Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergistyczne działanie AIH i FES u osób chorych na stwardnienie rozsiane

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Badanie synergistycznego wpływu AIH i FES u osób chorych na stwardnienie rozsiane

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) może synergistycznie zwiększać pobudliwość korowo-rdzeniową u osób chorych na nawracającą postać stwardnienia rozsianego (SM). Jest to ważny, pośredni krok w ocenie potencjału AIH + NMES jako strategii opartej na plastyczności, umożliwiającej skuteczniejsze interwencje u osób chorych na stwardnienie rozsiane. W tym badaniu mierzone będzie wytwarzanie momentu obrotowego kostki i amplituda motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) przy użyciu projektu badania z powtarzanymi pomiarami, aby lepiej zrozumieć skutki AIH w połączeniu z NMES w porównaniu z otrzymywaniem samego NMES i samego otrzymywania AIH.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

NMES: NMES odnosi się do zastosowania łagodnej stymulacji elektrycznej i jest często stosowany jako technologia wspomagająca w przypadku opadania stopy w stwardnieniu rozsianym i innych schorzeniach neurologicznych. Wydaje się, że w wywołanej NMES poprawie wydajności motorycznej pośredniczy przede wszystkim wzrost pobudliwości korowo-motonowej. Wykazano, że pojedyncza sesja NMES zastosowana na nerw obwodowy przejściowo zwiększa pobudliwość korowo-rdzeniową netto (zwiększona amplituda MEP) zarówno u osób pełnosprawnych, jak i u osób ze schorzeniami neurologicznymi.

AIH: AIH polega na oddychaniu krótkimi napadami przy niskim poziomie tlenu. Badania wykazały, że AIH jest bezpieczną i skuteczną interwencją skutkującą zwiększoną siłą kostki u osób ze stwardnieniem rozsianym. Chociaż AIH wykazał potencjał w zwiększaniu neuroplastyczności u osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI), należy go jeszcze szczegółowo zbadać w przypadku stwardnienia rozsianego. Wstępne badania w populacji osób ze stwardnieniem rozsianym pokazują, że pojedyncza sesja AIH zwiększa wydajność motoryczną, zwiększając dobrowolną siłę mięśni aż o 15-20% w ciągu 60 minut. Badania przeprowadzone w ciągu ostatniej dekady wykazały, że AIH może szybko zwiększyć plastyczność neuronów u osób z niepełnym SCI. AIH aktywuje szlak serotoninergiczny, prowadząc do wzmożonej aktywności receptorów serotoninowych i syntezy białek związanych z plastycznością. Plastyczność ta objawia się szybkim wzrostem dobrowolnej siły mięśni, pojawiającym się w ciągu 60-90 minut.

W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób NMES, który, jak wykazano, wpływa na pobudliwość kory, oraz AIH, który, jak wykazano, wpływa na plastyczność korowo-rdzeniową, mogą synergistycznie zwiększać pobudliwość korowo-rdzeniową u osób z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego. Opadanie stopy jest częstym objawem w diagnostyce stwardnienia rozsianego, gdzie niemożność utrzymania aktywnego zgięcia grzbietowego podczas fazy zamachu cyklu chodu wpływa na wydajność chodzenia, niestabilność i upadki. Przełomowe badania pokazują, że osoby ze stwardnieniem rozsianym zachowują zdolność wyrażania plastyczności nawet przy większym obciążeniu chorobą. Wskazuje to, że strategie ukierunkowane na neuroplastyczność można zastosować w celu poprawy odzyskiwania funkcji i ograniczenia skutków niepełnosprawności związanej ze stwardnieniem rozsianym. Przeprowadzimy randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie typu cross-over z udziałem 20 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z ustalonymi deficytami motorycznymi i kontrolowaną aktywnością nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nawracającej postaci stwardnienia rozsianego
  • Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) co najmniej 3 i nie więcej niż 6,5
  • Wynik w zakresie funkcjonalnych układów motorycznych (FSS) w przedziale 2-4
  • Brak nawrotów przez co najmniej 1 rok
  • Wiek ≥18 lat i ≤75 lat
  • Bezpieczne uczestnictwo w badaniu MRI (jak wskazano w kwestionariuszu SRALab MRI)
  • Brak zmian w dawce Dalfamprydyny co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie (poza 140/90 i 90/60 mmHg)
  • Historia epilepsji lub drgawek
  • Niekontrolowane problemy zdrowotne dotyczące płuc (choroby płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc), serca (choroby układu krążenia) lub układu mięśniowo-szkieletowego (choroby ortopedyczne)
  • Przedchorobowa, trwająca duża depresja lub psychoza, zmieniony stan poznawczy
  • Historia udaru
  • Metal w głowie (np. klipsy chirurgiczne, odłamki)
  • Przyjmowanie leków działających przede wszystkim na ośrodkowy układ nerwowy, obniżających próg drgawkowy, takich jak leki przeciwpsychotyczne (chlorpromazyna, klozapina) czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • Operacja głowy
  • Wszelkie choroby neurologiczne niezwiązane ze stwardnieniem rozsianym
  • Choroby, które mogły spowodować uszkodzenie mózgu
  • Niewyjaśnione częste lub silne bóle głowy
  • Ciąża u kobiet
  • Wszczepione urządzenia (np. rozruszniki serca, pompy medyczne, stymulatory mózgu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sam AIH
Uczestnicy zostaną poddani 30-minutowemu AIH.
Podczas AIH uczestnik zostanie wyposażony w nieoddychającą maskę twarzową i będzie objęty interwencją AIH. Interwencja AIH polega na naprzemiennych cyklach oddychania. Jeden cykl obejmuje oddychanie powietrzem o niższym stężeniu tlenu (9–10% tlenu) przez 30 i 90 sekund, a następnie oddychanie normalnym powietrzem pokojowym (21% tlenu) przez podobny czas. Cykl ten powtarza się 15 razy w jednej sesji. Przez cały czas monitorowane jest natlenienie krwi i tętno.
Inne nazwy:
  • AIH
Eksperymentalny: Tylko NMES
Uczestnicy zostaną poddani powtarzalnej stymulacji nerwu strzałkowego wspólnego przez maksymalnie 30 minut.
Podczas NMES uczestnicy otrzymają stymulację elektryczną nerwu strzałkowego wspólnego. Stymulacja zostanie przeprowadzona przy 50% cyklu pracy, czasie trwania 0,5–1 ms dla każdego impulsu i częstotliwości 25–40 Hz. Intensywność bodźca zostanie dostosowana tak, aby wytworzyć około 50% maksymalnej fali M (złożony potencjał czynnościowy mięśni) dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
  • NMES
Eksperymentalny: Połączone AIH i NMES
Uczestnicy zostaną poddani 30-minutowemu AIH. Zaraz po tym uczestnicy zostaną poddani NMES trwającym do 30 minut.
Podczas AIH uczestnik zostanie wyposażony w nieoddychającą maskę twarzową i będzie objęty interwencją AIH. Interwencja AIH polega na naprzemiennych cyklach oddychania. Jeden cykl obejmuje oddychanie powietrzem o niższym stężeniu tlenu (9–10% tlenu) przez 30 i 90 sekund, a następnie oddychanie normalnym powietrzem pokojowym (21% tlenu) przez podobny czas. Cykl ten powtarza się 15 razy w jednej sesji. Przez cały czas monitorowane jest natlenienie krwi i tętno.
Inne nazwy:
  • AIH
Podczas NMES uczestnicy otrzymają stymulację elektryczną nerwu strzałkowego wspólnego. Stymulacja zostanie przeprowadzona przy 50% cyklu pracy, czasie trwania 0,5–1 ms dla każdego impulsu i częstotliwości 25–40 Hz. Intensywność bodźca zostanie dostosowana tak, aby wytworzyć około 50% maksymalnej fali M (złożony potencjał czynnościowy mięśni) dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
  • NMES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motoryczne potencjały wywołane (MEP) w zginaczach grzbietowych kostki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i w ciągu 60 minut po interwencji.
Posłowie do Parlamentu Europejskiego zostaną wybrani za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), procedury wykorzystującej pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w mózgu.
Bezpośrednio przed i w ciągu 60 minut po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moment obrotowy zgięcia grzbietowego kostki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i w ciągu 60 minut po interwencji.
Maksymalny dobrowolny moment zgięcia grzbietowego kostki będzie mierzony za pomocą dynamometru do badania wytrzymałości (Biodex System 4).
Bezpośrednio przed i w ciągu 60 minut po interwencji.
Test modalności symboli i cyfr
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i w ciągu 60 minut po interwencji.
Test neurokognitywny, który wymaga od osoby powiązania określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi w ciągu 90 sekund. Stosowana będzie zarówno forma pisemna, jak i ustna, a punkty zostaną obliczone na podstawie sumy liczby poprawnych odpowiedzi w każdej sekcji.
Bezpośrednio przed i w ciągu 60 minut po interwencji.
EMG zgięcia grzbietowego kostki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i w ciągu 60 minut po interwencji.
Mierząc moment zgięcia grzbietowego kostki, badacze będą również rejestrować elektromiografię powierzchniową (EMG) mięśnia piszczelowego przedniego podczas każdego skurczu. Obliczona zostanie średnia szczytowa amplituda EMG.
Bezpośrednio przed i w ciągu 60 minut po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj