REGN10579가 안전한지, 진행성 고형 장기 악성 종양이 있는 성인 참가자에게 얼마나 효과적인지 알아보기 위한 최초 인간(FIH) 시험
2024년 5월 21일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
다음과 같은 환자를 대상으로 한 REGN10597(항 PD-1-IL2RA-IL2 융합 단백질)의 안전성, 내약성, 활성 및 약동학에 대한 1/2a상 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 최초 인체 연구 진행성 고형 장기 악성종양
본 연구에서는 REGN10597("연구 약물"이라 함)이라는 실험 약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 진행 단계에 있는 특정 고형 종양 환자에 초점을 맞추고 있습니다.
연구의 목적은 연구 약물이 얼마나 안전하고, 허용 가능하며 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 각기 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)
연구 개요
상세 설명
1단계: 미국에서 실시 2단계: 전 세계적으로 실시
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
용량 증량 코호트:
- 표준 치료 요법에서 진행이 확인된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성종양(국소 진행성 또는 전이성) 진단
- 참가자는 선택적 신선한 생검과 함께 보관 조직을 제출해야 합니다.
용량 확장 코호트:
- 프로토콜에 정의된 기준에 따라 세포학적으로 확인된 흑색종 또는 ccRCC 종양의 조직학적 진단
- 참가자는 스크리닝 동안 새로운 치료 전 생체검사를 제출해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 인터루킨 2(IL2)/IL15/IL7로 사전 치료
- 프로토콜에 정의된 대로 4주 이내에 항 PD-1/PD-L1, 승인된 전신 요법 또는 이전의 전신 비면역조절 생물학적 요법을 사용한 이전 치료
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 방사선 요법 또는 대수술을 받았거나 AE에서 아직 회복되지 않은 경우
- 연구 치료 전 2개월 이내에 이전에 항암 면역요법을 받은 적이 있음
- 프로토콜에 정의된 대로 연구 약물 시작 전에 지속적인 면역 관련 AE가 있는 경우
- 연구 약물의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있음
- 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 1~2주 이내에 지속적인/지속적인 코르티코스테로이드 요법(>10mg 프레드니손/일 또는 항염증제 등가물)이 필요한 질환이 있는 경우
- 심각한 자가면역 질환 또는 전신 면역억제 치료가 필요한 기타 질환의 진행 중이거나 최근(5년 이내) 증거가 있는 경우
참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 용량 증량
권장되는 2상 용량(RP2D)을 식별하기 위한 다중 용량 수준(DL) 코호트
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정맥(IV) 주입으로 투여
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실험적: 2단계: 용량 확장
코호트 1: 흑색종 참가자 코호트 2: 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC) 참가자
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정맥(IV) 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 28일까지
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28일까지
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치료로 인한 이상반응(TEAE) 발생률
기간: 약 6년
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약 6년
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 약 6년
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약 6년
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치료 중단으로 이어지는 TEAE 발생률
기간: 약 6년
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약 6년
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사망으로 이어지는 TEAE 발생률
기간: 약 6년
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약 6년
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3등급 이상의 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 약 6년
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이상사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 3등급 이상
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약 6년
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연구자 평가에 따른 고형 종양(RECIST 1.1) 기준의 반응 평가 기준당 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 6년
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용량 확장
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약 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자 평가에 의한 RECIST 1.1 기준에 따른 ORR
기간: 약 6년
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용량 증량
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약 6년
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RECIST 1.1 기준에 따른 최고 종합 반응(BOR)
기간: 약 6년
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약 6년
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RECIST 1.1 기준에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 약 6년
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약 6년
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RECIST 1.1 기준 질병관리율
기간: 약 6년
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약 6년
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RECIST 1.1을 기반으로 한 응답 시간
기간: 약 6년
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약 6년
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RECIST 1.1을 기반으로 한 무진행 생존율(PFS)
기간: 약 6년
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약 6년
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혈청 내 REGN10597 농도
기간: 약 6년
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약 6년
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시간 경과에 따른 REGN10597에 대한 항약물항체(ADA) 발생률
기간: 약 6년
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약 6년
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시간 경과에 따른 ADA의 REGN10597 역가
기간: 약 6년
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약 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 21일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R10597-ONC-22114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 해당 제품 및 적응증에 대한 판매 승인을 받은 경우 결과가 공개적으로 공개되었습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록)은 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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