Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De synergistiske virkninger af AIH og FES hos personer med MS

9. maj 2024 opdateret af: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Udforskning af de synergistiske virkninger af AIH og FES hos personer med MS

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) synergistisk kan øge corticospinal excitabilitet hos mennesker med recidiverende form for multipel sklerose (MS). Dette er et vigtigt mellemtrin til at evaluere potentialet af AIH + NMES som en plasticitets-primende strategi for mere effektive interventioner for personer med MS. Denne undersøgelse vil måle generering af ankelmoment og amplitude af motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) ved hjælp af et gentagne mål studiedesign for bedre at forstå virkningerne af AIH kombineret med NMES sammenlignet med kun at modtage NMES og kun at modtage AIH.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

NMES: NMES refererer til anvendelsen af ​​mild elektrisk stimulation og bruges ofte som en hjælpeteknologi til fodfald ved MS og andre neurologiske tilstande. Den NMES-inducerede forbedring i motorisk ydeevne synes primært at være medieret af en stigning i corticomotoneuronal excitabilitet. En enkelt session med NMES påført over en perifer nerve har vist sig forbigående at øge netto corticospinal excitabilitet (øget MEP-amplitude) hos både raske personer og hos mennesker med neurologiske tilstande.

AIH: AIH involverer vejrtrækning af korte anfald af lave niveauer af ilt. Forskning har fundet ud af, at AIH er en sikker og effektiv intervention, der resulterer i øget ankelstyrke hos mennesker med MS. Mens AIH har vist potentiale til at forbedre neuroplasticitet hos personer med rygmarvsskade (SCI), er det endnu ikke blevet undersøgt grundigt i MS. Foreløbig forskning i MS-populationen viser, at en enkelt session med AIH øger motorydelsen, hvilket øger den frivillige muskelstyrke med så meget som 15-20 % inden for 60 minutter. I løbet af det sidste årti har undersøgelser fundet ud af, at AIH hurtigt kan forbedre neural plasticitet hos personer med ufuldstændig SCI. AIH aktiverer den serotonerge vej, hvilket fører til øget aktivitet af serotoninreceptorer og syntesen af ​​plasticitetsrelaterede proteiner. Denne plasticitet manifesteres af en hurtig stigning i frivillig muskelstyrke, der opstår inden for 60-90 minutter.

I dette studie vil vi undersøge, hvordan NMES, som har vist sig at påvirke kortikal excitabilitet, og AIH, som har vist sig at påvirke corticospinal plasticitet, synergistisk kan øge corticospinal excitabilitet hos mennesker med recidiverende form for MS. Fodfald er et almindeligt symptom ved diagnosen MS, hvor manglende evne til at opretholde aktiv dorsalfleksion under svingfasen af ​​gangcyklussen påvirker gåeffektiviteten, ustabiliteten og fald. Seminale undersøgelser viser, at personer med MS bevarer evnen til at udtrykke plasticitet selv ved højere niveauer af sygdomsbyrde. Dette indikerer, at strategier rettet mod neuroplasticitet kan bruges til at forbedre funktionel restitution og begrænse virkningen af ​​MS-handicap. Vi vil udføre et randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret, cross-over-studie med 20 MS-patienter med etablerede motoriske deficit og kontrolleret tilbagefaldsaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende form for MS
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på mindst 3 og ikke mere end 6,5
  • Motor Functional Systems Score (FSS) mellem 2-4
  • Fri for tilbagefald i mindst 1 år
  • Alder ≥18 år og ≤75 år
  • Sikkert at deltage i MR (som angivet via SRALab MR-spørgeskemaet)
  • Ingen ændring i Dalfampridin-dosis mindst 2 måneder før optagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension eller hypotension (uden for 140/90 og 90/60 mmHg)
  • Anamnese med epilepsi eller anfald
  • Ukontrollerede medicinske problemer, der påvirker lungerne (lungesygdomme inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom), hjertet (kardiovaskulære sygdomme) eller bevægeapparatet (ortopædiske sygdomme)
  • Præmorbid, vedvarende svær depression eller psykose, ændret kognitiv status
  • Historie om slagtilfælde
  • Metal i hovedet (f.eks. kirurgiske clips, granatsplinter)
  • Modtagelse af lægemidler, der primært virker på centralnervesystemet, som sænker krampetærsklen, såsom antipsykotiske lægemidler (chlorpromazin, clozapin) eller tricykliske antidepressiva
  • Operation i hovedet
  • Alle ikke-MS-relaterede neurologiske sygdomme
  • Sygdomme, der kan have forårsaget hjerneskade
  • Uforklarlige hyppige eller svære hovedpine
  • Graviditet hos kvinder
  • Implanterede enheder (f.eks. pacemakere, medicinske pumper, hjernestimulatorer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIH alene
Deltagerne vil gennemgå 30 minutters AIH.
Under AIH vil deltageren blive udstyret med en ikke-genåndende ansigtsmaske og forsynet med AIH-interventionen. AIH-interventionen involverer vekslende vejrtrækningscyklusser. En cyklus involverer indånding af luft med lavere iltkoncentration (9-10 % ilt) i 30 og 90 sekunder, efterfulgt af indånding af normal rumluft (21 % ilt) i en tilsvarende varighed. Denne cyklus gentages 15 gange i en session. Blodilt og hjertefrekvens overvåges hele vejen igennem.
Andre navne:
  • AIH
Eksperimentel: NMES alene
Deltagerne vil gennemgå gentagen almindelig peroneal nervestimulation i op til 30 minutter.
Under NMES vil deltagerne modtage elektrisk stimulation til den fælles peroneale nerve. Stimulering vil blive udført med en 50% duty cycle, varighed på 0,5-1ms for hver puls og en frekvens på 25-40 Hz. Stimulusintensiteten vil blive justeret til at producere cirka 50 % af den maksimale M-bølge (sammensat muskelaktionspotentiale) for hver deltager.
Andre navne:
  • NMES
Eksperimentel: Kombineret AIH og NMES
Deltagerne vil gennemgå 30 minutters AIH. Umiddelbart efter vil deltagerne gennemgå NMES i op til 30 minutter.
Under AIH vil deltageren blive udstyret med en ikke-genåndende ansigtsmaske og forsynet med AIH-interventionen. AIH-interventionen involverer vekslende vejrtrækningscyklusser. En cyklus involverer indånding af luft med lavere iltkoncentration (9-10 % ilt) i 30 og 90 sekunder, efterfulgt af indånding af normal rumluft (21 % ilt) i en tilsvarende varighed. Denne cyklus gentages 15 gange i en session. Blodilt og hjertefrekvens overvåges hele vejen igennem.
Andre navne:
  • AIH
Under NMES vil deltagerne modtage elektrisk stimulation til den fælles peroneale nerve. Stimulering vil blive udført med en 50% duty cycle, varighed på 0,5-1ms for hver puls og en frekvens på 25-40 Hz. Stimulusintensiteten vil blive justeret til at producere cirka 50 % af den maksimale M-bølge (sammensat muskelaktionspotentiale) for hver deltager.
Andre navne:
  • NMES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) i ankeldorsifleksorer
Tidsramme: Umiddelbart før og inden for 60 minutter efter indgrebet.
MEP'erne vil blive fremkaldt af Transcranial Magnetic Stimulation (TMS), en procedure, der bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller i hjernen.
Umiddelbart før og inden for 60 minutter efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel Dorsiflexion Moment
Tidsramme: Umiddelbart før og inden for 60 minutter efter indgrebet.
Maksimalt frivilligt ankel dorsalfleksion fleksionsmoment vil blive målt ved hjælp af et styrketestningsdynamometer (Biodex System 4).
Umiddelbart før og inden for 60 minutter efter indgrebet.
Ankel Dorsiflexion EMG
Tidsramme: Umiddelbart før og inden for 60 minutter efter indgrebet.
Mens vi måler ankel dorsalfleksionsmoment, vil vi også registrere overfladeelektromyografi (EMG) fra tibialis anterior muskel under hver kontraktion.
Umiddelbart før og inden for 60 minutter efter indgrebet.
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: Umiddelbart før og inden for 60 minutter efter indgrebet.
En neurokognitiv test, der kræver, at individer parrer specifikke tal med givne geometriske figurer inden for 90 sekunder. Både skriftligt og mundtligt format vil blive administreret, og score vil blive beregnet ved at sammenlægge antallet af rigtige svar for hvert afsnit.
Umiddelbart før og inden for 60 minutter efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke i øjeblikket en plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Akut intermitterende hypoxi

3
Abonner