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Os efeitos sinérgicos da AIH e da FES em pessoas com EM

9 de maio de 2024 atualizado por: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Explorando os efeitos sinérgicos de AIH e FES em pessoas com EM

O objetivo deste estudo é examinar como a estimulação elétrica neuromuscular (NMES) pode aumentar sinergicamente a excitabilidade corticoespinhal em pessoas com esclerose múltipla (EM) de forma recidivante. Este é um passo intermediário importante para avaliar o potencial da AIH + EENM como uma estratégia de preparação para a plasticidade para intervenções mais eficazes para pessoas com EM. Este estudo medirá a geração de torque no tornozelo e a amplitude dos potenciais evocados motores (MEPs) usando um desenho de estudo de medidas repetidas, a fim de compreender melhor os efeitos da AIH combinada com EENM, em comparação com apenas receber EENM e apenas receber AIH.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

EENM: EENM refere-se à aplicação de estimulação elétrica leve e é frequentemente usada como uma tecnologia assistiva para queda do pé na EM e outras condições neurológicas. A melhora no desempenho motor induzida pela EENM parece ser mediada principalmente por um aumento na excitabilidade corticomotoneuronal. Foi demonstrado que uma única sessão de EENM aplicada sobre um nervo periférico aumenta transitoriamente a excitabilidade corticoespinhal líquida (aumento da amplitude da MEP) em indivíduos fisicamente aptos e em pessoas com condições neurológicas.

AIH: AIH envolve respirar breves períodos de baixos níveis de oxigênio. A pesquisa descobriu que a AIH é uma intervenção segura e eficaz, resultando no aumento da força do tornozelo em pessoas com EM. Embora a AIH tenha demonstrado potencial no aumento da neuroplasticidade em pessoas com lesão medular (LM), ela ainda precisa ser estudada extensivamente na EM. Pesquisas preliminares na população com EM demonstram que uma única sessão de AIH melhora o rendimento motor, aumentando a força muscular voluntária em até 15-20% em 60 minutos. Na última década, estudos descobriram que a AIH pode aumentar rapidamente a plasticidade neural em pessoas com LME incompleta. A HAI ativa a via serotoninérgica, levando ao aumento da atividade dos receptores de serotonina e à síntese de proteínas relacionadas à plasticidade. Essa plasticidade se manifesta por um rápido aumento da força muscular voluntária, surgindo em 60-90 minutos.

Neste estudo, examinaremos como a EENM, que demonstrou afetar a excitabilidade cortical, e a HAI, que demonstrou afetar a plasticidade corticoespinhal, podem aumentar sinergicamente a excitabilidade corticoespinhal em pessoas com forma recidivante de EM. A queda do pé é um sintoma comum no diagnóstico de EM, onde a incapacidade de manter a dorsiflexão ativa durante a fase de balanço do ciclo da marcha afeta a eficiência da marcha, instabilidade e quedas. Estudos seminais mostram que indivíduos com EM mantêm a capacidade de expressar plasticidade mesmo em níveis mais elevados de carga de doença. Isto indica que estratégias direcionadas à neuroplasticidade podem ser usadas para melhorar a recuperação funcional e limitar o impacto da incapacidade da EM. Conduziremos um estudo cruzado, randomizado, cego, controlado por placebo em 20 pacientes com esclerose múltipla com déficits motores estabelecidos e atividade de recaída controlada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rachel A Kravitt, OTD, OTR/L
  • Número de telefone: (312)238-3947
  • E-mail: rkravitt@sralab.org

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da forma recorrente de EM
  • Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de pelo menos 3 e não mais que 6,5
  • Pontuação dos Sistemas Funcionais Motores (FSS) entre 2-4
  • Livre de recaídas por pelo menos 1 ano
  • Idade ≥18 anos e ≤75 anos
  • É seguro participar de ressonância magnética (conforme indicado no questionário SRALab MRI)
  • Nenhuma alteração na dose de dalfampridina pelo menos 2 meses antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Hipertensão ou hipotensão não controlada (fora de 140/90 e 90/60 mmHg)
  • História de epilepsia ou convulsões
  • Problemas médicos não controlados que afectam os pulmões (doenças pulmonares, incluindo doença pulmonar obstrutiva crónica), o coração (doenças cardiovasculares) ou o sistema músculo-esquelético (doenças ortopédicas)
  • Depressão ou psicose grave pré-mórbida e contínua, estado cognitivo alterado
  • História de acidente vascular cerebral
  • Metal na cabeça (por exemplo, clipes cirúrgicos, estilhaços)
  • Receber medicamentos que atuam principalmente no sistema nervoso central, que diminuem o limiar convulsivo, como medicamentos antipsicóticos (clorpromazina, clozapina) ou antidepressivos tricíclicos
  • Cirurgia na cabeça
  • Quaisquer doenças neurológicas não relacionadas à EM
  • Doenças que podem ter causado lesão cerebral
  • Dores de cabeça frequentes ou intensas inexplicáveis
  • Gravidez em mulheres
  • Dispositivos implantados (por exemplo, marca-passos, bombas médicas, estimuladores cerebrais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AIH sozinho
Os participantes serão submetidos a 30 minutos de AIH.
Durante a AIH, o participante será equipado com máscara facial não reinalante e receberá a intervenção AIH. A intervenção da AIH envolve ciclos respiratórios alternados. Um ciclo envolve respirar ar com menor concentração de oxigênio (9-10% de oxigênio) por 30 e 90 segundos, seguido pela respiração de ar ambiente normal (21% de oxigênio) por um período semelhante. Este ciclo é repetido 15 vezes em uma sessão. O oxigênio no sangue e a frequência cardíaca são monitorados durante todo o processo.
Outros nomes:
  • AIH
Experimental: EENM sozinha
Os participantes serão submetidos à estimulação repetitiva do nervo fibular comum por até 30 minutos.
Durante a EENM, os participantes receberão estimulação elétrica no nervo fibular comum. A estimulação será feita com ciclo de trabalho de 50%, duração de 0,5-1ms para cada pulso e frequência de 25-40 Hz. A intensidade do estímulo será ajustada para produzir aproximadamente 50% da onda M máxima (potencial de ação muscular composto) para cada participante.
Outros nomes:
  • NMES
Experimental: AIH e EENM combinadas
Os participantes serão submetidos a 30 minutos de AIH. Em seguida, os participantes serão submetidos à EENM por até 30 minutos.
Durante a AIH, o participante será equipado com máscara facial não reinalante e receberá a intervenção AIH. A intervenção da AIH envolve ciclos respiratórios alternados. Um ciclo envolve respirar ar com menor concentração de oxigênio (9-10% de oxigênio) por 30 e 90 segundos, seguido pela respiração de ar ambiente normal (21% de oxigênio) por um período semelhante. Este ciclo é repetido 15 vezes em uma sessão. O oxigênio no sangue e a frequência cardíaca são monitorados durante todo o processo.
Outros nomes:
  • AIH
Durante a EENM, os participantes receberão estimulação elétrica no nervo fibular comum. A estimulação será feita com ciclo de trabalho de 50%, duração de 0,5-1ms para cada pulso e frequência de 25-40 Hz. A intensidade do estímulo será ajustada para produzir aproximadamente 50% da onda M máxima (potencial de ação muscular composto) para cada participante.
Outros nomes:
  • NMES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potenciais evocados motores (MEPs) em dorsiflexores do tornozelo
Prazo: Imediatamente antes e dentro de 60 minutos após a intervenção.
Os eurodeputados serão estimulados por Estimulação Magnética Transcraniana (EMT), um procedimento que utiliza campos magnéticos para estimular células nervosas no cérebro.
Imediatamente antes e dentro de 60 minutos após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Torque de Dorsiflexão do Tornozelo
Prazo: Imediatamente antes e dentro de 60 minutos após a intervenção.
O torque volitivo máximo de flexão dorsiflexão do tornozelo será medido usando um dinamômetro de teste de força (Biodex System 4).
Imediatamente antes e dentro de 60 minutos após a intervenção.
EMG de Dorsiflexão do Tornozelo
Prazo: Imediatamente antes e dentro de 60 minutos após a intervenção.
Ao medir o torque de dorsiflexão do tornozelo, também registraremos a eletromiografia de superfície (EMG) do músculo tibial anterior durante cada contração.
Imediatamente antes e dentro de 60 minutos após a intervenção.
Teste de modalidades de dígitos simbólicos
Prazo: Imediatamente antes e dentro de 60 minutos após a intervenção.
Um teste neurocognitivo que exige que os indivíduos emparelhem números específicos com determinadas figuras geométricas em 90 segundos. Serão administrados os formatos escrito e oral, e as pontuações serão calculadas totalizando o número de respostas corretas para cada seção.
Imediatamente antes e dentro de 60 minutos após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente não temos um plano para compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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