Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första-in-människa (FIH)-försök för att ta reda på om REGN10579 är säkert och hur väl det fungerar för vuxna deltagare med avancerade solida organmaligniteter

21 maj 2024 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En fas 1/2a, öppen etikett, dosökning och dosexpansion först i människa-studie av säkerhet, tolerabilitet, aktivitet och farmakokinetik för REGN10597 (Anti PD-1-IL2RA-IL2 Fusion Protein) hos patienter med Avancerade solida organmaligniteter

Denna studie undersöker ett experimentellt läkemedel som heter REGN10597 (kallat "studieläkemedel"). Studien är inriktad på patienter med vissa solida tumörer som är i ett framskridet stadium.

Syftet med studien är att se hur säkert, tolererbart och effektivt studieläkemedlet är.

Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:

  • Vilka biverkningar kan hända av att ta studieläkemedlet
  • Hur mycket studieläkemedel finns i blodet vid olika tidpunkter
  • Huruvida kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlet (vilket kan göra läkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1: Genomförs i USA Fas 2: Genomförs globalt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Dosökningskohorter:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av malignitet (lokalt avancerad eller metastaserad) med bekräftad progression på standardbehandling
  2. Deltagarna måste lämna in arkivvävnad med valfri färsk biopsi

Dosexpansionskohorter:

  1. Histologiskt av cytologiskt bekräftad diagnos av melanom eller ccRCC-tumörer med kriterier, enligt definitionen i protokollet
  2. Deltagarna måste lämna in ny förbehandlingsbiopsi under screeningen

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Tidigare behandling med Interleukin 2 (IL2)/IL15/IL7
  2. Tidigare behandling med anti PD-1/PD-L1, eller en godkänd systemisk terapi eller någon tidigare systemisk icke-immunmodulerande biologisk terapi inom 4 veckor, enligt definitionen i protokollet
  3. Har fått strålbehandling eller större operation inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet eller har ännu inte återhämtat sig från biverkningar
  4. Har tidigare haft anti-cancer immunterapi inom 2 månader före studieterapi
  5. Har pågående immunrelaterade biverkningar innan studieläkemedlet påbörjas, enligt definitionen i protokollet
  6. Har känd allergi eller överkänslighet mot komponenter i studieläkemedlet
  7. Har något tillstånd som kräver pågående/kontinuerlig kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller antiinflammatorisk ekvivalent) inom 1-2 veckor till den första dosen av studieläkemedlet
  8. Har pågående eller nyligen (inom 5 år) tecken på signifikant autoimmun sjukdom eller något annat tillstånd som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: Doseskalering
Multipeldosnivå (DL) Kohorter för att identifiera den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D)
Läkemedel: REGN10597
Administreras som en intravenös (IV) infusion
Experimentell: Fas 2: Dosexpansion
Kohort 1: Melanomdeltagare Kohort 2: Clear-cell renal-cell carcinoma (ccRCC) deltagare
Läkemedel: REGN10597
Administreras som en intravenös (IV) infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Fram till dag 28
Fram till dag 28
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Ungefär 6 år
Ungefär 6 år
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Ungefär 6 år
Ungefär 6 år
Förekomst av TEAE som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Ungefär 6 år
Ungefär 6 år
Förekomst av TEAE som leder till döden
Tidsram: Ungefär 6 år
Ungefär 6 år
Antal deltagare med grad ≥3 laboratorieavvikelser
Tidsram: Ungefär 6 år
Betyg 3 eller högre enligt Common terminology criteria for adverse events (CTCAE) version 5.0
Ungefär 6 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1) kriterier genom utredares bedömning
Tidsram: Ungefär 6 år
Dosexpansion
Ungefär 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR baserat på RECIST 1.1-kriterier genom utredarens bedömning
Tidsram: Ungefär 6 år
Dosökning
Ungefär 6 år
Bästa övergripande svar (BOR) baserat på RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Ungefär 6 år
Ungefär 6 år
Duration of response (DOR) baserat på RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Ungefär 6 år
Ungefär 6 år
Sjukdomskontrollfrekvens baserad på RECIST 1.1
Tidsram: Ungefär 6 år
Ungefär 6 år
Tid till svar baserat på RECIST 1.1
Tidsram: Ungefär 6 år
Ungefär 6 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) baserad på RECIST 1.1
Tidsram: Ungefär 6 år
Ungefär 6 år
Koncentrationer av REGN10597 i serum
Tidsram: Ungefär 6 år
Ungefär 6 år
Förekomst av anti-läkemedelsantikropp (ADA) mot REGN10597 över tid
Tidsram: Ungefär 6 år
Ungefär 6 år
Titer på ADA till REGN10597 över tiden
Tidsram: Ungefär 6 år
Ungefär 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

21 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

21 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R10597-ONC-22114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.

Tidsram för IPD-delning

När Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort resultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation) , vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela data och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera