Исследование, описывающее эффективность и безопасность применения белимумаба у взрослых участников с ранней системной красной волчанкой (СКВ) (BE-EARLY)
31 августа 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Многоцентровое проспективное открытое исследование фазы 4, описывающее эффективность и безопасность подкожного введения белимумаба у взрослых участников с ранней системной красной волчанкой
Это проспективное открытое трехлетнее клиническое исследование с одной группой, целью которого является описание краткосрочной и долгосрочной эффективности и безопасности белимумаба у участников с аутоантитело-положительными ранними стадиями СКВ с продолжающейся активностью заболевания, несмотря на стабильную начальную терапию СКВ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
303
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berazategui, Аргентина, 1884
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1406AGA
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, 1425
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Аргентина, B1900AX
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Аргентина, 7600
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Аргентина, B1878GEG
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, CP 4000
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Аргентина, S2000DSV
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221.
- GSK Investigational Site
-
Cuiabá, Бразилия, 78020-840
- GSK Investigational Site
-
Juiz de Fora, Бразилия, 36010-570
- GSK Investigational Site
-
Passo Fundo, Бразилия, 99010-080
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90430-001
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Бразилия, 41820-020
- GSK Investigational Site
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Бразилия, 01323-001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Herne, Германия, 44649
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Германия, 23538
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Германия, 55131
- GSK Investigational Site
-
Meerbusch, Германия, 40668
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11 527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Греция, 12462
- GSK Investigational Site
-
Athens, Греция, 16673
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Греция, 71500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- GSK Investigational Site
-
Castellon, Испания, 12004
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Испания, 30120
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Испания, 47012
- GSK Investigational Site
-
VigoPontevedra, Испания, 36213
- GSK Investigational Site
-
Villajoyosa, Испания, 3570
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Италия, 44124
- GSK Investigational Site
-
Milan, Италия, 20132
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Италия, 56100
- GSK Investigational Site
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- GSK Investigational Site
-
Rome, Италия, 00168
- GSK Investigational Site
-
Rozzano, Италия, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
DF, Мексика, 14000
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara Jalisco, Мексика, 44950
- GSK Investigational Site
-
León, Мексика, 37000
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Мексика, 06700
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Мексика, 06726
- GSK Investigational Site
-
Monterrey Nuevo LeOn, Мексика, 64000
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Мексика, 97000
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Мексика, 78200
- GSK Investigational Site
-
Torreón, Мексика, 27000
- GSK Investigational Site
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Мексика, 06090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2805-267
- GSK Investigational Site
-
Lisbon, Португалия, 1069-166
- GSK Investigational Site
-
Porto, Португалия, 4050-342
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85748
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
- GSK Investigational Site
-
Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
- GSK Investigational Site
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90720
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90211
- GSK Investigational Site
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
- GSK Investigational Site
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92592
- GSK Investigational Site
-
Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 92307-2333
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 92586
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30152
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- GSK Investigational Site
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- GSK Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28202
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- GSK Investigational Site
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- GSK Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- GSK Investigational Site
-
Lille, Франция, 59800
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Франция, 33604
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Франция, 35200
- GSK Investigational Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Франция, 31400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 807-8556
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 252-0375
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Япония, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 590-0197
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документированный клинический диагноз СКВ в течение 2 лет с момента подписания информированного согласия в соответствии с классификационными критериями СКВ Американской коллегии ревматологов (ACR) 2019 г.
- Иметь однозначно положительные результаты теста на аутоантитела, определяемые как титр антиядерных антител (ANA) ≥1:80 и/или положительный анти-
Тест на антитела к двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоте (дцДНК) в сыворотке крови в 2 независимых временных точках следующим образом:
Активная СКВ определяется как:
- Клинический показатель SLEDAI-2K (исключая анти-дцДНК и C3/C4) превышает (>) 4, ИЛИ
- Клинический SLEDAI-2K (исключая анти-дцДНК и C3/C4) ≤4 и преднизолон или эквивалентная доза ≥10 миллиграмм в день (мг/день)
- Индекс повреждения (SDI) = 0 при скрининге, проведенный Международной сотрудничающей клиникой системной волчанки/Американским колледжем ревматологии (SLICC/ACR).
Мужчина и/или женщина; женщина-участница имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и соответствует хотя бы одному из следующих условий:
- Не женщины детородного потенциала (WOCBP) ИЛИ
- Является ли WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции
- Способен дать подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоэпителиального рака кожи, которые были удалены без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
- Иметь клинические доказательства значительных нестабильных или неконтролируемых острых или хронических заболеваний, не связанных с СКВ (т. е. сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, желудочно-кишечных (ЖКТ), печени, почек, неврологических, психиатрических, злокачественных или инфекционных заболеваний) и/или запланированного хирургического вмешательства. процедуру, которая, по мнению главного исследователя (ИП), может исказить результаты клинического исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
У вас есть острая или хроническая инфекция, в том числе требующая следующего лечения:
- В настоящее время принимает любую супрессивную терапию хронической инфекции, такой как пневмоцистная инфекция, цитомегаловирус, вирус простого герпеса, опоясывающий герпес или атипичные микобактерии.
- Серьезная инфекция, требующая лечения внутривенными или внутримышечными (ВВ/ВМ) антибиотиками и/или госпитализации, если последняя доза антибиотиков или дата выписки из больницы были в пределах 60 дней от первого дня приема (День 1). Допускается профилактическая противоинфекционная обработка.
- Признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ), подтвержденные анамнезом и осмотром, рентгенографией грудной клетки (сзади, спереди и сбоку) и тестами на туберкулез: либо положительная туберкулиновая кожная проба (КТТ); определяется как уплотнение кожи размером ≥5 миллиметров (мм) через 48–72 часа, независимо от наличия бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) или другой истории вакцинации) или положительный (не неопределенный) тест на высвобождение гамма-интерферона при туберкулезе.
- Подтвержденная прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) или необъяснимые новые или ухудшающиеся неврологические признаки и симптомы.
- У вас тяжелая активная волчанка центральной нервной системы (ЦНС) (включая судороги, психоз, органический мозговой синдром, нарушение мозгового кровообращения (ЦВА), церебрит или васкулит ЦНС), требующая терапевтического вмешательства в течение 60 дней после скрининга.
- Волчаночная болезнь почек, определяемая протеинурией >6 грамм (г)/24 часа или эквивалентной величиной с использованием разового соотношения белка к креатинину в моче или креатинина сыворотки >2,5 миллиграмм на децилитр (мг/дл) или наличия активного ВН, требующего индукционной терапии в течение 35 дней после скрининга. .
- Иметь доказательства серьезного суицидального риска, определенного как балл по опроснику здоровья пациента (PHQ) - 9 баллов ≥10, или любую историю суицидального поведения за последние 6 месяцев и/или любые суицидальные мысли за последние 2 месяца или кто, по мнению исследователя , представляют значительный риск самоубийства.
- Известно наличие титров человеческих антимышиных антител или реакций гиперчувствительности в анамнезе при лечении диагностическими или терапевтическими моноклональными антителами.
- Живая или живая аттенуированная вакцина(ы) в течение 35 дней до скрининга или планируется получение таких вакцин в течение периода скрининга или во время клинического исследования.
- Хроническое применение пероральных стероидов по поводу заболеваний, не связанных с СКВ, во время визита в рамках скринингового исследования (например, астмы). Разрешено использование ингаляционных стероидов.
Лечение во время или до посещения скринингового исследования:
• Лечение во время визита для скринингового исследования с применением любого из следующих методов:
- Азатиоприн (АЗА) >200 мг/день
- Метотрексат (MTX) (любая форма) >25 мг/неделю.
- Микофенолата мофетил (ММФ) (ПО)/ММФ гидрохлорид (в/в) >2 г/день
- Микофеноловая кислота/натрий (PO) >1,44 г/день
- Пероральный циклофосфамид >2,5 мг/кг/день
- Такролимус >0,2 мг/кг/день
Циклоспорин (ПО) >2,5 мг/кг/день
• Лечение в любое время до скрининга с помощью любого из следующих методов:
- Использование второй линии традиционных ИС или АМ
- Коммерчески доступный Белимумаб (BEL)
- Анифролумаб
- Ритуксимаб или другие методы лечения, истощающие В-клетки
- Терапия против ФНО (например, адалимумаб, этанерцепт, инфликсимаб)
- Другие методы лечения, влияющие на иммунную систему (например, абатацепт, антагонист рецептора интерлейкина-1 [анакинра], ингибиторы янус-киназы (JAK))
- внутривенно циклофосфамид
- внутривенный иммуноглобулин
- Плазмаферез
- Внутрисуставные, в/м или внутривенные кортикостероиды в течение 6 недель после 1-го дня.
- Ежедневный прием >1 нестероидного противовоспалительного средства (НПВП) в течение 2 недель до 1-го дня.
- Первичный иммунодефицит в анамнезе или гипогаммаглобулинемия (иммуноглобулин G [IgG] <400 мг/дл) или дефицит иммуноглобулина А (IgA) (IgA <10 мг/дл)
- Иметь нейтропению 3-й степени или выше, определяемую как абсолютное количество нейтрофилов <1000/кубический миллиметр (мм3) (<1,0 x109/л) на основании Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 Аланинаминотрансфераза >2 x верхний предел нормального (ВГН)
- Общий билирубин >1,5 x ВГН (изолированный билирубин >1,5 x ВГН допустим, если билирубин фракционирован и прямой билирубин <35 процентов [%])
- Иметь любую другую клинически значимую аномальную лабораторную величину, которая, по мнению исследователя, способна существенно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение вмешательства клинического исследования; или представляет риск при принятии вмешательства в клиническое исследование или мешает интерпретации данных клинического исследования.
- Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или основных антител против гепатита В (HBcAb) при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до начала исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники с положительным результатом на антитела к гепатиту С из-за ранее вылеченного заболевания могут быть зачислены только в том случае, если получен подтверждающий отрицательный результат теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита С.
- Положительный результат теста на РНК гепатита С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства. ПРИМЕЧАНИЕ. Тест не является обязательным, и участникам с отрицательным результатом теста на антитела к гепатиту С не требуется также проходить тестирование на РНК гепатита С.
- Чувствительность к вмешательству клинического исследования или его компонентам, или к моноклональным антителам, или к лекарственному препарату, или к другой аллергии, которая, по мнению исследователя, противопоказана к участию в клиническом исследовании.
- Текущая наркотическая или алкогольная зависимость или история злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение 364 дней до 1-го дня.
- Текущее участие или прошлое участие в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемое вмешательство (включая исследуемые вакцины) в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до регистрации
- Невозможно провести вмешательство в рамках клинического исследования с помощью подкожного (ПК) автоинъектора и не имеет другого надежного ресурса для проведения исследуемого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белимумаб (GSK1550188)
Участники получат GSK1550188.
|
GSK1550188 will be administered subcutaneously.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
|
LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <= 7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
|
At Week 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Изменение базовой линии в функциональной оценке терапии хроническими заболеваниями (FACIT) -Переход на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и на 52 неделе
|
Facit-Fatigue представляет собой анкету с заполненным участником из 13 пунктов, используемый для оценки воздействия усталости в течение предыдущих 7 дней.
Ответы предметов варьируются от 0 (совсем не) до 4 (очень много).
Facit-Fatigue оценена как сумма ответов на элементы, с от 0 до 52, где более высокие оценки указывают на меньшую усталость и лучшее качество жизни.
|
Базовая линия (день 1) и на 52 неделе
|
|
Часть B: Количество участников с AES, SAES и ASESE до 104 и недели 156
Временное ограничение: До 104 и недели 156
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования.
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе соответствует одному или нескольким из перечисленных критериев: приводит к смерти; опасно ли; требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника; ненормальные результаты беременности; является подозреваемой передачей любого инфекционного агента через уполномоченный лекарственный продукт; или другие ситуации в соответствии с медицинским или научным суждением следователя.
Eesess будет включать гиперчувствительность или системные реакции после инъекции, инфекции, представляющий особый интерес, злокачественные новообразования, психиатрические события и смертельные события.
|
До 104 и недели 156
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving SLE Responder Index 4 (SRI4) at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
|
SRI4 is defined as greater than or equal to (>=) 4-point reduction from baseline in SLEDAI-2K score and no worsening (increase of less than [<] 0.30 points from baseline) in PGA and no new Easy- British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new Easy-BILAG B organ domain scores compared with baseline at the time of assessment without participants discontinuing due to lack of efficacy, dying, taking prohibited medications or meeting treatment failure criteria.
|
At Week 52
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) for >= 25 percent (%) of time from Day 1 to Week 52
Временное ограничение: Day 1 and up to Week 52
|
LLDAS is defined as Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) less than or equal to (<=) 4, with no activity in major organ systems (renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis, fever) and no new features of lupus disease activity compared with the previous assessment, Physician Global Assessment (PGA) <= 1, with a 7-day average oral prednisone equivalent dose for SLE reasons <=7.5 milligram (mg)/day and stable treatment and without discontinuing due to lack of efficacy, dying, or taking prohibited medications.
|
Day 1 and up to Week 52
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving Average Oral Prednisone Equivalent Dose <= 5 mg/day at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
|
A seven-day average oral prednisone equivalent dose <= 5 mg/day at week 52, if oral prednisone equivalent dose is greater than (>) 5 mg/day at baseline without study intervention discontinuation due to lack of efficacy, serious AE, prohibited medication intake, or treatment failure by Week 52.
|
At Week 52
|
|
Part A: Estimate of probability of having a Severe Flare defined as modified SELENA-SLEDAI Flare Index (SFI) at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
|
SFI Flare was defined as a mild/moderate or severe flare according to the modified Safety of Estrogen in Lupus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) SLE Flare Index (modified excluded severe flares from the SELENA-SLEDAI flare assessment that were triggered only by an increase in SLEDAI-2K score to >12).
Change in SELENA SLEDAI instrument score of greater than 12.
|
At Week 52
|
|
Part A: Percentage of Participants Achieving a >= 50% Improvement in Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (CLASI) Activity Score at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
|
The CLASI is used to assess the cutaneous lesions of SLE and consists of 2 separate scores: the activity score and the damage score.
The activity score evaluates erythema, scale/hypertrophy, mucous membrane lesions, recent hair loss, and nonscarring alopecia, measured at 13 anatomical sites on the skin.
The total activity score ranges from 0 to 70.
Higher scores indicate greater disease activity and severity in SLE.
|
At Week 52
|
|
Part A: Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious AEs (SAEs), and AEs of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: Up to Week 52
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets one or more of the criteria listed: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect in a participant's offspring; abnormal pregnancy outcomes; is a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product; or other situations as per the Investigator's medical or scientific judgment.
AESIs will include hypersensitivity or post-injection systemic reactions, infections of special interest, malignancy, psychiatric events, and fatal events.
|
Up to Week 52
|
|
Part B: Percentage of Participants Achieving Definition of Remission in SLE (DORIS) Remission at Week 104
Временное ограничение: At Week 104
|
DORIS remission is defined as clinical SLEDAI-2K equal to (=) 0 (excluding anti- double stranded deoxyribonucleic acid [dsDNA] and complement); and PGA < 0.5; and prednisone (or equivalent dose) < 5 mg/day on stable anti-malarial (AM), immunosuppressants (ISs) and biologic therapy.
|
At Week 104
|
|
Part B: Percentage of Participants Maintaining Systematic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) of 0
Временное ограничение: Up to Week 156
|
The SDI measures irreversible changes occurring since the diagnosis of SLE.
The questionnaire contains 39 items covering 12 different organ systems.
Individual ranges for organ systems are ocular: 0-2, neuropsychiatric: 0-6; renal: 0-3; pulmonary: 0-5; cardiovascular: 0-6; peripheral vascular: 0-5; gastrointestinal: 0-5; musculoskeletal: 0-6; skin: 0-3; endocrine (diabetes): 0-1; gonadal: 0-1; and malignancies: 0-2.
The SDI score is calculated by summing the individual scores for 12 organ systems and ranges from 0 (no damage) to 45 (increasing disease damage) where higher score indicates increasing disease damage severity.
|
Up to Week 156
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 219240
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509146-35 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.
Сроки обмена IPD
Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .