First-In Human (FIH) -koe selvittääkseen, onko REGN10579 turvallinen ja kuinka hyvin se toimii aikuisille osallistujille, joilla on pitkälle edenneet kiinteiden elinten pahanlaatuiset kasvaimet
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 1/2a, avoin, annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen, ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus REGN10597:n (Anti PD-1-IL2RA-IL2-fuusioproteiini) turvallisuudesta, siedettävyydestä, aktiivisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on Pitkälle edenneet kiinteiden elinten pahanlaatuiset kasvaimet
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä REGN10597 (kutsutaan "tutkimuslääkeeksi"). Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on tiettyjä pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen, siedettävä ja tehokas tutkimuslääke on.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen ottamisesta voi aiheutua
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä eri aikoina
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voi tehdä lääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1: Toteutetaan Yhdysvalloissa. Vaihe 2: Toteutetaan maailmanlaajuisesti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Annoksen korotuskohortit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maligniteetin diagnoosi (paikallisesti edennyt tai metastaattinen) ja vahvistettu eteneminen tavanomaisessa hoitohoidossa
- Osallistujien on toimitettava arkistokudos ja valinnainen tuore biopsia
Annoksen laajennuskohortit:
- Histologisesti sytologisesti vahvistetun melanooman tai ccRCC-kasvainten diagnoosin kriteereillä, jotka on määritelty protokollassa
- Osallistujien on toimitettava uusi esikäsittelybiopsia seulonnan aikana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito interleukiini 2:lla (IL2)/IL15/IL7
- Aiempi anti-PD-1/PD-L1-hoito tai hyväksytty systeeminen hoito tai mikä tahansa aikaisempi systeeminen ei-immunomoduloiva biologinen hoito 4 viikon sisällä protokollan mukaisesti
- on saanut sädehoitoa tai suurta leikkausta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai ei ole vielä toipunut haittavaikutuksista
- Hänellä on ollut syövän vastainen immunoterapia 2 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa
- Hänellä on meneillään immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, kuten protokollassa on määritelty
- On tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille
- Onko hänellä jokin sairaus, joka vaatii jatkuvaa/jatkuvaa kortikosteroidihoitoa (>10 mg prednisonia/vrk tai tulehduskipulääkettä vastaava ekvivalentti) 1-2 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- hänellä on meneillään tai äskettäin (5 vuoden sisällä) näyttöä merkittävästä autoimmuunisairaudesta tai muusta sairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla
HUOMAA: Muut pöytäkirjan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen eskalointi
Usean annostason (DL) kohortit suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) tunnistamiseksi
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Annoksen laajentaminen
Kohortti 1: Melanooman osallistujat Kohortti 2: Selkeäsoluisen munuaissolukarsinooman (ccRCC) osallistujat
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
|
Noin 6 vuotta
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
|
Noin 6 vuotta
|
|
|
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
|
Noin 6 vuotta
|
|
|
Kuolemaan johtavien TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
|
Noin 6 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli ≥3 asteen laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
|
Grade 3 tai korkeampi haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versio 5.0 mukaan
|
Noin 6 vuotta
|
|
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vastearviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) -kriteerit tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
|
Annoksen laajentaminen
|
Noin 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR perustuu RECIST 1.1 -kriteeriin tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
|
Annoksen nostaminen
|
Noin 6 vuotta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR) RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
|
Noin 6 vuotta
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR) perustuu RECIST 1.1 -kriteeriin
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
|
Noin 6 vuotta
|
|
|
Taudin hallintaaste perustuu RECIST 1.1:een
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
|
Noin 6 vuotta
|
|
|
Vastausaika RECISTin 1.1 perusteella
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
|
Noin 6 vuotta
|
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) perustuu RECIST 1.1:een
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
|
Noin 6 vuotta
|
|
|
REGN10597:n pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
|
Noin 6 vuotta
|
|
|
REGN10597:n vasta-aineen (ADA) esiintyvyys ajan myötä
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
|
Noin 6 vuotta
|
|
|
ADA:n tiitteri REGN10597:ään ajan myötä
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
|
Noin 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat
- Karsinooma, munuaissolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- R10597-ONC-22114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliininen tutkimusrekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .