Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

First-In Human (FIH) -koe selvittääkseen, onko REGN10579 turvallinen ja kuinka hyvin se toimii aikuisille osallistujille, joilla on pitkälle edenneet kiinteiden elinten pahanlaatuiset kasvaimet (BrILliance)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaihe 1/2a, avoin, annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen, ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus REGN10597:n (Anti PD-1-IL2RA-IL2-fuusioproteiini) turvallisuudesta, siedettävyydestä, aktiivisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on Pitkälle edenneet kiinteiden elinten pahanlaatuiset kasvaimet

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä REGN10597 (kutsutaan "tutkimuslääkeeksi"). Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on tiettyjä pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen, siedettävä ja tehokas tutkimuslääke on.

Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:

  • Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen ottamisesta voi aiheutua
  • Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä eri aikoina
  • Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan ​​(mikä voi tehdä lääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1: Toteutetaan Yhdysvalloissa. Vaihe 2: Toteutetaan maailmanlaajuisesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Rekrytointi
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
        • Rekrytointi
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • Start Midwest Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • The START Center for Cancer Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Annoksen korotuskohortit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maligniteetin diagnoosi (paikallisesti edennyt tai metastaattinen) ja vahvistettu eteneminen tavanomaisessa hoitohoidossa
  2. Osallistujien on toimitettava arkistokudos ja valinnainen tuore biopsia

Annoksen laajennuskohortit:

  1. Histologisesti sytologisesti vahvistetun melanooman tai ccRCC-kasvainten diagnoosin kriteereillä, jotka on määritelty protokollassa
  2. Osallistujien on toimitettava uusi esikäsittelybiopsia seulonnan aikana

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito interleukiini 2:lla (IL2)/IL15/IL7
  2. Aiempi anti-PD-1/PD-L1-hoito tai hyväksytty systeeminen hoito tai mikä tahansa aikaisempi systeeminen ei-immunomoduloiva biologinen hoito 4 viikon sisällä protokollan mukaisesti
  3. on saanut sädehoitoa tai suurta leikkausta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai ei ole vielä toipunut haittavaikutuksista
  4. Hänellä on ollut syövän vastainen immunoterapia 2 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa
  5. Hänellä on meneillään immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, kuten protokollassa on määritelty
  6. On tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille
  7. Onko hänellä jokin sairaus, joka vaatii jatkuvaa/jatkuvaa kortikosteroidihoitoa (>10 mg prednisonia/vrk tai tulehduskipulääkettä vastaava ekvivalentti) 1-2 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  8. hänellä on meneillään tai äskettäin (5 vuoden sisällä) näyttöä merkittävästä autoimmuunisairaudesta tai muusta sairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla

HUOMAA: Muut pöytäkirjan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Monoterapian annoksen kohottaminen
Useita annostelutaso (DL) -kohortteja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) tunnistamiseksi
Lääke: REGN10597
Annettu protokollan mukaisesti
Kokeellinen: Vaihe 2: Monoterapian annoksen laajennus
Kohortti 1: Melanoomaosallistujat Kohortti 2: Kirkassoluiset munuaissolukarsinooma (ccRCC) -osallistujat
Lääke: REGN10597
Annettu protokollan mukaisesti
Kokeellinen: Vaihe 1: Yhdistelmäannoksen nosto
Useita DL-kohortteja RP2D:n tunnistamiseksi
Lääke: Cemiplimab
Hoidetaan protokollan mukaan
Lääke: REGN10597
Annettu protokollan mukaisesti
Kokeellinen: Vaihe 2: Yhdistelmäannoksen laajennus
Kohortti 1: Melanomapotilaat
Lääke: Cemiplimab
Hoidetaan protokollan mukaan
Lääke: REGN10597
Annettu protokollan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annostusta rajoittavien myrkyllisyystapausten (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aina päivään 29 asti
Annoksen kasvatus
Aina päivään 29 asti
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Annoksen nostaminen
Noin 6 vuotta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Annoksen nostaminen
Noin 6 vuotta
TEAE:iden esiintyminen, joka johtaa hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Annoksen nostaminen
Noin 6 vuotta
Kuolemaan johtaneiden TEAE:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Annoksen nostaminen
Noin 6 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on luokan 3 laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Annostusnoston luokka 3 tai korkeampi Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0:n mukaan
Noin 6 vuotta
Objektiviivasteprosentti (ORR) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioinnilla
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Annoksen laajennus
Noin 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin hallintaaste perustuu RECIST 1.1:een
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Noin 6 vuotta
Vastausaika RECISTin 1.1 perusteella
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Noin 6 vuotta
REGN10597:n pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Noin 6 vuotta
ORR RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tutkijan arvioinnissa
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Annoksen kohotus
Noin 6 vuotta
Paras kokonaisvastes (BOR) RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Noin 6 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) perustuen RECIST 1.1 -kriteereihin
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Noin 6 vuotta
Progression Free Survival (PFS) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Noin 6 vuotta
REGN10597:ää vastaan syntyvien anti-lääkevastainekkeiden (ADA) esiintyvyys ajan kuluessa
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Noin 6 vuotta
REGN10597:ta vastaan suunnattujen ADA:n määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Noin 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 3. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 3. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R10597-ONC-22114
  • 2025-523399-22-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliininen tutkimusrekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta. Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cemiplimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa