Uno studio first-in sull'uomo (FIH) per scoprire se REGN10579 è sicuro e quanto bene funziona per partecipanti adulti affetti da tumori maligni avanzati degli organi solidi
21 maggio 2024 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1/2a, in aperto, con incremento ed espansione della dose, primo studio sull'uomo sulla sicurezza, tollerabilità, attività e farmacocinetica di REGN10597 (proteina di fusione anti PD-1-IL2RA-IL2) in pazienti con Tumori avanzati degli organi solidi
Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato REGN10597 (chiamato "farmaco in studio"). Lo studio si concentra su pazienti con alcuni tumori solidi in fase avanzata.
Lo scopo dello studio è verificare quanto sia sicuro, tollerabile ed efficace il farmaco in studio.
Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:
- Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione del farmaco in studio
- Quanto farmaco in studio è presente nel sangue in momenti diversi
- Se l'organismo produce anticorpi contro il farmaco in studio (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali)
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase 1: condotta negli Stati Uniti Fase 2: condotta a livello globale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Numero di telefono: 844-734-6643
- Email: clinicaltrials@regeneron.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Coorti con aumento della dose:
- Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore maligno (localmente avanzato o metastatico) con progressione confermata durante la terapia standard
- I partecipanti sono tenuti a inviare tessuto d'archivio con biopsia fresca opzionale
Coorti di espansione della dose:
- Diagnosi istologica confermata citologicamente di melanoma o tumori ccRCC con criteri, come definito nel protocollo
- I partecipanti sono tenuti a presentare una nuova biopsia pretrattamento durante lo screening
Criteri chiave di esclusione:
- Precedente trattamento con Interleuchina 2 (IL2)/IL15/IL7
- Precedente trattamento con anti PD-1/PD-L1, o una terapia sistemica approvata o qualsiasi precedente terapia biologica sistemica non immunomodulante entro 4 settimane, come definito nel protocollo
- Ha ricevuto radioterapia o intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o non si è ancora ripreso dagli eventi avversi
- Ha avuto una precedente immunoterapia antitumorale nei 2 mesi precedenti la terapia in studio
- Presenta eventi avversi immuno-correlati in corso prima dell'inizio del farmaco in studio, come definito nel protocollo
- Presenta allergia o ipersensibilità nota ai componenti del farmaco in studio
- Presenta qualsiasi condizione che richieda una terapia corticosteroidea in corso/continua (>10 mg di prednisone/die o equivalente antinfiammatorio) entro 1-2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
- Ha evidenza in corso o recente (entro 5 anni) di significativa malattia autoimmune o qualsiasi altra condizione che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressori sistemici
NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fase 1: aumento della dose
Coorti a livelli di dose multipli (DL) per identificare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D)
|
Somministrato come infusione endovenosa (IV).
|
|
Sperimentale: Fase 2: espansione della dose
Coorte 1: Partecipanti al melanoma Coorte 2: Partecipanti al carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC)
|
Somministrato come infusione endovenosa (IV).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Fino al giorno 28
|
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
Circa 6 anni
|
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
Circa 6 anni
|
|
|
Incidenza di TEAE che portano alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
Circa 6 anni
|
|
|
Incidenza di TEAE che portano alla morte
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
Circa 6 anni
|
|
|
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
Grado 3 o superiore secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
|
Circa 6 anni
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
Espansione della dose
|
Circa 6 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ORR basato sui criteri RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
Aumento della dose
|
Circa 6 anni
|
|
Migliore risposta complessiva (BOR) basata sui criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
Circa 6 anni
|
|
|
Durata della risposta (DOR) basata sui criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
Circa 6 anni
|
|
|
Tasso di controllo della malattia basato su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
Circa 6 anni
|
|
|
Tempo di risposta basato su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
Circa 6 anni
|
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
Circa 6 anni
|
|
|
Concentrazioni di REGN10597 nel siero
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
Circa 6 anni
|
|
|
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro REGN10597 nel tempo
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
Circa 6 anni
|
|
|
Titolo di ADA fino a REGN10597 nel tempo
Lasso di tempo: Circa 6 anni
|
Circa 6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
21 marzo 2030
Completamento dello studio (Stimato)
21 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie
- Carcinoma, cellule renali
Altri numeri di identificazione dello studio
- R10597-ONC-22114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazione scientifica , conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli.
I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .