- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06413602
Gli effetti sinergici di AIH e FES nelle persone con SM
Esplorare gli effetti sinergici di AIH e FES nelle persone con SM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NMES: NMES si riferisce all'applicazione di una lieve stimolazione elettrica ed è spesso utilizzata come tecnologia di assistenza per il piede cadente nella SM e in altre condizioni neurologiche. Il miglioramento delle prestazioni motorie indotto dall’NMES sembra essere mediato principalmente da un aumento dell’eccitabilità corticomotoneuronale. È stato dimostrato che una singola sessione di NMES applicata su un nervo periferico aumenta transitoriamente l'eccitabilità corticospinale netta (aumento dell'ampiezza del MEP) sia negli individui normodotati che nelle persone con condizioni neurologiche.
AIH: L'AIH comporta la respirazione di brevi periodi di bassi livelli di ossigeno. La ricerca ha scoperto che l’AIH è un intervento sicuro ed efficace che determina un aumento della forza della caviglia nelle persone con SM. Mentre l’AIH ha mostrato un potenziale nel migliorare la neuroplasticità nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI), deve ancora essere studiata approfonditamente nella SM. La ricerca preliminare nella popolazione con SM dimostra che una singola sessione di AIH migliora la capacità motoria, aumentando la forza muscolare volontaria fino al 15-20% entro 60 minuti. Negli ultimi dieci anni, gli studi hanno scoperto che l’AIH può migliorare rapidamente la plasticità neurale nelle persone con LM incompleta. L'AIH attiva la via serotoninergica, portando ad una maggiore attività dei recettori della serotonina e alla sintesi delle proteine legate alla plasticità. Questa plasticità si manifesta con un rapido aumento della forza muscolare volontaria, che emerge entro 60-90 minuti.
In questo studio, esamineremo come l’NMES, che ha dimostrato di influenzare l’eccitabilità corticale, e l’AIH, che ha dimostrato di influenzare la plasticità corticospinale, possono sinergicamente migliorare l’eccitabilità corticospinale nelle persone con forma recidivante di SM. Il piede cadente è un sintomo comune nella diagnosi di SM in cui l'incapacità di mantenere la dorsiflessione attiva durante la fase oscillante del ciclo del passo influisce sull'efficienza della deambulazione, sull'instabilità e sulle cadute. Studi fondamentali mostrano che gli individui con SM mantengono la capacità di esprimere plasticità anche a livelli più elevati di carico di malattia. Ciò indica che le strategie mirate alla neuroplasticità possono essere utilizzate per migliorare il recupero funzionale e limitare l’impatto della disabilità della SM. Condurremo uno studio crossover randomizzato, in cieco, controllato con placebo in 20 pazienti affetti da SM con deficit motori accertati e attività di recidiva controllata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rachel A Kravitt, OTD, OTR/L
- Numero di telefono: (312)238-3947
- Email: rkravitt@sralab.org
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della forma recidivante della SM
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) pari ad almeno 3 e non superiore a 6,5
- Punteggio dei sistemi funzionali motori (FSS) tra 2-4
- Senza recidive da almeno 1 anno
- Età ≥18 anni e ≤75 anni
- Partecipazione sicura alla risonanza magnetica (come indicato tramite il questionario SRALab MRI)
- Nessun cambiamento nella dose di Dalfampridina almeno 2 mesi prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Ipertensione o ipotensione non controllata (al di fuori di 140/90 e 90/60 mmHg)
- Storia di epilessia o convulsioni
- Problemi medici incontrollati che colpiscono i polmoni (malattie polmonari inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva), il cuore (malattie cardiovascolari) o il sistema muscolo-scheletrico (malattie ortopediche)
- Premorbosa, depressione maggiore o psicosi in corso, stato cognitivo alterato
- Storia di ictus
- Metallo nella testa (ad es. clip chirurgiche, schegge)
- Ricevere farmaci che agiscono principalmente sul sistema nervoso centrale, che abbassano la soglia convulsiva come farmaci antipsicotici (clorpromazina, clozapina) o antidepressivi triciclici
- Intervento chirurgico alla testa
- Qualsiasi malattia neurologica non correlata alla SM
- Malattie che potrebbero aver causato lesioni cerebrali
- Mal di testa frequenti o gravi inspiegabili
- Gravidanza nelle femmine
- Dispositivi impiantati (ad esempio pacemaker, pompe mediche, stimolatori cerebrali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: AIH da solo
I partecipanti saranno sottoposti a 30 minuti di AIH.
|
Durante l'AIH, il partecipante sarà dotato di una maschera facciale non respiratoria e gli verrà fornito l'intervento AIH.
L'intervento AIH prevede cicli respiratori alternati.
Un ciclo prevede la respirazione di aria con una concentrazione di ossigeno inferiore (9-10% di ossigeno) per 30 e 90 secondi, seguita dalla respirazione di aria ambiente normale (21% di ossigeno) per una durata simile.
Questo ciclo viene ripetuto 15 volte in una sessione.
L'ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca vengono monitorati durante tutto il corso.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Solo NMES
I partecipanti verranno sottoposti a stimolazione ripetitiva del nervo peroneo comune per un massimo di 30 minuti.
|
Durante NMES, i partecipanti riceveranno stimolazione elettrica al nervo peroneo comune.
La stimolazione verrà effettuata con un duty cycle del 50%, durata di 0,5-1 ms per ciascun impulso e una frequenza di 25-40 Hz.
L'intensità dello stimolo verrà regolata per produrre circa il 50% dell'onda M massima (potenziale d'azione muscolare composto) per ciascun partecipante.
Altri nomi:
|
Sperimentale: AIH e NMES combinati
I partecipanti saranno sottoposti a 30 minuti di AIH.
Immediatamente dopo, i partecipanti verranno sottoposti a NMES per un massimo di 30 minuti.
|
Durante l'AIH, il partecipante sarà dotato di una maschera facciale non respiratoria e gli verrà fornito l'intervento AIH.
L'intervento AIH prevede cicli respiratori alternati.
Un ciclo prevede la respirazione di aria con una concentrazione di ossigeno inferiore (9-10% di ossigeno) per 30 e 90 secondi, seguita dalla respirazione di aria ambiente normale (21% di ossigeno) per una durata simile.
Questo ciclo viene ripetuto 15 volte in una sessione.
L'ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca vengono monitorati durante tutto il corso.
Altri nomi:
Durante NMES, i partecipanti riceveranno stimolazione elettrica al nervo peroneo comune.
La stimolazione verrà effettuata con un duty cycle del 50%, durata di 0,5-1 ms per ciascun impulso e una frequenza di 25-40 Hz.
L'intensità dello stimolo verrà regolata per produrre circa il 50% dell'onda M massima (potenziale d'azione muscolare composto) per ciascun partecipante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziali Evocati Motori (MEP) nei dorsiflessori della caviglia
Lasso di tempo: Immediatamente prima ed entro 60 minuti dopo l'intervento.
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Gli eurodeputati saranno stimolati dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS), una procedura che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose nel cervello.
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Immediatamente prima ed entro 60 minuti dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coppia di dorsiflessione della caviglia
Lasso di tempo: Immediatamente prima ed entro 60 minuti dopo l'intervento.
|
La massima coppia di flessione dorsiflessione volitiva della caviglia sarà misurata utilizzando un dinamometro per test di forza (Biodex System 4).
|
Immediatamente prima ed entro 60 minuti dopo l'intervento.
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EMG dorsiflessione della caviglia
Lasso di tempo: Immediatamente prima ed entro 60 minuti dopo l'intervento.
|
Durante la misurazione della coppia di dorsiflessione della caviglia, registreremo anche l'elettromiografia di superficie (EMG) del muscolo tibiale anteriore durante ciascuna contrazione.
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Immediatamente prima ed entro 60 minuti dopo l'intervento.
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Test sulle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Immediatamente prima ed entro 60 minuti dopo l'intervento.
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Un test neurocognitivo che richiede agli individui di accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche entro 90 secondi.
Verrà gestita sia la modalità scritta che quella orale e i punteggi verranno calcolati sommando il numero di risposte corrette per ciascuna sezione.
|
Immediatamente prima ed entro 60 minuti dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Sclerosi multipla
- Sclerosi Multipla Cronica Progressiva
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00221027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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