Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De synergistiska effekterna av AIH och FES hos personer med MS

9 maj 2024 uppdaterad av: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Utforska de synergistiska effekterna av AIH och FES hos personer med MS

Syftet med denna studie är att undersöka hur neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) synergistiskt kan öka kortikospinal excitabilitet hos personer med återfall av multipel skleros (MS). Detta är ett viktigt mellansteg för att utvärdera potentialen för AIH + NMES som en plasticitetsinitierande strategi för mer effektiva interventioner för personer med MS. Denna studie kommer att mäta ankelvridmomentgenerering och amplitud av motoriska framkallade potentialer (MEP) med hjälp av en studiedesign med upprepade mätningar för att bättre förstå effekterna av AIH kombinerat med NMES, jämfört med att endast ta emot NMES och endast ta emot AIH.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

NMES: NMES hänvisar till tillämpningen av mild elektrisk stimulering och används ofta som en hjälpteknik för fotfall vid MS och andra neurologiska tillstånd. Den NMES-inducerade förbättringen av motorisk prestanda verkar främst förmedlas av en ökning av kortikomotoneuronal excitabilitet. En enda session av NMES applicerad över en perifer nerv har visat sig övergående öka den kortikospinala nettoexcitabiliteten (ökad MEP-amplitud) hos både arbetsföra individer och hos personer med neurologiska tillstånd.

AIH: AIH innebär att man andas korta anfall av låga nivåer av syre. Forskning har funnit att AIH är en säker och effektiv intervention som resulterar i ökad fotledsstyrka hos personer med MS. Även om AIH har visat potential för att förbättra neuroplasticitet hos personer med ryggmärgsskada (SCI), har det ännu inte studerats utförligt vid MS. Preliminär forskning i MS-populationen visar att en enda session med AIH förbättrar motoreffekten, vilket ökar den frivilliga muskelstyrkan med så mycket som 15-20 % inom 60 minuter. Under det senaste decenniet har studier funnit att AIH snabbt kan förbättra neural plasticitet hos personer med ofullständig SCI. AIH aktiverar den serotonerga vägen, vilket leder till ökad aktivitet av serotoninreceptorer och syntesen av plasticitetsrelaterade proteiner. Denna plasticitet manifesteras av en snabb ökning av frivillig muskelstyrka, som uppstår inom 60-90 minuter.

I den här studien kommer vi att undersöka hur NMES, som har visat sig påverka kortikal excitabilitet, och AIH, som har visat sig påverka kortikospinal plasticitet, kan synergistiskt förbättra kortikospinal excitabilitet hos personer med återfallande form av MS. Fotfall är ett vanligt symptom vid diagnosen MS där oförmågan att upprätthålla aktiv dorsalflexion under gångcykelns svängfas påverkar gångeffektivitet, instabilitet och fall. Seminalstudier visar att individer med MS behåller förmågan att uttrycka plasticitet även vid högre nivåer av sjukdomsbörda. Detta indikerar att strategier inriktade på neuroplasticitet kan användas för att förbättra funktionell återhämtning och begränsa effekten av MS-handikapp. Vi kommer att genomföra en randomiserad, blindad, placebokontrollerad, cross-over-studie på 20 MS-patienter med etablerade motoriska brister och kontrollerad återfallsaktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av återfallande form av MS
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på minst 3 och inte mer än 6,5
  • Motor Functional Systems Score (FSS) mellan 2-4
  • Återfallsfritt i minst 1 år
  • Ålder ≥18 år och ≤75 år
  • Säkert att delta i MRT (som indikeras via SRALab MRI-enkät)
  • Ingen förändring av Dalfampridindosen minst 2 månader före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hypertoni eller hypotoni (utanför 140/90 och 90/60 mmHg)
  • Historik av epilepsi eller anfall
  • Okontrollerade medicinska problem som påverkar lungorna (lungsjukdomar inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom), hjärtat (kardiovaskulära sjukdomar) eller muskuloskeletala systemet (ortopediska sjukdomar)
  • Premorbid, pågående allvarlig depression eller psykos, förändrad kognitiv status
  • Historia av stroke
  • Metall i huvudet (t.ex. kirurgiska klämmor, splitter)
  • Får läkemedel som främst verkar på det centrala nervsystemet och som sänker kramptröskeln, såsom antipsykotiska läkemedel (klorpromazin, klozapin) eller tricykliska antidepressiva medel
  • Operation i huvudet
  • Alla icke-MS-relaterade neurologiska sjukdomar
  • Sjukdomar som kan ha orsakat hjärnskada
  • Oförklarlig frekvent eller svår huvudvärk
  • Graviditet hos kvinnor
  • Implanterade enheter (t.ex. pacemakers, medicinska pumpar, hjärnstimulatorer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AIH ensam
Deltagarna kommer att genomgå 30 minuters AIH.
Under AIH kommer deltagaren att utrustas med en ansiktsmask som inte andas tillbaka och förses med AIH-interventionen. AIH-interventionen involverar alternerande andningscykler. En cykel involverar andning av luft med lägre syrekoncentration (9-10 % syre) under 30 och 90 sekunder, följt av inandning av normal rumsluft (21 % syre) under en liknande tid. Denna cykel upprepas 15 gånger i en session. Blodsyre och hjärtfrekvens övervakas hela tiden.
Andra namn:
  • AIH
Experimentell: NMES ensam
Deltagarna kommer att genomgå upprepad vanlig peroneal nervstimulering i upp till 30 minuter.
Under NMES kommer deltagarna att få elektrisk stimulering av den gemensamma peronealnerven. Stimulering kommer att göras med en 50% arbetscykel, varaktighet på 0,5-1ms för varje puls och en frekvens på 25-40 Hz. Stimulansintensiteten kommer att justeras för att producera cirka 50 % av den maximala M-vågen (compound muscle action potential) för varje deltagare.
Andra namn:
  • NMES
Experimentell: Kombinerad AIH och NMES
Deltagarna kommer att genomgå 30 minuters AIH. Omedelbart efter kommer deltagarna att genomgå NMES i upp till 30 minuter.
Under AIH kommer deltagaren att utrustas med en ansiktsmask som inte andas tillbaka och förses med AIH-interventionen. AIH-interventionen involverar alternerande andningscykler. En cykel involverar andning av luft med lägre syrekoncentration (9-10 % syre) under 30 och 90 sekunder, följt av inandning av normal rumsluft (21 % syre) under en liknande tid. Denna cykel upprepas 15 gånger i en session. Blodsyre och hjärtfrekvens övervakas hela tiden.
Andra namn:
  • AIH
Under NMES kommer deltagarna att få elektrisk stimulering av den gemensamma peronealnerven. Stimulering kommer att göras med en 50% arbetscykel, varaktighet på 0,5-1ms för varje puls och en frekvens på 25-40 Hz. Stimulansintensiteten kommer att justeras för att producera cirka 50 % av den maximala M-vågen (compound muscle action potential) för varje deltagare.
Andra namn:
  • NMES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motor framkallade potentialer (MEPs) i ankeldorsiflexorer
Tidsram: Omedelbart före och inom 60 minuter efter ingreppet.
Ledamöterna kommer att framkallas av Transcranial Magnetic Stimulation (TMS), en procedur som använder magnetfält för att stimulera nervceller i hjärnan.
Omedelbart före och inom 60 minuter efter ingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankel Dorsiflexion Torque
Tidsram: Omedelbart före och inom 60 minuter efter ingreppet.
Maximalt viljemässigt vridmoment för ankeldorsalflexion kommer att mätas med hjälp av en styrketestdynamometer (Biodex System 4).
Omedelbart före och inom 60 minuter efter ingreppet.
Ankel Dorsiflexion EMG
Tidsram: Omedelbart före och inom 60 minuter efter ingreppet.
Medan vi mäter vridmomentet för ankeldorsalflexion kommer vi också att registrera ytelektromyografi (EMG) från tibialis anterior muskel under varje sammandragning.
Omedelbart före och inom 60 minuter efter ingreppet.
Symbol Siffror Modalitetstest
Tidsram: Omedelbart före och inom 60 minuter efter ingreppet.
Ett neurokognitivt test som kräver att individer para ihop specifika siffror med givna geometriska figurer inom 90 sekunder. Både skriftligt och muntligt format kommer att administreras, och poäng kommer att beräknas genom att summera antalet korrekta svar för varje avsnitt.
Omedelbart före och inom 60 minuter efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har för närvarande ingen plan att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Akut intermittent hypoxi

3
Prenumerera