En First-In Human (FIH)-forsøk for å finne ut om REGN10579 er trygt og hvor godt det fungerer for voksne deltakere med avansert kreft i solide organer (BrILliance)
24. april 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 1/2a, åpen etikett, dose-eskalering og dose-ekspansjon første-i-menneske-studie av sikkerhet, tolerabilitet, aktivitet og farmakokinetikk av REGN10597 (anti PD-1-IL2RA-IL2 fusjonsprotein) hos pasienter med Avanserte maligniteter i solide organer
Denne studien forsker på et eksperimentelt medikament kalt REGN10597 (kalt "studiemedisin"). Studien er fokusert på pasienter med visse solide svulster som er i et avansert stadium.
Målet med studien er å se hvor trygt, tolerabelt og effektivt studiemedikamentet er.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinen
- Hvor mye studiemedisin er det i blodet til forskjellige tider
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedisinen (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1: Gjennomført i USA Fase 2: Gjennomført globalt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- Rekruttering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
- Rekruttering
- Yale School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- Start Midwest Cancer Research
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Rekruttering
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Next Oncology
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- The START Center for Cancer Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Doseeskaleringskohorter:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av malignitet (lokalt avansert eller metastatisk) med bekreftet progresjon på standardbehandling
- Deltakerne må sende inn arkivvev med valgfri fersk biopsi
Dose-ekspansjonskohorter:
- Histologisk av cytologisk bekreftet diagnose av melanom eller ccRCC-svulster med kriterier, som definert i protokollen
- Deltakerne må sende inn ny forbehandlingsbiopsi under screening
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med Interleukin 2 (IL2)/IL15/IL7
- Tidligere behandling med anti PD-1/PD-L1, eller en godkjent systemisk terapi eller tidligere systemisk ikke-immunmodulerende biologisk terapi innen 4 uker, som definert i protokollen
- Har mottatt strålebehandling eller større kirurgi innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet eller har ennå ikke kommet seg etter bivirkningene
- Har tidligere hatt anti-kreft immunterapi innen 2 måneder før studiebehandling
- Har pågående immunrelaterte bivirkninger før oppstart av studiemedikamentet, som definert i protokollen
- Har kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i studiemedisinen
- Har en tilstand som krever pågående/kontinuerlig kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller anti-inflammatorisk ekvivalent) innen 1-2 uker til den første dosen av studiemedikamentet
- Har pågående eller nylig (innen 5 år) tegn på signifikant autoimmun sykdom eller annen tilstand som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1: Monoterapi doseøkning
Flere dosenivå (DL) kohorter for å identifisere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D)
|
Administrert i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Monoterapi-doseekspansjon
Kohort 1: Melanomdeltakere Kohort 2: Klarcelle-nyrekreft (ccRCC) deltakere
|
Administrert i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: Fase 1: Kombinasjonsdoseeskalering
Flere DL-kohorter for å identifisere RP2D
|
Administrert i henhold til protokollen
Administrert i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Kombinasjonsdoseekspansjon
Kohort 1: Melanoma-deltakere
|
Administrert i henhold til protokollen
Administrert i henhold til protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Opp til dag 29
|
Doseeskalering
|
Opp til dag 29
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
Doseøkning
|
Omtrent 6 år
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
Doseeskalering
|
Omtrent 6 år
|
|
Forekomst av TEAE-er som fører til behandlingsavbrudd
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
Doseøkning
|
Omtrent 6 år
|
|
Forekomst av TEAE-er som fører til død
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
Doseeskalering
|
Omtrent 6 år
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik av grad 3
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
Doseeskalering Grad 3 eller høyere etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
|
Omtrent 6 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) etter Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) kriterier etter forskerens vurdering
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
Doseekspansjon
|
Omtrent 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate basert på RECIST 1.1
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
Omtrent 6 år
|
|
|
Tid til svar basert på RECIST 1.1
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
Omtrent 6 år
|
|
|
Konsentrasjoner av REGN10597 i serum
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
Omtrent 6 år
|
|
|
ORR basert på RECIST 1.1-kriterier etter forskerens vurdering
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
Doseøkning
|
Omtrent 6 år
|
|
Best Overall Response (BOR) basert på RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
Omtrent 6 år
|
|
|
Varighet av respons (DOR) basert på RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
Omtrent 6 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på RECIST 1.1
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
Omtrent 6 år
|
|
|
Forekomst av anti-legemiddel-antistoff (ADA) mot REGN10597 over tid
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
Omtrent 6 år
|
|
|
Størrelsen av ADA mot REGN10597 over tid
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
Omtrent 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
3. februar 2030
Studiet fullført (Antatt)
3. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplastiske prosesser
- Hudsykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nyre-neoplasmer
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Neoplasma Metastase
- Karsinom, nyrecelle
- Melanom
- Cemiplimab
Andre studie-ID-numre
- R10597-ONC-22114
- 2025-523399-22-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultater offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .