MS患者におけるAIHとFESの相乗効果
MS患者におけるAIHとFESの相乗効果の探求
調査の概要
詳細な説明
NMES: NMES は、穏やかな電気刺激の適用を指し、MS やその他の神経学的症状における下垂足の補助技術としてよく使用されます。 NMES による運動能力の向上は、主に皮質運動ニューロンの興奮性の増加によって媒介されるようです。 末梢神経に適用される NMES の 1 回のセッションは、健常者と神経学的疾患のある人の両方において、皮質脊髄の正味の興奮性 (MEP 振幅の増加) を一時的に増加させることが示されています。
AIH: AIH では、酸素レベルが低い状態で短時間呼吸を行います。 研究によると、AIHは安全で効果的な介入であり、MS患者の足首の強度を向上させることがわかっています。 AIH は脊髄損傷 (SCI) 患者の神経可塑性を高める可能性を示していますが、MS ではまだ広範囲に研究されていません。 MS集団を対象とした予備研究では、AIHを1回セッションすると運動出力が向上し、随意筋力が60分以内に15~20%も増加することが実証されています。 過去 10 年間にわたる研究で、AIH が不完全な SCI 患者の神経可塑性を急速に強化できることが判明しました。 AIH はセロトニン作動性経路を活性化し、セロトニン受容体の活性の増加と可塑性関連タンパク質の合成を引き起こします。 この可塑性は、随意筋力の急速な増加によって現れ、60 ~ 90 分以内に現れます。
この研究では、皮質の興奮性に影響を与えることが示されているNMESと、皮質脊髄の可塑性に影響を与えることが示されているAIHが、再発性MS患者の皮質脊髄の興奮性をどのように相乗的に高めることができるかを検証します。 足下垂は MS の診断でよく見られる症状で、歩行サイクルの遊脚期に積極的な背屈を維持できないことが歩行効率、不安定性、転倒に影響を与えます。 精力的な研究により、MS患者は、より高いレベルの疾患負荷でも可塑性を発現する能力を保持していることが示されています。 これは、神経可塑性をターゲットとした戦略を使用して、機能回復を促進し、MS障害の影響を制限できることを示しています。 我々は、運動障害が確立され、再発活動が制御されているMS患者20名を対象に、無作為化盲検プラセボ対照クロスオーバー研究を実施する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rachel A Kravitt, OTD, OTR/L
- 電話番号:(312)238-3947
- メール:rkravitt@sralab.org
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 再発型MSの診断
- 拡張障害ステータススケール(EDSS)スコアが3以上6.5以下
- 運動機能システムスコア (FSS) が 2 ~ 4
- 少なくとも1年間は再発がない
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- MRI に安全に参加できる (SRALab MRI アンケートで示されたとおり)
- 登録の少なくとも2か月前にダルファンプリジンの用量に変化がないこと
除外基準:
- コントロール不良の高血圧または低血圧(140/90および90/60 mmHg外)
- てんかんまたは発作の病歴
- 肺(慢性閉塞性肺疾患を含む肺疾患)、心臓(心血管疾患)、または筋骨格系(整形外科疾患)に影響を与える制御されていない医学的問題
- 病前、進行中の大うつ病または精神病、認知状態の変化
- 脳卒中の病歴
- 頭に金属が入っている(例:外科用クリップ、破片)
- 抗精神病薬(クロルプロマジン、クロザピン)や三環系抗うつ薬など、主に中枢神経系に作用して発作閾値を下げる薬の投与を受けている
- 頭部の手術
- MS に関連しない神経疾患
- 脳損傷を引き起こした可能性のある病気
- 原因不明の頻繁なまたは重度の頭痛
- 女性の妊娠
- 埋め込み型デバイス (ペースメーカー、医療用ポンプ、脳刺激装置など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AIH単独
参加者は 30 分間の AIH を受けます。
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AIH中、参加者には非再呼吸フェイスマスクが装着され、AIH介入が提供されます。
AIH 介入には、交互の呼吸サイクルが含まれます。
1 サイクルでは、低酸素濃度の空気 (酸素 9 ~ 10%) を 30 秒間および 90 秒間呼吸し、続いて通常の室内空気 (酸素 21%) を同様の時間呼吸します。
このサイクルを 1 回のセッションで 15 回繰り返します。
血中酸素と心拍数は常に監視されます。
他の名前:
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実験的:NMES単独
参加者は最大30分間、総腓骨神経刺激を繰り返し受けます。
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NMES中、参加者は総腓骨神経に電気刺激を受けます。
刺激は、50% のデューティ サイクル、各パルスの持続時間 0.5 ~ 1ms、周波数 25 ~ 40 Hz で行われます。
刺激強度は、各参加者の最大 M 波 (複合筋活動電位) の約 50% が生成されるように調整されます。
他の名前:
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実験的:AIH と NMES の組み合わせ
参加者は 30 分間の AIH を受けます。
その直後、参加者は最大 30 分間の NMES を受けます。
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AIH中、参加者には非再呼吸フェイスマスクが装着され、AIH介入が提供されます。
AIH 介入には、交互の呼吸サイクルが含まれます。
1 サイクルでは、低酸素濃度の空気 (酸素 9 ~ 10%) を 30 秒間および 90 秒間呼吸し、続いて通常の室内空気 (酸素 21%) を同様の時間呼吸します。
このサイクルを 1 回のセッションで 15 回繰り返します。
血中酸素と心拍数は常に監視されます。
他の名前:
NMES中、参加者は総腓骨神経に電気刺激を受けます。
刺激は、50% のデューティ サイクル、各パルスの持続時間 0.5 ~ 1ms、周波数 25 ~ 40 Hz で行われます。
刺激強度は、各参加者の最大 M 波 (複合筋活動電位) の約 50% が生成されるように調整されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首背屈筋の運動誘発電位(MEP)
時間枠:介入の直前および介入後 60 分以内。
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MEP は、磁場を使用して脳内の神経細胞を刺激する手順である経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって誘発されます。
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介入の直前および介入後 60 分以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首背屈トルク
時間枠:介入の直前および介入後 60 分以内。
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最大自発的足首背屈屈曲トルクは、筋力試験ダイナモメーター (Biodex System 4) を使用して測定されます。
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介入の直前および介入後 60 分以内。
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足首背屈筋電図
時間枠:介入の直前および介入後 60 分以内。
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足関節背屈トルクを測定すると同時に、各収縮中に前脛骨筋からの表面筋電図(EMG)も記録します。
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介入の直前および介入後 60 分以内。
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記号数字モダリティテスト
時間枠:介入の直前および介入後 60 分以内。
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90 秒以内に特定の数字と与えられた幾何学図形を組み合わせる必要がある神経認知テスト。
筆記と口頭の両方の形式で実施され、各セクションの正答数の合計により得点が計算されます。
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介入の直前および介入後 60 分以内。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00221027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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