- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06413602
De synergistiske virkninger af AIH og FES hos personer med MS
Udforskning af de synergistiske virkninger af AIH og FES hos personer med MS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NMES: NMES refererer til anvendelsen af mild elektrisk stimulation og bruges ofte som en hjælpeteknologi til fodfald ved MS og andre neurologiske tilstande. Den NMES-inducerede forbedring i motorisk ydeevne synes primært at være medieret af en stigning i corticomotoneuronal excitabilitet. En enkelt session med NMES påført over en perifer nerve har vist sig forbigående at øge netto corticospinal excitabilitet (øget MEP-amplitude) hos både raske personer og hos mennesker med neurologiske tilstande.
AIH: AIH involverer vejrtrækning af korte anfald af lave niveauer af ilt. Forskning har fundet ud af, at AIH er en sikker og effektiv intervention, der resulterer i øget ankelstyrke hos mennesker med MS. Mens AIH har vist potentiale til at forbedre neuroplasticitet hos personer med rygmarvsskade (SCI), er det endnu ikke blevet undersøgt grundigt i MS. Foreløbig forskning i MS-populationen viser, at en enkelt session med AIH øger motorydelsen, hvilket øger den frivillige muskelstyrke med så meget som 15-20 % inden for 60 minutter. I løbet af det sidste årti har undersøgelser fundet ud af, at AIH hurtigt kan forbedre neural plasticitet hos personer med ufuldstændig SCI. AIH aktiverer den serotonerge vej, hvilket fører til øget aktivitet af serotoninreceptorer og syntesen af plasticitetsrelaterede proteiner. Denne plasticitet manifesteres af en hurtig stigning i frivillig muskelstyrke, der opstår inden for 60-90 minutter.
I dette studie vil vi undersøge, hvordan NMES, som har vist sig at påvirke kortikal excitabilitet, og AIH, som har vist sig at påvirke corticospinal plasticitet, synergistisk kan øge corticospinal excitabilitet hos mennesker med recidiverende form for MS. Fodfald er et almindeligt symptom ved diagnosen MS, hvor manglende evne til at opretholde aktiv dorsalfleksion under svingfasen af gangcyklussen påvirker gåeffektiviteten, ustabiliteten og fald. Seminale undersøgelser viser, at personer med MS bevarer evnen til at udtrykke plasticitet selv ved højere niveauer af sygdomsbyrde. Dette indikerer, at strategier rettet mod neuroplasticitet kan bruges til at forbedre funktionel restitution og begrænse virkningen af MS-handicap. Vi vil udføre et randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret, cross-over-studie med 20 MS-patienter med etablerede motoriske deficit og kontrolleret tilbagefaldsaktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachel A Kravitt, OTD, OTR/L
- Telefonnummer: (312)238-3947
- E-mail: rkravitt@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af recidiverende form for MS
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på mindst 3 og ikke mere end 6,5
- Motor Functional Systems Score (FSS) mellem 2-4
- Fri for tilbagefald i mindst 1 år
- Alder ≥18 år og ≤75 år
- Sikkert at deltage i MR (som angivet via SRALab MR-spørgeskemaet)
- Ingen ændring i Dalfampridin-dosis mindst 2 måneder før optagelse
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension eller hypotension (uden for 140/90 og 90/60 mmHg)
- Anamnese med epilepsi eller anfald
- Ukontrollerede medicinske problemer, der påvirker lungerne (lungesygdomme inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom), hjertet (kardiovaskulære sygdomme) eller bevægeapparatet (ortopædiske sygdomme)
- Præmorbid, vedvarende svær depression eller psykose, ændret kognitiv status
- Historie om slagtilfælde
- Metal i hovedet (f.eks. kirurgiske clips, granatsplinter)
- Modtagelse af lægemidler, der primært virker på centralnervesystemet, som sænker krampetærsklen, såsom antipsykotiske lægemidler (chlorpromazin, clozapin) eller tricykliske antidepressiva
- Operation i hovedet
- Alle ikke-MS-relaterede neurologiske sygdomme
- Sygdomme, der kan have forårsaget hjerneskade
- Uforklarlige hyppige eller svære hovedpine
- Graviditet hos kvinder
- Implanterede enheder (f.eks. pacemakere, medicinske pumper, hjernestimulatorer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AIH alene
Deltagerne vil gennemgå 30 minutters AIH.
|
Under AIH vil deltageren blive udstyret med en ikke-genåndende ansigtsmaske og forsynet med AIH-interventionen.
AIH-interventionen involverer vekslende vejrtrækningscyklusser.
En cyklus involverer indånding af luft med lavere iltkoncentration (9-10 % ilt) i 30 og 90 sekunder, efterfulgt af indånding af normal rumluft (21 % ilt) i en tilsvarende varighed.
Denne cyklus gentages 15 gange i en session.
Blodilt og hjertefrekvens overvåges hele vejen igennem.
Andre navne:
|
Eksperimentel: NMES alene
Deltagerne vil gennemgå gentagen almindelig peroneal nervestimulation i op til 30 minutter.
|
Under NMES vil deltagerne modtage elektrisk stimulation til den fælles peroneale nerve.
Stimulering vil blive udført med en 50% duty cycle, varighed på 0,5-1ms for hver puls og en frekvens på 25-40 Hz.
Stimulusintensiteten vil blive justeret til at producere cirka 50 % af den maksimale M-bølge (sammensat muskelaktionspotentiale) for hver deltager.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kombineret AIH og NMES
Deltagerne vil gennemgå 30 minutters AIH.
Umiddelbart efter vil deltagerne gennemgå NMES i op til 30 minutter.
|
Under AIH vil deltageren blive udstyret med en ikke-genåndende ansigtsmaske og forsynet med AIH-interventionen.
AIH-interventionen involverer vekslende vejrtrækningscyklusser.
En cyklus involverer indånding af luft med lavere iltkoncentration (9-10 % ilt) i 30 og 90 sekunder, efterfulgt af indånding af normal rumluft (21 % ilt) i en tilsvarende varighed.
Denne cyklus gentages 15 gange i en session.
Blodilt og hjertefrekvens overvåges hele vejen igennem.
Andre navne:
Under NMES vil deltagerne modtage elektrisk stimulation til den fælles peroneale nerve.
Stimulering vil blive udført med en 50% duty cycle, varighed på 0,5-1ms for hver puls og en frekvens på 25-40 Hz.
Stimulusintensiteten vil blive justeret til at producere cirka 50 % af den maksimale M-bølge (sammensat muskelaktionspotentiale) for hver deltager.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) i ankeldorsifleksorer
Tidsramme: Umiddelbart før og inden for 60 minutter efter indgrebet.
|
MEP'erne vil blive fremkaldt af Transcranial Magnetic Stimulation (TMS), en procedure, der bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller i hjernen.
|
Umiddelbart før og inden for 60 minutter efter indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ankel Dorsiflexion Moment
Tidsramme: Umiddelbart før og inden for 60 minutter efter indgrebet.
|
Maksimalt frivilligt ankel dorsalfleksion fleksionsmoment vil blive målt ved hjælp af et styrketestningsdynamometer (Biodex System 4).
|
Umiddelbart før og inden for 60 minutter efter indgrebet.
|
Ankel Dorsiflexion EMG
Tidsramme: Umiddelbart før og inden for 60 minutter efter indgrebet.
|
Mens vi måler ankel dorsalfleksionsmoment, vil vi også registrere overfladeelektromyografi (EMG) fra tibialis anterior muskel under hver kontraktion.
|
Umiddelbart før og inden for 60 minutter efter indgrebet.
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: Umiddelbart før og inden for 60 minutter efter indgrebet.
|
En neurokognitiv test, der kræver, at individer parrer specifikke tal med givne geometriske figurer inden for 90 sekunder.
Både skriftligt og mundtligt format vil blive administreret, og score vil blive beregnet ved at sammenlægge antallet af rigtige svar for hvert afsnit.
|
Umiddelbart før og inden for 60 minutter efter indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Multipel sclerose
- Multipel sklerose, kronisk progressiv
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00221027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Akut intermitterende hypoxi
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAfsluttetMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkun
-
Salus UniversityUkendtIntermitterende eksotropiForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttet
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetPulmonal hypertensionSchweiz
-
University of DundeeAfsluttet