早期全身性エリテマトーデス（SLE）の成人参加者に投与されたベリムマブの有効性と安全性を記載した研究 (BE-EARLY)
2026年8月31日 更新者：GlaxoSmithKline
早期全身性エリテマトーデスの成人参加者に皮下投与されたベリムマブの有効性と安全性を記載した第4相多施設共同前向き非盲検試験
これは、安定した初期SLE治療にもかかわらず疾患活動性が継続している自己抗体陽性の早期SLE参加者を対象としたベリムマブの短期および長期の有効性と安全性を説明する前向き非盲検単群3年間臨床研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
- GSK Investigational Site
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- GSK Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85748
- GSK Investigational Site
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California
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Covina、California、アメリカ、91722
- GSK Investigational Site
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Fontana、California、アメリカ、92335
- GSK Investigational Site
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- GSK Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90720
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90211
- GSK Investigational Site
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- GSK Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92128
- GSK Investigational Site
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Temecula、California、アメリカ、92592
- GSK Investigational Site
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Tujunga、California、アメリカ、91042
- GSK Investigational Site
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Van Nuys、California、アメリカ、92307-2333
- GSK Investigational Site
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Van Nuys、California、アメリカ、92586
- GSK Investigational Site
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Whittier、California、アメリカ、90602
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- GSK Investigational Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- GSK Investigational Site
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- GSK Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30152
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Morton Grove、Illinois、アメリカ、60521
- GSK Investigational Site
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Rockford、Illinois、アメリカ、60123
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
- GSK Investigational Site
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- GSK Investigational Site
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- GSK Investigational Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28202
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- GSK Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- GSK Investigational Site
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- GSK Investigational Site
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Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- GSK Investigational Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- GSK Investigational Site
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- GSK Investigational Site
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
- GSK Investigational Site
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Berazategui、アルゼンチン、1884
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1406AGA
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1425
- GSK Investigational Site
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La Plata、アルゼンチン、B1900AX
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata、アルゼンチン、7600
- GSK Investigational Site
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Quilmes、アルゼンチン、B1878GEG
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、CP 4000
- GSK Investigational Site
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Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSV
- GSK Investigational Site
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Brescia、イタリア、25123
- GSK Investigational Site
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Ferrara、イタリア、44124
- GSK Investigational Site
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Milan、イタリア、20132
- GSK Investigational Site
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Pisa、イタリア、56100
- GSK Investigational Site
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- GSK Investigational Site
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Rome、イタリア、00168
- GSK Investigational Site
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Rozzano、イタリア、20089
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、11 527
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、12462
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、16673
- GSK Investigational Site
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Heraklion、ギリシャ、71500
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08003
- GSK Investigational Site
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Castellon、スペイン、12004
- GSK Investigational Site
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Córdoba、スペイン、14004
- GSK Investigational Site
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Murcia、スペイン、30120
- GSK Investigational Site
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Valladolid、スペイン、47012
- GSK Investigational Site
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VigoPontevedra、スペイン、36213
- GSK Investigational Site
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Villajoyosa、スペイン、3570
- GSK Investigational Site
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Herne、ドイツ、44649
- GSK Investigational Site
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Lübeck、ドイツ、23538
- GSK Investigational Site
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Mainz、ドイツ、55131
- GSK Investigational Site
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Meerbusch、ドイツ、40668
- GSK Investigational Site
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Angers、フランス、49933
- GSK Investigational Site
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Lille、フランス、59800
- GSK Investigational Site
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Pessac、フランス、33604
- GSK Investigational Site
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Rennes、フランス、35200
- GSK Investigational Site
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- GSK Investigational Site
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Toulouse、フランス、31400
- GSK Investigational Site
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Belo Horizonte、ブラジル、30150-221.
- GSK Investigational Site
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Cuiabá、ブラジル、78020-840
- GSK Investigational Site
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Juiz de Fora、ブラジル、36010-570
- GSK Investigational Site
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Passo Fundo、ブラジル、99010-080
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre、ブラジル、90035-001
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre、ブラジル、90430-001
- GSK Investigational Site
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Salvador、ブラジル、41820-020
- GSK Investigational Site
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo、ブラジル、01323-001
- GSK Investigational Site
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Almada、ポルトガル、2805-267
- GSK Investigational Site
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Lisbon、ポルトガル、1069-166
- GSK Investigational Site
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Porto、ポルトガル、4050-342
- GSK Investigational Site
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DF、メキシコ、14000
- GSK Investigational Site
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Guadalajara Jalisco、メキシコ、44950
- GSK Investigational Site
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León、メキシコ、37000
- GSK Investigational Site
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Mexico City、メキシコ、06700
- GSK Investigational Site
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Mexico City、メキシコ、06726
- GSK Investigational Site
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Monterrey Nuevo LeOn、メキシコ、64000
- GSK Investigational Site
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Mérida、メキシコ、97000
- GSK Investigational Site
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San Luis Potosí City、メキシコ、78200
- GSK Investigational Site
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Torreón、メキシコ、27000
- GSK Investigational Site
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Mexico City
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Cuauhtémoc、Mexico City、メキシコ、06090
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、807-8556
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、252-0375
- GSK Investigational Site
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Miyagi、日本、980-8574
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、590-0197
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、104-8560
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会 (ACR) の SLE 分類基準 2019 に従った、インフォームドコンセントへの署名から 2 年以内の SLE の臨床診断が文書化されている
- 抗核抗体（ANA）力価≧1:80および/または抗核抗体陽性として定義される自己抗体検査結果が明確に陽性である。
以下の 2 つの独立した時点からの二本鎖デオキシリボ核酸 (dsDNA) 血清抗体検査:
アクティブな SLE は次のように定義されます。
- 臨床 SLEDAI-2K (抗 dsDNA および C3/C4 を除く) スコアが (>) 4 を超える、または
- 臨床 SLEDAI-2K (抗 dsDNA および C3/C4 を除く) ≤4 およびプレドニゾンまたは同等の用量 1 日あたり 10 ミリグラム以上 (mg/日)
- Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) スクリーニング時損傷指数 (SDI) = 0
男性および/または女性。女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。
- 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、または
- WOCBP であり、非常に効果的な避妊法を使用している
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -3年間転移性疾患の証拠がなく切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、過去5年以内のリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍。
- -SLEに起因しない重大な不安定または制御不能な急性または慢性疾患（すなわち、心血管疾患、肺疾患、血液疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、精神疾患、悪性腫瘍、または感染症）、および/または計画された外科的疾患の臨床的証拠がある。主任研究者 (PI) の意見では、この手順は臨床研究の結果を混乱させたり、参加者を過度の危険にさらしたりする可能性があると考えています。
急性または慢性の感染症に罹患しており、次のような管理が必要です。
- 現在、ニューモシスチス、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、帯状疱疹、非定型マイコバクテリアなどの慢性感染症に対する抑制療法を受けている。
- 抗生物質の静脈内または筋肉内（IV/IM）投与による治療および/または抗生物質の最後の投与または退院日が投与初日（1日目）から60日以内の場合は入院を必要とする重篤な感染症。 予防的な抗感染症治療は許可されています。
- 病歴と検査、胸部X線（後部、前部、側面）、および結核検査によって記録された活動性または潜在性結核（TB）の証拠：ツベルクリン皮膚検査（TST）陽性のいずれか。カルメット・ゲラン桿菌（BCG）または他のワクチン接種歴に関係なく、48～72時間の時点で5ミリメートル（mm）以上の皮膚硬結またはインターフェロンガンマ放出アッセイ結核検査が陽性（不確定ではない）と定義されます。
- 進行性多巣性白質脳症（PML）、または原因不明の新規発症または悪化する神経学的徴候および症状が確認されている。
- -スクリーニング後60日以内に治療介入を必要とする重度の活動性中枢神経系（CNS）ループス（発作、精神病、器質性脳症候群、脳血管障害（CVA）、脳炎、またはCNS血管炎を含む）を患っている。
- -6グラム(g)/24時間以上のタンパク尿、またはスポット尿タンパク対クレアチニン比または血清クレアチニン>2.5ミリグラム/デシリットル(mg/dL)を使用した同等のタンパク尿によって定義される狼瘡腎疾患、またはスクリーニング後35日以内の導入療法を必要とする活動性LNを有する。
- -患者健康質問書（PHQ）-9スコア10以上と定義される重度の自殺リスクの証拠がある、または過去6か月の自殺行動の履歴および/または過去2か月の自殺念慮、または研究者の意見によると、誰、重大な自殺リスクをもたらします。
- 診断用または治療用モノクローナル抗体で治療した場合に、ヒト抗マウス抗体の力価または過敏症反応の病歴があることが知られている
- スクリーニング前35日以内の生ワクチンまたは弱毒化生ワクチン、またはスクリーニング期間中または臨床研究中にそのようなワクチンを接種する計画がある
- スクリーニング研究訪問時の非SLE障害のための慢性経口ステロイド使用（例、喘息のため）。 吸入ステロイドの使用が許可されます。
スクリーニング研究訪問時またはその前の治療：
• スクリーニング研究訪問時の以下のいずれかの治療：
- アザチオプリン (AZA) >200 mg/日
- メトトレキサート (MTX) (任意の製剤) >25 mg/週
- ミコフェノール酸モフェチル (MMF) (PO)/MMF 塩酸塩 (IV) >2 g/日
- ミコフェノール酸/ナトリウム (PO) >1.44 g/日
- 経口シクロホスファミド >2.5 mg/kg/日
- タクロリムス >0.2 mg/kg/日
シクロスポリン (PO) >2.5 mg/kg/日
• スクリーニング前の任意の時点で、以下のいずれかの治療：
- 従来のISまたはAMのセカンドラインの使用
- 市販のベリムマブ (BEL)
- アニフロルマブ
- リツキシマブまたはその他のB細胞枯渇療法
- 抗TNF療法（例：アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ）
- 免疫系に影響を与えるその他の治療法（例、アバタセプト、インターロイキン-1受容体拮抗薬[アナキンラ]、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬）
- IV シクロホスファミド
- IV免疫グロブリン
- 血漿交換
- 1日目から6週間以内の関節内、IM、またはIVコルチコステロイドの投与
- 1日目前の2週間以内に1つ以上の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を毎日使用している
- 原発性免疫不全症、または低ガンマグロブリン血症（免疫グロブリンG [IgG] <400 mg/dL）または免疫グロブリンA（IgA）欠乏症（IgA <10 mg/dL）の病歴
- グレード 3 以上の好中球減少症を患っている。これは、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に基づいて絶対好中球数 <1000/立方ミリメートル (mm3) (<1.0 x109/L) として定義されます。 アラニン アミノトランスフェラーゼ >2 x 上限通常の(ULN)
- 総ビリルビン >1.5 x ULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35 パーセント [%] 未満の場合、分離ビリルビン >1.5 x ULN が許容されます)
- 治験責任医師の意見では、臨床研究介入の吸収、代謝、または除去を著しく変化させる可能性がある、その他の臨床的に重要な異常な検査値を有する。臨床研究介入を受ける際のリスクとなるか、臨床研究データの解釈を妨げる。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性
- -スクリーニング時または研究介入の最初の投与前の3か月以内にB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が存在する。
- -スクリーニング時または研究介入開始前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。 注: 以前に解決された疾患により C 型肝炎抗体陽性の参加者は、C 型肝炎リボ核酸 (RNA) 検査で陰性の確認が得られた場合にのみ登録できます。
- スクリーニング時または研究介入の最初の投与前の3か月以内のC型肝炎RNA検査結果が陽性。 注: 検査は任意であり、C 型肝炎抗体検査が陰性の参加者は C 型肝炎 RNA 検査を受ける必要はありません。
- 研究者が臨床研究への参加を禁忌と判断した、臨床研究介入、その成分、またはモノクローナル抗体、薬物、またはその他のアレルギーに対する感受性
- 現在の薬物またはアルコール依存症、または1日目から364日以内の薬物またはアルコール乱用または依存症の病歴
- -登録前3か月以内または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内の治験介入（治験ワクチンを含む）を伴う他の臨床研究への現在の登録または過去の参加
- 皮下（SC）自動注射器による臨床研究介入を実施することができず、研究介入を実施するための信頼できるリソースが他にありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベリムマブ (GSK1550188)
参加者には GSK1550188 が与えられます。
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GSK1550188 will be administered subcutaneously.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) at Week 52
時間枠：At Week 52
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LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <= 7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
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At Week 52
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA：52週目の慢性疾患療法（FACIT）菌の機能的評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および52週目
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Fasit-Fatigueは、過去7日間の疲労の影響を評価するために使用される13項目の参加者にコンプリットされたアンケートです。
アイテムの応答は、0（まったくない）から4（非常に）の範囲です。
FACET-FATIGUEは、0〜52の範囲のアイテム応答の合計として採点され、スコアが高いほど疲労が少なく、生活の質が向上しています。
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ベースライン（1日目）および52週目
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パートB：AE、SAE、AESISを持つ参加者の数104週目と156週目まで
時間枠：104週目と156週目まで
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
SAEは、いずれかの用量で、リストされている基準の1つ以上を満たす厄介な医学的発生として定義されています。生命を脅かすものです。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力をもたらします。参加者の子孫の先天異常/先天異常です。異常な妊娠結果;認可された薬物を介した感染剤の伝播の疑いがあります。または、調査員の医学的または科学的判断に従って、他の状況。
Aesisには、過敏症または注入後の全身反応、特別な関心のある感染、悪性腫瘍、精神医学的イベント、致命的なイベントが含まれます。
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104週目と156週目まで
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Part A: Percentage of Participants Achieving SLE Responder Index 4 (SRI4) at Week 52
時間枠：At Week 52
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SRI4 is defined as greater than or equal to (>=) 4-point reduction from baseline in SLEDAI-2K score and no worsening (increase of less than [<] 0.30 points from baseline) in PGA and no new Easy- British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new Easy-BILAG B organ domain scores compared with baseline at the time of assessment without participants discontinuing due to lack of efficacy, dying, taking prohibited medications or meeting treatment failure criteria.
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At Week 52
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Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) for >= 25 percent (%) of time from Day 1 to Week 52
時間枠：Day 1 and up to Week 52
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LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <=7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
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Day 1 and up to Week 52
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Part A: Percentage of Participants Achieving Average Oral Prednisone Equivalent Dose <= 5 mg/day at Week 52
時間枠：At Week 52
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A seven-day average oral prednisone equivalent dose <= 5 mg/day at week 52, if oral prednisone equivalent dose is greater than (>) 5 mg/day at baseline without study intervention discontinuation due to lack of efficacy, serious AE, prohibited medication intake, or treatment failure by Week 52.
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At Week 52
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Part A: Estimate of probability of having a Severe Flare defined as modified SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) at Week 52
時間枠：At Week 52
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SFI Flare was defined as a mild/moderate or severe flare according to the modified Safety of Estrogen in Lupus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) SLE Flare Index (modified excluded severe flares from the SELENA-SLEDAI flare assessment that were triggered only by an increase in SLEDAI-2K score to >12).
Change in SELENA SLEDAI instrument score of greater than 12.
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At Week 52
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Part A: Percentage of Participants Achieving a >= 50% Improvement in Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (CLASI) Activity Score at Week 52
時間枠：At Week 52
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The CLASI is used to assess the cutaneous lesions of SLE and consists of 2 separate scores: the activity score and the damage score.
The activity score evaluates erythema, scale/hypertrophy, mucous membrane lesions, recent hair loss, and nonscarring alopecia, measured at 13 anatomical sites on the skin.
The total activity score ranges from 0 to 70.
Higher scores indicate greater disease activity and severity in SLE.
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At Week 52
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Part A: Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious AEs (SAEs), and AEs of Special Interest (AESIs)
時間枠：Up to Week 52
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets one or more of the criteria listed: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect in a participant's offspring; abnormal pregnancy outcomes; is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product; or other situations as per the Investigator's medical or scientific judgment.
AESIs will include hypersensitivity or post-injection systemic reactions, infections of special interest, malignancy, psychiatric events, and fatal events.
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Up to Week 52
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Part B: Percentage of Participants Achieving Definition of Remission in SLE (DORIS) Remission at Week 104
時間枠：At Week 104
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DORIS remission is defined as clinical SLEDAI-2K equal to (=) 0 (excluding anti- double stranded deoxyribonucleic acid [dsDNA] and complement); and PGA < 0.5; and prednisone (or equivalent dose) < 5 mg/day on stable anti-malarial (AM), immunosuppressants (ISs) and biologic therapy.
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At Week 104
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Part B: Percentage of Participants Maintaining Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) of 0
時間枠：Up to Week 156
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The SDI measures irreversible changes occurring since the diagnosis of SLE.
The questionnaire contains 39 items covering 12 different organ systems.
Individual ranges for organ systems are ocular: 0-2, neuropsychiatric: 0-6; renal: 0-3; pulmonary: 0-5; cardiovascular: 0-6; peripheral vascular: 0-5; gastrointestinal: 0-5; musculoskeletal: 0-6; skin: 0-3; endocrine (diabetes): 0-1; gonadal: 0-1; and malignancies: 0-2.
The SDI score is calculated by summing the individual scores for 12 organ systems and ranges from 0 (no damage) to 45 (increasing disease damage) where higher score indicates increasing disease damage severity.
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Up to Week 156
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月6日
一次修了 (推定)
2027年6月29日
研究の完了 (推定)
2029年7月17日
試験登録日
最初に提出
2024年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月8日
最初の投稿 (実際)
2024年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 219240
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509146-35 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。