Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een first-in-human (FIH)-onderzoek om erachter te komen of REGN10579 veilig is en hoe goed het werkt voor volwassen deelnemers met geavanceerde solide orgaanmaligniteiten

21 mei 2024 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 1/2a, open label, dosis-escalatie en dosis-uitbreiding, de eerste studie bij mensen naar de veiligheid, verdraagbaarheid, activiteit en farmacokinetiek van REGN10597 (anti-PD-1-IL2RA-IL2 fusie-eiwit) bij patiënten met Geavanceerde solide orgaanmaligniteiten

In deze studie wordt onderzoek gedaan naar een experimenteel medicijn genaamd REGN10597 ("studiegeneesmiddel" genoemd). Het onderzoek richt zich op patiënten met bepaalde solide tumoren die zich in een vergevorderd stadium bevinden.

Het doel van het onderzoek is om te zien hoe veilig, draaglijk en effectief het onderzoeksgeneesmiddel is.

In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:

  • Welke bijwerkingen kunnen optreden als u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt?
  • Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel zit er op verschillende tijdstippen in het bloed?
  • Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het onderzoeksgeneesmiddel (waardoor het medicijn minder effectief kan worden of tot bijwerkingen kan leiden)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1: Uitgevoerd in de Verenigde Staten Fase 2: Wereldwijd uitgevoerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

Dosis-escalatiecohorten:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van maligniteit (lokaal gevorderd of gemetastaseerd) met bevestigde progressie bij standaardbehandeling
  2. Deelnemers zijn verplicht om archiefweefsel in te dienen met optionele verse biopsie

Dosisexpansiecohorten:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van melanoom- of ccRCC-tumoren met criteria, zoals gedefinieerd in het protocol
  2. Deelnemers zijn verplicht om tijdens de screening een nieuwe voorbehandelingsbiopsie in te dienen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met Interleukine 2 (IL2)/IL15/IL7
  2. Eerdere behandeling met anti-PD-1/PD-L1, of een goedgekeurde systemische therapie of een eerdere systemische niet-immunomodulerende biologische therapie binnen 4 weken, zoals gedefinieerd in het protocol
  3. Heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bestralingstherapie of een grote operatie ondergaan of is nog niet hersteld van bijwerkingen
  4. Heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan de onderzoekstherapie eerder antikanker-immunotherapie ondergaan
  5. Heeft aanhoudende immuungerelateerde bijwerkingen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals gedefinieerd in het protocol
  6. Heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
  7. Heeft een aandoening die voortdurende/continue behandeling met corticosteroïden vereist (>10 mg prednison/dag of een ontstekingsremmend equivalent) binnen 1-2 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  8. Heeft aanhoudend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van een significante auto-immuunziekte of een andere aandoening die behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen vereiste

OPMERKING: Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: dosisescalatie
Cohorten met meerdere dosisniveaus (DL) om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te identificeren
Geneesmiddel: REGN10597
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Fase 2: Dosisuitbreiding
Cohort 1: Deelnemers aan melanoom Cohort 2: Deelnemers aan heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC)
Geneesmiddel: REGN10597
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Ongeveer 6 jaar
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Ongeveer 6 jaar
Incidentie van TEAE’s die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Ongeveer 6 jaar
Incidentie van TEAE's die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Ongeveer 6 jaar
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen graad ≥3
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Graad 3 of hoger volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Ongeveer 6 jaar
Objectief responspercentage (ORR) per respons, evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1), criteria volgens beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Dosis-uitbreiding
Ongeveer 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR gebaseerd op RECIST 1.1-criteria volgens beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Dosis-escalatie
Ongeveer 6 jaar
Beste algehele respons (BOR) op basis van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Ongeveer 6 jaar
Duur van de respons (DOR) gebaseerd op RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Ongeveer 6 jaar
Ziektecontrolepercentage gebaseerd op RECIST 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Ongeveer 6 jaar
Tijd tot reactie op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Ongeveer 6 jaar
Progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op RECIST 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Ongeveer 6 jaar
Concentraties van REGN10597 in serum
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Ongeveer 6 jaar
Incidentie van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) tegen REGN10597 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Ongeveer 6 jaar
Titer van ADA naar REGN10597 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 6 jaar
Ongeveer 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

21 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

21 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R10597-ONC-22114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) voor het product en de indicatie, en de resultaten openbaar beschikbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie , wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef. De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren