Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach (FIH) mające na celu sprawdzenie, czy REGN10579 jest bezpieczny i jak dobrze działa u dorosłych uczestników z zaawansowanymi nowotworami narządów litych

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Faza 1/2a, otwarte badanie dotyczące zwiększania i zwiększania dawki, pierwsze badanie na ludziach dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności i farmakokinetyki preparatu REGN10597 (białko fuzyjne anty PD-1-IL2RA-IL2) u pacjentów z Zaawansowane nowotwory narządów litych

W ramach tego badania badany jest eksperymentalny lek o nazwie REGN10597 (zwany „lekiem badanym”). Badanie skupia się na pacjentach z niektórymi guzami litymi, które są w zaawansowanym stadium.

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny, tolerowany i skuteczny jest badany lek.

W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:

  • Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu badanego leku
  • Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnych momentach
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1: Przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Faza 2: Przeprowadzona na całym świecie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Kohorty zwiększające dawkę:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie nowotworu złośliwego (miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego) z potwierdzoną progresją w trakcie leczenia standardowego
  2. Uczestnicy zobowiązani są do dostarczenia tkanek archiwalnych z opcjonalną świeżą biopsją

Kohorty ze zwiększeniem dawki:

  1. Histologicznie potwierdzone cytologicznie rozpoznanie czerniaka lub guzów ccRCC z kryteriami określonymi w protokole
  2. Uczestnicy są zobowiązani do przedłożenia świeżej biopsji poprzedzającej leczenie podczas badania przesiewowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie interleukiną 2 (IL2)/IL15/IL7
  2. Wcześniejsze leczenie anty-PD-1/PD-L1 lub zatwierdzona terapia ogólnoustrojowa lub jakakolwiek wcześniejsza ogólnoustrojowa nieimmunomodulacyjna terapia biologiczna w ciągu 4 tygodni, zgodnie z definicją w protokole
  3. W ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku przeszedł radioterapię lub poważną operację lub nie powrócił jeszcze do zdrowia po działaniach niepożądanych
  4. W ciągu 2 miesięcy przed badaną terapią przeszedł wcześniej immunoterapię przeciwnowotworową
  5. Czy przed rozpoczęciem podawania badanego leku występują ciągłe działania niepożądane pochodzenia immunologicznego, zgodnie z definicją w protokole
  6. Zna alergię lub nadwrażliwość na składniki badanego leku
  7. Czy występuje jakikolwiek stan wymagający ciągłej/ciągłej terapii kortykosteroidami (>10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednika leku przeciwzapalnego) w ciągu 1-2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
  8. Czy ma ciągłe lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody wskazujące na poważną chorobę autoimmunologiczną lub jakikolwiek inny stan wymagający leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki
Kohorty na poziomie dawki wielokrotnej (DL) w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D)
Lek: REGN10597
Podawany w postaci wlewu dożylnego (IV).
Eksperymentalny: Faza 2: Zwiększanie dawki
Kohorta 1: Uczestnicy z czerniakiem Kohorta 2: Uczestnicy z rakiem jasnokomórkowym nerkowokomórkowym (ccRCC)
Lek: REGN10597
Podawany w postaci wlewu dożylnego (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Około 6 lat
Około 6 lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Około 6 lat
Około 6 lat
Częstość występowania TEAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Około 6 lat
Około 6 lat
Częstość występowania TEAE prowadzących do śmierci
Ramy czasowe: Około 6 lat
Około 6 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia ≥3
Ramy czasowe: Około 6 lat
Stopień 3 lub wyższy według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0
Około 6 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) według oceny badacza
Ramy czasowe: Około 6 lat
Zwiększanie dawki
Około 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR na podstawie kryteriów RECIST 1.1, na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Około 6 lat
Zwiększanie dawki
Około 6 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) na podstawie kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 6 lat
Około 6 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w oparciu o kryteria RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 6 lat
Około 6 lat
Wskaźnik kontroli choroby w oparciu o RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 6 lat
Około 6 lat
Czas odpowiedzi na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 6 lat
Około 6 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w oparciu o RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 6 lat
Około 6 lat
Stężenia REGN10597 w surowicy
Ramy czasowe: Około 6 lat
Około 6 lat
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko REGN10597 w czasie
Ramy czasowe: Około 6 lat
Około 6 lat
Miano ADA do REGN10597 w czasie
Ramy czasowe: Około 6 lat
Około 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R10597-ONC-22114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po otrzymaniu przez firmę Regeneron pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, udostępniono publicznie wyniki (np. w publikacji naukowej) , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada umocowanie prawne do udostępnienia danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć za pośrednictwem Vivli propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj