Un premier essai chez l'homme (FIH) pour savoir si REGN10579 est sûr et dans quelle mesure il fonctionne bien pour les participants adultes atteints de tumeurs malignes avancées d'un organe solide
21 mai 2024 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une première étude chez l'homme de phase 1/2a, ouverte, avec augmentation et extension de dose, sur l'innocuité, la tolérabilité, l'activité et la pharmacocinétique du REGN10597 (protéine de fusion anti PD-1-IL2RA-IL2) chez des patients atteints de Tumeurs avancées d'organes solides
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé REGN10597 (appelé « médicament à l'étude »). L'étude se concentre sur des patients atteints de certaines tumeurs solides à un stade avancé.
Le but de l’étude est de déterminer dans quelle mesure le médicament à l’étude est sûr, tolérable et efficace.
L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament à l'étude
- Quelle quantité de médicament à l’étude se trouve dans le sang à différents moments
- Si le corps produit des anticorps contre le médicament à l’étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase 1 : menée aux États-Unis Phase 2 : menée à l’échelle mondiale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Cohortes à dose croissante :
- Diagnostic de malignité confirmé histologiquement ou cytologiquement (localement avancé ou métastatique) avec progression confirmée sous traitement standard
- Les participants doivent soumettre des tissus d'archives avec une biopsie fraîche facultative
Cohortes d’expansion de dose :
- Diagnostic histologique du diagnostic cytologiquement confirmé de mélanome ou de tumeurs ccRCC avec critères, tels que définis dans le protocole
- Les participants doivent soumettre une nouvelle biopsie de prétraitement pendant le dépistage
Critères d'exclusion clés :
- Traitement antérieur par interleukine 2 (IL2)/IL15/IL7
- Traitement préalable par anti PD-1/PD-L1, ou thérapie systémique approuvée ou toute thérapie biologique systémique non immunomodulatrice antérieure dans les 4 semaines, comme défini dans le protocole.
- A reçu une radiothérapie ou une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou n'a pas encore récupéré des EI
- A déjà subi une immunothérapie anticancéreuse dans les 2 mois précédant le traitement à l'étude
- Présente des EI d’origine immunitaire en cours avant le début du médicament à l’étude, tel que défini dans le protocole
- A une allergie ou une hypersensibilité connue aux composants du médicament à l'étude
- Présente une affection nécessitant une corticothérapie continue/continue (> 10 mg de prednisone/jour ou équivalent anti-inflammatoire) dans les 1 à 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
- Présente des signes continus ou récents (dans les 5 ans) d'une maladie auto-immune importante ou de toute autre condition nécessitant un traitement avec des traitements immunosuppresseurs systémiques
REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1 : Augmentation de la dose
Cohortes à niveaux de dose multiples (DL) pour identifier la dose recommandée de phase 2 (RP2D)
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Administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Phase 2 : Expansion de la dose
Cohorte 1 : participants au mélanome Cohorte 2 : participants au carcinome rénal à cellules claires (ccRCC)
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Administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Environ 6 ans
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Environ 6 ans
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 6 ans
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Environ 6 ans
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Incidence des EIIT conduisant à l’arrêt du traitement
Délai: Environ 6 ans
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Environ 6 ans
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Incidence des TEAE entraînant la mort
Délai: Environ 6 ans
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Environ 6 ans
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Nombre de participants présentant des anomalies biologiques de grade ≥ 3
Délai: Environ 6 ans
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Grade 3 ou supérieur selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
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Environ 6 ans
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Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Environ 6 ans
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Expansion de dose
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Environ 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR basé sur les critères RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Environ 6 ans
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Augmentation de la dose
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Environ 6 ans
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Meilleure réponse globale (BOR) basée sur les critères RECIST 1.1
Délai: Environ 6 ans
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Environ 6 ans
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Durée de réponse (DOR) basée sur les critères RECIST 1.1
Délai: Environ 6 ans
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Environ 6 ans
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Taux de contrôle de la maladie basé sur RECIST 1.1
Délai: Environ 6 ans
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Environ 6 ans
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Délai de réponse basé sur RECIST 1.1
Délai: Environ 6 ans
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Environ 6 ans
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Survie sans progression (SSP) basée sur RECIST 1.1
Délai: Environ 6 ans
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Environ 6 ans
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Concentrations de REGN10597 dans le sérum
Délai: Environ 6 ans
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Environ 6 ans
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre REGN10597 au fil du temps
Délai: Environ 6 ans
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Environ 6 ans
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Titre d'ADA à REGN10597 au fil du temps
Délai: Environ 6 ans
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Environ 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
5 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
21 mars 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Première publication (Réel)
14 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs
- Carcinome à cellules rénales
Autres numéros d'identification d'étude
- R10597-ONC-22114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats publics (par exemple, publication scientifique , conférence scientifique, registre des essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a garanti la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles d'un patient ou à des données globales provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .