Une étude décrivant l'efficacité et l'innocuité du belimumab administré chez des participants adultes atteints de lupus érythémateux systémique (LED) précoce (BE-EARLY)
31 août 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase 4, multicentrique, prospective et ouverte décrivant l'efficacité et l'innocuité du belimumab administré par voie sous-cutanée chez des participants adultes atteints de lupus érythémateux systémique précoce
Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte et à un seul bras d'une durée de 3 ans visant à décrire l'efficacité et l'innocuité à court et à long terme du belimumab chez les participants atteints de LED précoce positif aux autoanticorps avec activité continue de la maladie malgré un traitement initial stable contre le LED.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Herne, Allemagne, 44649
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Allemagne, 23538
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Allemagne, 55131
- GSK Investigational Site
-
Meerbusch, Allemagne, 40668
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berazategui, Argentine, 1884
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentine, C1406AGA
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, 1425
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentine, B1900AX
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentine, 7600
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Argentine, B1878GEG
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentine, CP 4000
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentine, S2000DSV
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brésil, 30150-221.
- GSK Investigational Site
-
Cuiabá, Brésil, 78020-840
- GSK Investigational Site
-
Juiz de Fora, Brésil, 36010-570
- GSK Investigational Site
-
Passo Fundo, Brésil, 99010-080
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-001
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90430-001
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brésil, 41820-020
- GSK Investigational Site
-
São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brésil, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brésil, 01323-001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- GSK Investigational Site
-
Castellon, Espagne, 12004
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Espagne, 14004
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Espagne, 30120
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Espagne, 47012
- GSK Investigational Site
-
VigoPontevedra, Espagne, 36213
- GSK Investigational Site
-
Villajoyosa, Espagne, 3570
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, France, 49933
- GSK Investigational Site
-
Lille, France, 59800
- GSK Investigational Site
-
Pessac, France, 33604
- GSK Investigational Site
-
Rennes, France, 35200
- GSK Investigational Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, France, 31400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 11 527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grèce, 12462
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grèce, 16673
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Grèce, 71500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grèce, 54642
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italie, 25123
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Italie, 44124
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italie, 20132
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Italie, 56100
- GSK Investigational Site
-
Reggio Emilia, Italie, 42123
- GSK Investigational Site
-
Rome, Italie, 00168
- GSK Investigational Site
-
Rozzano, Italie, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 807-8556
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 252-0375
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japon, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 590-0197
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Le Portugal, 2805-267
- GSK Investigational Site
-
Lisbon, Le Portugal, 1069-166
- GSK Investigational Site
-
Porto, Le Portugal, 4050-342
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
DF, Mexique, 14000
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara Jalisco, Mexique, 44950
- GSK Investigational Site
-
León, Mexique, 37000
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexique, 06700
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexique, 06726
- GSK Investigational Site
-
Monterrey Nuevo LeOn, Mexique, 64000
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Mexique, 97000
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Mexique, 78200
- GSK Investigational Site
-
Torreón, Mexique, 27000
- GSK Investigational Site
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexique, 06090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85748
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Covina, California, États-Unis, 91722
- GSK Investigational Site
-
Fontana, California, États-Unis, 92335
- GSK Investigational Site
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90720
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90211
- GSK Investigational Site
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92128
- GSK Investigational Site
-
Temecula, California, États-Unis, 92592
- GSK Investigational Site
-
Tujunga, California, États-Unis, 91042
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, États-Unis, 92307-2333
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, États-Unis, 92586
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30152
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60521
- GSK Investigational Site
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 60123
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- GSK Investigational Site
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28202
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- GSK Investigational Site
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- GSK Investigational Site
-
Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53217
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique documenté du LED dans les 2 ans suivant la signature du consentement éclairé selon les critères de classification du LED de l'American College of Rheumatology (ACR) 2019
- Avoir des résultats de tests d'auto-anticorps clairement positifs, définis comme un titre d'anticorps antinucléaires (ANA) ≥ 1:80 et/ou un titre d'anticorps anti-nucléaire (ANA) positif.
Test d'anticorps sériques à l'acide désoxyribonucléique double brin (ADNdb) à partir de 2 points temporels indépendants comme suit :
SLE actif défini comme :
- Score clinique SLEDAI-2K (hors anti-ADNdb et C3/C4) supérieur à (>) 4, OU
- SLEDAI-2K clinique (à l'exclusion des anti-ADNdb et C3/C4) ≤4 et prednisone ou dose équivalente ≥10 milligrammes par jour (mg/jour)
- L'indice de dommages (SDI) des cliniques collaboratrices internationales de Systematic Lupus/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) = 0 au moment du dépistage
Homme et/ou femme ; une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et qu'au moins une des conditions suivantes s'applique :
- Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU
- Est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive très efficace
- Capable de donner un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux épidermoïdes de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
- Présenter des signes cliniques de maladies aiguës ou chroniques significatives, instables ou incontrôlées, non dues au LED (c.-à-d. maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, gastro-intestinales (GI), hépatiques, rénales, neurologiques, psychiatriques, malignes ou infectieuses) et/ou une intervention chirurgicale planifiée. procédure qui, de l’avis du chercheur principal (CP), pourrait fausser les résultats de l’étude clinique ou exposer le participant à un risque excessif.
avez une infection aiguë ou chronique nécessitant une prise en charge comme suit :
- Actuellement sous traitement suppressif pour une infection chronique telle que la pneumocystis, le cytomégalovirus, le virus de l'herpès simplex, le zona ou les mycobactéries atypiques.
- Une infection grave nécessitant un traitement avec des antibiotiques intraveineux ou intramusculaires (IV/IM) et/ou une hospitalisation si la dernière dose d'antibiotiques ou la date de sortie de l'hôpital était dans les 60 jours suivant le premier jour d'administration (jour 1). Un traitement anti-infectieux prophylactique est autorisé.
- Preuve de tuberculose (TB) active ou latente, documentée par les antécédents médicaux et l'examen, les radiographies pulmonaires (postérieures, antérieures et latérales) et le test de tuberculose : soit un test cutané à la tuberculine (TCT) positif ; définie comme une induration cutanée ≥ 5 millimètres (mm) entre 48 et 72 heures, indépendamment de la présence de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ou d'autres antécédents de vaccination) ou d'un test de libération d'interféron gamma positif (non indéterminé).
- Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée ou nouveaux signes et symptômes neurologiques inexpliqués ou détérioration.
- Souffrez d'un lupus sévère et actif du système nerveux central (SNC) (y compris convulsions, psychose, syndrome cérébral organique, accident vasculaire cérébral (AVC), cérébrite ou vascularite du SNC) nécessitant une intervention thérapeutique dans les 60 jours suivant le dépistage.
- Maladie rénale lupique définie par une protéinurie > 6 grammes (g)/24 heures ou équivalent en utilisant un rapport protéine/créatinine urinaire ponctuelle, ou une créatinine sérique > 2,5 milligrammes par décilitre (mg/dL) ou une LN active nécessitant un traitement d'induction dans les 35 jours suivant le dépistage. .
- Avoir des preuves d'un risque de suicide grave, défini comme un score ≥ 10 au questionnaire de santé du patient (PHQ) -9, ou des antécédents de comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois et/ou des idées suicidaires au cours des 2 derniers mois ou qui, de l'avis de l'investigateur. , présentent un risque de suicide important.
- Connu pour avoir des titres d'anticorps anti-souris humains ou des antécédents de réactions d'hypersensibilité lorsqu'il est traité avec des anticorps monoclonaux diagnostiques ou thérapeutiques
- Vaccin(s) vivant ou atténué(s) dans les 35 jours précédant le dépistage ou prévoit de recevoir de tels vaccins pendant la période de dépistage ou pendant l'étude clinique
- Utilisation chronique de stéroïdes oraux pour un trouble autre que le LED lors de la visite d'étude de dépistage (par exemple, pour l'asthme). L'utilisation de stéroïdes inhalés sera autorisée.
Traitement au cours ou avant la visite d’étude de dépistage :
• Traitement lors de la visite d'étude de dépistage avec l'un des éléments suivants :
- Azathioprine (AZA) >200 mg/jour
- Méthotrexate (MTX) (toute formulation) > 25 mg/semaine
- Mycophénolate mofétil (MMF) (PO)/chlorhydrate de MMF (IV) >2 g/jour
- Acide mycophénolate/sodium (PO) >1,44 g/jour
- Cyclophosphamide oral > 2,5 mg/kg/jour
- Tacrolimus >0,2 mg/kg/jour
Cyclosporine (PO) >2,5 mg/kg/jour
• Traitement à tout moment avant le dépistage avec l'un des éléments suivants :
- Utilisation en deuxième intention d’IS ou d’AM conventionnels
- Belimumab (BEL) disponible dans le commerce
- Anifrolumab
- Rituximab ou autres thérapies appauvrissant les lymphocytes B
- Traitement anti-TNF (par ex. adalimumab, étanercept, infliximab)
- Autres traitements ayant des effets sur le système immunitaire (par ex. abatacept, antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 [anakinra], inhibiteurs de la Janus kinase (JAK))
- Cyclophosphamide IV
- Immunoglobuline IV
- Plasmaphérèse
- Corticostéroïdes intra-articulaires, IM ou IV dans les 6 semaines suivant le jour 1
- Utilisation quotidienne de > 1 anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dans les 2 semaines précédant le jour 1
- Antécédents d'immunodéficience primaire ou d'hypogammaglobulinémie (immunoglobuline G [IgG] <400 mg/dL) ou de déficit en immunoglobuline A (IgA) (IgA <10 mg/dL)
- Vous avez une neutropénie de grade 3 ou plus, définie comme un nombre absolu de neutrophiles < 1 000/millimètre cube (mm3) (< 1,0 x 109/L) selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 Alanine aminotransférase > 2 x limite supérieure. de la normale (LSN)
- Bilirubine totale > 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 % [%])
- Avoir toute autre valeur de laboratoire anormale cliniquement significative, qui, de l'avis de l'investigateur, est capable de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination de l'intervention de l'étude clinique ; ou constitue un risque lors de la réalisation de l'intervention de l'étude clinique ou interfère avec l'interprétation des données de l'étude clinique.
- Test positif d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou de l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Résultat positif du test d'anticorps contre l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant le début de l'intervention de l'étude. REMARQUE : Les participants présentant des anticorps anti-hépatite C positifs en raison d'une maladie résolue antérieurement peuvent être inscrits, uniquement si un test de confirmation négatif de l'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C est obtenu.
- Résultat positif du test d'ARN de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude. REMARQUE : Le test est facultatif et les participants dont le test d'anticorps contre l'hépatite C est négatif ne sont pas tenus de subir également un test d'ARN de l'hépatite C.
- Sensibilité à l'intervention de l'étude clinique, ou à ses composants, ou aux anticorps monoclonaux ou à un médicament ou à une autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude clinique
- Dépendance actuelle à une drogue ou à l'alcool, ou antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 364 jours précédant le jour 1.
- Inscription actuelle ou participation antérieure à toute autre étude clinique impliquant une intervention d'étude expérimentale (y compris les vaccins expérimentaux) dans les 3 mois ou 5 demi-vies du médicament expérimental (selon la période la plus longue) avant l'inscription
- Incapable d'administrer l'intervention de l'étude clinique par auto-injecteur sous-cutané (SC) et ne dispose d'aucune autre ressource fiable pour administrer l'intervention de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bélimumab (GSK1550188)
Les participants recevront le GSK1550188.
|
GSK1550188 will be administered subcutaneously.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) at Week 52
Délai: At Week 52
|
LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <= 7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
|
At Week 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie A: Changement par rapport à l'évaluation fonctionnelle de la thérapie par maladie chronique (FACIT) - Facue à la semaine 52
Délai: Baseline (jour 1) et à la semaine 52
|
La FACIT-FATIE est un questionnaire achevé par participant à 13 éléments utilisés pour évaluer l'impact de la fatigue au cours des 7 jours précédents.
Les réponses des éléments varient de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
La FACIT-FATIE est notée comme la somme des réponses des articles, avec une plage de 0 à 52, où des scores plus élevés indiquent moins de fatigue et une meilleure qualité de vie.
|
Baseline (jour 1) et à la semaine 52
|
|
Partie B: Nombre de participants avec AES, SAES et Aesis jusqu'à la semaine 104 et la semaine 156
Délai: Jusqu'à la semaine 104 et la semaine 156
|
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, répond à un ou plusieurs des critères énumérés: entraîne la mort; Mortant la vie; nécessite l'hospitalisation des patients hospitalisés ou la prolongation de l'hospitalisation existante; entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative; est une anomalie congénitale / anomalie congénitale dans la progéniture d'un participant; Résultats anormaux de la grossesse; est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament autorisé; ou d'autres situations conformément au jugement médical ou scientifique de l'investigateur.
Aesis comprendra l'hypersensibilité ou les réactions systémiques post-injection, les infections d'intérêt particulier, la malignité, les événements psychiatriques et les événements mortels.
|
Jusqu'à la semaine 104 et la semaine 156
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving SLE Responder Index 4 (SRI4) at Week 52
Délai: At Week 52
|
SRI4 is defined as greater than or equal to (>=) 4-point reduction from baseline in SLEDAI-2K score and no worsening (increase of less than [<] 0.30 points from baseline) in PGA and no new Easy- British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new Easy-BILAG B organ domain scores compared with baseline at the time of assessment without participants discontinuing due to lack of efficacy, dying, taking prohibited medications or meeting treatment failure criteria.
|
At Week 52
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) for >= 25 percent (%) of time from Day 1 to Week 52
Délai: Day 1 and up to Week 52
|
LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <=7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
|
Day 1 and up to Week 52
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving Average Oral Prednisone Equivalent Dose <= 5 mg/day at Week 52
Délai: At Week 52
|
A seven-day average oral prednisone equivalent dose <= 5 mg/day at week 52, if oral prednisone equivalent dose is greater than (>) 5 mg/day at baseline without study intervention discontinuation due to lack of efficacy, serious AE, prohibited medication intake, or treatment failure by Week 52.
|
At Week 52
|
|
Part A: Estimate of probability of having a Severe Flare defined as modified SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) at Week 52
Délai: At Week 52
|
SFI Flare was defined as a mild/moderate or severe flare according to the modified Safety of Estrogen in Lupus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) SLE Flare Index (modified excluded severe flares from the SELENA-SLEDAI flare assessment that were triggered only by an increase in SLEDAI-2K score to >12).
Change in SELENA SLEDAI instrument score of greater than 12.
|
At Week 52
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving a >= 50% Improvement in Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (CLASI) Activity Score at Week 52
Délai: At Week 52
|
The CLASI is used to assess the cutaneous lesions of SLE and consists of 2 separate scores: the activity score and the damage score.
The activity score evaluates erythema, scale/hypertrophy, mucous membrane lesions, recent hair loss, and nonscarring alopecia, measured at 13 anatomical sites on the skin.
The total activity score ranges from 0 to 70.
Higher scores indicate greater disease activity and severity in SLE.
|
At Week 52
|
|
Part A: Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious AEs (SAEs), and AEs of Special Interest (AESIs)
Délai: Up to Week 52
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets one or more of the criteria listed: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect in a participant's offspring; abnormal pregnancy outcomes; is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product; or other situations as per the Investigator's medical or scientific judgment.
AESIs will include hypersensitivity or post-injection systemic reactions, infections of special interest, malignancy, psychiatric events, and fatal events.
|
Up to Week 52
|
|
Part B: Percentage of Participants Achieving Definition of Remission in SLE (DORIS) Remission at Week 104
Délai: At Week 104
|
DORIS remission is defined as clinical SLEDAI-2K equal to (=) 0 (excluding anti- double stranded deoxyribonucleic acid [dsDNA] and complement); and PGA < 0.5; and prednisone (or equivalent dose) < 5 mg/day on stable anti-malarial (AM), immunosuppressants (ISs) and biologic therapy.
|
At Week 104
|
|
Part B: Percentage of Participants Maintaining Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) of 0
Délai: Up to Week 156
|
The SDI measures irreversible changes occurring since the diagnosis of SLE.
The questionnaire contains 39 items covering 12 different organ systems.
Individual ranges for organ systems are ocular: 0-2, neuropsychiatric: 0-6; renal: 0-3; pulmonary: 0-5; cardiovascular: 0-6; peripheral vascular: 0-5; gastrointestinal: 0-5; musculoskeletal: 0-6; skin: 0-3; endocrine (diabetes): 0-1; gonadal: 0-1; and malignancies: 0-2.
The SDI score is calculated by summing the individual scores for 12 organ systems and ranges from 0 (no damage) to 45 (increasing disease damage) where higher score indicates increasing disease damage severity.
|
Up to Week 156
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
29 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Première publication (Réel)
13 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 219240
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509146-35 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données.
Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Délai de partage IPD
L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .