- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06413602
Os efeitos sinérgicos da AIH e da FES em pessoas com EM
Explorando os efeitos sinérgicos de AIH e FES em pessoas com EM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EENM: EENM refere-se à aplicação de estimulação elétrica leve e é frequentemente usada como uma tecnologia assistiva para queda do pé na EM e outras condições neurológicas. A melhora no desempenho motor induzida pela EENM parece ser mediada principalmente por um aumento na excitabilidade corticomotoneuronal. Foi demonstrado que uma única sessão de EENM aplicada sobre um nervo periférico aumenta transitoriamente a excitabilidade corticoespinhal líquida (aumento da amplitude da MEP) em indivíduos fisicamente aptos e em pessoas com condições neurológicas.
AIH: AIH envolve respirar breves períodos de baixos níveis de oxigênio. A pesquisa descobriu que a AIH é uma intervenção segura e eficaz, resultando no aumento da força do tornozelo em pessoas com EM. Embora a AIH tenha demonstrado potencial no aumento da neuroplasticidade em pessoas com lesão medular (LM), ela ainda precisa ser estudada extensivamente na EM. Pesquisas preliminares na população com EM demonstram que uma única sessão de AIH melhora o rendimento motor, aumentando a força muscular voluntária em até 15-20% em 60 minutos. Na última década, estudos descobriram que a AIH pode aumentar rapidamente a plasticidade neural em pessoas com LME incompleta. A HAI ativa a via serotoninérgica, levando ao aumento da atividade dos receptores de serotonina e à síntese de proteínas relacionadas à plasticidade. Essa plasticidade se manifesta por um rápido aumento da força muscular voluntária, surgindo em 60-90 minutos.
Neste estudo, examinaremos como a EENM, que demonstrou afetar a excitabilidade cortical, e a HAI, que demonstrou afetar a plasticidade corticoespinhal, podem aumentar sinergicamente a excitabilidade corticoespinhal em pessoas com forma recidivante de EM. A queda do pé é um sintoma comum no diagnóstico de EM, onde a incapacidade de manter a dorsiflexão ativa durante a fase de balanço do ciclo da marcha afeta a eficiência da marcha, instabilidade e quedas. Estudos seminais mostram que indivíduos com EM mantêm a capacidade de expressar plasticidade mesmo em níveis mais elevados de carga de doença. Isto indica que estratégias direcionadas à neuroplasticidade podem ser usadas para melhorar a recuperação funcional e limitar o impacto da incapacidade da EM. Conduziremos um estudo cruzado, randomizado, cego, controlado por placebo em 20 pacientes com esclerose múltipla com déficits motores estabelecidos e atividade de recaída controlada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel A Kravitt, OTD, OTR/L
- Número de telefone: (312)238-3947
- E-mail: rkravitt@sralab.org
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da forma recorrente de EM
- Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de pelo menos 3 e não mais que 6,5
- Pontuação dos Sistemas Funcionais Motores (FSS) entre 2-4
- Livre de recaídas por pelo menos 1 ano
- Idade ≥18 anos e ≤75 anos
- É seguro participar de ressonância magnética (conforme indicado no questionário SRALab MRI)
- Nenhuma alteração na dose de dalfampridina pelo menos 2 meses antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Hipertensão ou hipotensão não controlada (fora de 140/90 e 90/60 mmHg)
- História de epilepsia ou convulsões
- Problemas médicos não controlados que afectam os pulmões (doenças pulmonares, incluindo doença pulmonar obstrutiva crónica), o coração (doenças cardiovasculares) ou o sistema músculo-esquelético (doenças ortopédicas)
- Depressão ou psicose grave pré-mórbida e contínua, estado cognitivo alterado
- História de acidente vascular cerebral
- Metal na cabeça (por exemplo, clipes cirúrgicos, estilhaços)
- Receber medicamentos que atuam principalmente no sistema nervoso central, que diminuem o limiar convulsivo, como medicamentos antipsicóticos (clorpromazina, clozapina) ou antidepressivos tricíclicos
- Cirurgia na cabeça
- Quaisquer doenças neurológicas não relacionadas à EM
- Doenças que podem ter causado lesão cerebral
- Dores de cabeça frequentes ou intensas inexplicáveis
- Gravidez em mulheres
- Dispositivos implantados (por exemplo, marca-passos, bombas médicas, estimuladores cerebrais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AIH sozinho
Os participantes serão submetidos a 30 minutos de AIH.
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Durante a AIH, o participante será equipado com máscara facial não reinalante e receberá a intervenção AIH.
A intervenção da AIH envolve ciclos respiratórios alternados.
Um ciclo envolve respirar ar com menor concentração de oxigênio (9-10% de oxigênio) por 30 e 90 segundos, seguido pela respiração de ar ambiente normal (21% de oxigênio) por um período semelhante.
Este ciclo é repetido 15 vezes em uma sessão.
O oxigênio no sangue e a frequência cardíaca são monitorados durante todo o processo.
Outros nomes:
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Experimental: EENM sozinha
Os participantes serão submetidos à estimulação repetitiva do nervo fibular comum por até 30 minutos.
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Durante a EENM, os participantes receberão estimulação elétrica no nervo fibular comum.
A estimulação será feita com ciclo de trabalho de 50%, duração de 0,5-1ms para cada pulso e frequência de 25-40 Hz.
A intensidade do estímulo será ajustada para produzir aproximadamente 50% da onda M máxima (potencial de ação muscular composto) para cada participante.
Outros nomes:
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Experimental: AIH e EENM combinadas
Os participantes serão submetidos a 30 minutos de AIH.
Em seguida, os participantes serão submetidos à EENM por até 30 minutos.
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Durante a AIH, o participante será equipado com máscara facial não reinalante e receberá a intervenção AIH.
A intervenção da AIH envolve ciclos respiratórios alternados.
Um ciclo envolve respirar ar com menor concentração de oxigênio (9-10% de oxigênio) por 30 e 90 segundos, seguido pela respiração de ar ambiente normal (21% de oxigênio) por um período semelhante.
Este ciclo é repetido 15 vezes em uma sessão.
O oxigênio no sangue e a frequência cardíaca são monitorados durante todo o processo.
Outros nomes:
Durante a EENM, os participantes receberão estimulação elétrica no nervo fibular comum.
A estimulação será feita com ciclo de trabalho de 50%, duração de 0,5-1ms para cada pulso e frequência de 25-40 Hz.
A intensidade do estímulo será ajustada para produzir aproximadamente 50% da onda M máxima (potencial de ação muscular composto) para cada participante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potenciais evocados motores (MEPs) em dorsiflexores do tornozelo
Prazo: Imediatamente antes e dentro de 60 minutos após a intervenção.
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Os eurodeputados serão estimulados por Estimulação Magnética Transcraniana (EMT), um procedimento que utiliza campos magnéticos para estimular células nervosas no cérebro.
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Imediatamente antes e dentro de 60 minutos após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Torque de Dorsiflexão do Tornozelo
Prazo: Imediatamente antes e dentro de 60 minutos após a intervenção.
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O torque volitivo máximo de flexão dorsiflexão do tornozelo será medido usando um dinamômetro de teste de força (Biodex System 4).
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Imediatamente antes e dentro de 60 minutos após a intervenção.
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EMG de Dorsiflexão do Tornozelo
Prazo: Imediatamente antes e dentro de 60 minutos após a intervenção.
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Ao medir o torque de dorsiflexão do tornozelo, também registraremos a eletromiografia de superfície (EMG) do músculo tibial anterior durante cada contração.
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Imediatamente antes e dentro de 60 minutos após a intervenção.
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Teste de modalidades de dígitos simbólicos
Prazo: Imediatamente antes e dentro de 60 minutos após a intervenção.
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Um teste neurocognitivo que exige que os indivíduos emparelhem números específicos com determinadas figuras geométricas em 90 segundos.
Serão administrados os formatos escrito e oral, e as pontuações serão calculadas totalizando o número de respostas corretas para cada seção.
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Imediatamente antes e dentro de 60 minutos após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
Outros números de identificação do estudo
- STU00221027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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