
|
At Week 52
|
|
Part A: Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious AEs (SAEs), and AEs of Special Interest (AESIs)
Tidsram: Up to Week 52
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets one or more of the criteria listed: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect in a participant's offspring; abnormal pregnancy outcomes; is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product; or other situations as per the Investigator's medical or scientific judgment.
AESIs will include hypersensitivity or post-injection systemic reactions, infections of special interest, malignancy, psychiatric events, and fatal events.
|
Up to Week 52
|
|
Part B: Percentage of Participants Achieving Definition of Remission in SLE (DORIS) Remission at Week 104
Tidsram: At Week 104
|
DORIS remission is defined as clinical SLEDAI-2K equal to (=) 0 (excluding anti- double stranded deoxyribonucleic acid [dsDNA] and complement); and PGA < 0.5; and prednisone (or equivalent dose) < 5 mg/day on stable anti-malarial (AM), immunosuppressants (ISs) and biologic therapy.
|
At Week 104
|
|
Part B: Percentage of Participants Maintaining Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) of 0
Tidsram: Up to Week 156
|
The SDI measures irreversible changes occurring since the diagnosis of SLE.
The questionnaire contains 39 items covering 12 different organ systems.
Individual ranges for organ systems are ocular: 0-2, neuropsychiatric: 0-6; renal: 0-3; pulmonary: 0-5; cardiovascular: 0-6; peripheral vascular: 0-5; gastrointestinal: 0-5; musculoskeletal: 0-6; skin: 0-3; endocrine (diabetes): 0-1; gonadal: 0-1; and malignancies: 0-2.
The SDI score is calculated by summing the individual scores for 12 organ systems and ranges from 0 (no damage) to 45 (increasing disease damage) where higher score indicates increasing disease damage severity.
|
Up to Week 156
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
29 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
17 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Första postat (Faktisk)
13 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 219240
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509146-35 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen.
Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Tidsram för IPD-delning
Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats.
Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .