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Eine Studie zur Beschreibung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab bei erwachsenen Teilnehmern mit frühem systemischem Lupus erythematodes (SLE) (BE-EARLY)

1. Juni 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, prospektive, offene Phase-4-Studie zur Beschreibung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Belimumab bei erwachsenen Teilnehmern mit frühem systemischem Lupus erythematodes

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige klinische 3-Jahres-Studie zur Beschreibung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab bei Teilnehmern mit Autoantikörper-positivem SLE im Frühstadium und anhaltender Krankheitsaktivität trotz stabiler anfänglicher SLE-Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Argentinien
      • Berazategui, Argentinien, 1884
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Pablo Vinicki
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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          • Andrea Baños
      • Buenos Aires, Argentinien, C1406AGA
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        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
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          • Pablo MANNUCCI WALTER
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Patricio Tate
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, 1425
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dario Scublinsky
      • La Plata, Argentinien, B1900AX
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Magri
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carolina Iturralde
      • Quilmes, Argentinien, B1878GEG
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Velasco Zamora
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, CP 4000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Veronica Ines Bellomio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Bernardo Pons Estel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221.
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudia Neiva
      • Cuiabá, Brasilien, 78020-840
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Matheus Santos
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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          • Viviane Souza
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre Tognon
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tatiana Muller
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Tamara Mucenic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cecilia Da Costa
      • Salvador, Brasilien, 41820-020
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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          • Gleison Duarte
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariana Martins
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luciana Seguro
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Hamazaki
  • Deutschland
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
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          • Ioana Andreica
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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          • Jens Humrich
      • Mainz, Deutschland, 55131
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        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julia Weinmann-Menke
      • Meerbusch, Deutschland, 40668
        • Rekrutierung
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          • Stefan Vordenbaeumen
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
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        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Lavigne
      • Lille, Frankreich, 59800
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • eric hachulla
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Estibaliz Lazaro
      • Rennes, Frankreich, 35200
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
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        • Hauptermittler:
          • Nicolas Belhomme
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Killian
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Pugnet
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimitrios Boumpas
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pinelopi Konstantopoulou
      • Athens, Griechenland, 11 527
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petros Sfikakis
      • Heraklion, Griechenland, 71500
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Bertsias
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Theodoros Dimitroulas
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Micaela Fredi
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcello Govoni
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Dagna
      • Pisa, Italien, 56100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Mosca
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giulia Pazzola
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Antonietta D'Agostino
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Ceribelli
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ippei Miyagawa
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kunihiro Yamaoka
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiroko Sato
      • Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuji Nozaki
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Takehiro Nakai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • DF, Mexiko, 14000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hilda Fragoso Loyo
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko, 44950
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge-Enrique Aguilar-Arreola
      • León, Mexiko, 37000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Luis Alberto Morales Torres
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan-Manuel Martinez-Noriega
      • Mexico City, Mexiko, 06726
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriela Huerta Sil
      • Monterrey Nuevo LeOn, Mexiko, 64000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edmundo Hector De la Garza Ramos
      • Mérida, Mexiko, 97000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Avila-Zapata
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Manuel Dimas Pecina
      • Torreón, Mexiko, 27000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandra Sicsik Ayala
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06090
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Conrado Garcia Garcia
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Jose Santos
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek Carlos Salman Monte
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Maria Arantzazu Conesa Mateos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Escudero Contreras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nuria Lozano Rivas
      • Seville, Spanien, 41014
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergio Rodríguez Montero
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Maria Julia Barbado Ajo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • VigoPontevedra, Spanien, 36213
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Maria Pego Reigosa
      • Villajoyosa, Spanien, 3570
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Carlos Rosas Gomez de Salazar
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vishala Chindalore
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Alexander Hu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Swati Bharadwaj
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85748
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jawad Bilal
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Samy Metyas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Steve Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shirley Pang
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathaniel Neal
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Wallace
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Sue Chung
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Rekrutierung
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        • Hauptermittler:
          • Tania Rivera
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chandrakant Mehta
      • Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • DAN LA
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 92307-2333
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diraj Karnani
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 92586
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amal Mehta
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Tien-I Karleen Su
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Norman Gaylis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodney Daniel
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elias Halpert
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priya Reddy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30152
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roel Querubin
      • Sugar Hill, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Crowley
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Husna Siddiqui
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Saravanan Thiagarajan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Lindsey
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samina Hayat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alireza Meysami
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haroon Sarwar
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Goddard
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28202
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gordon Lam
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rupak Thapa
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arundathi Jayatilleke
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Paul Pickrell
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sabeen Najam
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Dhiman Basu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Himabindu Reddy
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Waller
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kiran Farheen
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Fehmida Zahabi-Unwala
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharukh Shroff
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Kurt Oelke
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte klinische Diagnose von SLE innerhalb von 2 Jahren nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung gemäß den SLE-Klassifizierungskriterien 2019 des American College of Rheumatology (ACR).
  • Eindeutig positive Autoantikörper-Testergebnisse haben, definiert als ein Anti-nukleärer Antikörper (ANA)-Titer ≥ 1:80 und/oder ein positives Anti-

Test auf doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (dsDNA)-Serumantikörper zu zwei unabhängigen Zeitpunkten wie folgt:

  • Aktiver SLE definiert als:

    • Klinischer SLEDAI-2K-Score (ausgenommen Anti-dsDNA und C3/C4) größer als (>) 4, OR
    • Klinischer SLEDAI-2K (ausgenommen Anti-dsDNA und C3/C4) ≤4 und Prednison oder äquivalente Dosis ≥10 Milligramm pro Tag (mg/Tag)
  • Der Schadensindex (SDI) der Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) = 0 beim Screening

  • Männlich und/oder weiblich; Eine Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Keine Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
    • Ist ein WOCBP und verwendet eine hochwirksame Verhütungsmethode
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Lymphom, Leukämie oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die 3 Jahre lang ohne Anzeichen einer Metastasierung reseziert wurden.
  • Sie müssen über klinische Beweise für signifikante instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen verfügen, die nicht auf SLE zurückzuführen sind (d. h. kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, gastrointestinale (GI), Leber-, Nieren-, neurologische, psychiatrische, bösartige oder infektiöse Erkrankungen) und/oder einen geplanten chirurgischen Eingriff Verfahren, das nach Ansicht des Hauptprüfers (PI) die Ergebnisse der klinischen Studie verfälschen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

  • Sie leiden unter einer akuten oder chronischen Infektion, die folgende Behandlung erfordert:

    • Derzeit unterdrückende Therapie für eine chronische Infektion wie Pneumocystis, Zytomegalievirus, Herpes-simplex-Virus, Herpes Zoster oder atypische Mykobakterien.
    • Eine schwere Infektion, die eine Behandlung mit intravenösen oder intramuskulären (IV/IM) Antibiotika und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, wenn die letzte Antibiotikadosis oder das Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus innerhalb von 60 Tagen nach dem ersten Tag der Dosierung (Tag 1) liegt. Eine prophylaktische antiinfektiöse Behandlung ist erlaubt.
  • Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB), dokumentiert durch Anamnese und Untersuchung, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (hinter, vorne und seitlich) und TB-Tests: entweder ein positiver Tuberkulin-Hauttest (TST); definiert als eine Hautverhärtung ≥5 Millimeter (mm) nach 48 bis 72 Stunden, unabhängig von Bacillus Calmette-Guerin (BCG) oder einer anderen Impfgeschichte) oder ein positiver (nicht unbestimmter) Interferon-Gamma-Release-Assay-TB-Test.
  • Bestätigte progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) oder ungeklärte neu aufgetretene oder sich verschlechternde neurologische Anzeichen und Symptome.
  • Sie haben einen schweren aktiven Lupus des Zentralnervensystems (ZNS) (einschließlich Anfällen, Psychosen, organischem Hirnsyndrom, zerebrovaskulärem Unfall (CVA), Zerebritis oder ZNS-Vaskulitis), der innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening eine therapeutische Intervention erfordert.
  • Lupus-Nierenerkrankung, definiert durch Proteinurie >6 Gramm (g)/24 Stunden oder Äquivalent unter Verwendung des Spot-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses oder Serumkreatinin >2,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder aktives LN, das innerhalb von 35 Tagen nach dem Screening eine Induktionstherapie erfordert .
  • Hinweise auf ein ernstes Suizidrisiko haben, definiert als Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-Score ≥10, oder eine Vorgeschichte von Suizidverhalten in den letzten 6 Monaten und/oder Suizidgedanken in den letzten 2 Monaten oder wer, nach Meinung des Prüfarztes stellen ein erhebliches Suizidrisiko dar.
  • Es ist bekannt, dass bei der Behandlung mit diagnostischen oder therapeutischen monoklonalen Antikörpern Titer an humanen Anti-Maus-Antikörpern vorliegen oder in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind
  • Lebendimpfstoffe oder attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 35 Tagen vor dem Screening oder geplant, solche Impfstoffe während des Screeningzeitraums oder während der klinischen Studie zu erhalten
  • Chronischer oraler Steroidgebrauch bei einer Nicht-SLE-Erkrankung beim Screening-Studienbesuch (z. B. bei Asthma). Die Verwendung von inhalativen Steroiden ist erlaubt.

  • Behandlung bei oder vor dem Screening-Studienbesuch:

    • Behandlung beim Screening-Studienbesuch mit einer der folgenden Behandlungen:

  • Azathioprin (AZA) >200 mg/Tag
  • Methotrexat (MTX) (jede Formulierung) >25 mg/Woche
  • Mycophenolatmofetil (MMF) (PO)/MMF-Hydrochlorid (IV) >2 g/Tag
  • Mycophenolatsäure/Natrium (PO) >1,44 g/Tag
  • Orales Cyclophosphamid >2,5 mg/kg/Tag
  • Tacrolimus >0,2 mg/kg/Tag

  • Cyclosporin (PO) >2,5 mg/kg/Tag

    • Behandlung jederzeit vor dem Screening mit einem der folgenden Mittel:

  • Zweitlinien-Nutzung herkömmlicher ISs oder AMs
  • Im Handel erhältliches Belimumab (BEL)
  • Anifrolumab
  • Rituximab oder andere B-Zell-depletierende Therapien
  • Anti-TNF-Therapie (z. B. Adalimumab, Etanercept, Infliximab)
  • Andere Behandlungen mit Auswirkungen auf das Immunsystem (z. B. Abatacept, Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist [Anakinra], Januskinase (JAK)-Hemmer)
  • IV Cyclophosphamid
  • IV Immunglobulin
  • Plasmapherese
  • Intraartikuläre, intramuskuläre oder intravenöse Kortikosteroide innerhalb von 6 Wochen nach Tag 1
  • Tägliche Einnahme von >1 nichtsteroidalem entzündungshemmendem Mittel (NSAID) innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1
  • Vorgeschichte einer primären Immunschwäche oder Hypogammaglobulinämie (Immunglobulin G [IgG] <400 mg/dl) oder Immunglobulin A (IgA)-Mangel (IgA <10 mg/dl)
  • Eine Neutropenie Grad 3 oder höher haben, definiert als absolute Neutrophilenzahl <1000/Kubikmillimeter (mm3) (<1,0 x 109/L) basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Alaninaminotransferase >2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin >1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin >1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 Prozent [%])
  • Sie müssen über einen anderen klinisch signifikanten abnormalen Laborwert verfügen, der nach Ansicht des Prüfarztes geeignet ist, die Absorption, den Metabolismus oder die Elimination der klinischen Studienintervention erheblich zu verändern. oder stellt ein Risiko bei der Durchführung der klinischen Studienintervention dar oder beeinträchtigt die Interpretation der klinischen Studiendaten.
  • Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienintervention. HINWEIS: Teilnehmer mit positiven Hepatitis-C-Antikörpern aufgrund einer zuvor abgeheilten Krankheit können nur dann eingeschrieben werden, wenn ein bestätigender negativer Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Test durchgeführt wird.
  • Positives Hepatitis-C-RNA-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention. HINWEIS: Der Test ist optional und Teilnehmer mit einem negativen Hepatitis-C-Antikörpertest müssen sich nicht auch einem Hepatitis-C-RNA-Test unterziehen.
  • Empfindlichkeit gegenüber der klinischen Studienintervention oder Komponenten davon oder monoklonalen Antikörpern oder Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der klinischen Studie kontraindizieren
  • Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte innerhalb von 364 Tagen vor Tag 1
  • Aktuelle Anmeldung oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfintervention beinhaltet (einschließlich Prüfimpfstoffen), innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Anmeldung
  • Es ist nicht möglich, eine klinische Studienintervention mit einem subkutanen (SC) Autoinjektor durchzuführen, und er verfügt über keine andere zuverlässige Ressource zur Durchführung der Studienintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belimumab (GSK1550188)
Die Teilnehmer erhalten GSK1550188.
Biologisch: Belimumab (GSK1550188)
GSK1550188 will be administered subcutaneously.
Andere Namen:
  • BEL (BENLYSTA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) at Week 52
Zeitfenster: At Week 52
LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <= 7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
At Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Veränderung von der Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheits -Therapie (FACIT) -Fatigue in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und in Woche 52
Die Face-Fatigue ist ein 13-Punkte-Fragebogen mit Teilnehmern, der verwendet wird, um die Auswirkungen der Müdigkeit in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Die Elementantworten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel). Die Face-Fatigue wird als Summe der Artikelantworten bewertet, wobei Bereich von 0 bis 52, wo höhere Werte weniger Müdigkeit und eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie (Tag 1) und in Woche 52
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit AES, SAES und Aesis bis in Woche 104 und Woche 156
Zeitfenster: Bis in Woche 104 und Woche 156
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis ein oder mehrere der aufgeführten Kriterien erfüllt: Ergebnisse zum Tod; ist lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler in den Nachkommen eines Teilnehmers; abnormale Schwangerschaftsergebnisse; ist eine vermutete Übertragung eines Infektionsmittels über ein autorisiertes Heilprodukt; oder andere Situationen gemäß dem medizinischen oder wissenschaftlichen Urteil des Ermittlers. Die ASEIS umfasst Überempfindlichkeit oder systemische Reaktionen nach der Injektion, Infektionen von besonderem Interesse, Malignität, psychiatrische Ereignisse und fatale Ereignisse.
Bis in Woche 104 und Woche 156
Part A: Percentage of Participants Achieving SLE Responder Index 4 (SRI4) at Week 52
Zeitfenster: At Week 52
SRI4 is defined as greater than or equal to (>=) 4-point reduction from baseline in SLEDAI-2K score and no worsening (increase of less than [<] 0.30 points from baseline) in PGA and no new Easy- British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new Easy-BILAG B organ domain scores compared with baseline at the time of assessment without participants discontinuing due to lack of efficacy, dying, taking prohibited medications or meeting treatment failure criteria.
At Week 52
Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) for >= 25 percent (%) of time from Day 1 to Week 52
Zeitfenster: Day 1 and up to Week 52
LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <=7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
Day 1 and up to Week 52
Part A: Percentage of Participants Achieving Average Oral Prednisone Equivalent Dose <= 5 mg/day at Week 52
Zeitfenster: At Week 52
A seven-day average oral prednisone equivalent dose <= 5 mg/day at week 52, if oral prednisone equivalent dose is greater than (>) 5 mg/day at baseline without study intervention discontinuation due to lack of efficacy, serious AE, prohibited medication intake, or treatment failure by Week 52.
At Week 52
Part A: Estimate of probability of having a Severe Flare defined as modified SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) at Week 52
Zeitfenster: At Week 52
SFI Flare was defined as a mild/moderate or severe flare according to the modified Safety of Estrogen in Lupus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) SLE Flare Index (modified excluded severe flares from the SELENA-SLEDAI flare assessment that were triggered only by an increase in SLEDAI-2K score to >12). Change in SELENA SLEDAI instrument score of greater than 12.
At Week 52
Part A: Percentage of Participants Achieving a >= 50% Improvement in Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (CLASI) Activity Score at Week 52
Zeitfenster: At Week 52
The CLASI is used to assess the cutaneous lesions of SLE and consists of 2 separate scores: the activity score and the damage score. The activity score evaluates erythema, scale/hypertrophy, mucous membrane lesions, recent hair loss, and nonscarring alopecia, measured at 13 anatomical sites on the skin. The total activity score ranges from 0 to 70. Higher scores indicate greater disease activity and severity in SLE.
At Week 52
Part A: Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious AEs (SAEs), and AEs of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: Up to Week 52
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets one or more of the criteria listed: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect in a participant's offspring; abnormal pregnancy outcomes; is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product; or other situations as per the Investigator's medical or scientific judgment. AESIs will include hypersensitivity or post-injection systemic reactions, infections of special interest, malignancy, psychiatric events, and fatal events.
Up to Week 52
Part B: Percentage of Participants Achieving Definition of Remission in SLE (DORIS) Remission at Week 104
Zeitfenster: At Week 104
DORIS remission is defined as clinical SLEDAI-2K equal to (=) 0 (excluding anti- double stranded deoxyribonucleic acid [dsDNA] and complement); and PGA < 0.5; and prednisone (or equivalent dose) < 5 mg/day on stable anti-malarial (AM), immunosuppressants (ISs) and biologic therapy.
At Week 104
Part B: Percentage of Participants Maintaining Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) of 0
Zeitfenster: Up to Week 156
The SDI measures irreversible changes occurring since the diagnosis of SLE. The questionnaire contains 39 items covering 12 different organ systems. Individual ranges for organ systems are ocular: 0-2, neuropsychiatric: 0-6; renal: 0-3; pulmonary: 0-5; cardiovascular: 0-6; peripheral vascular: 0-5; gastrointestinal: 0-5; musculoskeletal: 0-6; skin: 0-3; endocrine (diabetes): 0-1; gonadal: 0-1; and malignancies: 0-2. The SDI score is calculated by summing the individual scores for 12 organ systems and ranges from 0 (no damage) to 45 (increasing disease damage) where higher score indicates increasing disease damage severity.
Up to Week 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219240
  • 2023-509146-35 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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