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REGN10579が安全かどうか、そして進行性固形臓器悪性腫瘍を患う成人参加者にどの程度効果があるかを調べるためのファーストイン・ヒト(FIH)試験

2024年5月21日 更新者:Regeneron Pharmaceuticals

疾患患者を対象としたREGN10597(抗PD-1-IL2RA-IL2融合タンパク質)の安全性、忍容性、活性、および薬物動態に関する第1/2a相、非盲検、用量漸増および用量拡大ファースト・イン・ヒト試験進行性固形臓器悪性腫瘍

この研究では、REGN10597 と呼ばれる実験薬 (「研究薬」と呼ばれます) を研究しています。 この研究は、進行期にある特定の固形腫瘍を患う患者に焦点を当てています。

研究の目的は、治験薬がどの程度安全で忍容性があり、効果的であるかを確認することです。

この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。

  • 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性がありますか
  • さまざまな時点での血中の治験薬の量
  • 体が治験薬に対する抗体を生成するかどうか(薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります)

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

フェーズ 1: 米国で実施 フェーズ 2: 世界中で実施

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

用量漸増コホート:

  1. 組織学的または細胞学的に悪性腫瘍(局所進行性または転移性)の診断が確認され、標準治療による進行が確認されている
  2. 参加者は、オプションの新鮮生検とともにアーカイブ組織を提出する必要があります

用量拡大コホート:

  1. プロトコールに定義されている基準に基づく、黒色腫またはccRCC腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断
  2. 参加者はスクリーニング中に新しい治療前の生検を提出する必要があります

主な除外基準:

  1. インターロイキン 2 (IL2)/IL15/IL7 による治療歴がある
  2. -プロトコールに定義されているように、抗PD-1/PD-L1による以前の治療、または承認された全身療法または以前の全身非免疫調節生物学的療法を4週間以内に受けた患者
  3. -治験薬の初回投与前の14日以内に放射線療法または大手術を受けた、またはAEからまだ回復していない
  4. -治験治療前の2か月以内に抗がん免疫療法を受けている
  5. -プロトコールに定義されているように、治験薬の開始前に進行中の免疫関連AEがある
  6. -治験薬の成分に対するアレルギーまたは過敏症が知られている
  7. -治験薬の最初の投与までの1〜2週間以内に継続的/継続的なコルチコステロイド療法(>10 mgのプレドニゾン/日または抗炎症同等物)を必要とする何らかの症状を有する
  8. 重大な自己免疫疾患または全身免疫抑制治療による治療を必要とするその他の状態の進行中または最近(5年以内)の証拠がある

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェーズ 1: 用量漸増
推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を特定するための複数用量レベル (DL) コホート
静脈内(IV)注入として投与されます
実験的:フェーズ 2: 用量拡大
コホート 1: 黒色腫参加者 コホート 2: 明細胞腎細胞癌 (ccRCC) 参加者
静脈内(IV)注入として投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性(DLT)の発生率
時間枠:28日目まで
28日目まで
治療中に発生した有害事象(TEAE)の発生率
時間枠:約6年
約6年
重篤な有害事象(SAE)の発生率
時間枠:約6年
約6年
治療中止につながるTEAEの発生率
時間枠:約6年
約6年
死につながるTEAEの発生率
時間枠:約6年
約6年
グレード 3 以上の臨床検査異常がある参加者の数
時間枠:約6年
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に基づくグレード 3 以上
約6年
固形腫瘍における奏効評価基準(RECIST 1.1)基準ごとの治験責任医師の評価による客観的奏効率(ORR)
時間枠:約6年
用量拡大
約6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者の評価によるRECIST 1.1基準に基づくORR
時間枠:約6年
用量漸増
約6年
RECIST 1.1 基準に基づく最良の総合応答 (BOR)
時間枠:約6年
約6年
RECIST 1.1基準に基づく奏効期間(DOR)
時間枠:約6年
約6年
RECIST 1.1に基づく疾病制御率
時間枠:約6年
約6年
RECIST 1.1に基づく応答までの時間
時間枠:約6年
約6年
RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間(PFS)
時間枠:約6年
約6年
血清中の REGN10597 の濃度
時間枠:約6年
約6年
REGN10597 に対する抗薬物抗体 (ADA) の経時的な発生率
時間枠:約6年
約6年
REGN10597 に対する ADA の力価の経時変化
時間枠:約6年
約6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月5日

一次修了 (推定)

2030年3月21日

研究の完了 (推定)

2030年3月21日

試験登録日

最初に提出

2024年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月9日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。

IPD 共有時間枠

Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得している場合、結果は一般に公開されています (科学出版物など)。 、科学会議、臨床試験登録)、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。 Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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