AIH 和 FES 对 MS 患者的协同作用
探索 AIH 和 FES 对 MS 患者的协同作用
研究概览
详细说明
NMES:NMES 是指轻度电刺激的应用,通常用作多发性硬化症和其他神经系统疾病的足下垂的辅助技术。 NMES 诱导的运动表现改善似乎主要是通过皮质运动神经元兴奋性的增加来介导的。 已证明,在周围神经上应用单次 NMES 可以暂时增加身体健全的人和患有神经系统疾病的人的净皮质脊髓兴奋性(增加 MEP 幅度)。
AIH:AIH 涉及短暂的低氧呼吸。 研究发现 AIH 是一种安全有效的干预措施,可增强多发性硬化症患者的脚踝力量。 虽然 AIH 已显示出增强脊髓损伤 (SCI) 患者神经可塑性的潜力,但尚未在多发性硬化症中进行广泛研究。 对 MS 人群的初步研究表明,单次 AIH 可以增强运动输出,在 60 分钟内将随意肌力量增加 15-20%。 过去十年的研究发现,AIH 可以迅速增强不完全性 SCI 患者的神经可塑性。 AIH 激活血清素能途径,导致血清素受体活性增加和可塑性相关蛋白的合成。 这种可塑性表现为随意肌力量的快速增加,在 60-90 分钟内出现。
在这项研究中,我们将研究 NMES(已被证明会影响皮质兴奋性)和 AIH(已被证明会影响皮质脊髓可塑性)如何协同增强复发型多发性硬化症患者的皮质脊髓兴奋性。 足下垂是多发性硬化症诊断中的常见症状,在步态周期的摆动阶段无法保持主动背屈会影响行走效率、不稳定和跌倒。 开创性的研究表明,即使在疾病负担较高的情况下,多发性硬化症患者仍保留表达可塑性的能力。 这表明针对神经可塑性的策略可用于增强功能恢复并限制多发性硬化症残疾的影响。 我们将对 20 名已确定运动缺陷且复发活动受控的多发性硬化症患者进行一项随机、盲法、安慰剂对照、交叉研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rachel A Kravitt, OTD, OTR/L
- 电话号码:(312)238-3947
- 邮箱:rkravitt@sralab.org
学习地点
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 复发型多发性硬化症的诊断
- 扩展残疾状态量表 (EDSS) 分数至少为 3 且不超过 6.5
- 运动功能系统评分 (FSS) 介于 2-4 之间
- 至少1年无复发
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 可以安全地参加 MRI(如 SRALab MRI 问卷所示)
- 入组前至少 2 个月达芬吡啶剂量没有变化
排除标准:
- 未控制的高血压或低血压(140/90 和 90/60 mmHg 之外)
- 有癫痫或惊厥史
- 影响肺部(肺部疾病,包括慢性阻塞性肺病)、心脏(心血管疾病)或肌肉骨骼系统(骨科疾病)的不受控制的医疗问题
- 病前、持续的重度抑郁症或精神病、认知状态改变
- 中风病史
- 头部金属(例如手术夹、弹片)
- 接受主要作用于中枢神经系统、降低癫痫阈值的药物,例如抗精神病药物(氯丙嗪、氯氮平)或三环类抗抑郁药
- 头部手术
- 任何非多发性硬化症相关的神经系统疾病
- 可能导致脑损伤的疾病
- 不明原因的频繁或严重头痛
- 女性怀孕
- 植入设备(例如起搏器、医用泵、脑刺激器)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单纯AIH
参与者将接受 30 分钟的 AIH。
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在 AIH 期间,参与者将配备非重复呼吸面罩,并接受 AIH 干预。
AIH 干预涉及交替呼吸周期。
一个周期包括呼吸较低氧气浓度(9-10% 氧气)的空气 30 到 90 秒,然后呼吸正常室内空气(21% 氧气)相似的时间。
这一循环在一个疗程中重复 15 次。
全程监测血氧和心率。
其他名称:
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实验性的:仅 NMES
参与者将接受长达 30 分钟的重复腓总神经刺激。
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在 NMES 期间,参与者将接受腓总神经的电刺激。
刺激将以 50% 占空比、每个脉冲持续时间 0.5-1 毫秒、频率 25-40 Hz 进行。
刺激强度将被调整为每个参与者产生大约 50% 的最大 M 波(复合肌肉动作电位)。
其他名称:
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实验性的:结合 AIH 和 NMES
参与者将接受 30 分钟的 AIH。
随后,参与者将接受长达 30 分钟的 NMES。
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在 AIH 期间,参与者将配备非重复呼吸面罩,并接受 AIH 干预。
AIH 干预涉及交替呼吸周期。
一个周期包括呼吸较低氧气浓度(9-10% 氧气)的空气 30 到 90 秒,然后呼吸正常室内空气(21% 氧气)相似的时间。
这一循环在一个疗程中重复 15 次。
全程监测血氧和心率。
其他名称:
在 NMES 期间,参与者将接受腓总神经的电刺激。
刺激将以 50% 占空比、每个脉冲持续时间 0.5-1 毫秒、频率 25-40 Hz 进行。
刺激强度将被调整为每个参与者产生大约 50% 的最大 M 波(复合肌肉动作电位)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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踝背屈肌运动诱发电位 (MEP)
大体时间:干预前和干预后 60 分钟内。
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MEP 将由经颅磁刺激 (TMS) 引起,这是一种使用磁场刺激大脑神经细胞的程序。
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干预前和干预后 60 分钟内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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踝关节背屈扭矩
大体时间:干预前和干预后 60 分钟内。
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将使用力量测试测力计(Biodex System 4)测量最大意志踝关节背屈屈曲扭矩。
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干预前和干预后 60 分钟内。
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踝关节背屈肌电图
大体时间:干预前和干预后 60 分钟内。
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在测量踝关节背屈扭矩的同时,我们还将记录每次收缩期间胫骨前肌的表面肌电图(EMG)。
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干预前和干预后 60 分钟内。
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符号数字模式测试
大体时间:干预前和干预后 60 分钟内。
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一项神经认知测试,要求个体在 90 秒内将特定数字与给定几何图形配对。
将采用书面和口头形式,并通过合计每个部分的正确答案数来计算分数。
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干预前和干预后 60 分钟内。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU00221027
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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急性间歇性缺氧的临床试验
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Oregon Health and Science University未知