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Un ensayo pionero en humanos (FIH) para descubrir si REGN10579 es seguro y qué tan bien funciona para participantes adultos con neoplasias malignas avanzadas de órganos sólidos (BrILliance)

24 de abril de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un primer estudio de fase 1/2a, de etiqueta abierta, de aumento y expansión de dosis, por primera vez en humanos, de la seguridad, tolerabilidad, actividad y farmacocinética de REGN10597 (proteína de fusión anti PD-1-IL2RA-IL2) en pacientes con Neoplasias malignas avanzadas de órganos sólidos

Este estudio investiga un fármaco experimental llamado REGN10597 (llamado "fármaco del estudio"). El estudio está enfocado a pacientes con determinados tumores sólidos que se encuentran en un estadio avanzado.

El objetivo del estudio es ver qué tan seguro, tolerable y eficaz es el fármaco del estudio.

El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:

  • ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio?
  • ¿Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos?
  • Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos eficaz o provocar efectos secundarios)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase 1: Realizada en los Estados Unidos Fase 2: Realizada a nivel mundial

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Reclutamiento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Reclutamiento
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • Start Midwest Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • The START Center for Cancer Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Cohortes de aumento de dosis:

  1. Diagnóstico de malignidad (localmente avanzado o metastásico) confirmado histológica o citológicamente con progresión confirmada con el tratamiento estándar
  2. Los participantes deben presentar tejido de archivo con biopsia fresca opcional.

Cohortes de expansión de dosis:

  1. Diagnóstico histológico confirmado citológicamente de melanoma o tumores ccRCC con criterios, según se define en el protocolo.
  2. Los participantes deben presentar una biopsia reciente previa al tratamiento durante la selección.

Criterios de exclusión clave:

  1. Tratamiento previo con Interleucina 2 (IL2)/IL15/IL7
  2. Tratamiento previo con anti PD-1/PD-L1, o una terapia sistémica aprobada o cualquier terapia biológica sistémica no inmunomoduladora previa dentro de las 4 semanas, tal como se define en el protocolo.
  3. Ha recibido radioterapia o cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o aún no se ha recuperado de los EA.
  4. Ha recibido inmunoterapia anticancerígena previa en los 2 meses anteriores a la terapia del estudio.
  5. Tiene EA continuos relacionados con el sistema inmunitario antes del inicio del fármaco del estudio, como se define en el protocolo.
  6. Tiene alergia o hipersensibilidad conocida a los componentes del fármaco del estudio.
  7. Tiene alguna condición que requiera terapia continua con corticosteroides (>10 mg de prednisona/día o equivalente antiinflamatorio) dentro de 1 a 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  8. Tiene evidencia actual o reciente (dentro de los 5 años) de enfermedad autoinmune significativa o cualquier otra afección que haya requerido tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos.

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: Escalación de Dosis en Monoterapia
Cohortes de Múltiples Niveles de Dosis (DL) para identificar la Dosis Recomendada para la Fase 2 (RP2D)
Droga: REGN10597
Administrado según el protocolo
Experimental: Fase 2: Expansión de dosis en monoterapia
Cohorte 1: Participantes con melanoma Cohorte 2: Participantes con carcinoma de células renales de células claras (ccRCC)
Droga: REGN10597
Administrado según el protocolo
Experimental: Fase 1: Escalación de dosis de combinación
Múltiples Cohortes de DL para identificar la RP2D
Droga: Cemiplimab
Administrado según el protocolo.
Droga: REGN10597
Administrado según el protocolo
Experimental: Fase 2: Expansión de Dosis Combinada
Cohorte 1: Participantes con melanoma
Droga: Cemiplimab
Administrado según el protocolo.
Droga: REGN10597
Administrado según el protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Toxicidades Limitantes de Dosis (DLTs)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Escalación de dosis
Hasta el día 29
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
Escalación de dosis
Aproximadamente 6 años
Incidencia de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
Escalación de dosis
Aproximadamente 6 años
Incidencia de TEAEs que llevan a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
Escalación de dosis
Aproximadamente 6 años
Incidencia de EAT que provocan la muerte
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
Escalación de dosis
Aproximadamente 6 años
Número de participantes con anomalías de laboratorio de grado 3
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
Escalación de dosis de grado 3 o superior según los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0
Aproximadamente 6 años
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
Expansión de dosis
Aproximadamente 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades basada en RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
Aproximadamente 6 años
Tiempo de respuesta basado en RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
Aproximadamente 6 años
Concentraciones de REGN10597 en suero.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
Aproximadamente 6 años
Tasa de respuesta objetiva según los criterios RECIST 1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
Escalación de dosis
Aproximadamente 6 años
Mejor respuesta general (BOR) según los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
Aproximadamente 6 años
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
Aproximadamente 6 años
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
Aproximadamente 6 años
Incidencia de anticuerpos anti-fármaco (ADA) frente a REGN10597 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
Aproximadamente 6 años
Magnitud de ADA frente a REGN10597 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
Aproximadamente 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

3 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

3 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R10597-ONC-22114
  • 2025-523399-22-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados a disposición del público (p. ej., publicación científica , conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli. Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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