Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AIH és a FES szinergikus hatásai SM-ben szenvedőkben

2024. május 9. frissítette: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Az AIH és a FES szinergikus hatásainak feltárása SM-ben szenvedőkben

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) hogyan javíthatja szinergetikusan a corticospinalis ingerlékenységet a kiújuló formájú sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél. Ez egy fontos közbülső lépés az AIH + NMES mint plaszticitást előidéző ​​stratégia potenciáljának értékeléséhez az SM-ben szenvedő betegek hatékonyabb beavatkozásához. Ez a tanulmány a boka nyomaték generálását és a motor által kiváltott potenciálok (MEP) amplitúdóját méri egy ismételt mérési vizsgálati terv segítségével, hogy jobban megértse az AIH és az NMES kombinációjának hatásait, összehasonlítva azzal, hogy csak NMES-t kap, és csak AIH-t kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

NMES: Az NMES enyhe elektromos stimuláció alkalmazására utal, és gyakran használják kisegítő technológiaként a láb leeséséhez SM-ben és más neurológiai állapotokban. Úgy tűnik, hogy a motoros teljesítmény NMES-indukálta javulását elsősorban a kortikootoneuronális ingerlékenység növekedése közvetíti. Egy perifériás idegre alkalmazott NMES-kezelés átmenetileg növeli a nettó corticospinalis ingerlékenységet (megnövekedett MEP amplitúdó) mind ép egyénekben, mind neurológiai betegségben szenvedőkben.

AIH: Az AIH rövid, alacsony oxigénszintű légzést jelent. A kutatások szerint az AIH biztonságos és hatékony beavatkozás, amely megnöveli a boka erejét az SM-ben szenvedő betegeknél. Míg az AIH potenciált mutatott a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek neuroplaszticitásának fokozásában, az SM-ben még nem vizsgálták alaposan. Az SM populációban végzett előzetes kutatások azt mutatják, hogy az AIH egyetlen alkalom növeli a motoros teljesítményt, és 60 percen belül akár 15-20%-kal növeli az akaratlagos izomerőt. Az elmúlt évtizedben a tanulmányok azt találták, hogy az AIH gyorsan fokozza az idegi plaszticitást a nem teljes SCI-vel rendelkező személyeknél. Az AIH aktiválja a szerotonerg útvonalat, ami a szerotonin receptorok fokozott aktivitásához és a plaszticitással kapcsolatos fehérjék szintéziséhez vezet. Ez a plaszticitás az akaratlagos izomerő gyors növekedésében nyilvánul meg, amely 60-90 percen belül megjelenik.

Ebben a tanulmányban azt fogjuk megvizsgálni, hogy az NMES, amelyről kimutatták, hogy befolyásolja a kérgi ingerlékenységet, és az AIH, amelyről kimutatták, hogy befolyásolja a corticospinalis plaszticitást, hogyan javíthatja szinergikusan a corticospinalis ingerlékenységet az SM visszaeső formájában szenvedő betegeknél. A láb leesése gyakori tünet az SM diagnosztikájában, ahol az aktív dorsiflexió fenntartásának képtelensége a járásciklus lengési szakaszában befolyásolja a járás hatékonyságát, instabilitását és eséseket. A kezdeti vizsgálatok azt mutatják, hogy az SM-ben szenvedő egyének képesek a plaszticitás kifejezésére még magasabb betegségteher esetén is. Ez azt jelzi, hogy a neuroplaszticitást célzó stratégiák felhasználhatók a funkcionális helyreállítás fokozására és az SM fogyatékosság hatásának korlátozására. Randomizált, vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatot fogunk végezni 20 SM-es betegen, akiknek megállapított motoros hiánya és kontrollált relapszusaktivitása van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SM visszaeső formájának diagnózisa
  • Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma legalább 3 és legfeljebb 6,5
  • Motor Functional Systems Score (FSS) 2-4 között
  • Relapszusmentes legalább 1 évig
  • Életkor ≥18 év és ≤75 év
  • Biztonságos az MRI-n való részvétel (amint azt a SRAlab MRI kérdőív jelzi)
  • A beiratkozás előtt legalább 2 hónappal a dalfampridin adagja nem változott

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy hipotenzió (140/90 és 90/60 Hgmm-en kívül)
  • Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
  • A tüdőt (tüdőbetegségek, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget), a szívet (szív- és érrendszeri betegségek) vagy a mozgásszervi rendszert (ortopédiai betegségek) érintő ellenőrizetlen egészségügyi problémák
  • Premorbid, folyamatos súlyos depresszió vagy pszichózis, megváltozott kognitív állapot
  • A stroke története
  • Fém a fejben (pl. sebészeti kapcsok, repeszek)
  • Elsősorban a központi idegrendszerre ható gyógyszerek szedése, amelyek csökkentik a rohamküszöböt, például antipszichotikumok (klórpromazin, klozapin) vagy triciklikus antidepresszánsok
  • Műtét a fejen
  • Bármilyen nem SM-hez kapcsolódó neurológiai betegség
  • Betegségek, amelyek agysérülést okozhattak
  • Megmagyarázhatatlan gyakori vagy súlyos fejfájás
  • Terhesség nőknél
  • Beültetett eszközök (pl. pacemakerek, orvosi pumpák, agystimulátorok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyedül az AIH
A résztvevők 30 perces AIH-n esnek át.
Egyéb: Akut időszakos hipoxia
Az AIH ideje alatt a résztvevőt nem-visszalélegző arcmaszkkal látják el, és biztosítják az AIH beavatkozást. Az AIH beavatkozás váltakozó légzési ciklusokat foglal magában. Az egyik ciklus alacsonyabb oxigénkoncentrációjú (9-10% oxigén) levegőt 30 és 90 másodpercig, majd normál szobalevegőt (21% oxigént) követ hasonló ideig. Ez a ciklus 15-ször ismétlődik egy munkamenetben. A vér oxigénszintjét és a pulzusszámot mindvégig monitorozzák.
Más nevek:
  • AIH
Kísérleti: NMES egyedül
A résztvevők ismétlődő közös peroneális idegstimuláción esnek át legfeljebb 30 percig.
Egyéb: Neuromuszkuláris elektromos stimuláció
Az NMES során a résztvevők elektromos stimulációt kapnak a közös peroneális idegre. A stimuláció 50%-os munkaciklussal, 0,5-1 ms időtartammal minden impulzusonként és 25-40 Hz frekvenciával történik. Az inger intenzitása úgy lesz beállítva, hogy a maximális M-hullám (összetett izom akciós potenciál) körülbelül 50%-át hozza létre minden résztvevő számára.
Más nevek:
  • NMES
Kísérleti: Kombinált AIH és NMES
A résztvevők 30 perces AIH-n esnek át. Közvetlenül ezt követően a résztvevők legfeljebb 30 percig NMES-n esnek át.
Egyéb: Akut időszakos hipoxia
Az AIH ideje alatt a résztvevőt nem-visszalélegző arcmaszkkal látják el, és biztosítják az AIH beavatkozást. Az AIH beavatkozás váltakozó légzési ciklusokat foglal magában. Az egyik ciklus alacsonyabb oxigénkoncentrációjú (9-10% oxigén) levegőt 30 és 90 másodpercig, majd normál szobalevegőt (21% oxigént) követ hasonló ideig. Ez a ciklus 15-ször ismétlődik egy munkamenetben. A vér oxigénszintjét és a pulzusszámot mindvégig monitorozzák.
Más nevek:
  • AIH
Egyéb: Neuromuszkuláris elektromos stimuláció
Az NMES során a résztvevők elektromos stimulációt kapnak a közös peroneális idegre. A stimuláció 50%-os munkaciklussal, 0,5-1 ms időtartammal minden impulzusonként és 25-40 Hz frekvenciával történik. Az inger intenzitása úgy lesz beállítva, hogy a maximális M-hullám (összetett izom akciós potenciál) körülbelül 50%-át hozza létre minden résztvevő számára.
Más nevek:
  • NMES

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motor által kiváltott potenciálok (MEP) a boka dorsiflexorában
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és 60 percen belül azt követően.
A képviselőket a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hívja ki, egy olyan eljárás, amely mágneses mezőket használ az agyi idegsejtek stimulálására.
Közvetlenül a beavatkozás előtt és 60 percen belül azt követően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Boka Dorsiflexiós nyomatéka
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és 60 percen belül azt követően.
A maximális akaratlagos boka dorsiflexiós hajlítási nyomatékot szilárdsági vizsgálati dinamométerrel (Biodex System 4) mérik.
Közvetlenül a beavatkozás előtt és 60 percen belül azt követően.
Boka Dorsiflexiós EMG
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és 60 percen belül azt követően.
A boka dorsiflexiós nyomatékának mérése során minden kontrakció során a sípcsont elülső izomból felszíni elektromiográfiát (EMG) is rögzítünk.
Közvetlenül a beavatkozás előtt és 60 percen belül azt követően.
Szimbólum számjegy modalitás teszt
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és 60 percen belül azt követően.
Egy neurokognitív teszt, amely megköveteli az egyénektől, hogy 90 másodpercen belül párosítsanak adott számokat adott geometriai alakzatokkal. Mind az írásbeli, mind a szóbeli formátumot adják, és a pontszámok kiszámítása az egyes részek helyes válaszainak összesítésével történik.
Közvetlenül a beavatkozás előtt és 60 percen belül azt követően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Együttműködők

Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00221027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs tervünk az IPD megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel