Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergické účinky AIH a FES u osob s RS

9. května 2024 aktualizováno: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Zkoumání synergických účinků AIH a FES u osob s RS

Účelem této studie je prozkoumat, jak může neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) synergicky zvýšit kortikospinální excitabilitu u lidí s relabující formou roztroušené sklerózy (MS). Toto je důležitý mezikrok k vyhodnocení potenciálu AIH + NMES jako strategie aktivace plasticity pro účinnější intervence u osob s RS. Tato studie bude měřit generování točivého momentu v kotníku a amplitudu motorických evokovaných potenciálů (MEPs) pomocí návrhu studie opakovaných měření, aby bylo možné lépe porozumět účinkům AIH v kombinaci s NMES ve srovnání s pouze podáváním NMES a pouze podáváním AIH.

Přehled studie

Detailní popis

NMES: NMES odkazuje na aplikaci mírné elektrické stimulace a často se používá jako asistenční technologie pro pokles nohou u RS a jiných neurologických stavů. Zdá se, že zlepšení motorického výkonu vyvolané NMES je zprostředkováno především zvýšením kortikomotoneuronální dráždivosti. Bylo prokázáno, že jediné sezení NMES aplikované na periferní nerv přechodně zvyšuje čistou kortikospinální excitabilitu (zvýšenou amplitudu MEP) jak u zdravých jedinců, tak u lidí s neurologickými onemocněními.

AIH: AIH zahrnuje dýchání krátkých záchvatů nízké hladiny kyslíku. Výzkum zjistil, že AIH je bezpečný a účinný zásah vedoucí ke zvýšení pevnosti kotníků u lidí s RS. Zatímco AIH prokázala potenciál při zvyšování neuroplasticity u lidí s poraněním míchy (SCI), musí být u RS ještě rozsáhle studována. Předběžný výzkum v populaci s RS ukazuje, že jediné sezení AIH zvyšuje motorický výkon a zvyšuje dobrovolnou svalovou sílu až o 15-20 % během 60 minut. Během posledního desetiletí studie zjistily, že AIH může rychle zvýšit neurální plasticitu u osob s neúplným SCI. AIH aktivuje serotonergní dráhu, což vede ke zvýšené aktivitě serotoninových receptorů a syntéze proteinů souvisejících s plasticitou. Tato plasticita se projevuje rychlým nárůstem dobrovolné svalové síly, která se objeví během 60-90 minut.

V této studii budeme zkoumat, jak NMES, u kterého bylo prokázáno, že ovlivňuje kortikální excitabilitu, a AIH, u kterého bylo prokázáno, že ovlivňuje kortikospinální plasticitu, může synergicky zvyšovat kortikospinální excitabilitu u lidí s recidivující formou RS. Pokles nohy je běžným příznakem v diagnostice RS, kdy neschopnost udržet aktivní dorzální flexi během švihové fáze cyklu chůze ovlivňuje efektivitu chůze, nestabilitu a pády. Hlavní studie ukazují, že jedinci s RS si zachovávají schopnost vyjadřovat plasticitu i při vyšších úrovních zátěže onemocněním. To naznačuje, že strategie zaměřené na neuroplasticitu lze použít ke zlepšení funkční obnovy a omezení dopadu postižení RS. Provedeme randomizovanou, zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii u 20 pacientů s RS s prokázanými motorickými deficity a kontrolovanou aktivitou relapsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rachel A Kravitt, OTD, OTR/L
  • Telefonní číslo: (312)238-3947
  • E-mail: rkravitt@sralab.org

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika recidivující formy RS
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) nejméně 3 a ne více než 6,5
  • Skóre motorických funkčních systémů (FSS) mezi 2-4
  • Relaps zdarma po dobu alespoň 1 roku
  • Věk ≥18 let a ≤75 let
  • Bezpečná účast na MRI (jak je uvedeno v dotazníku SRALab MRI)
  • Žádná změna v dávce dalfampridinu alespoň 2 měsíce před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze (mimo 140/90 a 90/60 mmHg)
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
  • Nekontrolované zdravotní problémy postihující plíce (plicní onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci), srdce (kardiovaskulární onemocnění) nebo pohybový aparát (ortopedická onemocnění)
  • Premorbidní, pokračující velká deprese nebo psychóza, změněný kognitivní stav
  • Historie mrtvice
  • Kov v hlavě (např. chirurgické spony, šrapnel)
  • Příjem léků působících primárně na centrální nervový systém, které snižují práh záchvatů, jako jsou antipsychotika (chlorpromazin, klozapin) nebo tricyklická antidepresiva
  • Operace hlavy
  • Jakákoli neurologická onemocnění nesouvisející s RS
  • Nemoci, které mohly způsobit poranění mozku
  • Nevysvětlitelné časté nebo silné bolesti hlavy
  • Těhotenství u žen
  • Implantovaná zařízení (např. kardiostimulátory, lékařské pumpy, mozkové stimulátory)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AIH sám
Účastníci podstoupí 30 minut AIH.
Během AIH bude účastník vybaven nedýchající obličejovou maskou a bude mu poskytnut zásah AIH. Intervence AIH zahrnuje střídavé dýchací cykly. Jeden cyklus zahrnuje dýchání vzduchu s nižší koncentrací kyslíku (9-10 % kyslíku) po dobu 30 a 90 sekund, následované dýcháním normálního pokojového vzduchu (21 % kyslíku) po podobnou dobu. Tento cyklus se opakuje 15krát v jednom sezení. Po celou dobu je monitorován krevní kyslík a srdeční frekvence.
Ostatní jména:
  • AIH
Experimentální: NMES sám
Účastníci podstoupí opakovanou běžnou stimulaci peroneálního nervu po dobu až 30 minut.
Během NMES dostanou účastníci elektrickou stimulaci společného peroneálního nervu. Stimulace bude provedena s 50% pracovním cyklem, trváním 0,5-1 ms pro každý pulz a frekvencí 25-40 Hz. Intenzita stimulu bude upravena tak, aby produkovala přibližně 50 % maximální M-vlny (složený svalový akční potenciál) pro každého účastníka.
Ostatní jména:
  • NMES
Experimentální: Kombinace AIH a NMES
Účastníci podstoupí 30 minut AIH. Bezprostředně poté účastníci podstoupí NMES po dobu až 30 minut.
Během AIH bude účastník vybaven nedýchající obličejovou maskou a bude mu poskytnut zásah AIH. Intervence AIH zahrnuje střídavé dýchací cykly. Jeden cyklus zahrnuje dýchání vzduchu s nižší koncentrací kyslíku (9-10 % kyslíku) po dobu 30 a 90 sekund, následované dýcháním normálního pokojového vzduchu (21 % kyslíku) po podobnou dobu. Tento cyklus se opakuje 15krát v jednom sezení. Po celou dobu je monitorován krevní kyslík a srdeční frekvence.
Ostatní jména:
  • AIH
Během NMES dostanou účastníci elektrickou stimulaci společného peroneálního nervu. Stimulace bude provedena s 50% pracovním cyklem, trváním 0,5-1 ms pro každý pulz a frekvencí 25-40 Hz. Intenzita stimulu bude upravena tak, aby produkovala přibližně 50 % maximální M-vlny (složený svalový akční potenciál) pro každého účastníka.
Ostatní jména:
  • NMES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motor Evoked Potentials (MEPs) v kotníkových dorziflexorech
Časové okno: Bezprostředně před a do 60 minut po zákroku.
Poslanci EP budou vyvoláni transkraniální magnetickou stimulací (TMS), což je procedura, která využívá magnetické pole ke stimulaci nervových buněk v mozku.
Bezprostředně před a do 60 minut po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kroutící moment dorzální flexe kotníku
Časové okno: Bezprostředně před a do 60 minut po zákroku.
Maximální volní moment dorzální flexe kotníku bude měřen pomocí silového testovacího dynamometru (Biodex System 4).
Bezprostředně před a do 60 minut po zákroku.
EMG dorzální flexe kotníku
Časové okno: Bezprostředně před a do 60 minut po zákroku.
Při měření dorziflexního momentu kotníku zaznamenáme také povrchovou elektromyografii (EMG) z m. tibialis anterior při každé kontrakci.
Bezprostředně před a do 60 minut po zákroku.
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: Bezprostředně před a do 60 minut po zákroku.
Neurokognitivní test, který vyžaduje, aby jednotlivci spárovali konkrétní čísla s danými geometrickými obrazci do 90 sekund. Bude probíhat písemná i ústní forma a skóre bude vypočítáno součtem počtu správných odpovědí v každé sekci.
Bezprostředně před a do 60 minut po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neplánujeme sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní intermitentní hypoxie

3
Předplatit