Evaluering av fotodynamisk terapi i stykker med tilstedeværelse av fistel. (aPDT)
15. mai 2024 oppdatert av: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
Effekten av den fotodynamiske terapien mediert av metylenblått i overflateaktivt medium som en adjuvans i behandlingen av deler med apikal periodontitt og tilstedeværelsen av fistel: en randomisert, kontrollert dobbeltblind klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om adjuvant antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) kan hjelpe i behandlingen hos pasienter med biter med apikal periodontitt og tilstedeværelse av fistel, når det gjelder å redusere symptomer, løse fistel og kliniske tegn på betennelse. ved munnslimhinnen, så vel som, evaluering radiografiske parametere.
Deltakerne vil gjennomgå konvensjonell endodontisk behandling i gruppe I (n=15) og vil gjennomgå konvensjonell endodontisk behandling kombinert med antimikrobiell fotodynamisk terapi i gruppe II(n=15).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beregningen av prøvestørrelsen ble utført med den statistiske programvaren G-Power 3.1 ved bruk av kjikvadrathomogenitetstesten.
Identiske prøvestørrelser ble vurdert for aPDT-gruppen og den falske gruppen.
Prosentandelen typefeil ble satt til 5 % og den statistiske kraften til 80 %, og oppnådde n = 30 tatt i betraktning 10 % tap.
Fordelingen av data innenfor hver gruppe og homogeniteten til variantene vil bli verifisert for valg av variansanalyse eller ikke.
Med denne informasjonen vil den mest korrekte statistiske testen bli utført.
Beregningen av utvalgsstørrelsen er basert på litteraturen og et signifikansnivå på 5 % vil bli vedtatt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carolina Wince
- Telefonnummer: 099637248
- E-post: caritowince@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11200
- Rekruttering
- UCU
-
Ta kontakt med:
- Carolina Wince
- Telefonnummer: 099637248
- E-post: caritowince@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en enkelt rotet tann med apikal periodontitt og tilstedeværelse av en fistel. Alle de utvalgte delene kan ikke presentere tilstedeværelse av periodontal sykdom, noe som betyr at de ikke har periodontale lommer mer enn 4 mm dype. Pasienter må være over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med komorbiditeter som kreft, diabetes, koagulasjonssykdommer, anemi.
Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling. Pasienter som tar antibiotika. Gravide eller ammende pasienter. Pasienter med deler som presenterer umuligheten av å utføre absolutt isolasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aPDT terapi
antimikrobiell fotodynamisk terapi ved bruk av metylenblått i løsning av overflateaktivt stoff
|
Mekanisert endodontisk behandling ved hjelp av en endodontisk rotasjonsanordning (DENTSPLY) vil bli brukt for å forberede rotkanalene.
Deretter vil den påføres metylenblå-løsningen i overflateaktivt medium, og etter 1 minutt vil et diodelaserutstyr (DMC THERAPY/EC, Sao Carlos, Brasil) brukes til å skinne lys ved en bølgelengde på 660 nm, 100 mW (miliWatt) og bestrålingstid på 3 min.
CaOH (kalsiumhydroksid)-pasta vil bli påført ved rotkanalene som en langtidsbandasje for endodontisk behandling.
Mekanisert endodontisk behandling ved hjelp av en endodontisk rotasjonsanordning (DENTSPLY) vil bli brukt for å forberede rotkanalene.
Deretter påføres den metylenblå løsningen i overflateaktivt medium, og etter 1 minutt vil et diodelaserutstyr (DMC, THERAPY/EC, Sao Carlos, Brasil) brukes med en aluminiumsfolie på spissen av utstyret for å blokkere lys og bruk i løpet av 3 min som studiegruppe.
CaOH (kalsiumhydroksid) vil bli påført ved rotkanalene som langtidsbandasje for endodontisk behandling.
|
|
Sham-komparator: konvensjonell behandling
Endodontisk behandling konvensjonell behandling
|
Mekanisert endodontisk behandling ved hjelp av en endodontisk rotasjonsanordning (DENTSPLY) vil bli brukt for å forberede rotkanalene.
Deretter påføres den metylenblå løsningen i overflateaktivt medium, og etter 1 minutt vil et diodelaserutstyr (DMC, THERAPY/EC, Sao Carlos, Brasil) brukes med en aluminiumsfolie på spissen av utstyret for å blokkere lys og bruk i løpet av 3 min som studiegruppe.
CaOH (kalsiumhydroksid) vil bli påført ved rotkanalene som langtidsbandasje for endodontisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fistel tilstedeværelse
Tidsramme: Dag 15
|
Klinisk observasjon for å sjekke tilstedeværelse eller fravær av fistel
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk register
Tidsramme: Dag 0 og dag 30
|
Radiolucent røntgenanalyse som definerer forbedring eller fravær av forbedring av beinlesjonen.
|
Dag 0 og dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Renato Prates, University of Nove de Julho
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCUUNINOVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .