- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06413602
AIH:n ja FES:n synergistiset vaikutukset MS-tautia sairastavilla henkilöillä
AIH:n ja FES:n synergististen vaikutusten tutkiminen MS-tautia sairastavilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NMES: NMES viittaa lievän sähköstimulaation käyttöön, ja sitä käytetään usein apuna MS-taudin ja muiden neurologisten sairauksien jalan pudotuksessa. NMES-indusoitu motorisen suorituskyvyn paraneminen näyttää välittyvän ensisijaisesti kortikootoneuronaalisen kiihottumisen lisääntymisestä. Yhden NMES-istunnon ääreishermon päälle levitettynä on osoitettu ohimenevästi lisäävän kortikospinaalista nettoherätystä (lisääntynyt MEP-amplitudi) sekä työkykyisillä yksilöillä että ihmisillä, joilla on neurologisia sairauksia.
AIH: AIH tarkoittaa lyhyiden alhaisten happikohtausten hengittämistä. Tutkimus on osoittanut, että AIH on turvallinen ja tehokas toimenpide, joka lisää nilkan voimaa MS-tautia sairastavilla ihmisillä. Vaikka AIH on osoittanut potentiaalin tehostaa neuroplastisuutta ihmisillä, joilla on selkäydinvamma (SCI), sitä ei ole vielä tutkittu laajasti MS-taudissa. Alustavat tutkimukset MS-potilailla osoittavat, että yksi AIH-kerta lisää motorista tehoa lisäämällä vapaaehtoista lihasvoimaa jopa 15-20 % 60 minuutissa. Viime vuosikymmenen aikana tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että AIH voi nopeasti parantaa hermoston plastisuutta henkilöillä, joilla on epätäydellinen SCI. AIH aktivoi serotonergisen reitin, mikä lisää serotoniinireseptorien aktiivisuutta ja plastisuuteen liittyvien proteiinien synteesiä. Tämä plastisuus ilmenee vapaaehtoisen lihasvoiman nopeana lisääntymisenä, joka ilmenee 60-90 minuutin kuluessa.
Tässä tutkimuksessa tutkimme, kuinka NMES, jonka on osoitettu vaikuttavan aivokuoren kiihtyvyyteen, ja AIH, jonka on osoitettu vaikuttavan aivokuoren plastisuuteen, voivat synergistisesti parantaa kortikospinaalista kiihottumista ihmisillä, joilla on uusiutuva MS-tauti. Jalkojen putoaminen on yleinen oire MS-taudin diagnosoinnissa, jossa kyvyttömyys ylläpitää aktiivista dorsifleksiota kävelysyklin heilahdusvaiheen aikana vaikuttaa kävelytehokkuuteen, epävakauteen ja kaatumisiin. Seminaaritutkimukset osoittavat, että MS-potilaat säilyttävät kykynsä ilmaista plastisuutta jopa korkeammalla sairaustaakan tasolla. Tämä osoittaa, että neuroplastisuuteen kohdistuvia strategioita voidaan käyttää parantamaan toiminnallista palautumista ja rajoittamaan MS-vamman vaikutuksia. Suoritamme satunnaistetun, sokkoutetun, lumekontrolloidun, ristikkäisen tutkimuksen 20 MS-potilaalla, joilla on todettu motorinen vajaus ja hallittu relapsiaktiivisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel A Kravitt, OTD, OTR/L
- Puhelinnumero: (312)238-3947
- Sähköposti: rkravitt@sralab.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin uusiutuvan muodon diagnoosi
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä on vähintään 3 ja enintään 6,5
- Motor Functional Systems Score (FSS) välillä 2-4
- Relapse ilmaiseksi vähintään 1 vuoden ajan
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta
- Turvallista osallistua magneettikuvaukseen (kuten SRAlab MRI-kyselylomake osoittaa)
- Dalfampridiiniannos ei muuttunut vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon hypertensio tai hypotensio (140/90 ja 90/60 mmHg ulkopuolella)
- Aiempi epilepsia tai kohtaukset
- Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, jotka vaikuttavat keuhkoihin (keuhkosairaudet, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), sydämeen (sydän- ja verisuonisairaudet) tai tuki- ja liikuntaelimistöön (ortopediset sairaudet)
- Premorbid, jatkuva vakava masennus tai psykoosi, muuttunut kognitiivinen tila
- Aivohalvauksen historia
- Päässä oleva metalli (esim. kirurgiset pidikkeet, sirpaleet)
- Pääsääntöisesti keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden saaminen, jotka alentavat kohtauskynnystä, kuten psykoosilääkkeet (klooripromatsiini, klotsapiini) tai trisykliset masennuslääkkeet
- Leikkaus päähän
- Kaikki ei-MS-tautiin liittyvät neurologiset sairaudet
- Sairaudet, jotka ovat saattaneet aiheuttaa aivovamman
- Selittämätön toistuva tai vaikea päänsärky
- Raskaus naisilla
- Istutetut laitteet (esim. sydämentahdistimet, lääketieteelliset pumput, aivostimulaattorit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AIH yksin
Osallistujat käyvät läpi 30 minuuttia AIH:ta.
|
AIH:n aikana osallistuja varustetaan hengittämättömällä kasvomaskilla ja AIH-interventiolla.
AIH-interventioon kuuluu vuorottelevia hengitysjaksoja.
Yhdessä syklissä hengitetään ilmaa alhaisemmalla happipitoisuudella (9-10 % happea) 30 ja 90 sekuntia, minkä jälkeen hengitetään normaalia huoneilmaa (21 % happea) saman ajan.
Tämä sykli toistetaan 15 kertaa yhden istunnon aikana.
Veren happea ja sykettä seurataan koko ajan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: NMES yksin
Osallistujat käyvät läpi toistuvan yhteisen peroneaalisen hermostimulaation enintään 30 minuutin ajan.
|
NMES:n aikana osallistujat saavat sähköstimulaatiota yhteiseen peroneaalihermoon.
Stimulointi suoritetaan 50 %:n käyttöjaksolla, kesto 0,5-1 ms jokaista pulssia kohden ja taajuudella 25-40 Hz.
Ärsykkeen intensiteetti säädetään tuottamaan noin 50 % maksimi M-aalto (yhdistetty lihastoimintapotentiaali) kullekin osallistujalle.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Yhdistetty AIH ja NMES
Osallistujat käyvät läpi 30 minuuttia AIH:ta.
Välittömästi sen jälkeen osallistujille suoritetaan NMES enintään 30 minuutin ajan.
|
AIH:n aikana osallistuja varustetaan hengittämättömällä kasvomaskilla ja AIH-interventiolla.
AIH-interventioon kuuluu vuorottelevia hengitysjaksoja.
Yhdessä syklissä hengitetään ilmaa alhaisemmalla happipitoisuudella (9-10 % happea) 30 ja 90 sekuntia, minkä jälkeen hengitetään normaalia huoneilmaa (21 % happea) saman ajan.
Tämä sykli toistetaan 15 kertaa yhden istunnon aikana.
Veren happea ja sykettä seurataan koko ajan.
Muut nimet:
NMES:n aikana osallistujat saavat sähköstimulaatiota yhteiseen peroneaalihermoon.
Stimulointi suoritetaan 50 %:n käyttöjaksolla, kesto 0,5-1 ms jokaista pulssia kohden ja taajuudella 25-40 Hz.
Ärsykkeen intensiteetti säädetään tuottamaan noin 50 % maksimi M-aalto (yhdistetty lihastoimintapotentiaali) kullekin osallistujalle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Motor Evoked Potentials (MEPs) nilkan dorsiflexorsissa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä ja 60 minuutin sisällä sen jälkeen.
|
Euroopan parlamentin jäsenet saavat aikaan Transkraniaalisen magneettistimuloinnin (TMS), joka käyttää magneettikenttiä aivojen hermosolujen stimuloimiseen.
|
Välittömästi ennen toimenpidettä ja 60 minuutin sisällä sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nilkan dorsiflexion vääntömomentti
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä ja 60 minuutin sisällä sen jälkeen.
|
Maksimaalinen tahdonvoimainen nilkan dorsiflexion vääntömomentti mitataan lujuustestidynamometrillä (Biodex System 4).
|
Välittömästi ennen toimenpidettä ja 60 minuutin sisällä sen jälkeen.
|
Nilkan dorsiflexion EMG
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä ja 60 minuutin sisällä sen jälkeen.
|
Nilkan dorsifleksion vääntömomentin mittaamisen aikana tallennetaan myös pintaelektromyografia (EMG) sääriluun etulihaksesta jokaisen supistuksen aikana.
|
Välittömästi ennen toimenpidettä ja 60 minuutin sisällä sen jälkeen.
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä ja 60 minuutin sisällä sen jälkeen.
|
Neurokognitiivinen testi, joka vaatii yksilöitä yhdistämään tietyt numerot tiettyihin geometrisiin lukuihin 90 sekunnin kuluessa.
Sekä kirjallista että suullista muotoa hallinnoidaan, ja pisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin osan oikeiden vastausten määrä.
|
Välittömästi ennen toimenpidettä ja 60 minuutin sisällä sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00221027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiTuberoussclerosis Complexin liittyvä neuropsykiatrinen sairausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Darcy KruegerRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Akuutti ajoittainen hypoksia
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiivinen, ei rekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Yale UniversityValmisRavitsemusYhdysvallat
-
Spaulding Rehabilitation HospitalLopetettu
-
Salus UniversityTuntematonAjoittainen eksotropiaYhdysvallat
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceEi vielä rekrytointiaHoitoa kestävä masennus
-
University of IowaEi vielä rekrytointiaItsemurha | Masennustila
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Ain Shams UniversityRekrytointiKeuhkojen atelektaasi | Sairaalloisen lihavuuden | KeuhkokomplikaatioEgypti
-
Neuromed IRCCSRekrytointi