- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06413602
De synergetische effecten van AIH en FES bij personen met MS
Onderzoek naar de synergetische effecten van AIH en FES bij personen met MS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NMES: NMES verwijst naar de toepassing van milde elektrische stimulatie en wordt vaak gebruikt als ondersteunende technologie bij klapvoeten bij MS en andere neurologische aandoeningen. De door NMES geïnduceerde verbetering van de motorische prestaties lijkt voornamelijk te worden gemedieerd door een toename van de corticotoneuronale prikkelbaarheid. Er is aangetoond dat een enkele sessie NMES, toegepast op een perifere zenuw, de netto corticospinale prikkelbaarheid (verhoogde MEP-amplitude) tijdelijk verhoogt bij zowel valide individuen als bij mensen met neurologische aandoeningen.
AIH: AIH omvat het inademen van korte perioden met een laag zuurstofniveau. Uit onderzoek is gebleken dat AIH een veilige en effectieve interventie is die resulteert in een grotere enkelsterkte bij mensen met MS. Hoewel AIH potentie heeft getoond bij het verbeteren van de neuroplasticiteit bij mensen met een dwarslaesie (SCI), moet het nog uitgebreid worden bestudeerd bij MS. Voorlopig onderzoek onder de MS-populatie toont aan dat een enkele AIH-sessie de motorische prestaties verbetert, waardoor de vrijwillige spierkracht binnen 60 minuten met maar liefst 15-20% toeneemt. In het afgelopen decennium hebben onderzoeken aangetoond dat AIH de neurale plasticiteit snel kan verbeteren bij personen met onvolledige dwarslaesie. AIH activeert de serotonerge route, wat leidt tot verhoogde activiteit van serotoninereceptoren en de synthese van plasticiteitsgerelateerde eiwitten. Deze plasticiteit manifesteert zich door een snelle toename van de vrijwillige spierkracht, die binnen 60-90 minuten optreedt.
In deze studie zullen we onderzoeken hoe NMES, waarvan is aangetoond dat het de corticale prikkelbaarheid beïnvloedt, en AIH, waarvan is aangetoond dat het de corticospinale plasticiteit beïnvloedt, synergetisch de corticospinale prikkelbaarheid kunnen verbeteren bij mensen met een recidiverende vorm van MS. Een klapvoet is een veel voorkomend symptoom bij de diagnose MS, waarbij het onvermogen om actieve dorsiflexie te behouden tijdens de zwaaifase van de loopcyclus de loopefficiëntie, instabiliteit en vallen beïnvloedt. Baanbrekende onderzoeken tonen aan dat mensen met MS het vermogen behouden om plasticiteit tot uitdrukking te brengen, zelfs bij een hogere ziektelast. Dit geeft aan dat strategieën gericht op neuroplasticiteit kunnen worden gebruikt om het functionele herstel te verbeteren en de impact van MS-handicap te beperken. We zullen een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, cross-over studie uitvoeren bij 20 MS-patiënten met vastgestelde motorische stoornissen en gecontroleerde terugvalactiviteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rachel A Kravitt, OTD, OTR/L
- Telefoonnummer: (312)238-3947
- E-mail: rkravitt@sralab.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van recidiverende vorm van MS
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score van minimaal 3 en maximaal 6,5
- Motorische functionele systemenscore (FSS) tussen 2-4
- Hervalvrij gedurende minimaal 1 jaar
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar
- Veilig om deel te nemen aan MRI (zoals aangegeven via de SRALab MRI-vragenlijst)
- Geen verandering in de dosis Dalfampridine ten minste 2 maanden vóór inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie (buiten 140/90 en 90/60 mmHg)
- Geschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen
- Ongecontroleerde medische problemen die de longen (longziekten inclusief chronische obstructieve longziekte), het hart (hart- en vaatziekten) of het bewegingsapparaat (orthopedische ziekten) aantasten
- Premorbide, aanhoudende ernstige depressie of psychose, veranderde cognitieve status
- Geschiedenis van een beroerte
- Metaal in de kop (bijv. chirurgische clips, granaatscherven)
- Geneesmiddelen ontvangen die voornamelijk inwerken op het centrale zenuwstelsel en die de drempel voor aanvallen verlagen, zoals antipsychotica (chloorpromazine, clozapine) of tricyclische antidepressiva
- Operatie aan het hoofd
- Alle niet-MS-gerelateerde neurologische aandoeningen
- Ziekten die mogelijk hersenletsel hebben veroorzaakt
- Onverklaarbare frequente of ernstige hoofdpijn
- Zwangerschap bij vrouwen
- Geïmplanteerde apparaten (bijv. pacemakers, medische pompen, hersenstimulators)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AIH alleen
Deelnemers ondergaan 30 minuten AIH.
|
Tijdens AIH wordt de deelnemer voorzien van een non-rebreathing gezichtsmasker en voorzien van de AIH-interventie.
De AIH-interventie omvat afwisselende ademhalingscycli.
Eén cyclus omvat het inademen van lucht met een lagere zuurstofconcentratie (9-10% zuurstof) gedurende 30 en 90 seconden, gevolgd door het inademen van normale kamerlucht (21% zuurstof) gedurende een vergelijkbare duur.
Deze cyclus wordt 15 keer herhaald in één sessie.
Bloedzuurstof en hartslag worden voortdurend gecontroleerd.
Andere namen:
|
Experimenteel: Alleen NMES
Deelnemers zullen gedurende maximaal 30 minuten herhaalde stimulatie van de gemeenschappelijke peroneuszenuw ondergaan.
|
Tijdens NMES krijgen deelnemers elektrische stimulatie van de gemeenschappelijke peroneuszenuw.
De stimulatie zal plaatsvinden met een werkcyclus van 50%, een duur van 0,5-1 ms voor elke puls en een frequentie van 25-40 Hz.
De stimulusintensiteit zal worden aangepast om voor elke deelnemer ongeveer 50% van de maximale M-golf (samengestelde spieractiepotentiaal) te produceren.
Andere namen:
|
Experimenteel: Gecombineerde AIH en NMES
Deelnemers ondergaan 30 minuten AIH.
Onmiddellijk daarna ondergaan de deelnemers NMES gedurende maximaal 30 minuten.
|
Tijdens AIH wordt de deelnemer voorzien van een non-rebreathing gezichtsmasker en voorzien van de AIH-interventie.
De AIH-interventie omvat afwisselende ademhalingscycli.
Eén cyclus omvat het inademen van lucht met een lagere zuurstofconcentratie (9-10% zuurstof) gedurende 30 en 90 seconden, gevolgd door het inademen van normale kamerlucht (21% zuurstof) gedurende een vergelijkbare duur.
Deze cyclus wordt 15 keer herhaald in één sessie.
Bloedzuurstof en hartslag worden voortdurend gecontroleerd.
Andere namen:
Tijdens NMES krijgen deelnemers elektrische stimulatie van de gemeenschappelijke peroneuszenuw.
De stimulatie zal plaatsvinden met een werkcyclus van 50%, een duur van 0,5-1 ms voor elke puls en een frequentie van 25-40 Hz.
De stimulusintensiteit zal worden aangepast om voor elke deelnemer ongeveer 50% van de maximale M-golf (samengestelde spieractiepotentiaal) te produceren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motor Evoked Potentials (MEP's) bij dorsaalflexoren van de enkel
Tijdsspanne: Direct vóór en binnen 60 minuten na de interventie.
|
De EP-leden zullen worden uitgelokt door Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS), een procedure waarbij magnetische velden worden gebruikt om zenuwcellen in de hersenen te stimuleren.
|
Direct vóór en binnen 60 minuten na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Enkeldorsiflexiekoppel
Tijdsspanne: Direct vóór en binnen 60 minuten na de interventie.
|
Het maximale volitionele dorsaalflexieflexiekoppel van de enkel wordt gemeten met behulp van een krachttestdynamometer (Biodex System 4).
|
Direct vóór en binnen 60 minuten na de interventie.
|
Enkeldorsiflexie EMG
Tijdsspanne: Direct vóór en binnen 60 minuten na de interventie.
|
Tijdens het meten van het dorsaalflexiekoppel van de enkel zullen we tijdens elke contractie ook oppervlakte-elektromyografie (EMG) van de tibialis anterieure spier registreren.
|
Direct vóór en binnen 60 minuten na de interventie.
|
Test van symboolcijfermodaliteiten
Tijdsspanne: Direct vóór en binnen 60 minuten na de interventie.
|
Een neurocognitieve test waarbij individuen binnen 90 seconden specifieke getallen moeten koppelen aan bepaalde geometrische figuren.
Zowel de schriftelijke als de mondelinge vorm wordt toegepast en de scores worden berekend door het aantal juiste antwoorden voor elke sectie op te tellen.
|
Direct vóór en binnen 60 minuten na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, chronisch progressief
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
Andere studie-ID-nummers
- STU00221027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute intermitterende hypoxie
-
Yale UniversityAanmelden op uitnodigingVoedingsstoornissen | Enterale voedingVerenigde Staten
-
Salus UniversityOnbekendIntermitterende exotropieVerenigde Staten
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceNog niet aan het wervenBehandelingsresistente depressie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBeëindigdRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)GeschorstAnatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Invasief mammacarcinoom | Hormoonreceptorpositief borstcarcinoom | Borst ductaal carcinoom in situ | HER2 Negatief BorstcarcinoomVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteVoltooidObesitas-gerelateerd maligne neoplasmaVerenigde Staten
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ingetrokken
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingKwaadaardig solide neoplasma | Recidiverend prostaatcarcinoom | Gelokaliseerd prostaatcarcinoom | Stadium I prostaatkanker AJCC v8 | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIA Baarmoederhalskanker FIGO 2018 | Stadium IIB Baarmoederhalskanker FIGO 2018 | Stadium IIIA Baarmoederhalskanker FIGO... en andere voorwaardenVerenigde Staten