首次人体 (FIH) 试验旨在了解 REGN10579 是否安全以及它对患有晚期实体器官恶性肿瘤的成人参与者的效果如何 (BrILliance)
2026年4月24日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
REGN10597（抗 PD-1-IL2RA-IL2 融合蛋白）在患有以下疾病的患者中的安全性、耐受性、活性和药代动力学的 1/2a 期、开放标签、剂量递增和剂量扩展首次人体研究晚期实体器官恶性肿瘤
这项研究正在研究一种名为 REGN10597（称为“研究药物”）的实验药物。 该研究的重点是患有某些晚期实体瘤的患者。
该研究的目的是了解研究药物的安全性、耐受性和有效性。
该研究正在研究其他几个研究问题，包括：
- 服用研究药物可能会发生哪些副作用
- 不同时间血液中研究药物的含量是多少
- 身体是否产生针对研究药物的抗体（这可能会降低药物的疗效或导致副作用）
研究概览
详细说明
第一阶段：在美国进行 第二阶段：在全球进行
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Administrator
- 电话号码：844-734-6643
- 邮箱：clinicaltrials@regeneron.com
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90089
- 招聘中
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Connecticut
-
North Haven、Connecticut、美国、06473
- 招聘中
- Yale School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- 招聘中
- Start Midwest Cancer Research
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- 招聘中
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- NEXT Oncology
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- The START Center for Cancer Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
剂量递增队列：
- 经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤（局部晚期或转移性）诊断，并在标准护理治疗中确认进展
- 参与者必须提交存档组织以及可选的新鲜活检
剂量扩展组：
- 根据方案中定义的标准，对黑色素瘤或 ccRCC 肿瘤进行组织学细胞学确诊
- 参与者必须在筛选期间提交新鲜的治疗前活检
主要排除标准：
- 既往接受过白细胞介素 2 (IL2)/IL15/IL7 治疗
- 既往接受过抗 PD-1/PD-L1 治疗，或接受过批准的全身治疗，或之前 4 周内接受过任何全身性非免疫调节生物治疗（如方案中所定义）
- 在首次服用研究药物之前 14 天内接受过放射治疗或大手术或尚未从 AE 中恢复
- 研究治疗前 2 个月内曾接受过抗癌免疫治疗
- 根据方案中的定义，在开始研究药物之前存在持续的免疫相关不良事件
- 已知对研究药物的成分过敏或超敏反应
- 在首次服用研究药物后 1-2 周内是否存在需要持续/持续皮质类固醇治疗（>10 mg 泼尼松/天或抗炎等效药物）的任何病症
- 有持续或最近（5 年内）的证据表明存在重大自身免疫性疾病或任何其他需要全身免疫抑制治疗的疾病
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一阶段：单药治疗剂量递增
多个剂量水平（DL）队列以确定推荐的2期剂量（RP2D）
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根据方案进行给药
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实验性的：第二阶段：单药治疗剂量扩展
队列1：黑色素瘤参与者 队列2：透明细胞肾细胞癌（ccRCC）参与者
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根据方案进行给药
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实验性的：第一阶段：联合剂量递增
多个DL队列以确定RP2D
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根据协议进行管理
根据方案进行给药
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实验性的：第二阶段：联合剂量扩展
队列 1：黑色素瘤参与者
|
根据协议进行管理
根据方案进行给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性（DLT）的发生率
大体时间：截至第29天
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剂量递增
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截至第29天
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率
大体时间：约6年
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剂量递增
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约6年
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|
严重不良事件（SAE）发生率
大体时间：约6年
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剂量递增
|
约6年
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|
导致治疗中止的TEAEs发生率
大体时间：约6年
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剂量递增
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约6年
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|
导致死亡的TEAE发生率
大体时间：约6年
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剂量递增
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约6年
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发生3级实验室异常结果的参与者人数
大体时间：大约6年
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根据《不良事件通用术语标准（CTCAE）》第5.0版定义的3级或以上剂量递增
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大约6年
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根据研究者评估，按实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）的客观缓解率（ORR）
大体时间：大约6年
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剂量扩展
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大约6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于 RECIST 1.1 的疾病控制率
大体时间：约6年
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约6年
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基于 RECIST 1.1 的响应时间
大体时间：约6年
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约6年
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血清中 REGN10597 的浓度
大体时间：约6年
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约6年
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基于研究者评估的RECIST 1.1标准的总缓解率
大体时间：大约6年
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剂量递增
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大约6年
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基于RECIST 1.1标准的最佳总体缓解（BOR）
大体时间：大约6年
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大约6年
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基于RECIST 1.1标准的应答持续时间（DOR）
大体时间：约6年
|
约6年
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基于RECIST 1.1的无进展生存期（PFS）
大体时间：约6年
|
约6年
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REGN10597抗药物抗体（ADA）随时间推移的发生率
大体时间：大约6年
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大约6年
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REGN10597抗体随时间变化的幅度
大体时间：约6年
|
约6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月23日
初级完成 (估计的)
2030年2月3日
研究完成 (估计的)
2030年2月3日
研究注册日期
首次提交
2024年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月9日
首次发布 (实际的)
2024年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R10597-ONC-22114
- 2025-523399-22-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享。
IPD 共享时间框架
当再生元获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械局 (PMDA) 等）的产品和适应症营销授权时，已将结果公开（例如，科学出版物） 、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。
再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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