Los efectos sinérgicos de la HAI y la FES en personas con EM
Exploración de los efectos sinérgicos de HAI y FES en personas con EM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NMES: NMES se refiere a la aplicación de estimulación eléctrica suave y a menudo se utiliza como tecnología de asistencia para el pie caído en la EM y otras afecciones neurológicas. La mejora en el rendimiento motor inducida por NMES parece estar mediada principalmente por un aumento en la excitabilidad corticomotoneuronal. Se ha demostrado que una sola sesión de NMES aplicada sobre un nervio periférico aumenta transitoriamente la excitabilidad corticoespinal neta (aumento de la amplitud del MEP) tanto en personas sanas como en personas con afecciones neurológicas.
HAI: La HAI implica respirar breves episodios de niveles bajos de oxígeno. Las investigaciones han descubierto que la HAI es una intervención segura y eficaz que da como resultado una mayor fuerza del tobillo en personas con EM. Si bien la HAI ha demostrado potencial para mejorar la neuroplasticidad en personas con lesión de la médula espinal (LME), aún no se ha estudiado exhaustivamente en la EM. La investigación preliminar en la población con EM demuestra que una sola sesión de HAI mejora el rendimiento motor, aumentando la fuerza muscular voluntaria hasta en un 15-20% en 60 minutos. Durante la última década, los estudios han encontrado que la HAI puede mejorar rápidamente la plasticidad neuronal en personas con LME incompleta. La HAI activa la vía serotoninérgica, lo que conduce a una mayor actividad de los receptores de serotonina y a la síntesis de proteínas relacionadas con la plasticidad. Esta plasticidad se manifiesta por un rápido aumento de la fuerza muscular voluntaria, que aparece en 60-90 minutos.
En este estudio, examinaremos cómo la NMES, que se ha demostrado que afecta la excitabilidad cortical, y la HAI, que se ha demostrado que afecta la plasticidad corticoespinal, pueden mejorar sinérgicamente la excitabilidad corticoespinal en personas con forma recurrente de EM. El pie caído es un síntoma común en el diagnóstico de EM, donde la incapacidad de mantener la dorsiflexión activa durante la fase de balanceo del ciclo de la marcha afecta la eficiencia de la marcha, la inestabilidad y las caídas. Estudios fundamentales muestran que las personas con EM conservan la capacidad de expresar plasticidad incluso en niveles más altos de carga de enfermedad. Esto indica que se pueden utilizar estrategias dirigidas a la neuroplasticidad para mejorar la recuperación funcional y limitar el impacto de la discapacidad de la EM. Realizaremos un estudio cruzado, aleatorizado, ciego, controlado con placebo en 20 pacientes con EM con déficits motores establecidos y actividad de recaída controlada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel A Kravitt, OTD, OTR/L
- Número de teléfono: (312)238-3947
- Correo electrónico: rkravitt@sralab.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la forma recurrente de EM
- Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) de al menos 3 y no más de 6,5
- Puntuación de sistemas funcionales motores (FSS) entre 2 y 4
- Libre de recaídas durante al menos 1 año.
- Edad ≥18 años y ≤75 años
- Es seguro participar en una resonancia magnética (como se indica a través del cuestionario de resonancia magnética SRALab)
- Sin cambios en la dosis de dalfampridina al menos 2 meses antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Hipertensión o hipotensión no controlada (fuera de 140/90 y 90/60 mmHg)
- Historia de epilepsia o convulsiones.
- Problemas médicos no controlados que afectan a los pulmones (enfermedades pulmonares, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica), al corazón (enfermedades cardiovasculares) o al sistema musculoesquelético (enfermedades ortopédicas)
- Depresión o psicosis mayor premórbida y en curso, estado cognitivo alterado
- Historia del accidente cerebrovascular
- Metal en la cabeza (p. ej., clips quirúrgicos, metralla)
- Recibir medicamentos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso central, que reducen el umbral convulsivo, como medicamentos antipsicóticos (clorpromazina, clozapina) o antidepresivos tricíclicos.
- Cirugia a la cabeza
- Cualquier enfermedad neurológica no relacionada con la EM.
- Enfermedades que pueden haber causado una lesión cerebral.
- Dolores de cabeza frecuentes o intensos inexplicables.
- Embarazo en mujeres
- Dispositivos implantados (por ejemplo, marcapasos, bombas médicas, estimuladores cerebrales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HAI sola
Los participantes se someterán a 30 minutos de AIH.
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Durante AIH, el participante estará equipado con una mascarilla que no reinhale y se le proporcionará la intervención AIH.
La intervención AIH implica ciclos respiratorios alternos.
Un ciclo implica respirar aire con una concentración más baja de oxígeno (9-10% de oxígeno) durante 30 y 90 segundos, seguido de respirar aire ambiente normal (21% de oxígeno) durante una duración similar.
Este ciclo se repite 15 veces en una sesión.
El oxígeno en sangre y la frecuencia cardíaca se controlan en todo momento.
Otros nombres:
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Experimental: NMES solo
Los participantes se someterán a estimulación repetitiva del nervio peroneo común durante hasta 30 minutos.
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Durante NMES, los participantes recibirán estimulación eléctrica en el nervio peroneo común.
La estimulación se realizará con un ciclo de trabajo del 50%, una duración de 0,5-1 ms por cada pulso y una frecuencia de 25-40 Hz.
La intensidad del estímulo se ajustará para producir aproximadamente el 50% de la onda M máxima (potencial de acción muscular compuesto) para cada participante.
Otros nombres:
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Experimental: AIH y NMES combinados
Los participantes se someterán a 30 minutos de AIH.
Inmediatamente después, los participantes se someterán a NMES por hasta 30 minutos.
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Durante AIH, el participante estará equipado con una mascarilla que no reinhale y se le proporcionará la intervención AIH.
La intervención AIH implica ciclos respiratorios alternos.
Un ciclo implica respirar aire con una concentración más baja de oxígeno (9-10% de oxígeno) durante 30 y 90 segundos, seguido de respirar aire ambiente normal (21% de oxígeno) durante una duración similar.
Este ciclo se repite 15 veces en una sesión.
El oxígeno en sangre y la frecuencia cardíaca se controlan en todo momento.
Otros nombres:
Durante NMES, los participantes recibirán estimulación eléctrica en el nervio peroneo común.
La estimulación se realizará con un ciclo de trabajo del 50%, una duración de 0,5-1 ms por cada pulso y una frecuencia de 25-40 Hz.
La intensidad del estímulo se ajustará para producir aproximadamente el 50% de la onda M máxima (potencial de acción muscular compuesto) para cada participante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potenciales evocados motores (MEP) en los dorsiflexores del tobillo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y dentro de los 60 minutos posteriores a la intervención.
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Los eurodiputados serán provocados mediante estimulación magnética transcraneal (EMT), un procedimiento que utiliza campos magnéticos para estimular las células nerviosas del cerebro.
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Inmediatamente antes y dentro de los 60 minutos posteriores a la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Torsión de dorsiflexión del tobillo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y dentro de los 60 minutos posteriores a la intervención.
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El par de flexión volitiva máxima de dorsiflexión del tobillo se medirá utilizando un dinamómetro de prueba de fuerza (Biodex System 4).
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Inmediatamente antes y dentro de los 60 minutos posteriores a la intervención.
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EMG de dorsiflexión del tobillo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y dentro de los 60 minutos posteriores a la intervención.
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Mientras medimos el torque de dorsiflexión del tobillo, también registraremos la electromiografía de superficie (EMG) del músculo tibial anterior durante cada contracción.
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Inmediatamente antes y dentro de los 60 minutos posteriores a la intervención.
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y dentro de los 60 minutos posteriores a la intervención.
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Una prueba neurocognitiva que requiere que los individuos emparejen números específicos con figuras geométricas determinadas en 90 segundos.
Se administrará formato tanto escrito como oral, y las puntuaciones se calcularán sumando el número de respuestas correctas para cada sección.
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Inmediatamente antes y dentro de los 60 minutos posteriores a la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- STU00221027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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