Um estudo que descreve a eficácia e segurança do belimumabe administrado em participantes adultos com lúpus eritematoso sistêmico precoce (LES) (BE-EARLY)
31 de agosto de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico, prospectivo e aberto de fase 4 que descreve a eficácia e segurança do belimumabe administrado por via subcutânea em participantes adultos com lúpus eritematoso sistêmico precoce
Este é um estudo clínico prospectivo, aberto e de braço único de 3 anos para descrever a eficácia e segurança de curto e longo prazo do belimumabe em participantes com LES inicial positivo para autoanticorpos com atividade contínua da doença, apesar da terapia inicial estável para LES.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herne, Alemanha, 44649
- GSK Investigational Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- GSK Investigational Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- GSK Investigational Site
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Meerbusch, Alemanha, 40668
- GSK Investigational Site
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Berazategui, Argentina, 1884
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
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La Plata, Argentina, B1900AX
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
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Quilmes, Argentina, B1878GEG
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, CP 4000
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- GSK Investigational Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221.
- GSK Investigational Site
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Cuiabá, Brasil, 78020-840
- GSK Investigational Site
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Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
- GSK Investigational Site
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Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90430-001
- GSK Investigational Site
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Salvador, Brasil, 41820-020
- GSK Investigational Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 01323-001
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- GSK Investigational Site
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Castellon, Espanha, 12004
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- GSK Investigational Site
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Murcia, Espanha, 30120
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Espanha, 47012
- GSK Investigational Site
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VigoPontevedra, Espanha, 36213
- GSK Investigational Site
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Villajoyosa, Espanha, 3570
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- GSK Investigational Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
- GSK Investigational Site
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- GSK Investigational Site
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Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- GSK Investigational Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90720
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- GSK Investigational Site
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- GSK Investigational Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- GSK Investigational Site
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Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- GSK Investigational Site
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 92307-2333
- GSK Investigational Site
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 92586
- GSK Investigational Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- GSK Investigational Site
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30152
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60521
- GSK Investigational Site
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 60123
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- GSK Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- GSK Investigational Site
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- GSK Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- GSK Investigational Site
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- GSK Investigational Site
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- GSK Investigational Site
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- GSK Investigational Site
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Angers, França, 49933
- GSK Investigational Site
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Lille, França, 59800
- GSK Investigational Site
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Pessac, França, 33604
- GSK Investigational Site
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Rennes, França, 35200
- GSK Investigational Site
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- GSK Investigational Site
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Toulouse, França, 31400
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 11 527
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 12462
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 16673
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Grécia, 71500
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- GSK Investigational Site
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Brescia, Itália, 25123
- GSK Investigational Site
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Ferrara, Itália, 44124
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20132
- GSK Investigational Site
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Pisa, Itália, 56100
- GSK Investigational Site
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- GSK Investigational Site
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Rome, Itália, 00168
- GSK Investigational Site
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Rozzano, Itália, 20089
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 807-8556
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 252-0375
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japão, 980-8574
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 590-0197
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 104-8560
- GSK Investigational Site
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DF, México, 14000
- GSK Investigational Site
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Guadalajara Jalisco, México, 44950
- GSK Investigational Site
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León, México, 37000
- GSK Investigational Site
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Mexico City, México, 06700
- GSK Investigational Site
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Mexico City, México, 06726
- GSK Investigational Site
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Monterrey Nuevo LeOn, México, 64000
- GSK Investigational Site
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Mérida, México, 97000
- GSK Investigational Site
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San Luis Potosí City, México, 78200
- GSK Investigational Site
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Torreón, México, 27000
- GSK Investigational Site
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Mexico City, México, 06090
- GSK Investigational Site
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Almada, Portugal, 2805-267
- GSK Investigational Site
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Lisbon, Portugal, 1069-166
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4050-342
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico documentado de LES dentro de 2 anos após a assinatura do consentimento informado de acordo com os critérios de classificação de LES do American College of Rheumatology (ACR) 2019
- Ter resultados de teste de autoanticorpos inequivocamente positivos definidos como um título de anticorpo antinuclear (ANA) ≥1:80 e/ou um título de anticorpo antinuclear (ANA) positivo
Teste de anticorpos séricos de ácido desoxirribonucléico de fita dupla (dsDNA) em 2 momentos independentes, como segue:
SLE ativo definido como:
- Pontuação clínica SLEDAI-2K (excluindo anti-dsDNA e C3/C4) maior que (>) 4, OU
- SLEDAI-2K clínico (excluindo anti-dsDNA e C3/C4) ≤4 e prednisona ou dose equivalente ≥10 miligramas por dia (mg/dia)
- Índice de danos (SDI) do Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) = 0 na triagem
Masculino e/ou feminino; uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentando e se aplicar pelo menos uma das seguintes condições:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
- É um WOCBP e usa um método contraceptivo altamente eficaz
- Capaz de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Linfoma, leucemia ou qualquer doença maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.
- Ter evidência clínica de doenças agudas ou crônicas instáveis ou não controladas significativas não causadas por LES (ou seja, doenças cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinais (GI), hepáticas, renais, neurológicas, psiquiátricas, malignas ou infecciosas) e/ou cirurgia planejada procedimento que, na opinião do investigador principal (PI), poderia confundir os resultados do estudo clínico ou colocar o participante em risco indevido.
Ter uma infecção aguda ou crônica, incluindo a necessidade de tratamento da seguinte forma:
- Atualmente em qualquer terapia supressiva para uma infecção crônica, como pneumocystis, citomegalovírus, vírus herpes simplex, herpes zoster ou micobactérias atípicas.
- Uma infecção grave que requer tratamento com antibióticos intravenosos ou intramusculares (IV/IM) e/ou hospitalização se a última dose de antibióticos ou a data de alta hospitalar tiver ocorrido dentro de 60 dias após o primeiro dia de administração (Dia 1). O tratamento anti-infeccioso profilático é permitido.
- Evidência de tuberculose (TB) ativa ou latente, documentada por histórico médico e exame, radiografias de tórax (posterior, anterior e lateral) e teste de TB: teste cutâneo tuberculínico (TT) positivo; definido como uma induração da pele ≥5 milímetros (mm) em 48 a 72 horas, independentemente de Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ou outro histórico de vacinação) ou um teste de TB positivo (não indeterminado) do ensaio de liberação de interferon gama.
- Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada ou sinais e sintomas neurológicos inexplicáveis de início recente ou deterioração.
- Ter lúpus ativo grave do sistema nervoso central (SNC) (incluindo convulsões, psicose, síndrome cerebral orgânica, acidente cerebrovascular (AVC), cerebrite ou vasculite do SNC) que requer intervenção terapêutica dentro de 60 dias após a triagem.
- Doença renal lúpica definida por proteinúria >6 gramas (g)/24 horas ou equivalente usando proporção spot de proteína/creatinina na urina, ou creatinina sérica >2,5 miligramas por decilitro (mg/dL) ou ter LN ativa que requer terapia de indução dentro de 35 dias após a triagem .
- Ter evidência de risco grave de suicídio, definido como pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) -9 ≥10, ou qualquer histórico de comportamento suicida nos últimos 6 meses e/ou qualquer ideação suicida nos últimos 2 meses ou que, na opinião do investigador , representam um risco significativo de suicídio.
- Sabe-se que possui títulos de anticorpos humanos anti-camundongos ou histórico de reações de hipersensibilidade quando tratado com anticorpos monoclonais diagnósticos ou terapêuticos
- Vacina(s) viva(s) ou viva(s) atenuada(s) nos 35 dias anteriores à triagem ou planos para receber tais vacinas durante o período de triagem ou durante o estudo clínico
- Uso crônico de esteróides orais para um distúrbio não relacionado ao LES na consulta do estudo de triagem (por exemplo, para asma). O uso de esteróides inalados será permitido.
Tratamento durante ou antes da visita do estudo de triagem:
• Tratamento na consulta de estudo de triagem com qualquer um dos seguintes:
- Azatioprina (AZA) >200 mg/dia
- Metotrexato (MTX) (qualquer formulação) >25 mg/semana
- Micofenolato de mofetil (MMF) (PO)/cloridrato de MMF (IV) >2 g/dia
- Ácido micofenolato/sódio (PO) >1,44 g/dia
- Ciclofosfamida oral >2,5 mg/kg/dia
- Tacrolimus >0,2 mg/kg/dia
Ciclosporina (PO) >2,5 mg/kg/dia
• Tratamento a qualquer momento antes da triagem com qualquer um dos seguintes:
- Uso de segunda linha de ISs ou AMs convencionais
- Belimumabe comercialmente disponível (BEL)
- Anifrolumabe
- Rituximabe ou outras terapias de depleção de células B
- Terapia anti-TNF (por exemplo, adalimumabe, etanercepte, infliximabe)
- Outros tratamentos com efeitos no sistema imunológico (por exemplo, abatacept, antagonista do receptor da interleucina-1 [anakinra], inibidores da Janus quinase (JAK))
- Ciclofosfamida IV
- Imunoglobulina intravenosa
- Plasmaférese
- Corticosteróides intra-articulares, IM ou IV dentro de 6 semanas do Dia 1
- Uso diário de > 1 antiinflamatório não esteroidal (AINE) nas 2 semanas anteriores ao Dia 1
- História de imunodeficiência primária ou hipogamaglobulinemia (imunoglobulina G [IgG] <400 mg/dL) ou deficiência de imunoglobulina A (IgA) (IgA <10 mg/dL)
- Ter neutropenia de grau 3 ou superior, definida como contagem absoluta de neutrófilos <1.000/milímetro cúbico (mm3) (<1,0 x109/L) com base nos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0 Alanina aminotransferase >2 x limite superior normal (LSN)
- Bilirrubina total >1,5 x LSN (bilirrubina isolada >1,5 x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e bilirrubina direta <35 por cento [%])
- Ter qualquer outro valor laboratorial anormal clinicamente significativo, que na opinião do investigador, seja capaz de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação da intervenção do estudo clínico; ou constitui um risco ao realizar a intervenção do estudo clínico ou interfere na interpretação dos dados do estudo clínico.
- Teste positivo de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb) na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Resultado positivo do teste de anticorpos contra hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes do início da intervenção do estudo. NOTA: Os participantes com anticorpo positivo para hepatite C devido a doença previamente resolvida podem ser inscritos, apenas se um teste confirmatório negativo de ácido ribonucleico (RNA) da hepatite C for obtido.
- Resultado positivo do teste de RNA da hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo. NOTA: O teste é opcional e os participantes com teste de anticorpos da hepatite C negativo não são obrigados a submeter-se também ao teste de RNA da hepatite C.
- Sensibilidade à intervenção do estudo clínico, ou aos seus componentes, ou anticorpos monoclonais ou medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador, contraindiquem a participação no estudo clínico
- Dependência atual de drogas ou álcool, ou histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos 364 dias anteriores ao Dia 1
- Inscrição atual ou participação anterior em qualquer outro estudo clínico envolvendo uma intervenção de estudo experimental (incluindo vacinas experimentais) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo) antes da inscrição
- Incapaz de administrar a intervenção do estudo clínico por autoinjetor subcutâneo (SC) e não tem outro recurso confiável para administrar a intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Belimumabe (GSK1550188)
Os participantes receberão GSK1550188.
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GSK1550188 will be administered subcutaneously.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) at Week 52
Prazo: At Week 52
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LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <= 7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
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At Week 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia da doença crônica (FACIT) -FATIGUE na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 52
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O Facit-Fatigue é um questionário preenchido por 13 itens, usado para avaliar o impacto da fadiga nos 7 dias anteriores.
As respostas dos itens variam de 0 (de forma alguma) a 4 (muito).
A fábrica do FACIT é pontuada como a soma das respostas dos itens, com variação de 0 a 52, onde pontuações mais altas indicam menos fadiga e uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base (dia 1) e na semana 52
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Parte B: Número de participantes com AES, SAES e Aeses até a semana 104 e a semana 156
Prazo: Até a semana 104 e semana 156
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, atenda a um ou mais dos critérios listados: resulta em morte; é com risco de vida; requer hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito de nascimento na prole de um participante; resultados anormais da gravidez; é uma transmissão suspeita de qualquer agente infeccioso por meio de um medicamento autorizado; ou outras situações de acordo com o julgamento médico ou científico do investigador.
A EESS incluirá hipersensibilidade ou reações sistêmicas pós-injeção, infecções de interesse especial, malignidade, eventos psiquiátricos e eventos fatais.
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Até a semana 104 e semana 156
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Part A: Percentage of Participants Achieving SLE Responder Index 4 (SRI4) at Week 52
Prazo: At Week 52
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SRI4 is defined as greater than or equal to (>=) 4-point reduction from baseline in SLEDAI-2K score and no worsening (increase of less than [<] 0.30 points from baseline) in PGA and no new Easy- British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new Easy-BILAG B organ domain scores compared with baseline at the time of assessment without participants discontinuing due to lack of efficacy, dying, taking prohibited medications or meeting treatment failure criteria.
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At Week 52
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Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) for >= 25 percent (%) of time from Day 1 to Week 52
Prazo: Day 1 and up to Week 52
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LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <=7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
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Day 1 and up to Week 52
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Part A: Percentage of Participants Achieving Average Oral Prednisone Equivalent Dose <= 5 mg/day at Week 52
Prazo: At Week 52
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A seven-day average oral prednisone equivalent dose <= 5 mg/day at week 52, if oral prednisone equivalent dose is greater than (>) 5 mg/day at baseline without study intervention discontinuation due to lack of efficacy, serious AE, prohibited medication intake, or treatment failure by Week 52.
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At Week 52
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Part A: Estimate of probability of having a Severe Flare defined as modified SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) at Week 52
Prazo: At Week 52
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SFI Flare was defined as a mild/moderate or severe flare according to the modified Safety of Estrogen in Lupus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) SLE Flare Index (modified excluded severe flares from the SELENA-SLEDAI flare assessment that were triggered only by an increase in SLEDAI-2K score to >12).
Change in SELENA SLEDAI instrument score of greater than 12.
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At Week 52
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Part A: Percentage of Participants Achieving a >= 50% Improvement in Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (CLASI) Activity Score at Week 52
Prazo: At Week 52
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The CLASI is used to assess the cutaneous lesions of SLE and consists of 2 separate scores: the activity score and the damage score.
The activity score evaluates erythema, scale/hypertrophy, mucous membrane lesions, recent hair loss, and nonscarring alopecia, measured at 13 anatomical sites on the skin.
The total activity score ranges from 0 to 70.
Higher scores indicate greater disease activity and severity in SLE.
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At Week 52
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Part A: Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious AEs (SAEs), and AEs of Special Interest (AESIs)
Prazo: Up to Week 52
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets one or more of the criteria listed: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect in a participant's offspring; abnormal pregnancy outcomes; is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product; or other situations as per the Investigator's medical or scientific judgment.
AESIs will include hypersensitivity or post-injection systemic reactions, infections of special interest, malignancy, psychiatric events, and fatal events.
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Up to Week 52
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Part B: Percentage of Participants Achieving Definition of Remission in SLE (DORIS) Remission at Week 104
Prazo: At Week 104
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DORIS remission is defined as clinical SLEDAI-2K equal to (=) 0 (excluding anti- double stranded deoxyribonucleic acid [dsDNA] and complement); and PGA < 0.5; and prednisone (or equivalent dose) < 5 mg/day on stable anti-malarial (AM), immunosuppressants (ISs) and biologic therapy.
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At Week 104
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Part B: Percentage of Participants Maintaining Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) of 0
Prazo: Up to Week 156
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The SDI measures irreversible changes occurring since the diagnosis of SLE.
The questionnaire contains 39 items covering 12 different organ systems.
Individual ranges for organ systems are ocular: 0-2, neuropsychiatric: 0-6; renal: 0-3; pulmonary: 0-5; cardiovascular: 0-6; peripheral vascular: 0-5; gastrointestinal: 0-5; musculoskeletal: 0-6; skin: 0-3; endocrine (diabetes): 0-1; gonadal: 0-1; and malignancies: 0-2.
The SDI score is calculated by summing the individual scores for 12 organ systems and ranges from 0 (no damage) to 45 (increasing disease damage) where higher score indicates increasing disease damage severity.
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Up to Week 156
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 219240
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509146-35 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .