Een first-in-human (FIH)-onderzoek om erachter te komen of REGN10579 veilig is en hoe goed het werkt voor volwassen deelnemers met geavanceerde solide orgaanmaligniteiten (BrILliance)
24 april 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 1/2a, open label, dosis-escalatie en dosis-uitbreiding, de eerste studie bij mensen naar de veiligheid, verdraagbaarheid, activiteit en farmacokinetiek van REGN10597 (anti-PD-1-IL2RA-IL2 fusie-eiwit) bij patiënten met Geavanceerde solide orgaanmaligniteiten
In deze studie wordt onderzoek gedaan naar een experimenteel medicijn genaamd REGN10597 ("studiegeneesmiddel" genoemd). Het onderzoek richt zich op patiënten met bepaalde solide tumoren die zich in een vergevorderd stadium bevinden.
Het doel van het onderzoek is om te zien hoe veilig, draaglijk en effectief het onderzoeksgeneesmiddel is.
In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden als u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt?
- Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel zit er op verschillende tijdstippen in het bloed?
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het onderzoeksgeneesmiddel (waardoor het medicijn minder effectief kan worden of tot bijwerkingen kan leiden)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1: Uitgevoerd in de Verenigde Staten Fase 2: Wereldwijd uitgevoerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Werving
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
- Werving
- Yale School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University Of Chicago
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Werving
- Start Midwest Cancer Research
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Werving
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Next Oncology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- The START Center for Cancer Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
Dosis-escalatiecohorten:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van maligniteit (lokaal gevorderd of gemetastaseerd) met bevestigde progressie bij standaardbehandeling
- Deelnemers zijn verplicht om archiefweefsel in te dienen met optionele verse biopsie
Dosisexpansiecohorten:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van melanoom- of ccRCC-tumoren met criteria, zoals gedefinieerd in het protocol
- Deelnemers zijn verplicht om tijdens de screening een nieuwe voorbehandelingsbiopsie in te dienen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met Interleukine 2 (IL2)/IL15/IL7
- Eerdere behandeling met anti-PD-1/PD-L1, of een goedgekeurde systemische therapie of een eerdere systemische niet-immunomodulerende biologische therapie binnen 4 weken, zoals gedefinieerd in het protocol
- Heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bestralingstherapie of een grote operatie ondergaan of is nog niet hersteld van bijwerkingen
- Heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan de onderzoekstherapie eerder antikanker-immunotherapie ondergaan
- Heeft aanhoudende immuungerelateerde bijwerkingen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals gedefinieerd in het protocol
- Heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
- Heeft een aandoening die voortdurende/continue behandeling met corticosteroïden vereist (>10 mg prednison/dag of een ontstekingsremmend equivalent) binnen 1-2 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Heeft aanhoudend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van een significante auto-immuunziekte of een andere aandoening die behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen vereiste
OPMERKING: Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: Monotherapie Dosisverhoging
Meerdere Dosisniveau (DL) Cohortstudies om de Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) te identificeren
|
Toegediend volgens het protocol
|
|
Experimenteel: Fase 2: Uitbreiding van de monotherapie-dosis
Cohort 1: Melanoma deelnemers Cohort 2: Heldercel-niercelcarcinoom (ccRCC) deelnemers
|
Toegediend volgens het protocol
|
|
Experimenteel: Fase 1: Combinatie Dosis Escalatie
Meerdere DL-cohorten om de RP2D te identificeren
|
Toegediend volgens het protocol
Toegediend volgens het protocol
|
|
Experimenteel: Fase 2: Uitbreiding van de combinatiedosis
Cohort 1: Deelnemers met melanoom
|
Toegediend volgens het protocol
Toegediend volgens het protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosislimiterende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Dosisverhoging
|
Tot dag 29
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
Dosisverhoging
|
Ongeveer 6 jaar
|
|
Incidentie van Ernstige Bijwerkingen (EBW's)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
Dosisverhoging
|
Ongeveer 6 jaar
|
|
Incidentie van TEAEs die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
Dosisverhoging
|
Ongeveer 6 jaar
|
|
Incidentie van TEAEs die tot overlijden leiden
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
Dosisverhoging
|
Ongeveer 6 jaar
|
|
Aantal deelnemers met graad 3 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
Dosis-escalatie graad 3 of hoger volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
|
Ongeveer 6 jaar
|
|
Objectieve responsratio (ORR) volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) criteria door onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
Dosisuitbreiding
|
Ongeveer 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecontrolepercentage gebaseerd op RECIST 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
Ongeveer 6 jaar
|
|
|
Tijd tot reactie op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
Ongeveer 6 jaar
|
|
|
Concentraties van REGN10597 in serum
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
Ongeveer 6 jaar
|
|
|
ORR op basis van RECIST 1.1-criteria volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
Dosis-escalatie
|
Ongeveer 6 jaar
|
|
Best Overall Response (BOR) op basis van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
Ongeveer 6 jaar
|
|
|
Duur van respons (DOR) op basis van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
Ongeveer 6 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
Ongeveer 6 jaar
|
|
|
Incidentie van Anti-Drug Antilichamen (ADA) tegen REGN10597 over tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
Ongeveer 6 jaar
|
|
|
Omvang van ADA tegen REGN10597 over tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
|
Ongeveer 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
3 februari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
3 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Neoplastische processen
- Huidziektes
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Nierneoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Neoplasma metastase
- Carcinoom, niercel
- Melanoma
- cemiplimab
Andere studie-ID-nummers
- R10597-ONC-22114
- 2025-523399-22-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) voor het product en de indicatie, en de resultaten openbaar beschikbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie , wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef.
De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .