En första-in-människa (FIH)-försök för att ta reda på om REGN10579 är säkert och hur väl det fungerar för vuxna deltagare med avancerade solida organmaligniteter (BrILliance)
24 april 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 1/2a, öppen etikett, dosökning och dosexpansion först i människa-studie av säkerhet, tolerabilitet, aktivitet och farmakokinetik för REGN10597 (Anti PD-1-IL2RA-IL2 Fusion Protein) hos patienter med Avancerade solida organmaligniteter
Denna studie undersöker ett experimentellt läkemedel som heter REGN10597 (kallat "studieläkemedel"). Studien är inriktad på patienter med vissa solida tumörer som är i ett framskridet stadium.
Syftet med studien är att se hur säkert, tolererbart och effektivt studieläkemedlet är.
Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar kan hända av att ta studieläkemedlet
- Hur mycket studieläkemedel finns i blodet vid olika tidpunkter
- Huruvida kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlet (vilket kan göra läkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1: Genomförs i USA Fas 2: Genomförs globalt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- Rekrytering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
- Rekrytering
- Yale School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Rekrytering
- Start Midwest Cancer Research
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Rekrytering
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- The START Center for Cancer Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Dosökningskohorter:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av malignitet (lokalt avancerad eller metastaserad) med bekräftad progression på standardbehandling
- Deltagarna måste lämna in arkivvävnad med valfri färsk biopsi
Dosexpansionskohorter:
- Histologiskt av cytologiskt bekräftad diagnos av melanom eller ccRCC-tumörer med kriterier, enligt definitionen i protokollet
- Deltagarna måste lämna in ny förbehandlingsbiopsi under screeningen
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tidigare behandling med Interleukin 2 (IL2)/IL15/IL7
- Tidigare behandling med anti PD-1/PD-L1, eller en godkänd systemisk terapi eller någon tidigare systemisk icke-immunmodulerande biologisk terapi inom 4 veckor, enligt definitionen i protokollet
- Har fått strålbehandling eller större operation inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet eller har ännu inte återhämtat sig från biverkningar
- Har tidigare haft anti-cancer immunterapi inom 2 månader före studieterapi
- Har pågående immunrelaterade biverkningar innan studieläkemedlet påbörjas, enligt definitionen i protokollet
- Har känd allergi eller överkänslighet mot komponenter i studieläkemedlet
- Har något tillstånd som kräver pågående/kontinuerlig kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller antiinflammatorisk ekvivalent) inom 1-2 veckor till den första dosen av studieläkemedlet
- Har pågående eller nyligen (inom 5 år) tecken på signifikant autoimmun sjukdom eller något annat tillstånd som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1: Monoterapi Dosupptrappning
Flera dosnivå (DL)-kohorter för att identifiera den rekommenderade dosen för fas 2 (RP2D)
|
Administrerat enligt protokollet
|
|
Experimentell: Fas 2: Monoterapidosexpansion
Kohort 1: Melanomdeltagare Kohort 2: Deltagare med klar-cell njurcancer (ccRCC)
|
Administrerat enligt protokollet
|
|
Experimentell: Fas 1: Kombinationsdosekalering
Flera DL-kohorter för att identifiera RP2D
|
Administreras enligt protokollet
Administrerat enligt protokollet
|
|
Experimentell: Fas 2: Kombinationsdosexpansion
Kohort 1: Melanomdeltagare
|
Administreras enligt protokollet
Administrerat enligt protokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till dag 29
|
Dosupptrappning
|
Upp till dag 29
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Ungefär 6 år
|
Dosupptrappning
|
Ungefär 6 år
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Ungefär 6 år
|
Dosupptrappning
|
Ungefär 6 år
|
|
Förekomst av TEAEs som leder till avslutad behandling
Tidsram: Ungefär 6 år
|
Dosupptrappning
|
Ungefär 6 år
|
|
Förekomst av TEAEs som leder till dödsfall
Tidsram: Ungefär 6 år
|
Dosupptrappning
|
Ungefär 6 år
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser av grad 3
Tidsram: Cirka 6 år
|
Dosupptrappning grad 3 eller högre enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
Cirka 6 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) kriterier genom utvärdering av undersökare
Tidsram: Cirka 6 år
|
Dosexpansion
|
Cirka 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens baserad på RECIST 1.1
Tidsram: Ungefär 6 år
|
Ungefär 6 år
|
|
|
Tid till svar baserat på RECIST 1.1
Tidsram: Ungefär 6 år
|
Ungefär 6 år
|
|
|
Koncentrationer av REGN10597 i serum
Tidsram: Ungefär 6 år
|
Ungefär 6 år
|
|
|
ORR baserad på RECIST 1.1-kriterier enligt bedömning av utredare
Tidsram: Ungefär 6 år
|
Dosupptrappning
|
Ungefär 6 år
|
|
Bästa övergripande svaret (BOR) baserat på RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Ungefär 6 år
|
Ungefär 6 år
|
|
|
Varaktighet av respons (DOR) baserat på RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Ungefär 6 år
|
Ungefär 6 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) baserat på RECIST 1.1
Tidsram: Ungefär 6 år
|
Ungefär 6 år
|
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikropp (ADA) mot REGN10597 över tid
Tidsram: Ungefär 6 år
|
Ungefär 6 år
|
|
|
Magnituden av ADA mot REGN10597 över tid
Tidsram: Ungefär 6 år
|
Ungefär 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
3 februari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
3 februari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Första postat (Faktisk)
14 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplastiska processer
- Hudsjukdomar
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i njurarna
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Neoplasma Metastas
- Karcinom, njurcell
- Melanom
- cemiplimab
Andra studie-ID-nummer
- R10597-ONC-22114
- 2025-523399-22-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort resultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation) , vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela data och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .