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Um ensaio pioneiro em humanos (FIH) para descobrir se REGN10579 é seguro e como funciona bem para participantes adultos com doenças malignas avançadas de órgãos sólidos (BrILliance)

24 de abril de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1/2a, aberto, de escalonamento de dose e expansão de dose, primeiro em humanos, de segurança, tolerabilidade, atividade e farmacocinética de REGN10597 (proteína de fusão anti PD-1-IL2RA-IL2) em pacientes com Malignidades Avançadas de Órgãos Sólidos

Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado REGN10597 (denominado “medicamento do estudo”). O estudo está focado em pacientes com determinados tumores sólidos em estágio avançado.

O objetivo do estudo é ver quão seguro, tolerável e eficaz é o medicamento em estudo.

O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:

  • Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
  • Quanto do medicamento do estudo está no sangue em momentos diferentes
  • Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que poderia tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 1: Realizada nos Estados Unidos Fase 2: Realizada globalmente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Recrutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Recrutamento
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • Start Midwest Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • The START Center for Cancer Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

Coortes de escalonamento de dose:

  1. Diagnóstico de malignidade confirmado histologicamente ou citologicamente (localmente avançado ou metastático) com progressão confirmada na terapia padrão
  2. Os participantes são obrigados a enviar tecido de arquivo com biópsia fresca opcional

Coortes de expansão de dose:

  1. Histologicamente ou diagnóstico citologicamente confirmado de melanoma ou tumores ccRCC com critérios, conforme definido no protocolo
  2. Os participantes são obrigados a enviar uma nova biópsia pré-tratamento durante a triagem

Principais critérios de exclusão:

  1. Tratamento prévio com Interleucina 2 (IL2)/IL15/IL7
  2. Tratamento prévio com anti PD-1/PD-L1, ou terapia sistêmica aprovada ou qualquer terapia biológica sistêmica não imunomoduladora anterior dentro de 4 semanas, conforme definido no protocolo
  3. Recebeu radioterapia ou cirurgia de grande porte nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo ou ainda não se recuperou dos EAs
  4. Teve imunoterapia anticâncer anterior nos 2 meses anteriores à terapia do estudo
  5. Tem EAs relacionados ao sistema imunológico em andamento antes do início do medicamento em estudo, conforme definido no protocolo
  6. Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes do medicamento em estudo
  7. Tem alguma condição que requer terapia corticosteróide contínua/contínua (> 10 mg de prednisona/dia ou equivalente antiinflamatório) dentro de 1-2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  8. Tem evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa ou qualquer outra condição que exija tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1: Escalada de Dose em Monoterapia
Cohortes de Múltiplos Níveis de Dose (ND) para identificar a Dose Recomendada da Fase 2 (DRF2)
Medicamento: REGN10597
Administrado conforme o protocolo
Experimental: Fase 2: Expansão da Dose em Monoterapia
Cohort 1: Participantes com Melanoma Cohort 2: Participantes com Carcinoma de Células Renais de Células Claras (ccRCC)
Medicamento: REGN10597
Administrado conforme o protocolo
Experimental: Fase 1: Escalamento de Dose de Combinação
Múltiplas Coortes de DL para identificar a RP2D
Medicamento: Cemiplimabe
Administrado de acordo com o protocolo
Medicamento: REGN10597
Administrado conforme o protocolo
Experimental: Fase 2: Expansão da Dose de Combinação
Cohorte 1: Participantes com melanoma
Medicamento: Cemiplimabe
Administrado de acordo com o protocolo
Medicamento: REGN10597
Administrado conforme o protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Toxicidades Limitantes da Dose (DLTs)
Prazo: Até ao Dia 29
Escalonamento de dose
Até ao Dia 29
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Aproximadamente 6 Anos
Aumento da dose
Aproximadamente 6 Anos
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Aproximadamente 6 anos
Escalamento de dose
Aproximadamente 6 anos
Incidência de EATs que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Aproximadamente 6 anos
Aumento de dose
Aproximadamente 6 anos
Incidência de TEAEs que levaram à morte
Prazo: Aproximadamente 6 Anos
Escalamento de dose
Aproximadamente 6 Anos
Número de participantes com anormalidades laboratoriais de Grau 3
Prazo: Aproximadamente 6 Anos
Escalonamento de dose Grau 3 ou superior de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
Aproximadamente 6 Anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) por avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 6 Anos
Expansão de dose
Aproximadamente 6 Anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças baseada em RECIST 1.1
Prazo: Aproximadamente 6 anos
Aproximadamente 6 anos
Tempo de resposta baseado em RECIST 1.1
Prazo: Aproximadamente 6 anos
Aproximadamente 6 anos
Concentrações de REGN10597 no soro
Prazo: Aproximadamente 6 anos
Aproximadamente 6 anos
ORR com base nos critérios RECIST 1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 6 anos
Escalonamento de dose
Aproximadamente 6 anos
Melhor Resposta Global (BOR) baseada nos critérios RECIST 1.1
Prazo: Aproximadamente 6 Anos
Aproximadamente 6 Anos
Duração da Resposta (DOR) com base nos critérios RECIST 1.1
Prazo: Aproximadamente 6 Anos
Aproximadamente 6 Anos
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) com base no RECIST 1.1
Prazo: Aproximadamente 6 Anos
Aproximadamente 6 Anos
Incidência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) contra REGN10597 ao longo do tempo
Prazo: Aproximadamente 6 anos
Aproximadamente 6 anos
Magnitude de ADA para REGN10597 ao longo do tempo
Prazo: Aproximadamente 6 Anos
Aproximadamente 6 Anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

3 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R10597-ONC-22114
  • 2025-523399-22-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaios clínicos), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli. Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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