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Gli effetti sinergici di AIH e FES nelle persone con SM

9 maggio 2024 aggiornato da: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Esplorare gli effetti sinergici di AIH e FES nelle persone con SM

Lo scopo di questo studio è esaminare come la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) possa sinergicamente migliorare l'eccitabilità corticospinale nelle persone affette da sclerosi multipla (SM) recidivante. Questo è un importante passo intermedio per valutare il potenziale di AIH + NMES come strategia di innesco della plasticità per interventi più efficaci per le persone con SM. Questo studio misurerà la generazione della coppia della caviglia e l'ampiezza dei potenziali evocati motori (MEP) utilizzando un disegno di studio a misure ripetute al fine di comprendere meglio gli effetti dell'AIH combinato con NMES, rispetto alla sola ricezione di NMES e alla sola ricezione di AIH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

NMES: NMES si riferisce all'applicazione di una lieve stimolazione elettrica ed è spesso utilizzata come tecnologia di assistenza per il piede cadente nella SM e in altre condizioni neurologiche. Il miglioramento delle prestazioni motorie indotto dall’NMES sembra essere mediato principalmente da un aumento dell’eccitabilità corticomotoneuronale. È stato dimostrato che una singola sessione di NMES applicata su un nervo periferico aumenta transitoriamente l'eccitabilità corticospinale netta (aumento dell'ampiezza del MEP) sia negli individui normodotati che nelle persone con condizioni neurologiche.

AIH: L'AIH comporta la respirazione di brevi periodi di bassi livelli di ossigeno. La ricerca ha scoperto che l’AIH è un intervento sicuro ed efficace che determina un aumento della forza della caviglia nelle persone con SM. Mentre l’AIH ha mostrato un potenziale nel migliorare la neuroplasticità nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI), deve ancora essere studiata approfonditamente nella SM. La ricerca preliminare nella popolazione con SM dimostra che una singola sessione di AIH migliora la capacità motoria, aumentando la forza muscolare volontaria fino al 15-20% entro 60 minuti. Negli ultimi dieci anni, gli studi hanno scoperto che l’AIH può migliorare rapidamente la plasticità neurale nelle persone con LM incompleta. L'AIH attiva la via serotoninergica, portando ad una maggiore attività dei recettori della serotonina e alla sintesi delle proteine ​​legate alla plasticità. Questa plasticità si manifesta con un rapido aumento della forza muscolare volontaria, che emerge entro 60-90 minuti.

In questo studio, esamineremo come l’NMES, che ha dimostrato di influenzare l’eccitabilità corticale, e l’AIH, che ha dimostrato di influenzare la plasticità corticospinale, possono sinergicamente migliorare l’eccitabilità corticospinale nelle persone con forma recidivante di SM. Il piede cadente è un sintomo comune nella diagnosi di SM in cui l'incapacità di mantenere la dorsiflessione attiva durante la fase oscillante del ciclo del passo influisce sull'efficienza della deambulazione, sull'instabilità e sulle cadute. Studi fondamentali mostrano che gli individui con SM mantengono la capacità di esprimere plasticità anche a livelli più elevati di carico di malattia. Ciò indica che le strategie mirate alla neuroplasticità possono essere utilizzate per migliorare il recupero funzionale e limitare l’impatto della disabilità della SM. Condurremo uno studio crossover randomizzato, in cieco, controllato con placebo in 20 pazienti affetti da SM con deficit motori accertati e attività di recidiva controllata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rachel A Kravitt, OTD, OTR/L
  • Numero di telefono: (312)238-3947
  • Email: rkravitt@sralab.org

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della forma recidivante della SM
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) pari ad almeno 3 e non superiore a 6,5
  • Punteggio dei sistemi funzionali motori (FSS) tra 2-4
  • Senza recidive da almeno 1 anno
  • Età ≥18 anni e ≤75 anni
  • Partecipazione sicura alla risonanza magnetica (come indicato tramite il questionario SRALab MRI)
  • Nessun cambiamento nella dose di Dalfampridina almeno 2 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione o ipotensione non controllata (al di fuori di 140/90 e 90/60 mmHg)
  • Storia di epilessia o convulsioni
  • Problemi medici incontrollati che colpiscono i polmoni (malattie polmonari inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva), il cuore (malattie cardiovascolari) o il sistema muscolo-scheletrico (malattie ortopediche)
  • Premorbosa, depressione maggiore o psicosi in corso, stato cognitivo alterato
  • Storia di ictus
  • Metallo nella testa (ad es. clip chirurgiche, schegge)
  • Ricevere farmaci che agiscono principalmente sul sistema nervoso centrale, che abbassano la soglia convulsiva come farmaci antipsicotici (clorpromazina, clozapina) o antidepressivi triciclici
  • Intervento chirurgico alla testa
  • Qualsiasi malattia neurologica non correlata alla SM
  • Malattie che potrebbero aver causato lesioni cerebrali
  • Mal di testa frequenti o gravi inspiegabili
  • Gravidanza nelle femmine
  • Dispositivi impiantati (ad esempio pacemaker, pompe mediche, stimolatori cerebrali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIH da solo
I partecipanti saranno sottoposti a 30 minuti di AIH.
Durante l'AIH, il partecipante sarà dotato di una maschera facciale non respiratoria e gli verrà fornito l'intervento AIH. L'intervento AIH prevede cicli respiratori alternati. Un ciclo prevede la respirazione di aria con una concentrazione di ossigeno inferiore (9-10% di ossigeno) per 30 e 90 secondi, seguita dalla respirazione di aria ambiente normale (21% di ossigeno) per una durata simile. Questo ciclo viene ripetuto 15 volte in una sessione. L'ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca vengono monitorati durante tutto il corso.
Altri nomi:
  • AIH
Sperimentale: Solo NMES
I partecipanti verranno sottoposti a stimolazione ripetitiva del nervo peroneo comune per un massimo di 30 minuti.
Durante NMES, i partecipanti riceveranno stimolazione elettrica al nervo peroneo comune. La stimolazione verrà effettuata con un duty cycle del 50%, durata di 0,5-1 ms per ciascun impulso e una frequenza di 25-40 Hz. L'intensità dello stimolo verrà regolata per produrre circa il 50% dell'onda M massima (potenziale d'azione muscolare composto) per ciascun partecipante.
Altri nomi:
  • NME
Sperimentale: AIH e NMES combinati
I partecipanti saranno sottoposti a 30 minuti di AIH. Immediatamente dopo, i partecipanti verranno sottoposti a NMES per un massimo di 30 minuti.
Durante l'AIH, il partecipante sarà dotato di una maschera facciale non respiratoria e gli verrà fornito l'intervento AIH. L'intervento AIH prevede cicli respiratori alternati. Un ciclo prevede la respirazione di aria con una concentrazione di ossigeno inferiore (9-10% di ossigeno) per 30 e 90 secondi, seguita dalla respirazione di aria ambiente normale (21% di ossigeno) per una durata simile. Questo ciclo viene ripetuto 15 volte in una sessione. L'ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca vengono monitorati durante tutto il corso.
Altri nomi:
  • AIH
Durante NMES, i partecipanti riceveranno stimolazione elettrica al nervo peroneo comune. La stimolazione verrà effettuata con un duty cycle del 50%, durata di 0,5-1 ms per ciascun impulso e una frequenza di 25-40 Hz. L'intensità dello stimolo verrà regolata per produrre circa il 50% dell'onda M massima (potenziale d'azione muscolare composto) per ciascun partecipante.
Altri nomi:
  • NME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali Evocati Motori (MEP) nei dorsiflessori della caviglia
Lasso di tempo: Immediatamente prima ed entro 60 minuti dopo l'intervento.
Gli eurodeputati saranno stimolati dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS), una procedura che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose nel cervello.
Immediatamente prima ed entro 60 minuti dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coppia di dorsiflessione della caviglia
Lasso di tempo: Immediatamente prima ed entro 60 minuti dopo l'intervento.
La massima coppia di flessione dorsiflessione volitiva della caviglia sarà misurata utilizzando un dinamometro per test di forza (Biodex System 4).
Immediatamente prima ed entro 60 minuti dopo l'intervento.
EMG dorsiflessione della caviglia
Lasso di tempo: Immediatamente prima ed entro 60 minuti dopo l'intervento.
Durante la misurazione della coppia di dorsiflessione della caviglia, registreremo anche l'elettromiografia di superficie (EMG) del muscolo tibiale anteriore durante ciascuna contrazione.
Immediatamente prima ed entro 60 minuti dopo l'intervento.
Test sulle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Immediatamente prima ed entro 60 minuti dopo l'intervento.
Un test neurocognitivo che richiede agli individui di accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche entro 90 secondi. Verrà gestita sia la modalità scritta che quella orale e i punteggi verranno calcolati sommando il numero di risposte corrette per ciascuna sezione.
Immediatamente prima ed entro 60 minuti dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non abbiamo un piano per condividere l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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