- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06413602
Synergistyczne działanie AIH i FES u osób chorych na stwardnienie rozsiane
Badanie synergistycznego wpływu AIH i FES u osób chorych na stwardnienie rozsiane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NMES: NMES odnosi się do zastosowania łagodnej stymulacji elektrycznej i jest często stosowany jako technologia wspomagająca w przypadku opadania stopy w stwardnieniu rozsianym i innych schorzeniach neurologicznych. Wydaje się, że w wywołanej NMES poprawie wydajności motorycznej pośredniczy przede wszystkim wzrost pobudliwości korowo-motonowej. Wykazano, że pojedyncza sesja NMES zastosowana na nerw obwodowy przejściowo zwiększa pobudliwość korowo-rdzeniową netto (zwiększona amplituda MEP) zarówno u osób pełnosprawnych, jak i u osób ze schorzeniami neurologicznymi.
AIH: AIH polega na oddychaniu krótkimi napadami przy niskim poziomie tlenu. Badania wykazały, że AIH jest bezpieczną i skuteczną interwencją skutkującą zwiększoną siłą kostki u osób ze stwardnieniem rozsianym. Chociaż AIH wykazał potencjał w zwiększaniu neuroplastyczności u osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI), należy go jeszcze szczegółowo zbadać w przypadku stwardnienia rozsianego. Wstępne badania w populacji osób ze stwardnieniem rozsianym pokazują, że pojedyncza sesja AIH zwiększa wydajność motoryczną, zwiększając dobrowolną siłę mięśni aż o 15-20% w ciągu 60 minut. Badania przeprowadzone w ciągu ostatniej dekady wykazały, że AIH może szybko zwiększyć plastyczność neuronów u osób z niepełnym SCI. AIH aktywuje szlak serotoninergiczny, prowadząc do wzmożonej aktywności receptorów serotoninowych i syntezy białek związanych z plastycznością. Plastyczność ta objawia się szybkim wzrostem dobrowolnej siły mięśni, pojawiającym się w ciągu 60-90 minut.
W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób NMES, który, jak wykazano, wpływa na pobudliwość kory, oraz AIH, który, jak wykazano, wpływa na plastyczność korowo-rdzeniową, mogą synergistycznie zwiększać pobudliwość korowo-rdzeniową u osób z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego. Opadanie stopy jest częstym objawem w diagnostyce stwardnienia rozsianego, gdzie niemożność utrzymania aktywnego zgięcia grzbietowego podczas fazy zamachu cyklu chodu wpływa na wydajność chodzenia, niestabilność i upadki. Przełomowe badania pokazują, że osoby ze stwardnieniem rozsianym zachowują zdolność wyrażania plastyczności nawet przy większym obciążeniu chorobą. Wskazuje to, że strategie ukierunkowane na neuroplastyczność można zastosować w celu poprawy odzyskiwania funkcji i ograniczenia skutków niepełnosprawności związanej ze stwardnieniem rozsianym. Przeprowadzimy randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie typu cross-over z udziałem 20 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z ustalonymi deficytami motorycznymi i kontrolowaną aktywnością nawrotów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nawracającej postaci stwardnienia rozsianego
- Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) co najmniej 3 i nie więcej niż 6,5
- Wynik w zakresie funkcjonalnych układów motorycznych (FSS) w przedziale 2-4
- Brak nawrotów przez co najmniej 1 rok
- Wiek ≥18 lat i ≤75 lat
- Bezpieczne uczestnictwo w badaniu MRI (jak wskazano w kwestionariuszu SRALab MRI)
- Brak zmian w dawce Dalfamprydyny co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie (poza 140/90 i 90/60 mmHg)
- Historia epilepsji lub drgawek
- Niekontrolowane problemy zdrowotne dotyczące płuc (choroby płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc), serca (choroby układu krążenia) lub układu mięśniowo-szkieletowego (choroby ortopedyczne)
- Przedchorobowa, trwająca duża depresja lub psychoza, zmieniony stan poznawczy
- Historia udaru
- Metal w głowie (np. klipsy chirurgiczne, odłamki)
- Przyjmowanie leków działających przede wszystkim na ośrodkowy układ nerwowy, obniżających próg drgawkowy, takich jak leki przeciwpsychotyczne (chlorpromazyna, klozapina) czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- Operacja głowy
- Wszelkie choroby neurologiczne niezwiązane ze stwardnieniem rozsianym
- Choroby, które mogły spowodować uszkodzenie mózgu
- Niewyjaśnione częste lub silne bóle głowy
- Ciąża u kobiet
- Wszczepione urządzenia (np. rozruszniki serca, pompy medyczne, stymulatory mózgu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sam AIH
Uczestnicy zostaną poddani 30-minutowemu AIH.
|
Podczas AIH uczestnik zostanie wyposażony w nieoddychającą maskę twarzową i będzie objęty interwencją AIH.
Interwencja AIH polega na naprzemiennych cyklach oddychania.
Jeden cykl obejmuje oddychanie powietrzem o niższym stężeniu tlenu (9–10% tlenu) przez 30 i 90 sekund, a następnie oddychanie normalnym powietrzem pokojowym (21% tlenu) przez podobny czas.
Cykl ten powtarza się 15 razy w jednej sesji.
Przez cały czas monitorowane jest natlenienie krwi i tętno.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tylko NMES
Uczestnicy zostaną poddani powtarzalnej stymulacji nerwu strzałkowego wspólnego przez maksymalnie 30 minut.
|
Podczas NMES uczestnicy otrzymają stymulację elektryczną nerwu strzałkowego wspólnego.
Stymulacja zostanie przeprowadzona przy 50% cyklu pracy, czasie trwania 0,5–1 ms dla każdego impulsu i częstotliwości 25–40 Hz.
Intensywność bodźca zostanie dostosowana tak, aby wytworzyć około 50% maksymalnej fali M (złożony potencjał czynnościowy mięśni) dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Połączone AIH i NMES
Uczestnicy zostaną poddani 30-minutowemu AIH.
Zaraz po tym uczestnicy zostaną poddani NMES trwającym do 30 minut.
|
Podczas AIH uczestnik zostanie wyposażony w nieoddychającą maskę twarzową i będzie objęty interwencją AIH.
Interwencja AIH polega na naprzemiennych cyklach oddychania.
Jeden cykl obejmuje oddychanie powietrzem o niższym stężeniu tlenu (9–10% tlenu) przez 30 i 90 sekund, a następnie oddychanie normalnym powietrzem pokojowym (21% tlenu) przez podobny czas.
Cykl ten powtarza się 15 razy w jednej sesji.
Przez cały czas monitorowane jest natlenienie krwi i tętno.
Inne nazwy:
Podczas NMES uczestnicy otrzymają stymulację elektryczną nerwu strzałkowego wspólnego.
Stymulacja zostanie przeprowadzona przy 50% cyklu pracy, czasie trwania 0,5–1 ms dla każdego impulsu i częstotliwości 25–40 Hz.
Intensywność bodźca zostanie dostosowana tak, aby wytworzyć około 50% maksymalnej fali M (złożony potencjał czynnościowy mięśni) dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motoryczne potencjały wywołane (MEP) w zginaczach grzbietowych kostki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i w ciągu 60 minut po interwencji.
|
Posłowie do Parlamentu Europejskiego zostaną wybrani za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), procedury wykorzystującej pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w mózgu.
|
Bezpośrednio przed i w ciągu 60 minut po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moment obrotowy zgięcia grzbietowego kostki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i w ciągu 60 minut po interwencji.
|
Maksymalny dobrowolny moment zgięcia grzbietowego kostki będzie mierzony za pomocą dynamometru do badania wytrzymałości (Biodex System 4).
|
Bezpośrednio przed i w ciągu 60 minut po interwencji.
|
|
Test modalności symboli i cyfr
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i w ciągu 60 minut po interwencji.
|
Test neurokognitywny, który wymaga od osoby powiązania określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi w ciągu 90 sekund.
Stosowana będzie zarówno forma pisemna, jak i ustna, a punkty zostaną obliczone na podstawie sumy liczby poprawnych odpowiedzi w każdej sekcji.
|
Bezpośrednio przed i w ciągu 60 minut po interwencji.
|
|
EMG zgięcia grzbietowego kostki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i w ciągu 60 minut po interwencji.
|
Mierząc moment zgięcia grzbietowego kostki, badacze będą również rejestrować elektromiografię powierzchniową (EMG) mięśnia piszczelowego przedniego podczas każdego skurczu.
Obliczona zostanie średnia szczytowa amplituda EMG.
|
Bezpośrednio przed i w ciągu 60 minut po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Stwardnienie rozsiane
- Niedotlenienie
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki reprodukcyjne, wspomagane
- Techniki reprodukcyjne
- Reprodukcja
- Zjawiska fizjologiczne reprodukcyjne
- Zjawiska fizjologiczne reprodukcyjne i moczowe
- Inseminacja, sztuczna
- Zapłodnienie
- Inseminacja, Sztuczna, Homologiczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00221027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .