Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях (FIH), чтобы выяснить, безопасен ли REGN10579 и насколько хорошо он работает для взрослых участников с запущенными злокачественными новообразованиями твердых органов (BrILliance)

24 апреля 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Открытое исследование фазы 1/2a, первое исследование безопасности, переносимости, активности и фармакокинетики REGN10597 (слитый белок анти-PD-1-IL2RA-IL2) у пациентов с Распространенные злокачественные новообразования солидных органов

В этом исследовании изучается экспериментальный препарат под названием REGN10597 (так называемый «исследуемый препарат»). Исследование сосредоточено на пациентах с определенными солидными опухолями, находящимися на поздней стадии.

Цель исследования — выяснить, насколько безопасен, переносим и эффективен исследуемый препарат.

В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:

  • Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата?
  • Сколько исследуемого препарата находится в крови в разное время
  • Вырабатывает ли организм антитела против исследуемого препарата (которые могут сделать препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этап 1: проводится в США. Этап 2: проводится по всему миру.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Рекрутинг
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Рекрутинг
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • Start Midwest Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • The START Center for Cancer Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Группы с увеличением дозы:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз злокачественного новообразования (местно-распространенного или метастатического) с подтвержденным прогрессированием на фоне стандартной терапии.
  2. Участники должны предоставить архивные ткани с дополнительной свежей биопсией.

Группы увеличения дозы:

  1. Гистологически цитологически подтвержденный диагноз меланомы или опухоли сПКР с критериями, определенными в протоколе.
  2. Участники должны предоставить свежую биопсию перед лечением во время скрининга.

Ключевые критерии исключения:

  1. Предыдущее лечение интерлейкином 2 (IL2)/IL15/IL7
  2. Предыдущее лечение анти-PD-1/PD-L1 или одобренная системная терапия или любая предыдущая системная неиммуномодулирующая биологическая терапия в течение 4 недель, как определено в протоколе.
  3. Получил лучевую терапию или серьезное хирургическое вмешательство в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата или еще не выздоровел от НЯ.
  4. Ранее проходил противораковую иммунотерапию в течение 2 месяцев до исследуемой терапии.
  5. Имеет постоянные НЯ, связанные с иммунной системой, до начала приема исследуемого препарата, как определено в протоколе.
  6. Известна аллергия или гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата.
  7. Имеете какое-либо состояние, требующее продолжающейся/непрерывной терапии кортикостероидами (>10 мг преднизолона в день или противовоспалительного эквивалента) в течение 1-2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  8. Имеет текущие или недавние (в течение 5 лет) признаки значительного аутоиммунного заболевания или любого другого состояния, требующего системного иммуносупрессивного лечения.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1: Эскалация дозы монотерапии
Когорты с несколькими уровнями дозы (УД) для определения рекомендуемой дозы для фазы 2 (РДФ2)
Лекарство: REGN10597
Вводится в соответствии с протоколом
Экспериментальный: Фаза 2: Расширение дозировки монотерапии
Когорта 1: Участники с меланомой Когорта 2: Участники со светлоклеточным почечно-клеточным раком (ccRCC)
Лекарство: REGN10597
Вводится в соответствии с протоколом
Экспериментальный: Фаза 1: Эскалация дозы комбинации
Несколько когорт по определению дозозависимости для идентификации рекомендованной дозы фазы 2
Лекарство: Цемиплимаб
Вводится по протоколу
Лекарство: REGN10597
Вводится в соответствии с протоколом
Экспериментальный: Фаза 2: Расширение дозы комбинации
Когорта 1: Участники с меланомой
Лекарство: Цемиплимаб
Вводится по протоколу
Лекарство: REGN10597
Вводится в соответствии с протоколом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ)
Временное ограничение: До 29-го дня
Повышение дозы
До 29-го дня
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs)
Временное ограничение: Приблизительно 6 лет
Повышение дозы
Приблизительно 6 лет
Частота серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно 6 лет
Повышение дозы
Примерно 6 лет
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: Приблизительно 6 лет
Наращивание дозы
Приблизительно 6 лет
Частота возникновения НЯ, приведших к смерти
Временное ограничение: Приблизительно 6 лет
Наращивание дозы
Приблизительно 6 лет
Количество участников с лабораторными отклонениями 3 степени
Временное ограничение: Примерно 6 лет
Эскалация дозы 3 степени или выше по Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
Примерно 6 лет
Частота объективного ответа (ЧОО) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно 6 лет
Расширение дозировки
Примерно 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний на основе RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно 6 лет
Примерно 6 лет
Время ответа на основе RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно 6 лет
Примерно 6 лет
Концентрации REGN10597 в сыворотке
Временное ограничение: Примерно 6 лет
Примерно 6 лет
ОРР на основе критериев RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Приблизительно 6 лет
Повышение дозы
Приблизительно 6 лет
Наилучший общий ответ (НОО) по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно 6 лет
Примерно 6 лет
Длительность ответа (DOR) на основе критериев RECIST 1.1
Временное ограничение: Приблизительно 6 лет
Приблизительно 6 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: Приблизительно 6 лет
Приблизительно 6 лет
Частота возникновения антител к препарату (ADA) к REGN10597 с течением времени
Временное ограничение: Приблизительно 6 лет
Приблизительно 6 лет
Величина ADA к REGN10597 с течением времени
Временное ограничение: Приблизительно 6 лет
Приблизительно 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R10597-ONC-22114
  • 2025-523399-22-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.

Сроки обмена IPD

Когда компания Regeneron получила разрешение на продажу продукта и показаний от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.), обнародовала результаты (например, научная публикация). , научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет законные полномочия делиться данными и обеспечил возможность защитить конфиденциальность участников.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli. Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться