Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De synergetische effecten van AIH en FES bij personen met MS

9 mei 2024 bijgewerkt door: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Onderzoek naar de synergetische effecten van AIH en FES bij personen met MS

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) op synergetische wijze de corticospinale prikkelbaarheid kan verbeteren bij mensen met recidiverende vorm van multiple sclerose (MS). Dit is een belangrijke tussenstap om het potentieel van AIH + NMES te evalueren als een strategie voor het stimuleren van plasticiteit voor effectievere interventies voor mensen met MS. Deze studie zal het genereren van enkelkoppel en de amplitude van motor evoked potentials (MEP's) meten met behulp van een studieontwerp met herhaalde metingen om de effecten van AIH in combinatie met NMES beter te begrijpen, in vergelijking met alleen het ontvangen van NMES en alleen het ontvangen van AIH.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

NMES: NMES verwijst naar de toepassing van milde elektrische stimulatie en wordt vaak gebruikt als ondersteunende technologie bij klapvoeten bij MS en andere neurologische aandoeningen. De door NMES geïnduceerde verbetering van de motorische prestaties lijkt voornamelijk te worden gemedieerd door een toename van de corticotoneuronale prikkelbaarheid. Er is aangetoond dat een enkele sessie NMES, toegepast op een perifere zenuw, de netto corticospinale prikkelbaarheid (verhoogde MEP-amplitude) tijdelijk verhoogt bij zowel valide individuen als bij mensen met neurologische aandoeningen.

AIH: AIH omvat het inademen van korte perioden met een laag zuurstofniveau. Uit onderzoek is gebleken dat AIH een veilige en effectieve interventie is die resulteert in een grotere enkelsterkte bij mensen met MS. Hoewel AIH potentie heeft getoond bij het verbeteren van de neuroplasticiteit bij mensen met een dwarslaesie (SCI), moet het nog uitgebreid worden bestudeerd bij MS. Voorlopig onderzoek onder de MS-populatie toont aan dat een enkele AIH-sessie de motorische prestaties verbetert, waardoor de vrijwillige spierkracht binnen 60 minuten met maar liefst 15-20% toeneemt. In het afgelopen decennium hebben onderzoeken aangetoond dat AIH de neurale plasticiteit snel kan verbeteren bij personen met onvolledige dwarslaesie. AIH activeert de serotonerge route, wat leidt tot verhoogde activiteit van serotoninereceptoren en de synthese van plasticiteitsgerelateerde eiwitten. Deze plasticiteit manifesteert zich door een snelle toename van de vrijwillige spierkracht, die binnen 60-90 minuten optreedt.

In deze studie zullen we onderzoeken hoe NMES, waarvan is aangetoond dat het de corticale prikkelbaarheid beïnvloedt, en AIH, waarvan is aangetoond dat het de corticospinale plasticiteit beïnvloedt, synergetisch de corticospinale prikkelbaarheid kunnen verbeteren bij mensen met een recidiverende vorm van MS. Een klapvoet is een veel voorkomend symptoom bij de diagnose MS, waarbij het onvermogen om actieve dorsiflexie te behouden tijdens de zwaaifase van de loopcyclus de loopefficiëntie, instabiliteit en vallen beïnvloedt. Baanbrekende onderzoeken tonen aan dat mensen met MS het vermogen behouden om plasticiteit tot uitdrukking te brengen, zelfs bij een hogere ziektelast. Dit geeft aan dat strategieën gericht op neuroplasticiteit kunnen worden gebruikt om het functionele herstel te verbeteren en de impact van MS-handicap te beperken. We zullen een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, cross-over studie uitvoeren bij 20 MS-patiënten met vastgestelde motorische stoornissen en gecontroleerde terugvalactiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van recidiverende vorm van MS
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score van minimaal 3 en maximaal 6,5
  • Motorische functionele systemenscore (FSS) tussen 2-4
  • Hervalvrij gedurende minimaal 1 jaar
  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar
  • Veilig om deel te nemen aan MRI (zoals aangegeven via de SRALab MRI-vragenlijst)
  • Geen verandering in de dosis Dalfampridine ten minste 2 maanden vóór inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie (buiten 140/90 en 90/60 mmHg)
  • Geschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen
  • Ongecontroleerde medische problemen die de longen (longziekten inclusief chronische obstructieve longziekte), het hart (hart- en vaatziekten) of het bewegingsapparaat (orthopedische ziekten) aantasten
  • Premorbide, aanhoudende ernstige depressie of psychose, veranderde cognitieve status
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Metaal in de kop (bijv. chirurgische clips, granaatscherven)
  • Geneesmiddelen ontvangen die voornamelijk inwerken op het centrale zenuwstelsel en die de drempel voor aanvallen verlagen, zoals antipsychotica (chloorpromazine, clozapine) of tricyclische antidepressiva
  • Operatie aan het hoofd
  • Alle niet-MS-gerelateerde neurologische aandoeningen
  • Ziekten die mogelijk hersenletsel hebben veroorzaakt
  • Onverklaarbare frequente of ernstige hoofdpijn
  • Zwangerschap bij vrouwen
  • Geïmplanteerde apparaten (bijv. pacemakers, medische pompen, hersenstimulators)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AIH alleen
Deelnemers ondergaan 30 minuten AIH.
Tijdens AIH wordt de deelnemer voorzien van een non-rebreathing gezichtsmasker en voorzien van de AIH-interventie. De AIH-interventie omvat afwisselende ademhalingscycli. Eén cyclus omvat het inademen van lucht met een lagere zuurstofconcentratie (9-10% zuurstof) gedurende 30 en 90 seconden, gevolgd door het inademen van normale kamerlucht (21% zuurstof) gedurende een vergelijkbare duur. Deze cyclus wordt 15 keer herhaald in één sessie. Bloedzuurstof en hartslag worden voortdurend gecontroleerd.
Andere namen:
  • AIH
Experimenteel: Alleen NMES
Deelnemers zullen gedurende maximaal 30 minuten herhaalde stimulatie van de gemeenschappelijke peroneuszenuw ondergaan.
Tijdens NMES krijgen deelnemers elektrische stimulatie van de gemeenschappelijke peroneuszenuw. De stimulatie zal plaatsvinden met een werkcyclus van 50%, een duur van 0,5-1 ms voor elke puls en een frequentie van 25-40 Hz. De stimulusintensiteit zal worden aangepast om voor elke deelnemer ongeveer 50% van de maximale M-golf (samengestelde spieractiepotentiaal) te produceren.
Andere namen:
  • NMES
Experimenteel: Gecombineerde AIH en NMES
Deelnemers ondergaan 30 minuten AIH. Onmiddellijk daarna ondergaan de deelnemers NMES gedurende maximaal 30 minuten.
Tijdens AIH wordt de deelnemer voorzien van een non-rebreathing gezichtsmasker en voorzien van de AIH-interventie. De AIH-interventie omvat afwisselende ademhalingscycli. Eén cyclus omvat het inademen van lucht met een lagere zuurstofconcentratie (9-10% zuurstof) gedurende 30 en 90 seconden, gevolgd door het inademen van normale kamerlucht (21% zuurstof) gedurende een vergelijkbare duur. Deze cyclus wordt 15 keer herhaald in één sessie. Bloedzuurstof en hartslag worden voortdurend gecontroleerd.
Andere namen:
  • AIH
Tijdens NMES krijgen deelnemers elektrische stimulatie van de gemeenschappelijke peroneuszenuw. De stimulatie zal plaatsvinden met een werkcyclus van 50%, een duur van 0,5-1 ms voor elke puls en een frequentie van 25-40 Hz. De stimulusintensiteit zal worden aangepast om voor elke deelnemer ongeveer 50% van de maximale M-golf (samengestelde spieractiepotentiaal) te produceren.
Andere namen:
  • NMES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor Evoked Potentials (MEP's) bij dorsaalflexoren van de enkel
Tijdsspanne: Direct vóór en binnen 60 minuten na de interventie.
De EP-leden zullen worden uitgelokt door Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS), een procedure waarbij magnetische velden worden gebruikt om zenuwcellen in de hersenen te stimuleren.
Direct vóór en binnen 60 minuten na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkeldorsiflexiekoppel
Tijdsspanne: Direct vóór en binnen 60 minuten na de interventie.
Het maximale volitionele dorsaalflexieflexiekoppel van de enkel wordt gemeten met behulp van een krachttestdynamometer (Biodex System 4).
Direct vóór en binnen 60 minuten na de interventie.
Enkeldorsiflexie EMG
Tijdsspanne: Direct vóór en binnen 60 minuten na de interventie.
Tijdens het meten van het dorsaalflexiekoppel van de enkel zullen we tijdens elke contractie ook oppervlakte-elektromyografie (EMG) van de tibialis anterieure spier registreren.
Direct vóór en binnen 60 minuten na de interventie.
Test van symboolcijfermodaliteiten
Tijdsspanne: Direct vóór en binnen 60 minuten na de interventie.
Een neurocognitieve test waarbij individuen binnen 90 seconden specifieke getallen moeten koppelen aan bepaalde geometrische figuren. Zowel de schriftelijke als de mondelinge vorm wordt toegepast en de scores worden berekend door het aantal juiste antwoorden voor elke sectie op te tellen.
Direct vóór en binnen 60 minuten na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben momenteel geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute intermitterende hypoxie

3
Abonneren