Az első emberben végzett (FIH) kísérlet annak kiderítésére, hogy a REGN10579 biztonságos-e, és mennyire működik jól az előrehaladott szilárd szervi rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőttek számára (BrILliance)
2026. április 24. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
A REGN10597 (Anti PD-1-IL2RA-IL2 Fusion Protein) biztonságosságának, tolerálhatóságának, aktivitásának és farmakokinetikájának 1/2a fázisú, nyílt, dózisemelési és dózis-kiterjesztési vizsgálata a betegeknél Előrehaladott szilárd szervi rosszindulatú daganatok
Ez a tanulmány a REGN10597 nevű kísérleti gyógyszert kutatja (az úgynevezett "vizsgálati gyógyszert"). A vizsgálat bizonyos előrehaladott stádiumban lévő szolid daganatokban szenvedő betegekre összpontosít.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a vizsgált gyógyszer mennyire biztonságos, tolerálható és hatékony.
A tanulmány számos más kutatási kérdést is megvizsgál, többek között:
- Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a vizsgált gyógyszer szedése során
- Mennyi vizsgálati gyógyszer van a vérben különböző időpontokban
- A szervezet termel-e antitesteket a vizsgált gyógyszer ellen (ami a gyógyszer hatékonyságát csökkentheti, vagy mellékhatásokhoz vezethet)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. fázis: az Egyesült Államokban zajlik 2. fázis: globálisan
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Administrator
- Telefonszám: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- Toborzás
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473
- Toborzás
- Yale School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Toborzás
- Start Midwest Cancer Research
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Toborzás
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Toborzás
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- The START Center for Cancer Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Dózis-eszkalációs kohorszok:
- Szövettanilag vagy citológiailag megerősített rosszindulatú daganat (lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus) diagnózisa, igazolt progresszióval standard gondozási terápia mellett
- A résztvevőknek archív szövetet kell benyújtaniuk opcionális friss biopsziával
Dózisbővítési kohorszok:
- Melanoma vagy ccRCC daganatok citológiailag igazolt diagnózisának szövettani vizsgálata a protokollban meghatározott kritériumokkal
- A szűrés során a résztvevőknek friss, kezelés előtti biopsziát kell benyújtaniuk
Főbb kizárási kritériumok:
- Interleukin 2 (IL2)/IL15/IL7 előzetes kezelés
- Előzetes anti PD-1/PD-L1 kezelés, vagy jóváhagyott szisztémás terápia vagy bármely korábbi szisztémás, nem immunmoduláló biológiai terápia 4 héten belül, a protokollban meghatározottak szerint
- A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül sugárkezelést vagy jelentős műtétet kapott, vagy még nem gyógyult fel a mellékhatásokból
- A vizsgálati terápia előtt 2 hónapon belül rákellenes immunterápiában részesült
- Folyamatos immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatásai vannak a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése előtt, a protokollban meghatározottak szerint
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer összetevőire
- Bármilyen állapota van, amely folyamatos/folyamatos kortikoszteroid terápiát igényel (>10 mg prednizon/nap vagy gyulladáscsökkentő ekvivalens) a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 1-2 héten belül
- Jelenleg vagy a közelmúltban (5 éven belül) bizonyítéka van jelentős autoimmun betegségre vagy bármilyen más olyan állapotra, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényelt
MEGJEGYZÉS: Egyéb protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis: Monoterápiás dózis-emelés
Több dózisszint (DL) kohorsz a 2. fázis ajánlott dózisának (RP2D) meghatározásához
|
A protokoll szerint alkalmazva
|
|
Kísérleti: 2. fázis: Monoterápiás dózis-bővítés
Kohorsz 1: Melanomás résztvevők Kohorsz 2: Tiszta sejtes vesesejtes karcinómás (ccRCC) résztvevők
|
A protokoll szerint alkalmazva
|
|
Kísérleti: 1. fázis: Kombinációs dózisemelés
Több DL kohorsz az RP2D meghatározásához
|
A protokoll szerint adják be
A protokoll szerint alkalmazva
|
|
Kísérleti: 2. fázis: Kombinációs dózis-kiterjesztés
1. Kohorsz: Melanomás résztvevők
|
A protokoll szerint adják be
A protokoll szerint alkalmazva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: A 29. napig
|
Dózisemelés
|
A 29. napig
|
|
Kezelés során fellépő káros események (TEAE-k) előfordulási gyakorisága
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Dózis-emelés
|
Körülbelül 6 év
|
|
Komoly mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Adag-emelés
|
Körülbelül 6 év
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k előfordulási gyakorisága
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Adag emelés
|
Körülbelül 6 év
|
|
A halált okozó TEAE-k előfordulása
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Dózisemelés
|
Körülbelül 6 év
|
|
A 3. fokozatú laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Dózisemelkedés 3. vagy magasabb fokozat a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 verzió szerint
|
Körülbelül 6 év
|
|
Objektív válaszráta (ORR) a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) kritériumok szerint a vizsgálatvezető értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Adag-kiterjesztés
|
Körülbelül 6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegségkontroll aránya a RECIST 1.1 alapján
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
|
|
A válaszadás ideje a RECIST 1.1 alapján
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
|
|
A REGN10597 koncentrációja a szérumban
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
|
|
ORR a RECIST 1.1 kritériumok szerint a vizsgáló orvos értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Adag-emelés
|
Körülbelül 6 év
|
|
Legjobb általános válasz (BOR) a RECIST 1.1 kritériumok alapján
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
|
|
A válasz időtartama (DOR) a RECIST 1.1 kritériumok alapján
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
|
|
Progression Free Survival (PFS) RECIST 1.1 alapján
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
|
|
A REGN10597-hez tartozó anti-gyógyszer antitest (ADA) előfordulási gyakorisága időben
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
|
|
A REGN10597-hez tartozó ADA-nagyságrend időbeli alakulása
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Körülbelül 6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. február 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Neoplasztikus folyamatok
- Bőrbetegségek
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Vese neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Bőr neoplazmák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Neoplazma metasztázis
- Karcinóma, vesesejt
- Melanóma
- kocsmás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R10597-ONC-22114
- 2025-523399-22-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, az eredményeket nyilvánosan elérhetővé tette (pl. tudományos publikációban). , tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyéni betegek vagy aggregált szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .