- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06413602
De synergistiska effekterna av AIH och FES hos personer med MS
Utforska de synergistiska effekterna av AIH och FES hos personer med MS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NMES: NMES hänvisar till tillämpningen av mild elektrisk stimulering och används ofta som en hjälpteknik för fotfall vid MS och andra neurologiska tillstånd. Den NMES-inducerade förbättringen av motorisk prestanda verkar främst förmedlas av en ökning av kortikomotoneuronal excitabilitet. En enda session av NMES applicerad över en perifer nerv har visat sig övergående öka den kortikospinala nettoexcitabiliteten (ökad MEP-amplitud) hos både arbetsföra individer och hos personer med neurologiska tillstånd.
AIH: AIH innebär att man andas korta anfall av låga nivåer av syre. Forskning har funnit att AIH är en säker och effektiv intervention som resulterar i ökad fotledsstyrka hos personer med MS. Även om AIH har visat potential för att förbättra neuroplasticitet hos personer med ryggmärgsskada (SCI), har det ännu inte studerats utförligt vid MS. Preliminär forskning i MS-populationen visar att en enda session med AIH förbättrar motoreffekten, vilket ökar den frivilliga muskelstyrkan med så mycket som 15-20 % inom 60 minuter. Under det senaste decenniet har studier funnit att AIH snabbt kan förbättra neural plasticitet hos personer med ofullständig SCI. AIH aktiverar den serotonerga vägen, vilket leder till ökad aktivitet av serotoninreceptorer och syntesen av plasticitetsrelaterade proteiner. Denna plasticitet manifesteras av en snabb ökning av frivillig muskelstyrka, som uppstår inom 60-90 minuter.
I den här studien kommer vi att undersöka hur NMES, som har visat sig påverka kortikal excitabilitet, och AIH, som har visat sig påverka kortikospinal plasticitet, kan synergistiskt förbättra kortikospinal excitabilitet hos personer med återfallande form av MS. Fotfall är ett vanligt symptom vid diagnosen MS där oförmågan att upprätthålla aktiv dorsalflexion under gångcykelns svängfas påverkar gångeffektivitet, instabilitet och fall. Seminalstudier visar att individer med MS behåller förmågan att uttrycka plasticitet även vid högre nivåer av sjukdomsbörda. Detta indikerar att strategier inriktade på neuroplasticitet kan användas för att förbättra funktionell återhämtning och begränsa effekten av MS-handikapp. Vi kommer att genomföra en randomiserad, blindad, placebokontrollerad, cross-over-studie på 20 MS-patienter med etablerade motoriska brister och kontrollerad återfallsaktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rachel A Kravitt, OTD, OTR/L
- Telefonnummer: (312)238-3947
- E-post: rkravitt@sralab.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av återfallande form av MS
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på minst 3 och inte mer än 6,5
- Motor Functional Systems Score (FSS) mellan 2-4
- Återfallsfritt i minst 1 år
- Ålder ≥18 år och ≤75 år
- Säkert att delta i MRT (som indikeras via SRALab MRI-enkät)
- Ingen förändring av Dalfampridindosen minst 2 månader före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni eller hypotoni (utanför 140/90 och 90/60 mmHg)
- Historik av epilepsi eller anfall
- Okontrollerade medicinska problem som påverkar lungorna (lungsjukdomar inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom), hjärtat (kardiovaskulära sjukdomar) eller muskuloskeletala systemet (ortopediska sjukdomar)
- Premorbid, pågående allvarlig depression eller psykos, förändrad kognitiv status
- Historia av stroke
- Metall i huvudet (t.ex. kirurgiska klämmor, splitter)
- Får läkemedel som främst verkar på det centrala nervsystemet och som sänker kramptröskeln, såsom antipsykotiska läkemedel (klorpromazin, klozapin) eller tricykliska antidepressiva medel
- Operation i huvudet
- Alla icke-MS-relaterade neurologiska sjukdomar
- Sjukdomar som kan ha orsakat hjärnskada
- Oförklarlig frekvent eller svår huvudvärk
- Graviditet hos kvinnor
- Implanterade enheter (t.ex. pacemakers, medicinska pumpar, hjärnstimulatorer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AIH ensam
Deltagarna kommer att genomgå 30 minuters AIH.
|
Under AIH kommer deltagaren att utrustas med en ansiktsmask som inte andas tillbaka och förses med AIH-interventionen.
AIH-interventionen involverar alternerande andningscykler.
En cykel involverar andning av luft med lägre syrekoncentration (9-10 % syre) under 30 och 90 sekunder, följt av inandning av normal rumsluft (21 % syre) under en liknande tid.
Denna cykel upprepas 15 gånger i en session.
Blodsyre och hjärtfrekvens övervakas hela tiden.
Andra namn:
|
Experimentell: NMES ensam
Deltagarna kommer att genomgå upprepad vanlig peroneal nervstimulering i upp till 30 minuter.
|
Under NMES kommer deltagarna att få elektrisk stimulering av den gemensamma peronealnerven.
Stimulering kommer att göras med en 50% arbetscykel, varaktighet på 0,5-1ms för varje puls och en frekvens på 25-40 Hz.
Stimulansintensiteten kommer att justeras för att producera cirka 50 % av den maximala M-vågen (compound muscle action potential) för varje deltagare.
Andra namn:
|
Experimentell: Kombinerad AIH och NMES
Deltagarna kommer att genomgå 30 minuters AIH.
Omedelbart efter kommer deltagarna att genomgå NMES i upp till 30 minuter.
|
Under AIH kommer deltagaren att utrustas med en ansiktsmask som inte andas tillbaka och förses med AIH-interventionen.
AIH-interventionen involverar alternerande andningscykler.
En cykel involverar andning av luft med lägre syrekoncentration (9-10 % syre) under 30 och 90 sekunder, följt av inandning av normal rumsluft (21 % syre) under en liknande tid.
Denna cykel upprepas 15 gånger i en session.
Blodsyre och hjärtfrekvens övervakas hela tiden.
Andra namn:
Under NMES kommer deltagarna att få elektrisk stimulering av den gemensamma peronealnerven.
Stimulering kommer att göras med en 50% arbetscykel, varaktighet på 0,5-1ms för varje puls och en frekvens på 25-40 Hz.
Stimulansintensiteten kommer att justeras för att producera cirka 50 % av den maximala M-vågen (compound muscle action potential) för varje deltagare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motor framkallade potentialer (MEPs) i ankeldorsiflexorer
Tidsram: Omedelbart före och inom 60 minuter efter ingreppet.
|
Ledamöterna kommer att framkallas av Transcranial Magnetic Stimulation (TMS), en procedur som använder magnetfält för att stimulera nervceller i hjärnan.
|
Omedelbart före och inom 60 minuter efter ingreppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ankel Dorsiflexion Torque
Tidsram: Omedelbart före och inom 60 minuter efter ingreppet.
|
Maximalt viljemässigt vridmoment för ankeldorsalflexion kommer att mätas med hjälp av en styrketestdynamometer (Biodex System 4).
|
Omedelbart före och inom 60 minuter efter ingreppet.
|
Ankel Dorsiflexion EMG
Tidsram: Omedelbart före och inom 60 minuter efter ingreppet.
|
Medan vi mäter vridmomentet för ankeldorsalflexion kommer vi också att registrera ytelektromyografi (EMG) från tibialis anterior muskel under varje sammandragning.
|
Omedelbart före och inom 60 minuter efter ingreppet.
|
Symbol Siffror Modalitetstest
Tidsram: Omedelbart före och inom 60 minuter efter ingreppet.
|
Ett neurokognitivt test som kräver att individer para ihop specifika siffror med givna geometriska figurer inom 90 sekunder.
Både skriftligt och muntligt format kommer att administreras, och poäng kommer att beräknas genom att summera antalet korrekta svar för varje avsnitt.
|
Omedelbart före och inom 60 minuter efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Multipel skleros
- Multipel skleros, kronisk progressiv
- Skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
Andra studie-ID-nummer
- STU00221027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Akut intermittent hypoxi
-
Capital Medical UniversityRekrytering
-
Northwestern UniversityRekryteringHälsosam hjärnperfusionFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabOkändRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
University of Colorado, BoulderMedical University of South Carolina; University of Colorado, Denver; Eunice...Anmälan via inbjudanOfullständig ryggmärgsskadaFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabAnmälan via inbjudan
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringMultipel skleros | Multipel skleros, sekundär progressiv | Multipel skleros-Relapsing-RemittingFörenta staterna
-
Indiana UniversityRehabilitation Hospital of IndianaAvslutadHjärnskadorFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
University of FloridaU.S. Army Medical Research Acquisition ActivityRekrytering