Un ensayo pionero en humanos (FIH) para descubrir si REGN10579 es seguro y qué tan bien funciona para participantes adultos con neoplasias malignas avanzadas de órganos sólidos

Criterios clave de inclusión:

Cohortes de aumento de dosis:

1. Diagnóstico de malignidad (localmente avanzado o metastásico) confirmado histológica o citológicamente con progresión confirmada con el tratamiento estándar
2. Los participantes deben presentar tejido de archivo con biopsia fresca opcional.

Cohortes de expansión de dosis:

1. Diagnóstico histológico confirmado citológicamente de melanoma o tumores ccRCC con criterios, según se define en el protocolo.
2. Los participantes deben presentar una biopsia reciente previa al tratamiento durante la selección.

Criterios de exclusión clave:

1. Tratamiento previo con Interleucina 2 (IL2)/IL15/IL7
2. Tratamiento previo con anti PD-1/PD-L1, o una terapia sistémica aprobada o cualquier terapia biológica sistémica no inmunomoduladora previa dentro de las 4 semanas, tal como se define en el protocolo.
3. Ha recibido radioterapia o cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o aún no se ha recuperado de los EA.
4. Ha recibido inmunoterapia anticancerígena previa en los 2 meses anteriores a la terapia del estudio.
5. Tiene EA continuos relacionados con el sistema inmunitario antes del inicio del fármaco del estudio, como se define en el protocolo.
6. Tiene alergia o hipersensibilidad conocida a los componentes del fármaco del estudio.
7. Tiene alguna condición que requiera terapia continua con corticosteroides (>10 mg de prednisona/día o equivalente antiinflamatorio) dentro de 1 a 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
8. Tiene evidencia actual o reciente (dentro de los 5 años) de enfermedad autoinmune significativa o cualquier otra afección que haya requerido tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos.

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.