Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synergistiske effekter av AIH og FES hos personer med MS

19. februar 2026 oppdatert av: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Utforske de synergistiske effektene av AIH og FES hos personer med MS

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) synergistisk kan øke kortikospinal eksitabilitet hos personer med tilbakefall av multippel sklerose (MS). Dette er et viktig mellomtrinn for å evaluere potensialet til AIH + NMES som en plastisitets-primende strategi for mer effektive intervensjoner for personer med MS. Denne studien vil måle ankelmomentgenerering og amplitude av motorfremkalte potensialer (MEPs) ved å bruke et studiedesign med gjentatte mål for å bedre forstå effekten av AIH kombinert med NMES, sammenlignet med å kun motta NMES, og kun motta AIH.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

NMES: NMES refererer til bruk av mild elektrisk stimulering og brukes ofte som en hjelpeteknologi for fotfall ved MS og andre nevrologiske tilstander. Den NMES-induserte forbedringen i motorytelse ser ut til å være mediert primært av en økning i kortikomotoneuronal eksitabilitet. En enkelt økt med NMES påført over en perifer nerve har vist seg å forbigående øke netto kortikospinal eksitabilitet (økt MEP-amplitude) hos både funksjonsfriske personer og hos personer med nevrologiske tilstander.

AIH: AIH innebærer å puste korte anfall med lave nivåer av oksygen. Forskning har funnet at AIH er en sikker og effektiv intervensjon som resulterer i økt ankelstyrke hos personer med MS. Mens AIH har vist potensial for å forbedre nevroplastisitet hos personer med ryggmargsskade (SCI), har det ennå ikke blitt studert mye i MS. Foreløpig forskning i MS-populasjonen viser at en enkelt økt med AIH øker motorytelsen, og øker den frivillige muskelstyrken med så mye som 15-20 % innen 60 minutter. I løpet av det siste tiåret har studier funnet at AIH raskt kan forbedre nevral plastisitet hos personer med ufullstendig SCI. AIH aktiverer den serotonerge banen, noe som fører til økt aktivitet av serotoninreseptorer og syntese av plastisitetsrelaterte proteiner. Denne plastisiteten manifesteres av en rask økning i frivillig muskelstyrke, som dukker opp innen 60-90 minutter.

I denne studien vil vi undersøke hvordan NMES, som har vist seg å påvirke kortikal eksitabilitet, og AIH, som har vist seg å påvirke kortikospinal plastisitet, kan synergistisk øke kortikospinal eksitabilitet hos personer med residiverende form for MS. Fotfall er et vanlig symptom ved diagnostisering av MS der manglende evne til å opprettholde aktiv dorsalfleksjon under svingfasen av gangsyklusen påvirker gangeeffektivitet, ustabilitet og fall. Seminale studier viser at individer med MS beholder evnen til å uttrykke plastisitet selv ved høyere nivåer av sykdomsbyrde. Dette indikerer at strategier rettet mot nevroplastisitet kan brukes for å forbedre funksjonell utvinning og begrense virkningen av MS funksjonshemming. Vi vil gjennomføre en randomisert, blindet, placebokontrollert, cross-over-studie på 20 MS-pasienter med etablerte motoriske mangler og kontrollert tilbakefallsaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av residiverende form for MS
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum på minst 3 og ikke mer enn 6,5
  • Motor Functional Systems Score (FSS) mellom 2-4
  • Tilbakefallsfri i minst 1 år
  • Alder ≥18 år og ≤75 år
  • Trygt å delta i MR (som indikert via SRALab MR spørreskjema)
  • Ingen endring i Dalfampridin-dose minst 2 måneder før innmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon (utenfor 140/90 og 90/60 mmHg)
  • Historie med epilepsi eller anfall
  • Ukontrollerte medisinske problemer som påvirker lungene (lungesykdommer inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom), hjertet (kardiovaskulære sykdommer) eller muskel- og skjelettsystemet (ortopediske sykdommer)
  • Premorbid, pågående alvorlig depresjon eller psykose, endret kognitiv status
  • Historie om hjerneslag
  • Metall i hodet (f.eks. kirurgiske klips, splinter)
  • Mottar legemidler som primært virker på sentralnervesystemet, som senker krampeterskelen som antipsykotiske legemidler (klorpromazin, klozapin) eller trisykliske antidepressiva.
  • Kirurgi i hodet
  • Alle ikke-MS-relaterte nevrologiske sykdommer
  • Sykdommer som kan ha forårsaket hjerneskade
  • Uforklarlig hyppig eller alvorlig hodepine
  • Graviditet hos kvinner
  • Implanterte enheter (f.eks. pacemakere, medisinske pumper, hjernestimulatorer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AIH alene
Deltakerne vil gjennomgå 30 minutter med AIH.
Under AIH vil deltakeren være utstyrt med en ikke-pustende ansiktsmaske, og utstyrt med AIH-intervensjonen. AIH-intervensjonen involverer vekslende pustesykluser. En syklus innebærer å puste luft med lavere oksygenkonsentrasjon (9-10 % oksygen) i 30 og 90 sekunder, etterfulgt av å puste inn normal romluft (21 % oksygen) i tilsvarende varighet. Denne syklusen gjentas 15 ganger i en økt. Blodoksygen og hjertefrekvens overvåkes hele tiden.
Andre navn:
  • AIH
Eksperimentell: NMES alene
Deltakerne vil gjennomgå gjentatt vanlig peroneal nervestimulering i opptil 30 minutter.
Under NMES vil deltakerne få elektrisk stimulering til den vanlige peronealnerven. Stimulering vil bli utført med en 50 % arbeidssyklus, varighet på 0,5-1ms for hver puls og en frekvens på 25-40 Hz. Stimulusintensiteten vil bli justert for å produsere omtrent 50 % av maksimal M-bølge (sammensatt muskelaksjonspotensial) for hver deltaker.
Andre navn:
  • NMES
Eksperimentell: Kombinert AIH og NMES
Deltakerne vil gjennomgå 30 minutter med AIH. Umiddelbart etter vil deltakerne gjennomgå NMES i opptil 30 minutter.
Under AIH vil deltakeren være utstyrt med en ikke-pustende ansiktsmaske, og utstyrt med AIH-intervensjonen. AIH-intervensjonen involverer vekslende pustesykluser. En syklus innebærer å puste luft med lavere oksygenkonsentrasjon (9-10 % oksygen) i 30 og 90 sekunder, etterfulgt av å puste inn normal romluft (21 % oksygen) i tilsvarende varighet. Denne syklusen gjentas 15 ganger i en økt. Blodoksygen og hjertefrekvens overvåkes hele tiden.
Andre navn:
  • AIH
Under NMES vil deltakerne få elektrisk stimulering til den vanlige peronealnerven. Stimulering vil bli utført med en 50 % arbeidssyklus, varighet på 0,5-1ms for hver puls og en frekvens på 25-40 Hz. Stimulusintensiteten vil bli justert for å produsere omtrent 50 % av maksimal M-bølge (sammensatt muskelaksjonspotensial) for hver deltaker.
Andre navn:
  • NMES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor fremkalte potensialer (MEPs) i ankeldorsifleksorer
Tidsramme: Umiddelbart før og innen 60 minutter etter intervensjonen.
MEP-ene vil bli fremkalt av Transcranial Magnetic Stimulation (TMS), en prosedyre som bruker magnetiske felt for å stimulere nerveceller i hjernen.
Umiddelbart før og innen 60 minutter etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel Dorsiflexion Torque
Tidsramme: Umiddelbart før og innen 60 minutter etter intervensjonen.
Maksimalt frivillig ankel dorsalfleksjonsfleksjonsmoment vil bli målt ved hjelp av et styrketestende dynamometer (Biodex System 4).
Umiddelbart før og innen 60 minutter etter intervensjonen.
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Umiddelbart før og innen 60 minutter etter intervensjonen.
En nevrokognitiv test som krever at individer parer spesifikke tall med gitte geometriske figurer innen 90 sekunder. Både skriftlig og muntlig format vil bli administrert, og poengsum vil bli beregnet ved å summere antall riktige svar for hver del.
Umiddelbart før og innen 60 minutter etter intervensjonen.
Ankel Dorsalfleksjon EMG
Tidsramme: Umiddelbart før og innen 60 minutter etter intervensjonen.
Mens de måler ankeldorsalfleksjonsmoment, vil etterforskerne også registrere overflateelektromyografi (EMG) fra tibialis anterior muskel under hver sammentrekning. Gjennomsnittlig topp EMG-amplitude vil bli beregnet.
Umiddelbart før og innen 60 minutter etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere