Hodnocení fotodynamické terapie v kusech s přítomností píštěle. (aPDT)
15. května 2024 aktualizováno: Renato Araujo Prates, University of Nove de Julho
Účinek fotodynamické terapie zprostředkované methylenovou modří v povrchově aktivním médiu jako adjuvans při léčbě částí s apikální parodontitidou a přítomností píštěle: Randomizovaná, kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda adjuvantní antimikrobiální fotodynamická terapie (aPDT) může pomoci při léčbě pacientů s apikální parodontitidou a přítomností píštěle, pokud jde o zmírnění symptomů, ústup píštěle a klinické příznaky zánětu. na ústní sliznici, stejně jako hodnocení radiografických parametrů.
Účastníci podstoupí konvenční endodontickou léčbu ve skupině I (n=15) a podstoupí konvenční endodontickou léčbu kombinovanou s antimikrobiální fotodynamickou terapií ve skupině II (n=15).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí statistického softwaru G-Power 3.1 s použitím testu homogenity chí-kvadrát.
Identické velikosti vzorků byly uvažovány pro aPDT skupinu a falešnou skupinu.
Procento typové chyby bylo nastaveno na 5 % a statistická síla na 80 %, čímž bylo získáno n = 30 s ohledem na 10% ztráty.
Distribuce dat v každé skupině a homogenita variant bude ověřena pro volbu analýzy rozptylu či nikoli.
S těmito informacemi bude proveden nejvhodnější statistický test.
Výpočet velikosti vzorku je založen na literatuře a bude přijata 5% hladina významnosti
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carolina Wince
- Telefonní číslo: 099637248
- E-mail: caritowince@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11200
- Nábor
- UCU
-
Kontakt:
- Carolina Wince
- Telefonní číslo: 099637248
- E-mail: caritowince@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít jeden zakořeněný zub s apikální parodontitidou a přítomností píštěle. Všechny vybrané kusy nemohou vykazovat přítomnost onemocnění parodontu, což znamená, že nemají parodontální kapsy hluboké více než 4 mm. Pacienti musí být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komorbiditami, jako je rakovina, cukrovka, koagulační onemocnění, anémie.
Pacienti podstupující ortodontickou léčbu. Pacienti užívající antibiotika. Těhotné nebo kojící pacientky. Pacienti s částmi, které představují nemožnost provedení absolutní izolace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aPDT terapie
antimikrobiální fotodynamická terapie s použitím methylenové modři v roztoku surfaktantu
|
K preparaci kořenových kanálků bude použito mechanizované endodontické ošetření pomocí endodontického rotačního zařízení (DENTSPLY).
Následně bude aplikován roztok methylenové modři v povrchově aktivním médiu a po 1 minutě bude použito zařízení diodového laseru (DMC THERAPY/EC, Sao Carlos, Brazílie) k rozzáření světla o vlnové délce 660nm, 100 mW (miliWattů) a doba ozařování 3 min.
Pasta CaOH (hydroxid vápenatý) bude aplikována na kořenové kanálky jako dlouhodobý obvaz pro endodontické ošetření.
K preparaci kořenových kanálků bude použito mechanizované endodontické ošetření pomocí endodontického rotačního zařízení (DENTSPLY).
Následně bude aplikován roztok methylenové modři v povrchově aktivním médiu a po 1 minutě bude použito zařízení s diodovým laserem (DMC, THERAPY/EC, Sao Carlos, Brazílie) s hliníkovou fólií na špičce zařízení k blokování světla a použít během 3 minut jako studijní skupina.
CaOH (hydroxid vápenatý) bude aplikován na kořenové kanálky jako dlouhodobý obvaz pro endodontické ošetření.
|
|
Falešný srovnávač: konvenční léčba
Endodontické ošetření konvenční ošetření
|
K preparaci kořenových kanálků bude použito mechanizované endodontické ošetření pomocí endodontického rotačního zařízení (DENTSPLY).
Následně bude aplikován roztok methylenové modři v povrchově aktivním médiu a po 1 minutě bude použito zařízení s diodovým laserem (DMC, THERAPY/EC, Sao Carlos, Brazílie) s hliníkovou fólií na špičce zařízení k blokování světla a použít během 3 minut jako studijní skupina.
CaOH (hydroxid vápenatý) bude aplikován na kořenové kanálky jako dlouhodobý obvaz pro endodontické ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost píštěle
Časové okno: Den 15
|
Klinické pozorování ke kontrole přítomnosti nebo nepřítomnosti píštěle
|
Den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenový registr
Časové okno: Den 0 a den 30
|
Radiolucentní rentgenová analýza definující zlepšení nebo absenci zlepšení kostní léze.
|
Den 0 a den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Renato Prates, University of Nove de Julho
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCUUNINOVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aPDT
-
University of Nove de JulhoDokončenoHypomineralizace molárních řezákůBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborParodontální onemocněníSpojené státy
-
University of Nove de JulhoNeznámý
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoCukrovka typu 2 | Parodontální onemocněníBrazílie
-
Universidade Federal FluminenseDokončeno
-
University of Nove de JulhoNeznámýHypomineralizace molárních řezáků
-
Cardenal Herrera UniversityDokončeno
-
Ondine Biomedical Inc.Neznámý
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...NeznámýAgresivní parodontitida, generalizovaná