- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06413602
Синергические эффекты АИГ и ФЭС у людей с рассеянным склерозом
Изучение синергетического эффекта АИГ и ФЭС у людей с рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
NMES: NMES относится к применению мягкой электростимуляции и часто используется в качестве вспомогательной технологии при отвисании стопы при рассеянном склерозе и других неврологических заболеваниях. Улучшение двигательной активности, вызванное NMES, по-видимому, опосредовано в первую очередь увеличением кортико-тонейрональной возбудимости. Было показано, что один сеанс NMES, нанесенный на периферический нерв, временно увеличивает общую кортикоспинальную возбудимость (увеличение амплитуды МВП) как у людей трудоспособного возраста, так и у людей с неврологическими заболеваниями.
АИГ: АИГ включает в себя кратковременное дыхание с низким уровнем кислорода. Исследования показали, что АИГ является безопасным и эффективным вмешательством, приводящим к увеличению силы голеностопного сустава у людей с рассеянным склерозом. Хотя АИГ продемонстрировал потенциал в повышении нейропластичности у людей с травмой спинного мозга (ТСМ), его еще предстоит тщательно изучить при рассеянном склерозе. Предварительные исследования среди пациентов с рассеянным склерозом показывают, что один сеанс АИГ увеличивает двигательную активность, увеличивая произвольную мышечную силу на 15-20% в течение 60 минут. Исследования, проведенные за последнее десятилетие, показали, что АИГ может быстро повысить пластичность нейронов у людей с неполной травмой спинного мозга. АИГ активирует серотонинергический путь, что приводит к повышению активности рецепторов серотонина и синтезу белков, связанных с пластичностью. Эта пластичность проявляется в быстром увеличении произвольной мышечной силы, возникающем в течение 60-90 минут.
В этом исследовании мы рассмотрим, как NMES, который, как было показано, влияет на возбудимость коры, и АИГ, который, как было показано, влияет на кортикоспинальную пластичность, могут синергически усиливать кортикоспинальную возбудимость у людей с рецидивирующей формой рассеянного склероза. Падение стопы является распространенным симптомом при диагностике рассеянного склероза, когда неспособность поддерживать активное тыльное сгибание во время фазы поворота цикла походки влияет на эффективность ходьбы, нестабильность и падения. Результаты исследований показывают, что люди с рассеянным склерозом сохраняют способность проявлять пластичность даже при более высоких уровнях бремени болезни. Это указывает на то, что стратегии, направленные на нейропластичность, могут использоваться для улучшения функционального восстановления и ограничения последствий инвалидности при рассеянном склерозе. Мы проведем рандомизированное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование у 20 пациентов с рассеянным склерозом с установленными двигательными нарушениями и контролируемой рецидивирующей активностью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rachel A Kravitt, OTD, OTR/L
- Номер телефона: (312)238-3947
- Электронная почта: rkravitt@sralab.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рецидивирующей формы РС
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) не менее 3 и не более 6,5.
- Оценка двигательных функциональных систем (FSS) от 2 до 4.
- Отсутствие рецидивов в течение как минимум 1 года.
- Возраст ≥18 лет и ≤75 лет
- Безопасно участвовать в МРТ (как указано в анкете SRALab MRI)
- Никаких изменений в дозе далфампридина по крайней мере за 2 месяца до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия или гипотония (за пределами 140/90 и 90/60 мм рт. ст.)
- Эпилепсия или судороги в анамнезе
- Неконтролируемые проблемы со здоровьем, поражающие легкие (легочные заболевания, включая хроническую обструктивную болезнь легких), сердце (сердечно-сосудистые заболевания) или опорно-двигательный аппарат (ортопедические заболевания).
- Преморбидная, продолжающаяся большая депрессия или психоз, измененный когнитивный статус
- История инсульта
- Металл в голове (например, хирургические зажимы, шрапнель)
- Прием препаратов, действующих преимущественно на центральную нервную систему, которые снижают судорожный порог, таких как антипсихотические препараты (хлорпромазин, клозапин) или трициклические антидепрессанты.
- Операция на голове
- Любые неврологические заболевания, не связанные с рассеянным склерозом.
- Заболевания, которые могли вызвать черепно-мозговую травму
- Необъяснимые частые или сильные головные боли
- Беременность у женщин
- Имплантированные устройства (например, кардиостимуляторы, медицинские насосы, стимуляторы мозга)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Только АИГ
Участники пройдут 30-минутную АИГ.
|
Во время АИГ участнику будет предоставлена невозвратная маска для лица и ему будет предоставлено вмешательство АИГ.
Вмешательство АИГ включает чередование дыхательных циклов.
Один цикл включает вдыхание воздуха с более низкой концентрацией кислорода (9-10% кислорода) в течение 30 и 90 секунд с последующим дыханием обычным комнатным воздухом (21% кислорода) в течение такой же продолжительности.
Этот цикл повторяется 15 раз за один сеанс.
На протяжении всего процесса контролируются содержание кислорода в крови и частота сердечных сокращений.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Только НМЭС
Участники будут подвергаться повторяющейся стимуляции общего малоберцового нерва в течение 30 минут.
|
Во время NMES участники получат электрическую стимуляцию общего малоберцового нерва.
Стимуляция будет осуществляться с коэффициентом заполнения 50%, длительностью каждого импульса 0,5-1 мс и частотой 25-40 Гц.
Интенсивность стимула будет отрегулирована так, чтобы обеспечить примерно 50% максимальной М-волны (потенциала действия сложных мышц) для каждого участника.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Комбинированный AIH и NMES
Участники пройдут 30-минутную АИГ.
Сразу после этого участники пройдут процедуру NMES продолжительностью до 30 минут.
|
Во время АИГ участнику будет предоставлена невозвратная маска для лица и ему будет предоставлено вмешательство АИГ.
Вмешательство АИГ включает чередование дыхательных циклов.
Один цикл включает вдыхание воздуха с более низкой концентрацией кислорода (9-10% кислорода) в течение 30 и 90 секунд с последующим дыханием обычным комнатным воздухом (21% кислорода) в течение такой же продолжительности.
Этот цикл повторяется 15 раз за один сеанс.
На протяжении всего процесса контролируются содержание кислорода в крови и частота сердечных сокращений.
Другие имена:
Во время NMES участники получат электрическую стимуляцию общего малоберцового нерва.
Стимуляция будет осуществляться с коэффициентом заполнения 50%, длительностью каждого импульса 0,5-1 мс и частотой 25-40 Гц.
Интенсивность стимула будет отрегулирована так, чтобы обеспечить примерно 50% максимальной М-волны (потенциала действия сложных мышц) для каждого участника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Двигательные вызванные потенциалы (МВП) в дорсифлексорах голеностопного сустава
Временное ограничение: Непосредственно до и в течение 60 минут после вмешательства.
|
МВП будут вызываться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) — процедуры, которая использует магнитные поля для стимуляции нервных клеток головного мозга.
|
Непосредственно до и в течение 60 минут после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Крутящий момент при тыльном сгибании лодыжки
Временное ограничение: Непосредственно до и в течение 60 минут после вмешательства.
|
Максимальный волевой крутящий момент сгибания при тыльном сгибании голеностопного сустава будет измеряться с помощью динамометра для проверки силы (Biodex System 4).
|
Непосредственно до и в течение 60 минут после вмешательства.
|
ЭМГ дорсифлексии голеностопного сустава
Временное ограничение: Непосредственно до и в течение 60 минут после вмешательства.
|
Измеряя крутящий момент тыльного сгибания голеностопного сустава, мы также будем записывать поверхностную электромиографию (ЭМГ) передней большеберцовой мышцы во время каждого сокращения.
|
Непосредственно до и в течение 60 минут после вмешательства.
|
Тест модальностей символа, цифры
Временное ограничение: Непосредственно до и в течение 60 минут после вмешательства.
|
Нейрокоггнитивный тест, который требует от людей соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами в течение 90 секунд.
Будет проводиться как письменный, так и устный формат, а баллы будут подсчитываться путем суммирования количества правильных ответов по каждому разделу.
|
Непосредственно до и в течение 60 минут после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
Другие идентификационные номера исследования
- STU00221027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острая перемежающаяся гипоксия
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeАктивный, не рекрутирующийТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Spaulding Rehabilitation HospitalПрекращеноТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital Freiburg; Sana Klinikum Offenbach; Vivantes Netzwerk für Gesundheit...ЗавершенныйКровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного трактаГермания
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Aria CV, IncЗавершенныйЛегочная гипертензияАвстрия