- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06413602
Synergistiske effekter av AIH og FES hos personer med MS
Utforske de synergistiske effektene av AIH og FES hos personer med MS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NMES: NMES refererer til bruk av mild elektrisk stimulering og brukes ofte som en hjelpeteknologi for fotfall ved MS og andre nevrologiske tilstander. Den NMES-induserte forbedringen i motorytelse ser ut til å være mediert primært av en økning i kortikomotoneuronal eksitabilitet. En enkelt økt med NMES påført over en perifer nerve har vist seg å forbigående øke netto kortikospinal eksitabilitet (økt MEP-amplitude) hos både funksjonsfriske personer og hos personer med nevrologiske tilstander.
AIH: AIH innebærer å puste korte anfall med lave nivåer av oksygen. Forskning har funnet at AIH er en sikker og effektiv intervensjon som resulterer i økt ankelstyrke hos personer med MS. Mens AIH har vist potensial for å forbedre nevroplastisitet hos personer med ryggmargsskade (SCI), har det ennå ikke blitt studert mye i MS. Foreløpig forskning i MS-populasjonen viser at en enkelt økt med AIH øker motorytelsen, og øker den frivillige muskelstyrken med så mye som 15-20 % innen 60 minutter. I løpet av det siste tiåret har studier funnet at AIH raskt kan forbedre nevral plastisitet hos personer med ufullstendig SCI. AIH aktiverer den serotonerge banen, noe som fører til økt aktivitet av serotoninreseptorer og syntese av plastisitetsrelaterte proteiner. Denne plastisiteten manifesteres av en rask økning i frivillig muskelstyrke, som dukker opp innen 60-90 minutter.
I denne studien vil vi undersøke hvordan NMES, som har vist seg å påvirke kortikal eksitabilitet, og AIH, som har vist seg å påvirke kortikospinal plastisitet, kan synergistisk øke kortikospinal eksitabilitet hos personer med residiverende form for MS. Fotfall er et vanlig symptom ved diagnostisering av MS der manglende evne til å opprettholde aktiv dorsalfleksjon under svingfasen av gangsyklusen påvirker gangeeffektivitet, ustabilitet og fall. Seminale studier viser at individer med MS beholder evnen til å uttrykke plastisitet selv ved høyere nivåer av sykdomsbyrde. Dette indikerer at strategier rettet mot nevroplastisitet kan brukes for å forbedre funksjonell utvinning og begrense virkningen av MS funksjonshemming. Vi vil gjennomføre en randomisert, blindet, placebokontrollert, cross-over-studie på 20 MS-pasienter med etablerte motoriske mangler og kontrollert tilbakefallsaktivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av residiverende form for MS
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum på minst 3 og ikke mer enn 6,5
- Motor Functional Systems Score (FSS) mellom 2-4
- Tilbakefallsfri i minst 1 år
- Alder ≥18 år og ≤75 år
- Trygt å delta i MR (som indikert via SRALab MR spørreskjema)
- Ingen endring i Dalfampridin-dose minst 2 måneder før innmelding
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon (utenfor 140/90 og 90/60 mmHg)
- Historie med epilepsi eller anfall
- Ukontrollerte medisinske problemer som påvirker lungene (lungesykdommer inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom), hjertet (kardiovaskulære sykdommer) eller muskel- og skjelettsystemet (ortopediske sykdommer)
- Premorbid, pågående alvorlig depresjon eller psykose, endret kognitiv status
- Historie om hjerneslag
- Metall i hodet (f.eks. kirurgiske klips, splinter)
- Mottar legemidler som primært virker på sentralnervesystemet, som senker krampeterskelen som antipsykotiske legemidler (klorpromazin, klozapin) eller trisykliske antidepressiva.
- Kirurgi i hodet
- Alle ikke-MS-relaterte nevrologiske sykdommer
- Sykdommer som kan ha forårsaket hjerneskade
- Uforklarlig hyppig eller alvorlig hodepine
- Graviditet hos kvinner
- Implanterte enheter (f.eks. pacemakere, medisinske pumper, hjernestimulatorer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AIH alene
Deltakerne vil gjennomgå 30 minutter med AIH.
|
Under AIH vil deltakeren være utstyrt med en ikke-pustende ansiktsmaske, og utstyrt med AIH-intervensjonen.
AIH-intervensjonen involverer vekslende pustesykluser.
En syklus innebærer å puste luft med lavere oksygenkonsentrasjon (9-10 % oksygen) i 30 og 90 sekunder, etterfulgt av å puste inn normal romluft (21 % oksygen) i tilsvarende varighet.
Denne syklusen gjentas 15 ganger i en økt.
Blodoksygen og hjertefrekvens overvåkes hele tiden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NMES alene
Deltakerne vil gjennomgå gjentatt vanlig peroneal nervestimulering i opptil 30 minutter.
|
Under NMES vil deltakerne få elektrisk stimulering til den vanlige peronealnerven.
Stimulering vil bli utført med en 50 % arbeidssyklus, varighet på 0,5-1ms for hver puls og en frekvens på 25-40 Hz.
Stimulusintensiteten vil bli justert for å produsere omtrent 50 % av maksimal M-bølge (sammensatt muskelaksjonspotensial) for hver deltaker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kombinert AIH og NMES
Deltakerne vil gjennomgå 30 minutter med AIH.
Umiddelbart etter vil deltakerne gjennomgå NMES i opptil 30 minutter.
|
Under AIH vil deltakeren være utstyrt med en ikke-pustende ansiktsmaske, og utstyrt med AIH-intervensjonen.
AIH-intervensjonen involverer vekslende pustesykluser.
En syklus innebærer å puste luft med lavere oksygenkonsentrasjon (9-10 % oksygen) i 30 og 90 sekunder, etterfulgt av å puste inn normal romluft (21 % oksygen) i tilsvarende varighet.
Denne syklusen gjentas 15 ganger i en økt.
Blodoksygen og hjertefrekvens overvåkes hele tiden.
Andre navn:
Under NMES vil deltakerne få elektrisk stimulering til den vanlige peronealnerven.
Stimulering vil bli utført med en 50 % arbeidssyklus, varighet på 0,5-1ms for hver puls og en frekvens på 25-40 Hz.
Stimulusintensiteten vil bli justert for å produsere omtrent 50 % av maksimal M-bølge (sammensatt muskelaksjonspotensial) for hver deltaker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor fremkalte potensialer (MEPs) i ankeldorsifleksorer
Tidsramme: Umiddelbart før og innen 60 minutter etter intervensjonen.
|
MEP-ene vil bli fremkalt av Transcranial Magnetic Stimulation (TMS), en prosedyre som bruker magnetiske felt for å stimulere nerveceller i hjernen.
|
Umiddelbart før og innen 60 minutter etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel Dorsiflexion Torque
Tidsramme: Umiddelbart før og innen 60 minutter etter intervensjonen.
|
Maksimalt frivillig ankel dorsalfleksjonsfleksjonsmoment vil bli målt ved hjelp av et styrketestende dynamometer (Biodex System 4).
|
Umiddelbart før og innen 60 minutter etter intervensjonen.
|
|
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Umiddelbart før og innen 60 minutter etter intervensjonen.
|
En nevrokognitiv test som krever at individer parer spesifikke tall med gitte geometriske figurer innen 90 sekunder.
Både skriftlig og muntlig format vil bli administrert, og poengsum vil bli beregnet ved å summere antall riktige svar for hver del.
|
Umiddelbart før og innen 60 minutter etter intervensjonen.
|
|
Ankel Dorsalfleksjon EMG
Tidsramme: Umiddelbart før og innen 60 minutter etter intervensjonen.
|
Mens de måler ankeldorsalfleksjonsmoment, vil etterforskerne også registrere overflateelektromyografi (EMG) fra tibialis anterior muskel under hver sammentrekning.
Gjennomsnittlig topp EMG-amplitude vil bli beregnet.
|
Umiddelbart før og innen 60 minutter etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multippel sklerose
- Hypoksi
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Reproduksjonsteknikker, assistert
- Reproduktive teknikker
- Reproduksjon
- Reproduktive fysiologiske fenomener
- Reproduksjons- og urinfysiologiske fenomener
- Inseminasjon, kunstig
- Inseminasjon
- Inseminasjon, kunstig, homolog
Andre studie-ID-numre
- STU00221027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .