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Uno studio first-in sull'uomo (FIH) per scoprire se REGN10579 è sicuro e quanto bene funziona per partecipanti adulti affetti da tumori maligni avanzati degli organi solidi (BrILliance)

24 aprile 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2a, in aperto, con incremento ed espansione della dose, primo studio sull'uomo sulla sicurezza, tollerabilità, attività e farmacocinetica di REGN10597 (proteina di fusione anti PD-1-IL2RA-IL2) in pazienti con Tumori avanzati degli organi solidi

Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato REGN10597 (chiamato "farmaco in studio"). Lo studio si concentra su pazienti con alcuni tumori solidi in fase avanzata.

Lo scopo dello studio è verificare quanto sia sicuro, tollerabile ed efficace il farmaco in studio.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione del farmaco in studio
  • Quanto farmaco in studio è presente nel sangue in momenti diversi
  • Se l'organismo produce anticorpi contro il farmaco in studio (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1: condotta negli Stati Uniti Fase 2: condotta a livello globale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • Start Midwest Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • The START Center for Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Coorti con aumento della dose:

  1. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore maligno (localmente avanzato o metastatico) con progressione confermata durante la terapia standard
  2. I partecipanti sono tenuti a inviare tessuto d'archivio con biopsia fresca opzionale

Coorti di espansione della dose:

  1. Diagnosi istologica confermata citologicamente di melanoma o tumori ccRCC con criteri, come definito nel protocollo
  2. I partecipanti sono tenuti a presentare una nuova biopsia pretrattamento durante lo screening

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedente trattamento con Interleuchina 2 (IL2)/IL15/IL7
  2. Precedente trattamento con anti PD-1/PD-L1, o una terapia sistemica approvata o qualsiasi precedente terapia biologica sistemica non immunomodulante entro 4 settimane, come definito nel protocollo
  3. Ha ricevuto radioterapia o intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o non si è ancora ripreso dagli eventi avversi
  4. Ha avuto una precedente immunoterapia antitumorale nei 2 mesi precedenti la terapia in studio
  5. Presenta eventi avversi immuno-correlati in corso prima dell'inizio del farmaco in studio, come definito nel protocollo
  6. Presenta allergia o ipersensibilità nota ai componenti del farmaco in studio
  7. Presenta qualsiasi condizione che richieda una terapia corticosteroidea in corso/continua (>10 mg di prednisone/die o equivalente antinfiammatorio) entro 1-2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  8. Ha evidenza in corso o recente (entro 5 anni) di significativa malattia autoimmune o qualsiasi altra condizione che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressori sistemici

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Escalazione della dose in monoterapia
Cohort di Livelli di Dose Multipli (DL) per identificare la Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Droga: REGN10597
Somministrato secondo il protocollo
Sperimentale: Fase 2: Espansione della Dose in Monoterapia
Cohort 1: Partecipanti con melanoma Cohort 2: Partecipanti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC)
Droga: REGN10597
Somministrato secondo il protocollo
Sperimentale: Fase 1: Escalazione della dose in combinazione
Cohort Multiple DL per identificare la RP2D
Droga: Cemiplimab
Amministrato secondo il protocollo
Droga: REGN10597
Somministrato secondo il protocollo
Sperimentale: Fase 2: Espansione della Dose di Combinazione
Cohort 1: Partecipanti con melanoma
Droga: Cemiplimab
Amministrato secondo il protocollo
Droga: REGN10597
Somministrato secondo il protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 29
Incremento della dose
Fino al Giorno 29
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Incremento della dose
Circa 6 anni
Incidenza di Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 6 Anni
Incremento della dose
Circa 6 Anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che portano all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Escalazione di dose
Circa 6 anni
Incidenza di TEAE che portano al decesso
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Dose escalation
Circa 6 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di Grado 3
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Escalation di dose Grado 3 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Circa 6 anni
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo i criteri Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Espansione della dose
Circa 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia basato su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Circa 6 anni
Tempo di risposta basato su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Circa 6 anni
Concentrazioni di REGN10597 nel siero
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Circa 6 anni
ORR basata sui criteri RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Incremento della dose
Circa 6 anni
Migliore Risposta Complessiva (BOR) in base ai criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Circa 6 anni
Durata della Risposta (DOR) secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Circa 6 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Circa 6 anni
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro REGN10597 nel tempo
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Circa 6 anni
Magnitudine degli ADA a REGN10597 nel tempo
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

3 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

3 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R10597-ONC-22114
  • 2025-523399-22-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazione scientifica , conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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