Az első emberben végzett (FIH) kísérlet annak kiderítésére, hogy a REGN10579 biztonságos-e, és mennyire működik jól az előrehaladott szilárd szervi rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőttek számára
2024. május 21. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
A REGN10597 (Anti PD-1-IL2RA-IL2 Fusion Protein) biztonságosságának, tolerálhatóságának, aktivitásának és farmakokinetikájának 1/2a fázisú, nyílt, dózisemelési és dózis-kiterjesztési vizsgálata a betegeknél Előrehaladott szilárd szervi rosszindulatú daganatok
Ez a tanulmány a REGN10597 nevű kísérleti gyógyszert kutatja (az úgynevezett "vizsgálati gyógyszert"). A vizsgálat bizonyos előrehaladott stádiumban lévő szolid daganatokban szenvedő betegekre összpontosít.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a vizsgált gyógyszer mennyire biztonságos, tolerálható és hatékony.
A tanulmány számos más kutatási kérdést is megvizsgál, többek között:
- Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a vizsgált gyógyszer szedése során
- Mennyi vizsgálati gyógyszer van a vérben különböző időpontokban
- A szervezet termel-e antitesteket a vizsgált gyógyszer ellen (ami a gyógyszer hatékonyságát csökkentheti, vagy mellékhatásokhoz vezethet)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. fázis: az Egyesült Államokban zajlik 2. fázis: globálisan
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Administrator
- Telefonszám: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Dózis-eszkalációs kohorszok:
- Szövettanilag vagy citológiailag megerősített rosszindulatú daganat (lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus) diagnózisa, igazolt progresszióval standard gondozási terápia mellett
- A résztvevőknek archív szövetet kell benyújtaniuk opcionális friss biopsziával
Dózisbővítési kohorszok:
- Melanoma vagy ccRCC daganatok citológiailag igazolt diagnózisának szövettani vizsgálata a protokollban meghatározott kritériumokkal
- A szűrés során a résztvevőknek friss, kezelés előtti biopsziát kell benyújtaniuk
Főbb kizárási kritériumok:
- Interleukin 2 (IL2)/IL15/IL7 előzetes kezelés
- Előzetes anti PD-1/PD-L1 kezelés, vagy jóváhagyott szisztémás terápia vagy bármely korábbi szisztémás, nem immunmoduláló biológiai terápia 4 héten belül, a protokollban meghatározottak szerint
- A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül sugárkezelést vagy jelentős műtétet kapott, vagy még nem gyógyult fel a mellékhatásokból
- A vizsgálati terápia előtt 2 hónapon belül rákellenes immunterápiában részesült
- Folyamatos immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatásai vannak a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése előtt, a protokollban meghatározottak szerint
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer összetevőire
- Bármilyen állapota van, amely folyamatos/folyamatos kortikoszteroid terápiát igényel (>10 mg prednizon/nap vagy gyulladáscsökkentő ekvivalens) a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 1-2 héten belül
- Jelenleg vagy a közelmúltban (5 éven belül) bizonyítéka van jelentős autoimmun betegségre vagy bármilyen más olyan állapotra, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényelt
MEGJEGYZÉS: Egyéb protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis: Dózisemelés
Többszörös dózisszintű (DL) kohorszok az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) azonosításához
|
Intravénás (IV) infúzió formájában adják be
|
|
Kísérleti: 2. fázis: Dózisbővítés
1. kohorsz: Melanoma résztvevők 2. kohorsz: Tisztasejtes vesesejtes karcinóma (ccRCC) résztvevők
|
Intravénás (IV) infúzió formájában adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
|
|
A kezelés leállításához vezető TEAE előfordulása
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
|
|
A halálhoz vezető TEAE előfordulása
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
|
|
A ≥3. fokozatú laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
3. vagy magasabb fokozat a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 5.0-s verziója szerint
|
Körülbelül 6 év
|
|
Az objektív válaszarány (ORR) válasz értékelési kritériumai szolid tumorokban (RECIST 1.1) a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Dózis-kiterjesztés
|
Körülbelül 6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ORR a RECIST 1.1 kritériumok alapján a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Dózisemelés
|
Körülbelül 6 év
|
|
A legjobb általános válasz (BOR) a RECIST 1.1 kritériumai alapján
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
|
|
A válasz időtartama (DOR) a RECIST 1.1 kritériumok alapján
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
|
|
A betegségkontroll aránya a RECIST 1.1 alapján
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
|
|
A válaszadás ideje a RECIST 1.1 alapján
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1 alapján
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
|
|
A REGN10597 koncentrációja a szérumban
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
|
|
A REGN10597 elleni gyógyszerellenes antitest (ADA) előfordulása az idő múlásával
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
|
|
Az ADA titere REGN10597-re az idő múlásával
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. március 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R10597-ONC-22114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, az eredményeket nyilvánosan elérhetővé tette (pl. tudományos publikációban). , tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyéni betegek vagy aggregált szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .