- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06413602
Synergické účinky AIH a FES u osob s RS
Zkoumání synergických účinků AIH a FES u osob s RS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NMES: NMES odkazuje na aplikaci mírné elektrické stimulace a často se používá jako asistenční technologie pro pokles nohou u RS a jiných neurologických stavů. Zdá se, že zlepšení motorického výkonu vyvolané NMES je zprostředkováno především zvýšením kortikomotoneuronální dráždivosti. Bylo prokázáno, že jediné sezení NMES aplikované na periferní nerv přechodně zvyšuje čistou kortikospinální excitabilitu (zvýšenou amplitudu MEP) jak u zdravých jedinců, tak u lidí s neurologickými onemocněními.
AIH: AIH zahrnuje dýchání krátkých záchvatů nízké hladiny kyslíku. Výzkum zjistil, že AIH je bezpečný a účinný zásah vedoucí ke zvýšení pevnosti kotníků u lidí s RS. Zatímco AIH prokázala potenciál při zvyšování neuroplasticity u lidí s poraněním míchy (SCI), musí být u RS ještě rozsáhle studována. Předběžný výzkum v populaci s RS ukazuje, že jediné sezení AIH zvyšuje motorický výkon a zvyšuje dobrovolnou svalovou sílu až o 15-20 % během 60 minut. Během posledního desetiletí studie zjistily, že AIH může rychle zvýšit neurální plasticitu u osob s neúplným SCI. AIH aktivuje serotonergní dráhu, což vede ke zvýšené aktivitě serotoninových receptorů a syntéze proteinů souvisejících s plasticitou. Tato plasticita se projevuje rychlým nárůstem dobrovolné svalové síly, která se objeví během 60-90 minut.
V této studii budeme zkoumat, jak NMES, u kterého bylo prokázáno, že ovlivňuje kortikální excitabilitu, a AIH, u kterého bylo prokázáno, že ovlivňuje kortikospinální plasticitu, může synergicky zvyšovat kortikospinální excitabilitu u lidí s recidivující formou RS. Pokles nohy je běžným příznakem v diagnostice RS, kdy neschopnost udržet aktivní dorzální flexi během švihové fáze cyklu chůze ovlivňuje efektivitu chůze, nestabilitu a pády. Hlavní studie ukazují, že jedinci s RS si zachovávají schopnost vyjadřovat plasticitu i při vyšších úrovních zátěže onemocněním. To naznačuje, že strategie zaměřené na neuroplasticitu lze použít ke zlepšení funkční obnovy a omezení dopadu postižení RS. Provedeme randomizovanou, zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii u 20 pacientů s RS s prokázanými motorickými deficity a kontrolovanou aktivitou relapsu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel A Kravitt, OTD, OTR/L
- Telefonní číslo: (312)238-3947
- E-mail: rkravitt@sralab.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika recidivující formy RS
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) nejméně 3 a ne více než 6,5
- Skóre motorických funkčních systémů (FSS) mezi 2-4
- Relaps zdarma po dobu alespoň 1 roku
- Věk ≥18 let a ≤75 let
- Bezpečná účast na MRI (jak je uvedeno v dotazníku SRALab MRI)
- Žádná změna v dávce dalfampridinu alespoň 2 měsíce před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze (mimo 140/90 a 90/60 mmHg)
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
- Nekontrolované zdravotní problémy postihující plíce (plicní onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci), srdce (kardiovaskulární onemocnění) nebo pohybový aparát (ortopedická onemocnění)
- Premorbidní, pokračující velká deprese nebo psychóza, změněný kognitivní stav
- Historie mrtvice
- Kov v hlavě (např. chirurgické spony, šrapnel)
- Příjem léků působících primárně na centrální nervový systém, které snižují práh záchvatů, jako jsou antipsychotika (chlorpromazin, klozapin) nebo tricyklická antidepresiva
- Operace hlavy
- Jakákoli neurologická onemocnění nesouvisející s RS
- Nemoci, které mohly způsobit poranění mozku
- Nevysvětlitelné časté nebo silné bolesti hlavy
- Těhotenství u žen
- Implantovaná zařízení (např. kardiostimulátory, lékařské pumpy, mozkové stimulátory)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AIH sám
Účastníci podstoupí 30 minut AIH.
|
Během AIH bude účastník vybaven nedýchající obličejovou maskou a bude mu poskytnut zásah AIH.
Intervence AIH zahrnuje střídavé dýchací cykly.
Jeden cyklus zahrnuje dýchání vzduchu s nižší koncentrací kyslíku (9-10 % kyslíku) po dobu 30 a 90 sekund, následované dýcháním normálního pokojového vzduchu (21 % kyslíku) po podobnou dobu.
Tento cyklus se opakuje 15krát v jednom sezení.
Po celou dobu je monitorován krevní kyslík a srdeční frekvence.
Ostatní jména:
|
Experimentální: NMES sám
Účastníci podstoupí opakovanou běžnou stimulaci peroneálního nervu po dobu až 30 minut.
|
Během NMES dostanou účastníci elektrickou stimulaci společného peroneálního nervu.
Stimulace bude provedena s 50% pracovním cyklem, trváním 0,5-1 ms pro každý pulz a frekvencí 25-40 Hz.
Intenzita stimulu bude upravena tak, aby produkovala přibližně 50 % maximální M-vlny (složený svalový akční potenciál) pro každého účastníka.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kombinace AIH a NMES
Účastníci podstoupí 30 minut AIH.
Bezprostředně poté účastníci podstoupí NMES po dobu až 30 minut.
|
Během AIH bude účastník vybaven nedýchající obličejovou maskou a bude mu poskytnut zásah AIH.
Intervence AIH zahrnuje střídavé dýchací cykly.
Jeden cyklus zahrnuje dýchání vzduchu s nižší koncentrací kyslíku (9-10 % kyslíku) po dobu 30 a 90 sekund, následované dýcháním normálního pokojového vzduchu (21 % kyslíku) po podobnou dobu.
Tento cyklus se opakuje 15krát v jednom sezení.
Po celou dobu je monitorován krevní kyslík a srdeční frekvence.
Ostatní jména:
Během NMES dostanou účastníci elektrickou stimulaci společného peroneálního nervu.
Stimulace bude provedena s 50% pracovním cyklem, trváním 0,5-1 ms pro každý pulz a frekvencí 25-40 Hz.
Intenzita stimulu bude upravena tak, aby produkovala přibližně 50 % maximální M-vlny (složený svalový akční potenciál) pro každého účastníka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Motor Evoked Potentials (MEPs) v kotníkových dorziflexorech
Časové okno: Bezprostředně před a do 60 minut po zákroku.
|
Poslanci EP budou vyvoláni transkraniální magnetickou stimulací (TMS), což je procedura, která využívá magnetické pole ke stimulaci nervových buněk v mozku.
|
Bezprostředně před a do 60 minut po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kroutící moment dorzální flexe kotníku
Časové okno: Bezprostředně před a do 60 minut po zákroku.
|
Maximální volní moment dorzální flexe kotníku bude měřen pomocí silového testovacího dynamometru (Biodex System 4).
|
Bezprostředně před a do 60 minut po zákroku.
|
EMG dorzální flexe kotníku
Časové okno: Bezprostředně před a do 60 minut po zákroku.
|
Při měření dorziflexního momentu kotníku zaznamenáme také povrchovou elektromyografii (EMG) z m. tibialis anterior při každé kontrakci.
|
Bezprostředně před a do 60 minut po zákroku.
|
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: Bezprostředně před a do 60 minut po zákroku.
|
Neurokognitivní test, který vyžaduje, aby jednotlivci spárovali konkrétní čísla s danými geometrickými obrazci do 90 sekund.
Bude probíhat písemná i ústní forma a skóre bude vypočítáno součtem počtu správných odpovědí v každé sekci.
|
Bezprostředně před a do 60 minut po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
Další identifikační čísla studie
- STU00221027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní intermitentní hypoxie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktivní, ne nábor
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationNábor