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一项描述贝利尤单抗对早期系统性红斑狼疮 (SLE) 成年参与者的疗效和安全性的研究 (BE-EARLY)

2026年8月31日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 4 期、多中心、前瞻性、开放标签研究，描述了早期系统性红斑狼疮成人参与者皮下注射贝利尤单抗的有效性和安全性

这是一项前瞻性、开放标签、单臂 3 年临床研究，旨在描述贝利尤单抗对自身抗体阳性早期 SLE 受试者的短期和长期疗效和安全性，尽管初始 SLE 治疗稳定，但疾病持续活动。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

303

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • DF、墨西哥、14000
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara Jalisco、墨西哥、44950
        • GSK Investigational Site
      • León、墨西哥、37000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、墨西哥、06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、墨西哥、06726
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey Nuevo LeOn、墨西哥、64000
        • GSK Investigational Site
      • Mérida、墨西哥、97000
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City、墨西哥、78200
        • GSK Investigational Site
      • Torreón、墨西哥、27000
        • GSK Investigational Site
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc、Mexico City、墨西哥、06090
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30150-221.
        • GSK Investigational Site
      • Cuiabá、巴西、78020-840
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora、巴西、36010-570
        • GSK Investigational Site
      • Passo Fundo、巴西、99010-080
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、巴西、90430-001
        • GSK Investigational Site
      • Salvador、巴西、41820-020
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、01323-001
        • GSK Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、16673
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion、希腊、71500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Herne、德国、44649
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck、德国、23538
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、德国、55131
        • GSK Investigational Site
      • Meerbusch、德国、40668
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara、意大利、44124
        • GSK Investigational Site
      • Milan、意大利、20132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa、意大利、56100
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • GSK Investigational Site
      • Rome、意大利、00168
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、807-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、252-0375
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、590-0197
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-8560
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • GSK Investigational Site
      • Lille、法国、59800
        • GSK Investigational Site
      • Pessac、法国、33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes、法国、35200
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse、法国、31400
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、美国、86001
        • GSK Investigational Site
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85748
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina、California、美国、91722
        • GSK Investigational Site
      • Fontana、California、美国、92335
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90211
        • GSK Investigational Site
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92128
        • GSK Investigational Site
      • Temecula、California、美国、92592
        • GSK Investigational Site
      • Tujunga、California、美国、91042
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys、California、美国、92307-2333
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys、California、美国、92586
        • GSK Investigational Site
      • Whittier、California、美国、90602
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30152
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove、Illinois、美国、60521
        • GSK Investigational Site
      • Rockford、Illinois、美国、60123
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70836
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • GSK Investigational Site
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28202
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • GSK Investigational Site
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • GSK Investigational Site
      • Colleyville、Texas、美国、76034
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76109
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77089
        • GSK Investigational Site
      • Katy、Texas、美国、77494
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75024
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、美国、53217
        • GSK Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2805-267
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon、葡萄牙、1069-166
        • GSK Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4050-342
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • GSK Investigational Site
      • Castellon、西班牙、12004
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、西班牙、14004
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、西班牙、30120
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid、西班牙、47012
        • GSK Investigational Site
      • VigoPontevedra、西班牙、36213
        • GSK Investigational Site
      • Villajoyosa、西班牙、3570
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Berazategui、阿根廷、1884
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1406AGA
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、1425
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、阿根廷、B1900AX
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、阿根廷、7600
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes、阿根廷、B1878GEG
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、CP 4000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、阿根廷、S2000DSV
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据美国风湿病学会 (ACR) 2019 年 SLE 分类标准，在签署知情同意书后 2 年内记录 SLE 临床诊断
  • 自身抗体检测结果明确呈阳性，定义为抗核抗体 (ANA) 滴度≥1:80 和/或抗-

2个独立时间点的双链脱氧核糖核酸（dsDNA）血清抗体检测如下：

  • 活动性 SLE 定义为：

    • 临床 SLEDAI-2K（不包括抗 dsDNA 和 C3/C4）评分大于 (>) 4，或
    • 临床SLEDAI-2K（不包括抗dsDNA和C3/C4）≤4且泼尼松或等效剂量≥10毫克每天（mg/day）
  • 系统性狼疮国际合作诊所/美国风湿病学会 (SLICC/ACR) 筛查时损伤指数 (SDI) = 0

  • 男性和/或女性；女性参与者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

    • 不是有生育能力的女性 (WOCBP) 或
    • 是 WOCBP 并使用高效的避孕方法
  • 能够签署知情同意书

排除标准：

  • 淋巴瘤、白血病或过去 5 年内的任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。
  • 有非 SLE 引起的严重不稳定或不受控制的急性或慢性疾病（即心血管、肺、血液、胃肠道 (GI)、肝、肾、神经、精神、恶性肿瘤或传染病）和/或计划手术的临床证据首席研究员 (PI) 认为，该程序可能会混淆临床研究的结果或使参与者面临过度的风险。

  • 患有急性或慢性感染，包括需要进行如下处理：

    • 目前正在接受针对肺孢子菌、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹或非典型分枝杆菌等慢性感染的任何抑制治疗。
    • 如果最后一剂抗生素或出院日期在给药第一天（第 1 天）后 60 天内，则需要使用静脉内或肌肉内 (IV/IM) 抗生素治疗和/或住院治疗的严重感染。 允许预防性抗感染治疗。
  • 通过病史和检查、胸部 X 光检查（后位、前位和侧位）以及结核病检测记录的活动性或潜伏性结核病 (TB) 证据：结核菌素皮试 (TST) 呈阳性；定义为 48 至 72 小时内皮肤硬结≥5 毫米 (mm)，无论卡介苗 (BCG) 或其他疫苗接种史如何）或干扰素 γ 释放测定 TB 测试呈阳性（非不确定）。
  • 确诊的进行性多灶性白质脑病 (PML) 或无法解释的新发或恶化的神经系统体征和症状。
  • 筛查后 60 天内患有严重活动性中枢神经系统 (CNS) 狼疮（包括癫痫、精神病、器质性脑综合征、脑血管意外 (CVA)、脑炎或 CNS 血管炎），需要治疗干预。
  • 狼疮肾病定义为蛋白尿 >6 克 (g)/24 小时或使用点尿蛋白与肌酐比值进行同等计算，或血清肌酐 >2.5 毫克每分升 (mg/dL) 或在筛查后 35 天内具有需要诱导治疗的活动性 LN 。
  • 有严重自杀风险的证据，定义为患者健康问卷 (PHQ)-9 评分≥10，或过去 6 个月内有任何自杀行为史和/或过去 2 个月内有任何自杀意念，或研究者认为，构成显着的自杀风险。
  • 已知在用诊断或治疗性单克隆抗体治疗时具有人抗小鼠抗体滴度或过敏反应史
  • 筛选前 35 天内接种活疫苗或减毒活疫苗，或计划在筛选期间或临床研究期间接种此类疫苗
  • 在筛查研究访视时长期口服类固醇治疗非系统性红斑狼疮疾病（例如哮喘）。 允许使用吸入类固醇。

  • 筛选研究访视时或之前的治疗：

    • 筛选研究访视时进行以下任何治疗：

  • 硫唑嘌呤 (AZA) >200 毫克/天
  • 甲氨蝶呤 (MTX)（任何配方）>25 毫克/周
  • 吗替麦考酚酯 (MMF) (PO)/盐酸 MMF (IV) >2 克/天
  • 霉酚酸/钠 (PO) >1.44 克/天
  • 口服环磷酰胺 >2.5 mg/kg/天
  • 他克莫司 >0.2 毫克/公斤/天

  • 环孢素 (PO) >2.5 毫克/公斤/天

    • 在筛查前随时进行以下任何治疗：

  • 传统 IS 或 AM 的二线使用
  • 市售贝利尤单抗 (BEL)
  • 阿尼福鲁单抗
  • 利妥昔单抗或其他 B 细胞耗竭疗法
  • 抗 TNF 疗法（例如阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗）
  • 其他对免疫系统有影响的治疗（例如阿巴西普、白细胞介素 1 受体拮抗剂 [阿那白滞素]、Janus 激酶 (JAK) 抑制剂）
  • 静脉注射环磷酰胺
  • 静脉注射免疫球蛋白
  • 血浆分离术
  • 第 1 天后 6 周内关节内注射、肌内注射或静脉注射皮质类固醇
  • 在第 1 天之前的 2 周内每天使用 >1 非类固醇抗炎药 (NSAID)
  • 原发性免疫缺陷或低丙种球蛋白血症（免疫球蛋白 G [IgG] <400 mg/dL）或免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症（IgA <10 mg/dL）病史
  • 患有 3 级或以上中性粒细胞减少症，定义为绝对中性粒细胞计数 <1000/立方毫米 (mm3) (<1.0 x109/L)，基于不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 丙氨酸转氨酶 >2 x 上限正常值（ULN）
  • 总胆红素 >1.5 x ULN（如果胆红素是分级的并且直接胆红素 <35% [%]，则分离胆红素 >1.5 x ULN 是可以接受的）
  • 具有任何其他临床上显着的异常实验室值，研究者认为该值能够显着改变临床研究干预的吸收、代谢或消除；或在采取临床研究干预时构成风险或干扰临床研究数据的解释。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性
  • 筛查时或首次研究干预剂量前 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)。
  • 筛选时或开始研究干预前 3 个月内丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。 注：仅当获得确认的阴性丙型肝炎核糖核酸 (RNA) 检测结果时，因既往疾病已治愈而丙型肝炎抗体呈阳性的参与者才可入组。
  • 筛选时或首次研究干预剂量前 3 个月内丙型肝炎 RNA 检测结果呈阳性。 注：测试是可选的，丙型肝炎抗体测试呈阴性的参与者不需要也接受丙型肝炎 RNA 测试。
  • 对临床研究干预或其成分、单克隆抗体或药物或其他过敏反应敏感，研究者认为这些过敏反应禁止参与临床研究
  • 目前存在药物或酒精依赖，或者在第 1 天之前 364 天内有药物或酒精滥用或依赖史
  • 当前入组或过去在入组前 3 个月内或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内参与过涉及研究性研究干预（包括研究性疫苗）的任何其他临床研究
  • 无法通过皮下 (SC) 自动注射器实施临床研究干预，并且没有其他可靠的资源来实施研究干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：贝利尤单抗 (GSK1550188)
参与者将收到 GSK1550188。
生物：Belimumab (GSK1550188)
GSK1550188 will be administered subcutaneously.
其他名称：
  • 贝尔（本利斯塔）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) at Week 52
大体时间：At Week 52
LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <= 7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
At Week 52

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A部分：在第52周的慢性疾病疗法功能评估（FACIT）的功能评估中的变化
大体时间：基线（第1天）和第52周
Facit-Fatigue是一份13个项目参与者完成的问卷，用于评估过去7天的疲劳影响。 项目响应范围从0（完全不是）到4（非常多）。 facit-fatigue被评分为项目响应的总和，范围从0到52，其中较高的分数表明疲劳和更好的生活质量。
基线（第1天）和第52周
B部分：具有AES，SAE和AESIS的参与者数量，直到第104周和第156周
大体时间：直到第104周和第156周
AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 SAE被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量上都符合列出的一个或多个标准：死亡的结果；威胁生命；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是参与者后代的先天性异常/先天缺陷；异常妊娠结局；是通过授权的药品对任何传染剂的可疑传播；或其他情况，根据调查员的医学或科学判断。 AESIS将包括超敏反应或注射后全身反应，特殊兴趣，恶性肿瘤，精神病和致命事件的感染。
直到第104周和第156周
Part A: Percentage of Participants Achieving SLE Responder Index 4 (SRI4) at Week 52
大体时间：At Week 52
SRI4 is defined as greater than or equal to (>=) 4-point reduction from baseline in SLEDAI-2K score and no worsening (increase of less than [<] 0.30 points from baseline) in PGA and no new Easy- British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new Easy-BILAG B organ domain scores compared with baseline at the time of assessment without participants discontinuing due to lack of efficacy, dying, taking prohibited medications or meeting treatment failure criteria.
At Week 52
Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) for >= 25 percent (%) of time from Day 1 to Week 52
大体时间：Day 1 and up to Week 52
LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <=7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
Day 1 and up to Week 52
Part A: Percentage of Participants Achieving Average Oral Prednisone Equivalent Dose <= 5 mg/day at Week 52
大体时间：At Week 52
A seven-day average oral prednisone equivalent dose <= 5 mg/day at week 52, if oral prednisone equivalent dose is greater than (>) 5 mg/day at baseline without study intervention discontinuation due to lack of efficacy, serious AE, prohibited medication intake, or treatment failure by Week 52.
At Week 52
Part A: Estimate of probability of having a Severe Flare defined as modified SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) at Week 52
大体时间：At Week 52
SFI Flare was defined as a mild/moderate or severe flare according to the modified Safety of Estrogen in Lupus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) SLE Flare Index (modified excluded severe flares from the SELENA-SLEDAI flare assessment that were triggered only by an increase in SLEDAI-2K score to >12). Change in SELENA SLEDAI instrument score of greater than 12.
At Week 52
Part A: Percentage of Participants Achieving a >= 50% Improvement in Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (CLASI) Activity Score at Week 52
大体时间：At Week 52
The CLASI is used to assess the cutaneous lesions of SLE and consists of 2 separate scores: the activity score and the damage score. The activity score evaluates erythema, scale/hypertrophy, mucous membrane lesions, recent hair loss, and nonscarring alopecia, measured at 13 anatomical sites on the skin. The total activity score ranges from 0 to 70. Higher scores indicate greater disease activity and severity in SLE.
At Week 52
Part A: Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious AEs (SAEs), and AEs of Special Interest (AESIs)
大体时间：Up to Week 52
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets one or more of the criteria listed: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect in a participant's offspring; abnormal pregnancy outcomes; is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product; or other situations as per the Investigator's medical or scientific judgment. AESIs will include hypersensitivity or post-injection systemic reactions, infections of special interest, malignancy, psychiatric events, and fatal events.
Up to Week 52
Part B: Percentage of Participants Achieving Definition of Remission in SLE (DORIS) Remission at Week 104
大体时间：At Week 104
DORIS remission is defined as clinical SLEDAI-2K equal to (=) 0 (excluding anti- double stranded deoxyribonucleic acid [dsDNA] and complement); and PGA < 0.5; and prednisone (or equivalent dose) < 5 mg/day on stable anti-malarial (AM), immunosuppressants (ISs) and biologic therapy.
At Week 104
Part B: Percentage of Participants Maintaining Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) of 0
大体时间：Up to Week 156
The SDI measures irreversible changes occurring since the diagnosis of SLE. The questionnaire contains 39 items covering 12 different organ systems. Individual ranges for organ systems are ocular: 0-2, neuropsychiatric: 0-6; renal: 0-3; pulmonary: 0-5; cardiovascular: 0-6; peripheral vascular: 0-5; gastrointestinal: 0-5; musculoskeletal: 0-6; skin: 0-3; endocrine (diabetes): 0-1; gonadal: 0-1; and malignancies: 0-2. The SDI score is calculated by summing the individual scores for 12 organ systems and ranges from 0 (no damage) to 45 (increasing disease damage) where higher score indicates increasing disease damage severity.
Up to Week 156

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月6日

初级完成 (估计的)

2027年6月29日

研究完成 (估计的)

2029年7月17日

研究注册日期

首次提交

2024年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月8日

首次发布 (实际的)

2024年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 219240
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509146-35 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。 有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/

IPD 共享时间框架

对于已批准适应症或所有适应症终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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